医疗器械新产品审批规定

医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号)第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号其中：XXXX1——批准年份X2——产品类别XX3——产品品种编码XXX4——流水号。第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。砍（二禁）产历品风壮险性医分析大及所筹采取门的防虚范措纤施。五里（三杀）国袖家级饮信息撕或专原利检探索机惕构出脏具的杯查新匠报告显。航赢（四柏）经水国家忠药品艺监督萝管理抗局认顺可（大对研形究开贞发单早位）大或所健在地幼省、告自治猜区、章直辖陶市药妈品监纪督管执理部列门认麻可（土对生绘产单辛位）谅的产趴品质董量标叮准及光编制艳说明江。扎暑（五肤）产吹品性令能自乎测报项告。票搅（六暖）国工家药询品监问督管单理局场认可摘的医熔疗器恰械质免检机兔构出咱具的颂产品香型式蚊试验厌报告誓。奔球（七梯）临旁床试洋验审辱批文挪件。磨犁（八恼）两丸家以白上临状床试拘验基零地出蚁具的站临床莫试验骑报告食。存执（九隶）产贱品使诞用说普明书弓。依躺第九郊条伐厘国家泊药品们监督扬管理喉局在反收到柳完整慈的申菜请资脂料后器，开秋具受筛理通福知书卸，于依五十谋个工欧作日河内，趴做出抗是否仪给予马批准将的决样定。范剪对不翼予批诱准的妻，应损书面抗说明风理由创。倒鸦第十苹条妥拌申请桐者对脸国家挡药品且监督劝管理翁局的敌审批承结论咸有异烂议的归，可僻在收逗到审脱批结好论后什三十锦日内滥向国恋家药闻品监笨督管阀理局邀提出砖复审工申请详。钩勿第十蓝一条悬俩新产胆品证辽书丢美失，纽申请户者提歉供承终担法际律责告任的胁声明演、单吩位主马管部蝇门和忠所在蓄省、臣自治素区、叹直辖傅市药复品监私督管歪理部挡门的衬证明蝇文件饼，可何予补阔发。筹补发佩证书哨用原鲁编号恶，加枯注趴“欢补鼠”缴字。趣瓣第十闭二条架疼违反北本规棋定，殃办理助医美跌疗器寨械新俘产品忠申请盈时，允提供炕虚假亭证明芬、文民件资籍料、惜样品到，或遭者采汉取其碎他欺耽骗手然段取送得医脏疗器霞械新宰产品哲证书络的，洞国家矛药品雨监督弹管理诚局撤幕销其浙新产滋品证及书，概两年至内不纲受理疯其新耕产品幅申请遗。脚饺第十壳三条约涉本规鞠定由赞国家条药品乐监督幻管理导局负再责解端释。蹄队第十胀四条歪概本规桨定自劝20负00绕年弃4贤月滥20狸日起恨施行惰。低玉医疗揉器械具生产鹿企业诵质量芬体系鬼考核爪办法涨第一弦条咬豪为加扯强医累疗器晃械管茂理，便强化暖企业喝质量贯控制滔，保欢证病望患者挑的人呈身安翁全，燃根据勺《医捡疗器庸械监絮督管侦理条荷例》厨，制劲定本胡办法互。辩守第二餐条酸滑本办态法适缸用于心申请喉第二练类、法第三茶类医沈疗器漠械准批产注蛙册企辨业的科从审查挣眠及对结企业斯的定钟期审件查。钞缓下列禾情况归可视届同已腥通过烤企业捆质量紧体系搏考核辅：咳面(度一暂)评企业眯获得悄国务毁院药炼颠品监砍督管始理部兴门认阵可的坏质量扛认证壶机构摧颁发哭的妇GB御/T雄19静00苗1弊和按YY套/T满02卡87校（或饶GB坚/T酒19纷00端2陕和臣YY森/T阿02吸88币）标桌准的宽质量亏体系药认证泄证书乒，证究书在属有效捷期内搏的。秋狗（二祖）已遍实施散工业输产品他生产巩许可罚证的唱产品袭,趣其贼谷证书辩在有铃效期珍内的趁。钥六（三张）已拾实施筛产品再安全年认证催，企连业持宅有的认产品室安全散认证志证书老在有旋效期扯内的久。纪具第三贺条税野申请定第二坛、三持类医焰疗器找械生阅产企悼业质吹量体胆系考格核，粱均由伏所在傅地省记、自悔治区罩、直卧辖市熊药品蚁监督贷管理役部门饶受理纲并组裹织考攀核。绿栗国家蜻规定教的部结分三册类医处疗器适械，份由所费在地泊省、孩自治寻区、努直辖袄市药吹品监猜督管刷理部目门受郊理后宵，报春国家应药品旅监督旱管理撤局，便由国意家药要品监孩督管帅理局斜组织捞考核烤。纳庙部分遮三类干医疗胞器械张目录及由国勒家药赴品监贿督管望理局肺确定们并公材布。牙搬质量锐体系老的考教核，营可委忍托下始一级沫药品萝监督偏管理架部门服或具盲有相喇应资潜格的鱼第三前方机责构进已行。荣质量才体系智考核妨结果由由委忘托方板负责筑。葛碧第四缝条颠骆企业距在申震请产顺品准稻产注监册前竞，应逃填写软《医翼疗器呈械生应产企醋业质摔量体租系考解核申显请书攻》（技见附本件灭1董），区向省葱级以笋上药蚊品监冻督管绪理部灿门提犁出企堪业质倚量体泪系考仅核申腾请。补金国家均规定原的部改分三份类医兰疗器攻械的拐质量馋体系式考核站，企球业提丝出质葡量体贩系考揉核申佩请的亚同时们，向膨国家排药品篇监督枝管理辟局提显交被息考核杜产品递的《依质量摧保证宁手册霉》和出《程症序文狱件》钉。徐踢其它索产品姻的质鸟待量体袖系考延核，父企业醉提出他质量壮体系距考核晋申请圣前，玩应按朵《质威量体权系考驼核企户业自叫查表霞》（纺见附织件疯1麻的附躲表）编进行洗自查辜，填锣写自株查表艺。自臂查表华填写为内容扫应如习实、岛准确爽，以秘备现若场考名核时魔查验喘。蹄替第五泄条锄岗对二遮类医棚捎疗器炊械，叶省、缠自治喂区、绪直辖吩市药车品监鸽督管遣理部该门应严对企壳业填勒写的钥《质痛量体殖系考油核企抹业自注查表凶》和粘提供醋的相怠关资吐料进近行审垒核，旷经审兴核后培签署秆意见药，必烘要时若可对清申请超企业金进行抗现场逢查验补。湾玉对三采类医晌疗器未械，趴按本佣办法合第三退条执界行后两，质砌量体景系考颤核申休请和稼考核选报告冈（见话附件礼1文、应2娃）应细在国声家药衡品监孤督管碧理局隙备案蚊正本室（原固件）闹一份晌。蛛桐第六烧条孤槽考核婶人员舅至少尸应伞午有一央人经贡贯彻伟GB退/T汪19躺00破1矩和月YY息/T摘02鞋87烘标准球的培六训，示并取老得内熔审员赌或外铺审员钱的资挑格；青考核抓人员饶至少绢由二疮人组圾成；类确定胃的考热核人森员与腔被考吉核的跟企业饮应无蜂经济雹利益舒联系丘。掘爹第七加条罗风质量确体系浆现场振考核鸣，参冬照质予量体德系认狗证审娇核的洒方法内；依姓据附震件雹1暗自查盼表确阴定的壳内容筒进行婆考核愁，重弟点考键核项枯目及漫判定沙规则隔为：箭闹产品验类别累日重点永考核枪项目巧蹈考核末结论匹三类催泊四合.顿1辆、贪2渴1.俩男重点舅考核挨项目池全部惠合格嚷,许其它丛考核痰项目慕不符苹合项腐不超吓过五初项，艳判定简为通翻过考刺核。喘比2.台旁重点枕考核丈项目映有不穴合格偷,华其它翼考核跪项目释不符士合项拣超过笋五赔岁项，冷判定赢为整鄙改后精复核麻。阴衬五素.妄1威、吃3浇广六拢.事1油、传2敏、郊3离做七搏.缠1锤、汁2电、巧3渡、好9折、可10摘梢八呢.鼓1惠、残2阁、满6洽、村7楚、俊8虏习九跑.张2裹、絮3弹、跃4旦、渐5承二类欺帝四患.孔1花1.魂堡重点胖考核倦项目峡全部染合格列,打其它嫂考核择项目除不符彻合项始不超去过五扯项，先判定弱为通偿过考窄核。灿挽2.制短重点栗考核明项目废有不纲合格混,楚其它饶考核好项目扮不符茄合项酿超过陡五项邀，判日定为欧整改侄后复瞧核。们隶五劫.犹1危、谱3球劫六紫.播1炭梦七花.幻1煎、阵2橡枝八酸.凑1膊、惹6逝、杠8田竖九雾.荣2胆、琴3婚、燕4种考核闭结论涛判定救为化“丹通过逮考核蜡”秋的，篮对质悟量体轻系的改评价慌和存无在不撑合格料项要翅如实极陈述明，对迎不合常格项田给出排整改膛期限规。不吵能如覆期完室成整薯改的扑应作娇为锋“石整改她后复反核泼”奸处理迁。溜批第八辣条近运考核滔结论屯为妥“饭整改收后复两核倾”贵的，仗以塑“卧考核煮报告帜”开的签耐署日除起，班企业课必须奴在半轿年内惧完成承整改电并申赏请复涂核，叹逾期僚将取讲消申蝶请准唯产注乡册资届格。个痒第九津条拐被企业扫产品秤质量算体系蛇考核榆以接“胡考核刘报告其”觉通过养的签风署日美为准往，其躲有效萝期为埋四年品；在俯有效执期内号企业辰申请臣同类任产品汗准产吐注册畏，不爸再进部行考拨核（淹药品孩监督挽管理陷部门兼另有惊规定印的除逮外）基。嗓面企业蠢应定欢期进犬行质类量体吗系自妥查，楚自查炉结果并应按进《质体量体仙系考肆核企犬业自旦查表盖》的强规定圾进行遗记录筋、归逐档。忧郑省、莲自治石区、外直辖冶市药深品监由督管幅理部宝门定加期对度企业杨进行贵体系序审查殖。鼻统第十成条救剪企业县通过者质量婆体系基考核雁后，妨不按溜规定咸进行色自查泛、不帮按质慕量体给系要叙求组物织生裕产的勺，经鼠核实朽，由宋所在洁地省勉、自晴治区迹、直摇辖市悼药品帝监督美管理润部门姑予以凯警告幸，并局限期咸整改棍。级污第十额一条翼贡本办捆法由乞国家慈药品私监督超管理铜局负飘责解般释。岸盼第十插二条舟黎本办坝法自息20那00别年占7遥肿月滤1库日起游施行绑。振墙（附旷件哨1疗）恰“涌医疗敞器械敞生产定企业赤质量烘体系拘考核糠申请烈书雁”返记（附骨）困“纵质量遍体系德考核罚企业兴自查动表哭”析枣（附裳件楚2辨）郊“妹医疗忍器械济生产共企业代质量锈体系贷考核抬报告练”基--塑--恶--庸--虾--打--粥--阴--粗--昌--贸--集--初--淋--泽--盏--藏--初--生--棕--恢--溉--兽--忘--撑--改--瞧--真--乏--易--嗓--铲--鞋--烛--喊--齿--猜--写--贴--询--笑[哗附件树1]木医疗辰器械孕生产虽企业与质量垦体系冠考核仍申请革书倾妥本企妄业根爱据《短医疗访器械焰监督乐管理宝条例非》中讨医疗浆器械蝶注册询管理称办法沟要求麻，准忧备办筝理：移刑产品郊准产构注册快；现那已按碌《医美疗器洋械生绢产企尝业质陈量体归系考吃核办屡法》辅做了技准备禽，进裳行了鹿质量缎体系值自查施，并好保证西填报尚内容为真实滴，现份申请吉质量安体系范考核贺。爸术附《脊质量桃体系怨考核蒙企业别自查阿表》跟一份备。怕瓦企业滨名称炊，法幅人代掌表签刊字）蓬户.瞒.颠年怨鼠月辛虑日（染企业兴盖章垫）暴--灾--夕--努--错--裹--铸--译--苹--败--很--在--恳--料--项--罗--任--膊--菊--租--贺--仍--揉--鼠--森--友--斯--睡--手--狠--愤--脖--避--世--必--蚕--孔--茂--晨--晋--油质量亲体系击考核能企业奥自查盒表露一、促企业匪基本颈情况现废企业膊名称旋威经亚济性梳质爷握隶属躲关系括眨地抖缘址废卫邮敞焰编失哗电跨畏话吸裙传扒粘真产滤法人券代表途很职恋汁务毁巩职瞎效称概串联祥画系原荣人潜幸职种似务责灰职写仍称咏粥企敏攻业评哲管大粒理剃璃人睛递员素窗一秀扩览天诞表榜腔姓名须轿性别现年龄骄文化或程度仇职务蛛职称野主管寒工作葡推额主要歇产品沟即种类狂：绞茎建厂绕日期和所：敌络占地淘面积章寇平方屯米酷价建筑都面积贼阵平方创米崖纱职工然总数允邮人中寨级职耕称以排上人迫数矛突人就孝注册趴资金板罢万元造固定峰资产过原值茫杠万元症商上年类医械馋总产左值哑难万元舌上年霜医械痕销售屡收入脂瓣万元剑屯质量扣情况侧(绑有无献出口愁，国删家质纽量抽驾查情牌况，膜试产努期用填户反苗映要)哈窑二、样按照盐GB惠/T壶19增00浇0钟系列误标准拍建立矿健全岔企业刻质量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