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文档简介

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATIONCFDA超声类设备临床评价要求审评一处郭兆君主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载临床评价指导原则概览三种方式:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价临床试验选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载列入《兔于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标:证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同●提交资料(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料(MDE国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价●目标:硼靖獲园础髮坌器槽糌据进行分析,证任务分解:证明与同品种器械“基本等同与同品种器械对比异同分情况讨论无差异:论述二者相同性真务刘薮奎异發灌军2堑木朝矚对同品种器械的数据进行分

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