临床试验项目质控检查表

临床试验项目质控检查表检查阶段项目初期检查部门检查人检查时间1.项目基本信息中心主要研究者专业组研究题目（含分期）方案号中心编号研究药品专业组药品管理员中心药房药品管理员申办方CRO/CRASMO/CRC项目总例数： 已入组例数： 已完成例数：2.准备阶段保存文件文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室编号文件研究者文件夹符合情况1临床试验申请表保存口是口否口不适用2研究者手册保存口是口否口不适用3试验方案及其修正案（已签名）保存原件口是口否口不适用4病例报告表（样表）保存口是口否口不适用5知情同意书保存口是口否口不适用6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存原件口是口否口不适用7伦理委员会批件保存原件口是口否口不适用8伦理委员会成员表保存原件口是口否口不适用9临床前实验室资料口是口否口不适用10国家食品药品监督管理局批件保存口是口否口不适用11研究者履历及相关文件保存口是口否口不适用12临床试验有关的实验室检测止常值范围保存口是口否口不适用13医学或实验室操作的质控证明保存原件口是口否口不适用14试验用药品与试验相关物资的运货单保存口是口否口不适用15试验药物的药检证明保存口是口否匚:不适用16设盲试验的破盲规程保存口是口否匚J不适用17总随机表口是口否匚:不适用存在的问题3.研究者1项目组人员组成及分工是否明确和合理口是口否□不适用2是否有项目分工表授权表及研究者签名样张口是口否□不适用3负责临床试验的研究者（主要研究者）是否具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力口是口否□不适用4是否建立质量保证体系，设置项目质控员，并有质控记录口是口否□不适用5是否有本专业内部质量自我评估和质量保证相关的S0P口是口否□不适用6是否制定有适合本试验项目特点的SOP口是口否□不适用7SOP是否内容完整并具备可操作性，是否修订及时口是口否□不适用8是否需要人遗传办批件口是口否□不适用9试验方案是否通过伦理委员会批准口是口否□不适用10试验方案的修改是否再次通过伦理委员会批准口是口否□不适用11是否组织召开试验项目启动会，并记录口是口否□不适用12项目研究人员是否接受GCP培训，并记录口是口否□不适用13试验方案是否由主要研究者和申办方共同签字或盖章，签字日期是否在项目启动前口是口否□不适用存在的问题4.受试者1受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范□是匚u否匚口不适用2临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案□是匚否匚J不适用3是否根据试验方案要求进行访视□是匚J否［2不适用4受试者的退出与失访是否有记录□是匚n否匚H不适用5是否根据试验方案进行实验室检查□是匚口否匚J不适用6检查结果、实验室数据是否可溯源□是匚:否匚J不适用7合并用药是否为方案允许，是否说明原因口是口否口不适用8是否接受监查员的监查并记录口是口否口不适用9是否接受稽查员的稽查并记录口是口否口不适用10对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，是否有详细记载和向申办方报告的记录口是口否口不适用存在的问题5.知情同意1知情同意书是否由受试者或法定代理人签署姓名及日期口是口否口不适用2所有入组的受试者是否都签署了知情同意书口是口否口不适用3知情同意书副本是否给予受试者一份口是口否口不适用4知情同意书是否于入组前签署口是口否口不适用5知情同意书是否有研究者签字、签署日期及联系方式口是口否口不适用6研究者与受试者签字的日期是否相同口是口否口不适用7获得知情同意书的过程是否符合GCP要求口是口否口不适用8是否有知情同意过程记录口是口否口不适用存在的问题6.原始资料填写1原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日期口是口否口不适用2原始资料记录是否有受试者代码和试验编号口是口否口不适用3原始资料记录是否有编造现象口是口否口不适用4原始资料记录修改内容是否能够辨认，修改人员是否签字并注明原因及时间□是口否口不适用5重要的原始资料是否留下副本，研究者是否签字并标注日期口是□否口不适用6是否有用纸条、纸片记录原始资料的现象口是口否口不适用7原始资料是否可溯源口是口否口不适用存在的问题7.病例报告表1病例报告表是否以受试者的入选代码确认其身份口是口否口不适用2病例报告表中数据是否与原始资料一致口是口否口不适用3病例报告表是否用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写口是口否口不适用4病例报告表填写字迹是否工整、用字是否规范口是口否口不适用5病例报告表内容更正时是否改变、涂污、遮盖最初记录口是口否口不适用6电子病历报告表的修改是否记录在案口是口否口不适用7病例报告表内容更正时是否在错误处划上一横线，在旁填写更正内容，附加说明，且研究者签名、注明FI期口是口否口不适用8病例报告表内容是否编造或填上未确定或存疑的资料口是口否口不适用9完成试验后，病例报告表是否有主要研究者签名确认口是口否口不适用存在的问题8.试验用药物1是否有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件口是口否口不适用2是否专人管理试验用药物口是口否口不适用3试验用药物是否单独存放于专用储藏柜中口是口否口不适用4试验用药物的批号是否与其检验报告书上的批号一致口是口否口不适用5试验用药物的包装和标签是否符合要求口是口否口不适用6试验用药物是否按照规定的温湿度及条件进行保管，温湿度是否每天记录口是口否口不适用7专业负责人或PI是否确定了可以领取试验用药物的研究者名单口是口否口不适用8试验用药物的分发使用记录是否完整、清楚口是口否口不适用9分发的试验用药物是否有病历医嘱记录口是口否口不适用10试验用药物给药剂量和用法是否与试验方案一致口是口否口不适用11试验用药物剩余数量加已使用数量是否与接收的试验用药物总量相吻合口是口否口不适用12试验用药物的接收、回收、退回或销毁等记录是否完整口是口否口不适用13试验用药物是否向受试者收取费用和对外销售口是口否口不适用14试验用药物是否有转交或转卖现象□是口否口不适用15试验用药物若有破损、丢失是否登记并注明理由口是口否口不适用存在的问题9.CRA和CRC1是否仙］定CRA口是口否口不适用2CRA委托函、简历(含电话、公司等)和GCP培训证明是否收集口是口否口不适用3是否确定CRC口是口否口不适用4CRC派遣函、简历(含电话、公司等)和GCP培训证明是否收集口是口否口不适用5是否收集监查计划口是口否口不适用存在的问题10.不良事件(AE)与严重不良事件(SAE)管理1受试者发生SAE时研究者是否及时救治并记录在案口是口否口不适用2SAE发生时是否及时记录，并通知机构办；是否在24小时内报告伦理委员会、申办者、省药监局、省卫生行政部门和国家药监局，并填写《SAE报告表》口是口否口不适用3SAE发生后PI是否知情口是口否口不适用4试验期间出现的所有AE及SAE,是否均在原始记录中记录，并转抄在病例报告表中；记录中是否记录报告时间，研究者是否签名并注明日期口是口否口不适用5应急信封是否破盲并记录保存口是口否口不适用6发生SAE紧急破盲时，研究者是否在病历和病例报告表中详细记录破盲的理由、日期并签字口是口否口不适用7研究者是否对所有AE及SAE进行追踪随访，并记录口是口否口不适用8当多个受试者出现相同的AE或SAE时，研究者是否及时上报并协助申办者写出安全性报告口是口否口不适用9是否存在SAE漏报情况，是否补报口是口否口不适用存在的问题整改内容:预定整改完成时间： 年月日主要研究者签名：日期：检查人签名： 日期：备注：1、检查不只限于表中内容，项目运行中出现任何问题都可以记载于该表中，且须详细记载。2、医疗器械临床试验质量检查参照药物临床试验进行。临床试验项目