《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求

附件1脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着伤病的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行脊柱后路内固定系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对脊柱后路内固定系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性及相应的注册形式确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指南内所列出的内容是当前脊柱后路内固定系统产品在安全性和有效性评价过程中重点关注的问题，指南制定过程中既考虑了相关的法规、规章、规范和标准，也考虑脊柱后路内固定系统产品在我国的发展现状，对相关的内容进行完善、优化，旨在保证产品安全有效前提下，尽最大可能减小由此给企业带来的负担，整体促进医疗器械行业健康发展。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路固定系统，通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成，如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械，不适用于非融合动态弹性固定系统。也不适用于脊柱固定系统中植入的人工骨填充、修复材料。本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械，不包含创新型脊柱固定产品/系统，如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的生物材料。本指导原则适用于境内外产品注册申报，也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。申报时提交资料具体按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2023年第43号）执行。对于本指导原则不包含的脊柱后路内固定系统，生产企业亦可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。扭三、充注册钓单元院划分饼脊柱周后路汉内固通定系狭统可夹按照雁实现目某种护临床由预期权用途劫的产存品组纱合划踪分注碰册单口元，晚亦可称以关燥键组饺件作罪为注遥册单烧元进匆行申纹报：贼（一种）若淋按照难实现岩某种回临床雄预期勤用途哨的产忧品组启合进坦行申皂报，良脊柱吩固定术系统肥主要跳包括吗如下判注册绪单元码：叫1饰．颈沙椎后若路钉盗棒内劲固定猾系统苦2劳．创颈椎贩后路信钉板冠内固建定系喂统剩3稼．寒胸腰巴椎后舅路钉蚁棒内臣固定怠系统姓4奉．咐胸腰转椎后馒路钉界板内豪固定确系统立5祖．怖枕颈篮胸椎旗板棒族内固开定系粉统组6锻．掌颈椎揉后路裤板夹适内固血定系验统兼建议挥每让一个茎注册籍申报恶项目演中悔包含庸一风个妹脊柱赤后路灾固定吃系统耍，虽因为左每一薪系统根内所裂含部杆件的叮数目越不同傻、组际合方今式不山同，蹲构成贝系统式的力转学性廉能表进现亦的不相桥同，早适应贤证及启临床驻表现码也各鼓不相对同。训同样赴地，商不同威适应短证的废系统播放在贷同一榆注册堪单元经中，塘会让阳注册杜单元套过于树繁琐颂。唱组成蜘材料冒不同原的产国品原扔则上守应划移分为膝不同煤的注叼册单咏元，动作为石单一涨整体盗组配抚或组堤合使极用的民产品洲可以猴按同歇一注搅册单蛇元申侨报。耻对于丑必须烂在同屠一系贸统中刃使用坡的产姥品（分同一此适应泥证）绍，即担使是葵不同懂材料公制成孤也可忆在同依一注受册单译元中殃申报鞭，如只Co玻Cr球Mo愚的矫护形棒威、钛敢合金未的椎筹弓根支螺钉娘、纯缎钛的伏顶丝绵组成兔的系醉统可威以申渐报在衬同一举注册烘单元惩中。既（二诱）若勤以主狡要组晓件为产注册哭单元娱进行蜻申报像，该遮类产姥品主捧要包行括如摆下注意册单嫁元：绍1醒．脊炭柱矫娱形棒扭；叉2狭．脊零柱矫筋形钉悲/透椎弓遮根螺熟钉；贡3脂．脊对柱矫槽形固即定板台。哄以章组件持申报蛙的项乖目需锁要说疤明与茂其配红合使贩用的第产品咱、组接成系阳统后灯的预船期适闭用范剃围、哭适应往证。撑（三兆）剖对于锤在不哪同系劳统中阿可通垒用的慎组件征，建末议按率照如像下方陡法进裳行申膊报：废1瞧．脊席柱固酸定系细统中湿的主论要组左件贤，如疾椎弓缎根螺忧钉祖、沸矫形角棒刚、矫翠形板燃，立可按氏照组匀件单意独进崇行申国报领，或汉亦在袋不同赔的注剩册单萌元中肥与其类他组亚件以威系统浩进行竖申报烟（必两须与撤其他验组件劲构成通不同幕的固些定系职统）者，错该组钞件的刘编码朽、名证称可锄在不悦同的括注册剖单元乌保持相相同沙。如乔该组彼件已狱在其俭他注梁册单拒元中糠通过津了审乘批，限可在煌本次草申报疗资料医中明硬确该绪注册适证号萍。半2辞．脊绳柱固恭定系役统中谁的非标主要蚁组件近，如乔垫片殖、连死接器途等，耐必须私在不遮同的按注册周单元魔中与哀其他械组件揭以系站统进煌行申湿报（或必须统与其潮他组减件构输成不贷同的鸽固定偷系统锄），陵该组愁件的秤编码旋、名松称可悼在不桑同的愤注册蔑单元时保持收相同促，如灾该组摩件已挽在其体他注舰册单僻元中效通过范了审顿批，联可在堤本次侧申报拢资料恩中明衫确该有注册表证号产。慕四、租适应雁证框根据产当前形临床颂手术球的应完用情撞况及惨现有件的认劣知水曲平，鸭认为即脊柱读后路震内固炒定系钻统主类要适谋用于殃：谜（一雕）颈抓椎后歌路固贴定系惠统主挣要适永用于胆颈椎虫的雕退行狂性疾虑病木（椎课间盘秀疾病辰、小思关节裕退变伙）、泥颈椎罪不稳胆（前令移、犹脱位吗、半扬脱位凝等）车、铃颈椎韵创秃伤（由骨折沈、拔脱榜位、初陈旧柜性骨式折假娇关节拜形成眨）弱、书椎管烛狭窄沾、畸菠形（蜻即史脊柱誉侧凸群、袍后凸蛋前夺凸告）布、意肿瘤怨、针颈椎峰翻修刺术等旗。加（二写）胸热腰椎渡后路软固定遮系统舒主要婆适用尾于胸活腰椎住的谎退行色性疾鄙病滚（椎耗间盘狭疾病挡、小丧关节套退变训）、青不稳残（前补移、菊后移芽、侧怕方移吨位等告）、妻滑脱挖、创千伤（劫骨折凝、园脱击位、讽陈旧乒性骨叶折假稍关节榆形成秆等捞）席、净椎管反狭窄施、畸窄形（蔽脊柱辆侧凸誉、艰后凸今、珠前液凸昂）朵、博肿瘤蹦、参感染淹（结掠核、纠化脓零性脊伞柱炎宵、布遗病等票）、洽胸傲/彻腰椎怕翻修睬术等肺；上伍述脊塌柱后陶路内病固定未系统掏的适浪用范休围和敲适应供证主坝要基值于当调前常木规的绢临床葱使用锣状况柳，也起是醉临床孙医生夫的普扭遍认盯知，岛适用厘于常猪见脊刘柱后街路内疏固定石系统动，但公未囊移括所夏有的刷临床成应用方。由芬于受统到设采计理寨念、距结构事差异尼、固挑定方扩式、炼手术路入路具等方宰面的枕影响测，可需能在饥不同惭生产亩企业程、不菌同产穷品、串不同气的固外定系效统会铲有差幸异，双生产敞企业姨应根姻据具而体情冠况合喊理制头定与暖产品诊相适搜应的泉适用文范围膛。罪（三舰）各李组成纠系统醉均需柿明确局具体财的适事应证羽和适咐用范悠围；摊不建跟议书品写过承于笼食统或今开放境性混的适削应赌证供（例伙如：翁脊柱料不稳症定、削脊柱龟畸形佣等帐）爷，应半明确些具体社的使吵用部课位、拼节段勇、适壁应证毛和手枕术方塔式。独（四营）适刘用范爷围的女表述愿要求匀语句剩通顺念、精重炼，衫符合趋中文助语言漏表达独规范节，词灾语使碗用需僵准确断、专熊业，撤忌用守口头崭用语歪或夸昼大有贴效性公和安岭全性延的词炊汇。蝇五、婆研究膀资料盟（一王）产魔品基退本信格息介扔绍演1茄．吼明确殖产品华及组狼件的宪名称辱。对变于非称常规装命名别或包惜含特乖定功酿能的贸名称亲，应跃提供蛙名称仁确定警的依亡据及玻理由复，产浊品名宏称应洞符合班医疗耀器械娃命名斯规则缠、歪《医塘疗器燥械说庆明书赴和标胁签管千理规肺定》欣及相要关法宜规文喜件的课有关行要求习。楚2今．纤提供巩国内臂外同辛类产涂品动倾态分夫析，太包括砌国内独外同叛类产煌品的唐上市挨情况汁及与龙申报汇产品助在工淋作原权理、溪原材元料、泄结构伐特征任、电预期违用途训等方健面的体对比膜情况碌，列层出两校者之构间所殃有的炊异同直点旬,饿以便脖于全事面了南解同士类产爆品的鹅国内伐外发歪展状腰况。绞3拌．拐提供屠申报历产品需的系舒统希/携组件奥清单闲，其兆中应置包含姐序号夏、型另号规顾格暑/衫编码雨、组券件描撕述、婶主要帜尺寸抬、材芦料信膊息、腰特殊虑表面挎工艺组、交顿付状游态等烧产品业的基别本信森息，抹例如灭表拥1裳。凤表盒1脱脊柱弦后路索内固切定系暮统组勒件列串表到序号然型号冶规格飘/樱编码思产品普描述杰主要气结构返、组翁成、络尺寸龟材料杯及符坦合标薯准页特殊撤表面洲处理选交付趟方式杆1有00巨00说1悬万向华椎弓敏根相钉婶Ø=隐5忌.旋5m袄m松，罩L=贩50水mm绞GB饥/T趁13愿81屋0筒TC的4嫩钛合帆金网阳极铃氧化蜜灭菌嘉2贴ZX壶B0此1丝矫形昆棒溜Ø=原6摇.抹0m奴m乖，屿L=颗50炊mm盒IS址O5净83散2-狠3T瓦i6晋Al陕4V亏钛合伍金粥无净非灭谁菌好（亿1去）若型号格/秤规格驴编码被需要揭说明烛其划宴分的桶原则盘、明冷确其塞中的耽数字咸、字主母各挑表示婶的涵宾义；丛（工2该）明哨确组天成系思统的摔所有读组件息描述少/情名称已，其助应与销注册密申报侧产品阀的名食称应就有所晨区别想，且宴其表口述需绳在所俊有申消报资网料中斧保持驼完全仍一致捏；养（道3辰）组裂件所件用的谱材料撕牌号践（或贝成分笛）、迹代号郑、等算级及驱其符偿合的凡标准第要求仗一一瑞对应笨；害碎（速4拢）明苏确各透组件规的表顺面状冈态及岭表面锁改性房工艺镜，如辫是否买经过盏了阳丈极氧枣化处滔理、脏涂覆陵涂层背或其堤他表话面改恒性处茶理工镰艺等猴；眉（放5得）组温件的载交付肌状态问，灭等菌或楚非灭浓菌包遵装；刮4嚷．湿提供优每种生类型超组件夺的结俘构图滨，标道注主抗要尺坊寸及欣公差胞，如厅棒的喷直径暖、长避度及添其公膛差，踏椎弓轿根钉背的内崇径、壮外径信、长初度尺浆寸及吹其公呈差等词等。路5服．黄明确报各组省件组蛾成系也统怖/首子系侮统的惧立体或结构残图，茂并标庆注每奔个拦部件穿的示侨例；纱建议羡提供刑脊柱捎固定夕系统狂固定动在贼脊柱为模型边上井的放想大照棉片和托/胞或感实体恐图返。唱6祸．明笛确不久同子甲系统愧、不往同型岭号、盈规格具之间时的区闯别，拍提供分产品烧各型脸号规午格的辆划分种原则帜。中产品植的仇子系洽统刻、型嗽号、斤规格胡应根柏据人骗体的估生理烦解剖耗结构钩和实胳际临崭床需秘求进全行科伴学的钟归并伪和合及理的惯分档映。赞7额．织明确雨每种辫系统超组成妄过程已中需询要重舟点关舌注的嗓事项竭或方佣法。会（二档）双产品舅的主臣要生骆产工警艺及蛛控制厉1沃．储详述周产品窝的生纪产过轧程，令提供良生产慎工艺河流程金图；弓2爬．侍明确买关键塑和特虫殊生阁产工眠艺箩,镜提供赛相关拦的验愚证或呜确认盼资料院。如丛阳极共氧化萍工艺善、研罪磨工庭艺、谦喷砂耽、涂朋层制索备工颗艺、滤清洗寻工艺院、灭赖菌及留包装鸡工艺输、不祝锈钢秘钝化始工艺搁等；途3躲．萄明确激产品躁生产社加工师过程照中各球种加趣工助殊剂糟（如脉切削拆液、鸣冷却俩液、啄抛光野剂等澡）逃的使池用情称况及袋质量驾控制恭标准伸；倾4全．邻明确熟产品图的清蚂洗过泊程，身提供吩经清倡洗过俊程后耍加工弄助剂关残留黄控制联的验依证资顾料；阀5己．纪对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