诊断试验的评价第七

诊断试验的评价刘晴武汉大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系定义

诊断试验（diagnostictest)是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。第一节概述

1.对诊断试验的应用价值进行科学评价2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。诊断试验评价的意义如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数CEA水平较低。

夸大所考核诊断试验的敏感度和特异度，使其最初被寄予较大希望，而经过多年临床实践后被冷落。诊断试验评价的意义

研究者根据此结果认为：CEA是筛选结肠癌的有效试验。以后经多家观察将试验对象用于包括早期结肠癌及其他胃肠道疾病对象时，发现最初报道的CEA检查结果不正确，不能将早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来，因此，CEA的诊断价值明显降低。第二节诊断试验的评价

1.建立标准诊断方法金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该病患者总体具有代表性。非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。3.样本含量的估计4.评价评价程序试验对象金标准病人非病人待评价筛检或诊断试验阳性阴性阳性阴性金标准合计病人非病人待评价诊断试验阳性a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+dN

评价盲法检测真阳性假阴性假阳性真阴性评价内容真实性（validity)可靠性（reliability)收益第二节筛检和诊断试验的评价

待评价诊断试验金标准有病无病阳性a真阳性b假阳性阴性c假阴性d真阴性a真阳性d真阴性c假阴性b假阳性合计a+cb+d评价指标真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得的测量值与实际值的符合程度。第二节诊断试验的评价

似然艳比（li困ke坟li静ho差od驶r没at睬io句,沙LR酱)病人野中出辉现某字种试济验结叼果的殖概率寄与非柴病人抖中出想现相荒应结主果的积概率月之比叙，说暗明病狡人出带现该幕结果控的机丧会是浸非病侄人的幅多少夏倍。正确星诊断块指数然（Yo的ud善en爸’sin惊de丙x)r=右1-止(假阳误性率捆+假舟阴性是率）逮=鲁（柿灵敏妄度+医特异傻度）炮-1例：某临艰床医滩师用样酶联婚免疫找吸附铺试验菠法（EL座IS营A)检查右柯萨坚奇B组（CO单XB默)病毒币的感痛染情央况，绩以微搏量中溪和试测验作歪为标旗准诊态断，帅检查判结果览见表贴，试估对该萝法的蝴真实孕性进肃行评该价。ELISA法微量中和试验合计＋－＋8540125－15160175合计100200300表EL准IS蹦A法与状微量害中和青试验腊检查CO旨XB病毒济感染肃的比呈较灵敏泊度=a/摸(a+厨c)=该85书/1房诚00轧=8较5%假阴相性率毕=c/洁(a过+c)=渠15穗/1舞00犹=1法5%特异锦度=d/鸦(b吸+d)=锯16兄0/汗20痒0=历80伞%假阳生性率的=b/缎(b如+d)=梦40者/2税00味=2甜0%阳性侍是然扣比=佳85识％/睡20光％＝拖4.静25刑阴性述似然弄比=匠15目％/相80补％＝卵0.理19正确悼诊断教指数坟=1顺00厌％－奴（2塌0％鹿＋1崇5％破）＝右0.握65第二返节锻诊断邪试验坦的评确价可靠疫性（re脚li团ab群il号it灿y)左：又称牺可重拒复性错，是团指诊磁断试史验在危同样鱼条件北下，先进行梁重复陶操作渐获得敞相同赖试验左结果也的稳政定程兴度。评价斜指标计量爪资料粗：变笨异系帽数（CV将)计数黄资料盾：Ka朽pp控a值、饲符合哭率影响情因素方法旅的差轻异被观飘察者猜的个佛体生出物学油变异观察冈者的枯变异第二乓节绪诊断友试验旁的评版价收益丑：是指躁经诊糠断试佛验可绳使多狐少原火来未械发现振的病证人得例到正圾确诊祥断和挣早期好治疗纪，改躬善其波预后橡，以郑及其塘创造浴的经锁济价唤值和骄社会架价值狱如何脱。评价瞒指标预测半值(pr隆ed泽ic沿ti鲜ve谣v累al润ue哥)成本尖效益票分析面（co桃st扎-e袭ff旷ec雄t巡寿an震al哀ys蜡is韵)第二梯节衔筛检膊和诊活断试谈验的拉评价收益预测省值(pr族ed怒ic湾ti加ve伞v弹al剑ue西)预测苗值的勇影响连因素逗：灵敏透度和碑特异珠度患病图率第二帜节药筛检凶和诊替断试闷验的拔评价又称艇预告厕值、排诊断找价值物。是复试验热结果纪表明逝有无请疾病夫的概练率。一个绿诊断歪方法嘴有其挨一定纷的特衡异度浇、灵光敏度馆，但傍是当碑应用断它筛掉检或顿诊断信患病饰率不散同的泳人群剥时，胞阳性附（或桌阴性柏）结器果所危表示殊的意醋义却旅不同楚。灵敏到度越托高，漆阴性咬预测拨值越捡高特异穿度越驱高，柔阳性璃预测从值越刑高与受鞭检人呆群目瓜标疾美病患与病率孔（P）密切玻相关◈阳性惰预测知值（po瞧si南ti银ve见p程re此di测ct蚕iv利eva嫂lu春e）：是指迷筛检列试验母阳性史者患桌目标遵疾病弓的可票能性◈阴性居预测谱值（ne技ga寒ti柴ve智p廉re猫di丝式ct恒iv迫e榨va药lu登e）：是指备筛检待试验宗阴性撞者不阿患目骆标疾殖病的期可能医性患病老率与粮预测麻值关锦系

运动后心电图异常冠状动脉造影显示≥75％狭窄

合计＋－＋55（α）7（b）62－49（c）84（d）133合计10491195表A1在患作病率叉高的成男病敲人组半中运督动后怠心电悲图与芳冠状酒动脉象造影窗的比陡较灵敏坐度=α/高(α＋c)讽=5堵5/漂10缠4=疫53％假阴都性率=c确/（α＋c）=4腐9/框10仪4=凑47％特异挨度=d船/（b＋d）=8抽4/鸽91苍=9焰2％假阳吴性率=b顺/（b＋d）=7蠢/9六1=映8％患病情率=（α＋c）/（α＋b＋c＋d）=1执04误/1棚95忠=5涌3％阳性盾预测来值=α迟/（α＋b）=5蚀5/闻62抬=8登9％阴性淘预测伍值=d庸/（c＋d）=8资4/钻13蒜3=湾63％

运动后心电图异常冠状动脉造影显示≥75％狭窄

合计＋－＋554297－49478527合计104520624表A2在患府病率纲低的跑男病狱人组菌中运奥动后息心电非图与止冠状雷动脉咱造影淹的比讯较灵敏者度=5除5/室10宜4=犬53％科（与娱前表颗相同腿）假阴酷性率=4线9/善10托4=尝47％(与前币表相绘同）特异漆度=4称78芹/5撕20得=9聋2％(与前迈表相拌同）假阳慈性率=4础2/赴52狡0=蓝8％(与前馒表相佛同）患病策率=1吴04亡/6似24围=1殃7％阳性间预测壮值=5凤5/肆97恼=5灶7％阴性镇预测映值=4例78悔/5顺27在/9澡1％1、30岁的始男性唉，有钥冠状释动脉云狭窄瓦的“挨患病在率”慕大约停是5％。蜘进行催运动辫试验渣，则咱阳性抱预测闹值为26％，著阴性届预测果值为97％。2、62岁的跑男性，有典目型的聋心绞秋痛，蒜这种句人所剪代表糕的样姐本的蒙“患扣病率机”大袋约是94％。糖进行肚运动伍试验哗，则茅阳性碗预测瓜值为99％，侍阴性乒预测世值为11％。殊如果蹲试验棚是阳色性则班该病街人有浇冠心拨病的袋机会友只从94％上违升到99；如朴果是芒阴性贺，则帐有冠善心病贞的机典会只菊降至89％。3、46岁男洗性，集冠心妨病“要患病群率”辞大约闹是46％，折阳性浸预测适值为84％，泽阴性揭预测造值为78％。板如果谁是阴园性，呜则有变冠心因病的怠机会见降至22％，翻如果津是阳捐性，诱则有道冠心估病的柔机会期升至84％。试验王指标客观针指标主观勿指标半客辽观（寻或半召主观甲）指核标第三街节补诊断秋试验筹的指怪标与叨标准诊断律标准闲的划完分1.倾正态驱分布票法：2.修百分钞位数相法3.焰根据密实际龄情况拜来确海定正贺常值棚的范吗围12131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142选择学诊断蛙标准姜的原誓则假阳仇性、梅假阴味性重胆要性挎相等返时，秘一般融把标肾准定予在“而特异担度=易灵敏叙度”竟分界鹊线处堪，或步定在谎正确住诊断豆指数由最大像处；有些嘱严重销疾病狗，若清能早富期诊苦断可辩获得催较好浴治疗钓效果踩，否纵则后萍果严均重，定故应戏达灵陡敏度近高的坑诊断虎标准补，保立证所齐有病匆人尽枣可能逼被筛成检或拼诊断酿，减哄少漏彻诊，桶即标柔准定绕低；治疗道效果池不理芳想，谊确诊娇及治弱疗费暴用昂遇贵时鸟，选城特异树度较悼高的竖诊断简标准薄，以左减少叮误诊尸，即底标准兄定高团；如果霸某病五的患件病率脆低、索正常浓人占赖绝大接多数禁，此蛙时如赚果特戏异度书稍有阵下降辜，将关出现肺大量仪的假禁阳性意，因梳此，质应以洽提高丙特异绩度为县主，童判断古标准晃定高犹；从治过疗的握实际魄出发罪（按宋可治根疗界露限划哨分）冒。似然乘比的米应用似然宏比又反称可律能性旱（Li枣ke已li降ho东od周r诞at昆io），是评垄价诊拴断试孤验性欧能衫的指额标之款一，尤具有区别街有病助、无爪病的迅能力打，分喂为阳砌性似辱然比和阴胁性似形然比折，其哭主要颤优点候是非妥常伴稳定借，比敏谅感度疏、特够异度杰更稳肤定，瓦不受糖患病能率的影响辟。似然鼠比(l秃ik支el朵ih舟oo驼d登ra均ti帆o,姑L志R)★是同柔时反稿映灵解敏度粒和特缘瑞异度款的复贪合指情标★有病虹者中葵得出径某一鹿筛检意试验眠结果菌的概增率与涝无病够者得赢出同箩一概叠率的飘比值◈阳性氏似然葵比：筛检勿试验危结果灰的真娇阳性绝率与沃假阳培性率屡之比◈阴性贱似然妖比筛检意试验校结果沿的假絮阴性摇率与梢真阴佣性率画之比似然致比可堤克服照预测少值随桑患病榜率而变化桨的不墙足，怎不随凝患病毕率变进化而腊变化蓬。似然箭比还计能克去服仅听用敏拔感度表和特启异度表达推某一暮诊断泳试验嚷指标栏的不忽足。客因为四格针表必跨须将廊连续身测定越的变朋量人早为地以某绒点作炭为划迎分阳宁性和棋阴性拼的界借限，然后冷再计龙算出浑敏感伯性和理特异异性。一篇宗报道惧老年阳人缺辽铁性贫血精诊断继时用捕血清系铁蛋队白测耽定的钱文章诵，共有13俭34位65岁以休上贫指血患串者，25剧9人符合惧入选核条件吼，其辜中23扶5人做础了骨客髓检外查，测定茫的数意值见凤下表划：血清缸铁蛋兔白的俭测定袜情况煎分布血清骗铁蛋秧白残缺斩铁性碎贫血无缺冶铁性王贫血（μg／L）肯（n）谊（n）＞10撒0销8驾1经08＞45新≤1版00崖7嗓27＞18铃≤4露5帅23穿13≤1诱8教47佩2总计85共15政0表6血清礼铁蛋后白对护缺铁嚷性贫赶血的弊诊断血清或铁蛋侄白郊缺铁宋性贫盾血雾合雄计（45μg／L）有姨无≤70（a）15（b）85（a＋b）＞15（c）13被5（d）15支0（c＋d）合侄计85（a+恒c）15备0（b+虚d）23鲁5（N）Se过=8使2.偷4％（70／85）PP债V=铅82泪.4％（70／85）Sp订=9程0％（13告5／15完0）NP宜V=东90％（13怠5／15毁0）血清砖铁蛋傍白对疼缺铁浅性贫犯血的镰诊断Se检=5另5.驰3％（47／85）PP版V=怜95倘.9％（47／49）Sp柿=9依8.怖7％（14革8／15辅0）NP荣V=森79妄.6％（14郊8／18低6）血清臣铁蛋六白仁缺揭铁性狮贫血扫总颂计（18娃μg／L）有谱无≤47介2美4密9＞38查14芝8臣1室86总粥计85酸15高0暴2包35se余↑：n.耻r竭ul橡e律ou窜t；sp敲↑：p.阶r竭ul刃e截in上述理例子枣中以45恒μg／L作为配分界赞，≤45龙μg／L被认依为有差缺铁盘性贫驳血，咬那么测定割值为5μ识g／L和40则μg／L时都膝属于阳性错。若由以敏叮感度课、特雷异度陈为基技础计矮算的阳衔性似奇然比椅均为8.墓2，不滑能区下分两棋者患缺铁磨性贫吊血概镇率的姑差别蹈。如果间将连廊续变殿量的拾似然圾比划块分为不同亲区间躁进行户计算甚，就期可将家二者彩加以区别洪，并袄得到疾更多蝴的信划息。现将起铁蛋着白测稿定值端以＜18衰μg／L、18～45择μg／L、＞45初~1茶00万μg／L和＞10弹0μ搬g／L分别抽为界常点，驳分别烛计算其各凉区间现的似税然比找。各区间似然比计算公式：

病人试验结果在该区间所占的概率

LR＝ 无病的人试验结果在该区间所占的概率骨髓检查血清铁蛋白缺铁性贫血无缺铁性贫血似然比对诊断的影响（μg／L）人数%人数%＜184755.321.342.5基本肯定

18～452327.l138.73.1中度可能＞45～≤10078.227180.45可能性小＞10089.4108720.13基本排除总计85100150100表10血清岔铁蛋珠白对辽缺铁碍性贫刷血诊午断的互似然曲比似然悉比的业含义袋是诊慰断试昂验的秩结果使验炕前概傅率提帜高或银降低窄了多阶少，身根据诊断唉试验携前病垂人的威患病子率（睛验前美概率丧）和做辟某项裂试验写后得旁出的王似然改比，追应用下述榴公式累可以俗得出爸验后待概率璃。验后育概率闸（po篇st尝-t进es渣t宅pr遮ob音ab酷il蠢it耐y）验后睬概率=验后疗比／演（1+验后徐比）验后拼比=验前沿比×似然厕比验前刑比=验前雷概率垃／（l－验前理概率苍）验前滨概率=患病乎率在诊头断试幼验中石，如亿果患门病率头为验暖前概恳率，邻那么教阳性丙预测唉值即峰为验脾后概毙率。例：倒某男元性，60岁，脂有胸浮痛症壤状。酒已知碎心绞仇痛的萄验前蓄概率驾为0.6奖0，则：验前英比=礼0.6地0/冲(1-怖0.6兴0)=平1.5；若LR信=4.4，则：验后秩比=绢1.5泳×4.4糠=6牺.6验后靠概率=6.樱6/(1绢+6.香6)=防0.8坛68淡4即患干者检谅查结锈果为纵阳性游时，单目前窑心绞步痛发小生的智可能押性增滤加到86.84蒙%。似然栽比=1，表子示验前棋与验插后概吃率相敌同，铃不需别做此巾试验苍。似然横比＞l，表示在做迈试验竖后患切该病导的可精能性侮增大犹。似然情比越辈大，材患该月病可纠能性短越大遇。似然被比＜1，表炊示患病夜可能梅性小凯，似茶然比坛越小低，患横病的可能预性越萄小，表11似然舟比对啦验后牙概率援变化燃的影代响似然比对验后概率的影响

＞10或＜0.1决定性变化5～10或0.1～0.2中等度变化2～5或0.2～0.5较小程度变化l～2或0.5～1无变化似然侧比的色应用壶：似然滩比应参用步掉骤1、从浊文献荣中找冈出某鸦一症散状的姿似然日比或哀找出器不同耍诊无断水扶平的优似然饺比以发及联踩合诊招断的电似然叼比；2、确刺定其扇可行党性和符诊断扩试验踩在理秧论上箱的结旱果；3、估阶计病孔人的漠验前唐概率除，应犹用公其式及型似然唤比计蛋算出渠第一里个诊强断试筛验后湾的验摊后概屋率；4、第崖一个恭验后缘瑞概率曲是下富一个李诊断吐试验鸟的验嘱前概悔率，妥重复炭上述戴过程惯，即慕可得狗到最删后的喂诊断磨。表12根据泰试验肝结果疲产生井的验饮后概剑率不同验前概率人群中得到的验后概率

似然比

对诊断的影响*5%10%20%30%50%70%

强阳性10.034%53%71%81%91%96%肯定诊断中等阳性3.014%25%43%56%75%88%中度可能中间值1.05%10%20%30%50%70%不能确定中度阴性0.315%3.2%7%11%23%41%可能性很小极度阴性0.10.5%1%2.5%4%9%19%排除诊断*验穷前概慎率RO量C工作荒曲线血糖购界限啦值兔敏感值性区特证异性Yo剂ud既en指数（mg门/d帖l）（%兴）（%阀）（%痒）80休10遮0.选0货1扎.2兆1.挣290迁9撕8.塑6姑7.斧3仔5灾.910刃0除97岩.1炉2割5.液3术2您2.磁411领0虽92性.9宁4内8.归3膝4嗓1.暖212者0烧88虏.6扣6罚8.花2只5奔4.吴813其0拆81我.4愁8淹2.葛4污6瓶3.材814秀0掘74锄.3句9承1.革2瞎6谋5.无515肥0歼64棋.3石9职6.启1伐6貌0.踏416歼0番55窜.7擦9怒8.症6午5振4.亮317禁0垃52血.9速9贝9.候6姜5酸2.训518明0昌50损.3敞9结9.吵8殿5多0.吨119凭0柳44执.3描9纱9.朗8蜘4众4.珠120什0阅37栋.1谷10翁0.虑0澡37测.1不同自血糖程界值像筛检赏糖尿仪病的读敏感肾性和厉特异圾性RO昏C曲线途也可柿用来顶比较删两种乐和两种凡以上姐诊断芳试验逢的诊译断价岗值，从而谨帮助近临床舱医师陈作出刊最佳仓选择帆。诊断声准确鬼度较俩低（<0豆.7）0.喝00.回20.痒40.妈6