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雌二醇雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）2.1外观2.1外观雌二醇雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）2.1外观2.1外观适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量。1.1产品规格试100管份/盒。1.1.2主要组成成分组分名称/成分Q装量E2校准品不'液体，人血清,雌二型,校准品A-G的目标浓度分别为二Ox50x100x250.750xL5W和SOOOpg/jnl*30.5mlX7^E2试剂1号4志忌缓冲涌＜PH值7.95-S.05）,含牛清日蛋白行部:,雌_醛抗体碱性磷酸酶（ALP）连接物举6mlX13E2试剂2号》版迎缓冲浦＜FH值九非〜8,05）,含牛清白蛋白；BSA）雌—防抗原导硫匐酸灭光素（FITC）连接物甲6mlX1]E2稀释液与人血清,含防腐剂一SmLXl5质控品卡冻干粉，大血清，雌—醵，靶值浓度范围：200^400pg/m.ls炉0.511dAi」分离试剂户缓冲液CPH值?.郎〜四四？含牛血清白蛋白（EiM）,包被着绵羊抗异硫氟酸荧光素（FITC）多克隆抗体的磁性微粒。刀5mLXl清洗浦浓缩流卜配）户息嫁廉冲瀛（FHftS.2-9.0）,含表面活性剂中14nlXlP底物溶,液（选配）,思念缕冲涌（PH值82-H4）,酶促化学发光底物处3-5、化学发光增强剂常20nlXlP校准品靶值批特异，详见标签。质控品质控范围批特异，详见标签。2.8准确度2.8准确度a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别;b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解，所得液体应无沉淀和不溶物质。校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作标准品，并与贝克曼雌二醇试剂盒比对赋值。净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。最低检出限最低检出限不大于8pg/ml。线性在（0，3000pg/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应三0.9900。精密度分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。冻干粉瓶间差质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CVW15%。按照EP9-A2文件要求与贝克曼化学发光免疫法雌二醇试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.8-1.2之间。质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。潜在交叉反应物孕酮(150ng/ml)睾酮(150ng/ml)皮质醇(150ng/ml)干扰度<0.05%<0.05%<0.05%稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在规定的贮存条件2℃~8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.

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