剑维软件-制药行业的数字化未来白皮书

2021年10月Version1.0序言数字化转型是世界经济的大势所趋，这也是企业寻求长远发这些规划都浓墨重彩绘就了工业数字化转型的蓝图，也带了链管理、生产和市场销售；矿产行业采用数字孪生技术赋行业利用工业物联网大数据分析等实现资产预测性分析；EVAA仅包括制造企业端的数字化基础设施，而且也包括药监部门的数字化监管措施。药品制造商需要创新技术来优化端到端的操作，保证质量和可追溯性，同时确保产品的完整性和合VA决方案。白皮书还分享了制药行业应用案例，希望能在中国AAVEVA剑维软件大中华区总经理2AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制药行业概览随着全球人口总量的持续增长、社会老龄化程度的加深以及人们对健康生活要求的提升，生物医药市场一直保持着稳健制造供应链形成了巨大的挑战，而生物制药行业的战略价值之路。制药行业的数字化转型，不仅具有以上中国工业的共同特点，还有特殊的数据完整性和强制监管要求。制药企业需要：一直以生命至上为原则，近来来持续推进行业改革和创新，实现了质量和效率的持续提升，保障了人民群众的药品供给。通过多轮医药改革和产业格局的重塑，中国已经成为品供应保障体系，强化药品安全和促进医药产业发展。放眼等部门在2015年至2018年间发布了一系列针对产品追溯体系建设的意见2。2019年药监局正式发布了加快药品智技术的融合发展。2020年3月《药品生产监督管理办法》许可管理，加强监督检查并且生产质量责任，保证生产过程供应链的安全监管，实现全链后，国家组织、联盟采购和平台操作的流程日趋成熟。从“4+7”试点城市带量采购到发布，药品销售模式得以大幅应大范围降低，相关药企需要，以仿制药为主的头部企业通扩大市场份额，市场集中度也进一步提升。例如，《药品数据与记录管理要求》，对数据与记录做了明子记录，需要基于数字化的配方管理，由数字化的配方驱动/zhengce/2016-10/25/content_5124174.htm关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20181101100801272.html03AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书y策：原料药制造企业由于生产废料处理成本高昂使得在过去粗放行业发展时期的诸多企业成为重污染企业。2017年陆续出台的《水污染防治法》防治大气污染工作方案》推动根据《中华人民共和国环境保保税，对于无法满足环保要求的化学药品原药产量比2017年相比大幅缩减，总额降低35%，并且迄今统计的原药产量都没有超过2017年的峰管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》进一步提出到2025技术替代，建立原料药绿色工、用水量以及主要污染物排放强度逐《药品管理法》之后，2020年3月修订了《药品注册管理加强从药品研制上市、上市后各环节全过程、全链条的监管本、大浪淘沙之际，新药注册审批改革和药品上市许可持有人制度试点(MAH)使得创、一致性评价加强等诸多政策民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》5也将生物医药列为战略提升产业核心竞争力的的重要对制药行业而言，数字化转型，不仅包括制造企业端的数字化基础设施，而且也包括药监部门的数字化监管措施。本文件的目的，就是对制药企业的数字化建设作出建议，也为企业应对即将到来的数字化监管提供手段和方法。国家统计局，年度数据，工业产品产量，https://data.stats.国家药监局，《药品注册管理办法》政策解读，/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200331144901137.html35年远景目标纲要》/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm04AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书全员赋能可视化(虚拟现实/增强现实/三维可视化/状态感知)云计算资产绩效业务运营控制价值链优化项目执行过程仿真工程和设计资产策略ASO企业资源管理ERME3D全专业三维设计过程仿真ProII一体化运营UOC供应链管理UnifiedSCM全生命周期管理动态仿真Dynsim智能P&ID电仪设计合同风险管理业务运营SCADAHMI资产分析PRiSM运营优化APC/RTO费用估算工程数据中心一体化培训平台OTS边缘控制EdgeControl资产管理EAM/Mobility制造执行MES工业信息管理全员赋能可视化(虚拟现实/增强现实/三维可视化/状态感知)云计算资产绩效业务运营控制价值链优化项目执行过程仿真工程和设计资产策略ASO企业资源管理ERME3D全专业三维设计过程仿真ProII一体化运营UOC供应链管理UnifiedSCM全生命周期管理动态仿真Dynsim智能P&ID电仪设计合同风险管理业务运营SCADAHMI资产分析PRiSM运营优化APC/RTO费用估算工程数据中心一体化培训平台OTS边缘控制EdgeControl资产管理EAM/Mobility制造执行MES工业信息管理AssetInformationManagement/OperationInformationManagement收集、存储、关联、显示和分析资产和运营信息工业大数据AVEVACONNECT云平台|AVEVAFLEX订阅服务活访问人工智能随着市场激烈的竞争以及降低成本的压力，迫使药品制造商A而能够帮助我们的客户精简和优化生产操作，保证产品的质量和可追溯性，同时确保产品的完整性和合规性，提供企业资产可用性和利用率，基于数据的洞察力，实现企业的精致AVEVA产品以数字孪生为内核，赋能企业实现精智绩效加速工业界数字化转型数数字孪生工工业物联网05AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书数字化设计的痛点数字化信息架构的顶层规划；数字化协同设计体系解决方案AVEVA数字化协同设计体系由两大部分组成⸺仿真模拟平台和工程设计平台。二者共同构成强大的工艺模型及数据在仿真模拟平台中(AVEVAProcessSimulation)能够对系统进行机理模型的建立，管道中的管件类型和数量以及管道的高度都能输入进模型中进行精确的流量压力计算。得到的工艺数据无需通过中间文件，就能够无缝导入到工程设计的数字化协同设计体系解决方案06AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书到模拟来校核三维模型，形成设计工作的一个闭环结构，从而设计得以优化。而这样一个优化过程并未多花更多的人工时，因为设计数据是在不同专业的工具中流动的而不是需要由工程师手动的录入，这减少了从其他专业中获取最新有效整体收益，还能够改善各个团队之间的合作，以及不同专业并且国内外设计院和工程公司正在以协同设计为目标进行多方面的尝试和实践，提高工程设计质量，规避多专业协作期间数据传递的问题。建立以工程对象为中心的协同设计平台为设计院中多专业提供了一个设计数据共享和协作平台，让不同专业的不同人员所产生的设计数据在统一平台上交互，同时可加强设计过程中的版本控制、状态跟踪等管理业务，独特优势间、安全间距、检修通07AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制药行业资产信息管理面临的痛点工厂建设过程中产生了大量工程信息，这些信息，例如三维致使产生无效的错误信息，因此各类用户针对此类信息所做的变更后果难以预料。更多复杂性包括：如何管理由承包商有序移交的数字资产；如何满足各类数据标准；以及如何与面对这些挑战，工厂项目团队和客户如何确保信息完整，并恪守项目和运营标准？如何甄别不一致或遗漏的信息？如何效地运营工厂？资产信息管理解决方案AVEVAAssetInformationManagement(AVEVAAIM)是一款性能强劲的Web解决方案，支持用户组织、验证以及协作处理资产数据和文档，完全不必考虑来源和位置。直观、高效的用户界面可加快相关信息检索。仅通过单一应AVEVAAIM可将任何类型、来源的信息存储于安全的环境终拥有完整的最新数字版资产，更可利用此信息，支持涉及这一独特的功能可搭载任何形式的数字数据，而不管其来源或格式如何。正是鉴于此，一流的工厂纷纷选择AVEVA08AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书给业主带来的价值-提升安全和效率延长工厂运行时间维护活动EPC来的价值独特优势数据采集与验证：人工干预和耗时的人工搜索。AVEVAAIM还能够确保客户通过标记缺失项和不一致性来验证信息，可以用不连续位号或非标准的日期格式来表示一个泵。这意味着即使以前没有数据和文档控制：能，在工厂全生命周期的所有重要阶段确保信息的可靠性和流动性，无论是设计数据、运营数据还是竣工数据。以这种方式维护的信息能够防止有关人员在决策依据不足的情况下Gateway数据处理工具：通用性是AVEVAAIM的标志，它支持一系列Gateway。Gateway把AVEVAAIM与其他AVEVA工程和设计产品如Diagrams、P&ID、ISOMET、Instrumentation等，以及承包商使用的第三方工程和设计工具集成在一起。也能够通过Gateway与第三方设计和办公工具连接起来。通过一些复杂的后台工程智能技术，用户可以从不同的数据源获取数据，并能够恰当保存、交叉引用，如同桌面软件一样方便。Gateway确保AVEVAAIM作为纽带将各类不同信息连企业集成适配器：AVEVAAIM另一个强项是它能够与其他专业程序集成并与它们共享信息。企业集成适配器(EIA)确保AVEVAAIM紧理等集成在一起，扩大信息的管理范围，为极大减少工程设统、维护系统和ERP系统紧密集成在一起，为工厂运维提供09AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书BatchManagementPhase22Phasen系统平台人工步骤的指引和采集条形码的集成SOP等文档的集成CCTV的集成BatchManagementPhase22Phasen系统平台人工步骤的指引和采集条形码的集成SOP等文档的集成CCTV的集成自动化设备的数据采集设备内的步骤驱动设备间的协调联动制药行业集中监控平台面临的痛点定统一的标准数据难以保持一致，这将带来跨部门协作复杂度增加解决方案集中监控平台解决方案是以AVEVASystemPlatform产品为核心来构建，AVEVASystemPlatform是一个先进、开放的连接性和兼容性，软驱动连接和整合更多的设备，整合人用户将来可以在此基础上添加更多的高级软件应用，例如批生产运营系统功能架构整合了自动化设备操作界面、人工步骤、MES应用、其它数据源(如摄像头、SOP文档等)的人机界面批处理系统物料和称重管理质量管理设备绩效管理MES应用、其它数据源(如摄像头、SOP文档等)的人机界面批处理系统OMIInTouchOMIPhasePhase21ESWorkTasks第三方设备的数据采集PhasePhase1PhasePhase2PhasePhasen0AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势牌，我们都有与它该控制器直接连接的驱动程序，从而实现高效的数据采集，通过我们也提供面向物联网MQTT，以及P实时数据采集。模板标准和技术，支持工厂模型构建：系统平台是基于面向对象的技术，通过这样的方式，我们可以非常方便定制标准，对于不同时期接入的系统，我们通过统一的模板进行派生，从而能够保证画面和风格、操作方了工厂模型视图，通过该视图我们可以重现工厂模型，即实不停机升级和在线扩容：对于系统平台来说，开发和运行时分离的，开发的工程存储在GR的服务器中，通过部署的方式，这些配置信息才会去系统平台在配置了数据处理的冗余的条件下，我们把应用手部署升级后得新应用，通过这样的方式，即可实现应用不停人去现场完成应用的程序部署和更新。同时系统平台内任意修改或增加设备，或者设备发生故障，不会影响系统平台中状态。系统越来越多时，我们只需要增加数据采集和对象服务器的完成负载的调配和均衡。应用对象服务器和历史数据服务器连接出现问题时，历史数据、历史报警和事件信息会缓存在本地应用对象服务器磁盘上，当连接恢复以后，缓存的数据会重新发送到历史数据库态势感知和工业图形库平台提供了智能预制图形库，这些图形内容可调整也可配置，并包含了态势感知概念，项目实施人员无需具备高深的态势感知专业知识就可以成功地将其应用于人机可视化以获得流程的详细视图。AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书次管理制药行业批次管理面临的痛点y格的一致性，减少与复杂产品相关的2AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书批次管理解决方案AVEVABatchManagement软件是一个独立于控制系统、功能强大的批次管理软件，可以有效管理现场的柔性批次处BatchManagement完全符合InstrumentSocietyofAmerica(ISA)S88.01行业标准，可以提供配方管理、批次能。通过功能强大的批次引擎、处理模型，帮助用户创建模块化紧密集成，大大提高应用的可重用性，从而降低生命周期工备管理、批次记录和报表等功能。BatchManagement系统在批次控制系统中，配方程序可以修改编辑，同时新的配方和工艺流程可以被简单的重新配置，不需要重新为了引进新h用户去建立工厂模型，创新的工艺流程，管理配方，生产排批次流程中的灵活性使得企业更加的具有竞争力。用于更快13AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势厂环境中最大限度地利用资产和吞吐量。y独立的控制系统使用AvevaOIServer和ISA-88兼容的phase状态接口，允许跨不同自动化系统的多工厂配方和批次管理标准化。4AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制药行业制造执行系统面临的痛点制药企业需要管理工单及生产制造过程，跟踪从原料到产品企业通过数字化生产制造，可以提高产量降低了生产成本，15AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制造执行系统解决方案AVEVA制造执行系统(MES)是一个功能丰富的集成制造运营管理(MOM)应用程序，包括生产和库存操作，生产线性能和在线质量管理功能。与AVEVASystemPlatform的集成为自动化过程提供了独特的制造执行和数据收集功能，与AVEVAWorkTasks(formerlyWorkflowManagement)的本地集成允许运营人员与一个完全可配置的用户界面和数字工作流管理建模功能，访问分配的工作任务和支持信息，同时应用和执行过程和产品规格和数据收集MES流程模型中定义的需求和作业执行的相关业务规则。有效地管理生产订单流和执行分配的工作，跟踪产品从原材料到成品的转变，并有效地应对计划外事件，以保持生产性产性能、资源和资产利用率的详细历史数据，以不断提高运可追溯性和质量检查的电子记录降低了合规成本，并将消费者安全风险降至最低。独特优势与先进工作流和业务流程管理的集成及其相关优势、多站点用性和分层工厂建模特性，为自动化过程和设备上的自动化方案。AVEVA制造执行系统与用于高级工作流管理的AVEVA工作任务之间的紧密集成，允许配置用户界面，并为数字化执行ES为MES可持续的企业标准和其他运营管理(MOM)活动减少了时间价值和拥有成本的制造模型驱动的MES所有参与者，任何设备，随时随地访问信息商商业产品WorkflowManagementManufacturingExecutionSystemSystemPlatformMESMES应用内容用户界面业务流程/规则自动化对象业务流程业务流程物料接收物料等级生产线启动及停止制造执行质量数据收集物料控制物料平衡MESMES自带功能包用户界面业务流程/规则自动化对象生生产组织方式全自动化的人工方式的任何设备任何设备AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书传统企业基于维修模式的设备维护面临的痛点设备是企业的固定资产，大型设备的价格往往比较昂贵，设备使用周期直接关系到企业生产成本。设备在使用过程中，可能出现零部件松动、设备损伤等故障，导致设备的使用时间达不到设计时间。同时，因设备故障带来的停产损失和维修成本也会增加企业运营负担。实施设备资产全生命周期管理，可以从设备的备件采购、维修维护以及报废等多个环节资产预测性分析解决方案AVEVA资产预测性分析解决方案通过对设备在所有负荷、环境和操作流程条件下的独立运行历史数据进行学习，为该设备建立一系列的正常运行档案。然后用实时设备传感器数据与该已知的正常运行档案进行比较，从而通过检测系统运行的细微变化来对即将发生的设备故障进行早期预警。一旦AVEVA资产预测性分析解决方案使用户能够在问题严重影响企业运营之前将其予以解决，从而更轻松地实现可靠性、性能和效率目标。通过持续的维护和可靠性的改进，可以获得更多的好处。由于相关人员会收到潜在问题的预警，因此可以减少计划外停机时间。可以对情况进行评估，以采取更通过资产预测性分析，相关人员可以了解资产当前运行状态下的实际性能和预期性能。他们知道哪个部分资产效率低下及其对财务绩效的影响，并可以使用这些信息来了解其对当前和未来运营的影响。此信息还有助于评估与每个受监测资产相关的风险和潜在后果，并可用于更好地确定资本和运营。7AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势数据分析：AVEVA资产预测性分析解决方案包括各种高级统计应用程序、基于模型的直观比较应用程序和商业智能工具，它们使用户可以花更少的时间找到潜在的问题。用户可以查看原始的效果。统计应用程序通过视觉呈现来解释数据，因此无需数据科学家和设备专家来解读结果。资产预测性分析解决方案具有故障诊断功能，可帮助用户确定造成异常的原因以及如何在将来避免这些异常。诊断功能降低了工程师将异常运的可能性。AVEVA资产预测性分析解决方案瞬态模块可用于在线监测瞬态过程(例如启动和停机)中的异常情况。资产预测性分析解决方案还能够自动识别历史数据库中的先前瞬态事件，以便进行比较。计算的结果可用于资产预测性分析模型，从而提高系统灵活安全性AVEVA资产预测性分析解决方案可与现有的企业安全系统集成。它支持单点登录身份验证，管理员可以以不同维度限远程监测和诊断服务AVEVA资产预测性分析解决方案提供全面的远程或现场监富的工程师团队可以协助企业完成从模型训练、诊断到最佳实践的每个步骤。支持云端部署AVEVAInsight是AVEVA的云解决方案，为企业提供软件即助企业利用新的与现有的工业资产和工艺数据，将其转变成先进过程控制先进过程控制的痛点对于过程是一个典型的大滞后、多变量之间存在耦合的工艺它对其他工艺变量的影响。对于这样的工艺系统，常规基于先进过程控制解决方案AVEVAAPC系统中的模型预测控制模块通过辨识的模型，认知各种扰动因素对于被控变量的影响。当扰动发生时，可根据未来时刻，变量对于设定值的偏差，及时的调整控制策18AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书基于角色的定义来划分Web权限，既可以为管理者提供快速访问查看APC控制系统的方式，又能够为生产过程的安全提保障。独特优势OPCAPCPLC系统实现交互通讯。通过APCWeb实现在网页端查看APC19AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制药行业应用案例AVEVA让拯救生命的必要营养成为可能⃞BaxterS.A.作为一家全球多元化的医疗保健公司，美国百特公司以独特的专业技术组合医疗设备、制药和生物技术开发促进全球病人护理的产品。百特比利时莱辛市的工厂负责制造单隔间和多隔间用于给病人提供营养的储存袋静脉注射。百特需要修改其制造设施将自动化方法合并到新的生产线，以精简其运作、减少管理操作成本，从而符合美国食品和药品监督管理局的21CFRPart11合规标准。品线。百特实施BatchManagement软件实现批次执行和追溯报告；InTouchHMI用于过程可视化；SystemPlatform解决方案成果规结构和系统完全兼容y由AVEVA提供的系统平台使BiiON工程师能够创建大约y该公司要求新系统将profibus连接的智能传感器集成到生产线流程中20AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书x解决方案Xcellerex是一家为快速增长的生物制药行业提供创新生产技术的供应商，提供商业化统包生物制造解决方案。这些解决方案变革生产医用蛋白(包括生物仿制药和疫苗)的上市速度和经济效益。公司的FlexFactory是基于一次性使用技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的完全模块化的轻便yBatchManagement生产链。yHistorian在美国马萨诸塞州马尔伯勒，Xcellerex正通过FlexFactory的开发，彻底改变生物制药和疫苗的开发、生产和商业化方式，FlexFactory是一个旨在提高这些关键生物制药产品生产的制造平台。在这种药物的开发阶段生产解决方案，Xcellerex迅速确定需要集成一次性技术、可控环境模Xcellerex认为AVEVA软件是集成这种创新制造技术平台的理想选择，Xcellerex选择AVEVASystemPlatform作为生将复杂技术与超高技术相结合，包括采用一次性技术、可控的环境模块、过程自动化与电子批记录，是应对创造生物制