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文档简介

用于慢性性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆肝胆郁结，湿热胃滞证。国家药品监督管理局国家中成药标准汇编2002年版中，收载了标准编号为WS-10770(ZD-0770)-2002石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆肝胆郁结，湿热胃滞证。按新药研制要求，我们从工艺、质量标准等方面进行了研究，通过筛选出了最佳制剂工艺，并通过多批中试研究验证了工艺。在质量研究方面，采用薄的产品，均按质量标准草案进行检测，并对其中的三批做了室温留样和加速试本品是由唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，2002年版中，收载了标准编WS-10770(ZD-0770)-2002的胆舒胶囊，本品为该品种的改变剂型品种，故根据原品种名，结合本品的剂型，将其命名为胆舒软胶囊。1000慢性胆囊炎、胆是临床常见病，多发病。胆舒胶囊作为用于慢性胆囊炎、胆的常用中成药，虽然有着广泛的应用和确切的疗效，但也存在着明显的剂型荷素油的气味，使更容易接受；此外，薄荷素油制成软胶囊后，药物分散更均外对混合型胆有一定溶解能力，而且具有明确的镇痛作用和一定的抗炎作用。时,还能增加胆汁中胆汁酸的浓度降低胆固的浓度有利于防治胆固醇胆舒胶囊能抑制豚鼠离体回肠的收缩活动，并能浓度依赖性地拮抗组胺或乙酰胆碱所致的肠管痉挛，表明这种抑制作用是非特异性的[]。临床应用胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎的结果表明，胆舒胶囊无论近期或远期症状体症均有明显的改善与缓解，胆舒用于治疗慢性性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆肝胆郁结，湿热胃滞证，具有明确的药理和临床基础。通过工艺筛选，确定本品的如下1、胶囊内容物的100g，充分搅拌使混合均匀，即得。2、软胶囊囊材的：70~80℃，加入膨胀的明胶及对羟基苯甲酸丙酯适量，充分搅拌后，静置，60℃3、胆舒软胶囊的将好的囊材通过软胶囊机，调节囊壳至合适的厚度后，加入胶囊内容物，调节装量为0.2g，，冷风吹干成型，包装，即得。鉴别照薄层色谱法（2000VIB）试验，对本品中的照气相色谱法《中国药典》2000VIE） Supelcowax-10毛细管柱（60m×0.32mm×0.5μm分流比10：1，载气为氮气。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000。测定法1μl，注入气相色谱仪，测检查照《中国药典》2000年版一部附录胶囊剂项目下的规定,对本品的装量12个月的室温留样和3个月的加速试验（温度37-40℃，相对湿度75%），检验项目10.18~0.22g卫生学检查：细菌总数＜1000个/g，霉菌酵母＜100个/g，大肠杆菌及活螨不

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