DB52T 1726-2023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范

发布发布贵州省市场监督管理局2023050120230412ICS11.040.70CCSICS11.040.70CCSC05贵 州 省 地 方 标 准DB52/T1726—2023糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范RegulationsfortheapplicationofdiabeticretinopathyscreeningartificialintelligenceDB52/T1726DB52/T1726—2023II目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（DR-AI）的评价 2糖尿病视网膜病变的分级 3DI-AI筛查的操作人员及环境要求 3DR-AI筛查的对象、时机与频率 3DR-AI筛查的流程 4附录A（资料性） 糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准 7附录B（资料性） 糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义 8DB52/T1726DB52/T1726—2023IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。本文件由贵州省卫生标准化技术委员会归口。旭、赵芳、吕利撒。DB52/T1726DB52/T1726—2023DB52/T1726DB52/T1726—2023糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范范围筛查时、筛查频率、操作流程等内容。机构糖尿病视网膜病变门诊初筛人工智能技术的应用。本文件不适用于非糖尿病性视网膜病变筛查人工智能技术的应用。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。WS397-2012糖尿病筛查和诊断术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1糖尿病 diabetesMellitus;DM由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗而引发蛋白质、12妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。3.2糖尿病视网膜病变 diabeticRetinopathy,DR3.3糖尿病肾病 diabeticKidneyDisease,DKD肿、电解质紊乱、氮质血症等肾衰竭表现。3.4眼底检查 fundusExamination科检查方法。1筛查能力评价筛查能力评价使用结果已知的眼底照片进行识别以检验DR-AI诊断系统的准确性，其中DR患者眼底照片和正常眼底照片至少各1000张，并统计特异度、灵敏度、准确度等指标，各指标的基本要求如下：90%；90%；90%。识别速度评价DR-AI系统从单张照片从上传完毕到给出识别结果的平均时间应少于20s。24 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（DR-AI）的评价软件系统。3.9特异度 specificity即真阴性率，在本标准中指实际无DR的测试照片，被DR-AI正确地判为无DR的百分比。3.10灵敏度 sensitivity即真阳性率，在本标准中指实际有DR的测试照片，被DR-AI正确地判为患DR的百分比。3.11准确度 accuracy即真阳性与真阴性的眼底照片张数之和占用于测试的总照片数的百分率。3.5散瞳 pupillaryDilation在应用阿托品眼膏、复方托品酰胺眼液等药物使眼睛的睫状肌完全松弛，使之失去对瞳孔大小的调间可能出现畏光、看近物不清。3.6免散瞳眼底照相 non-mydriaticFundusPhotography存，利于科室内建档保存，更好地对患者进行诊断和跟进治疗。3.7人工智能 artificialIntelligence,AI糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统 DR-AI基于人工智能原理，采用图像识别技术，对眼底照片进行分析，自动判断其是否属于视网膜病变的4.3 数据安全性评价DR-AI系统应使用数字签名和主流加密算法以保证数据在存储、传输过程中的安全性。糖尿病视网膜病变的分级DR临床分级标准参见表A.1及表A.2。DI-AI筛查人员DR-AIDR-AI筛查场所DR-AI覆盖的服务区域内。10m218℃～2445%RH～65%RH。桌子高度应当平齐成人在端坐时的胸骨下端，桌下有摆放双腿的空间。眼底拍照设备DR-AI筛查应使用通过医疗器械验证的免散瞳眼底照相机，应具备低闪光强度拍照功能。以视盘或黄斑为中心拍摄的视网膜范围应高于45°，单张照片像素不应少于500万。电脑及网络DR-AI筛查场所应配备安装DR-AIDR-AI服务器连接的有线以太网络或移动网络，有条件的机构应配备彩色打印机以打印检测报告。消毒及医疗物品开展DR-AI75适等情况。DR-AIDR-AI筛查对象应当是符合WS397—2012（参见表3DR-AI糖尿病患者在以下情况下应进行筛查：1（12）15DR2视网膜病变有发生发展的风险，应于计划妊娠和妊娠早期进行全面眼科检查； DR2（球滤过率下降）DR。DR-AI糖尿病患者应以下列频率进行DR-AI筛查：1DR2DR1～2DRNPDRNPDR3～6NPDRPDR31DR-AIDR-AIDR-AI筛查应按以下流程进行：应向患者进行说明，并录入患者的相关信息（可提前通过网上预约程序完成）；应按照规定的视网膜范围进行眼底拍照；应对眼底照片的质量进行评估；DR-AIDR-AIDR-AIDR-AI开始DR-AI筛查前应当向患者说明以下事项：止检查，隐私保护政策等；眼睑睁开时，需要用医用胶布暂时将眼睑拉开等；DR。DR-AI每只眼各拍摄2张眼底照片。根据眼底照相机的规格，每张照片的视网膜范围应为45°～60°。1(F1)：45°～60°视网膜；42(F2)：45°～60°视网膜。图1 糖尿病视网膜病变(DR)筛查双视野眼底拍摄位置示意，注：FI圆环是以视盘(实心圆)为中央的照像视野．F2圆环是以黄斑中心小凹(十字叉)为中央的照像视野眼底照相的质量评估检查人员应从以下方面对眼底照片进行可信度评价：拍摄位置：达标、勉强达标、未达标；清晰度：达标、勉强达标、未达标；可读范围：达标、勉强达标、未达标；整体质量的最终可信度评估：良好、尚可、差。眼底照片结果保存与传输DR-AI系统进行筛查。DR-AIDR-AI系统的判读结果应包含以下内容：DR；DR，该张照片的临床分级；健康管理建议，应包括血糖控制目标、健康生活方式建议、就诊建议。转诊与随访管理DR-AI筛查后，应根据患者病情，给予以下转诊和随访建议：1(213566C.1；D.1。附 录 A（资料性）糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准见表A.1和表A.2。表A.1糖尿病视网膜病变（DR）的国际临床分级标准病变严重程度散瞳眼底检查所见无明显DR无明显DR非增生型DR轻度增生型仅有微动脉瘤中度增生型不仅存在微动脉瘤，还存在轻于重度非增生型DR的表现重度增生型出现以下任何1个表现，但尚无增生型DR：（1）4个象限中所有象限均有多于20处视网膜内出血（2）在2个以上象限有静脉串珠样改变（3）在1个以上象限有显著的视网膜内微血管异常增生型DR出现以下1种或多种体征：新生血管形成、玻璃体积血或视网膜前出血表A.2糖尿病性黄斑水肿(DME)分级病变严重程度眼底检查所见无明显DME后极部无明显视网膜增厚或硬性渗出有明显DME后极部有明显视网膜增厚或硬性渗出|非中心受累型DME视网膜增厚或硬性渗出接近黄斑但未涉及黄斑中心中心受累型DME视网膜增厚或硬性渗出涉及黄斑中心788表B.2糖尿病高危人群定义附 录 B（资料性）糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义见表B.1和表B.2。表B.1糖尿病诊断标准诊断标准静脉血浆葡萄糖或HbA1c水平典型糖尿病症状加上随机血糖＞11.1mmol/L或加上空腹血糖＞7.0mmol/L或加上OGTT2h血糖＞11.1mmol/L或加上HbA1c＞6.5%无糖尿病典型症状者，须改日复查确认注：OGTT为口服葡萄糖耐量试验；HbA1c为糖化血红蛋白；典型糖尿病症状包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因8h国国家糖化血红蛋白标准化计划、中国糖化血红蛋白一致性研究计划)的医疗机构，可以将HbA1c>6.5尿病的补充诊断标准。编号高危因素1有糖尿病前期史2年龄≥40岁3身体质量指数(BMI)＞24kg/m和/或向心性肥胖(男性腰围＞90cm,女性腰围≥85cm)4一级亲属(父母、同胞、子女)有糖尿病史5缺乏体力活动者6有巨大儿分娩史或有妊娠期糖尿病病史的女性7有多囊卵巢综合征(PCOS)病史的女性8有黑棘皮病者9有高血压