中国GLP-1药物及ICL行业报告

录录中国GLP-1药物行业目中国ICL行业CHINAINSIGHTSCONSULTANCYCHINAINSIGHTSCONSULTANCY中国中国GLP-1药物Copyright©2023ChinaInsightsConsulta•截至2021年，中Copyright©2023ChinaInsightsConsulta•截至2021年，中国共有约1.4亿糖尿病患者，其中约38%的患者(0.55亿人）知晓•截至2021年，中国共有约0.49亿正在接受治疗的糖尿病患者。•病情知晓患者中约90%选择进行治疗•截至2021年，中国仅有约0.25亿正在接受治疗的糖尿病患者可以有效控制病情*注：控制指接受治疗的患者糖化血红蛋白（HbA1C）≤7糖尿病知晓率~38%糖尿病~35%尿病患者控制率*~50%全球成年糖尿病患者人数，2016-2026E中国成年糖尿病患者人数，2016-2026E糖尿病药物行业理解-疾病简介：中国糖尿病患者人数逐年攀升，2021年达到1.4亿患者，其中90%为II型糖尿病；但糖尿病治疗率、控制率仍有待提高 资料来源：JAMA；NEJM；InternationalDiabetesFederation；灼识咨询••糖尿病是一种以高血糖为特征的碳水化合物代谢异常慢性疾病，由胰腺产生胰岛素的遗传性或获得性缺乏以及细胞对胰岛素作用的敏感性不足引起，最终导致血液中葡萄糖浓度增加。•根据胰腺β细胞抗体存在与否及患者年龄，糖尿病主要可以分为I型糖尿病和II型糖尿病。另外，根据流行病学调查显示，1980年中国糖尿病的患病率为0.67%，1994年达到了2.28%，2008年猛增至9.7%。至2018年，受人口老龄化、超重人数上升等影响，中国糖尿病患病率进一步攀升至12.4%。12>90%12>90%<10%•I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）的特征是胰岛•I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）的特征是胰岛β细胞被破坏，导致无法产生胰岛素，通常是由自身免疫破坏β细胞所致。I型糖尿病在儿童和青少年中最常见，现在仍需要终身使用胰岛素进行治疗。•II型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）是由于胰岛素敏感性下降，导致机体无法对胰岛素作出适当反应所致，目前引起该疾病的相关机制尚不明确，但是与遗传因素和包括炎症、代谢应激在内的其他胰岛素分泌缺陷有关。II型糖尿病更为常见，尤其是在成年人中，但在青少年中也越来越多地被发现。亿人+3.1%+3.6%亿人+3.1%+3.6%□中国糖尿病患者□糖尿病患者2026E亿人+2.7%+4.6%2026E□亿人+2.7%+4.6%2026E□糖尿病患者Copyright©2023ChinaInsightsConsulta二甲双胍耐受不考虑HbA1c是否达标HbA1c达标（HbA1c＜7.0%）二甲双胍；不耐受患者选用替代性药物1HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）生活方式干预一线治疗二联治疗三联治疗多次胰岛素Copyright©2023ChinaInsightsConsulta二甲双胍耐受不考虑HbA1c是否达标HbA1c达标（HbA1c＜7.0%）二甲双胍；不耐受患者选用替代性药物1HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）生活方式干预一线治疗二联治疗三联治疗多次胰岛素上述治疗方案加用一种不同降糖机制的药物基础胰岛素+餐食胰岛素或每日多次预混胰岛素（停用胰岛素促分泌剂）有无合并症二甲双胍禁忌症或不耐受1考虑HbA1c是否达标三个月HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）三个月HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）：DiabetesTeachingCenterattheUniversityofCalifornia,SanFrancisco II型糖尿病胰岛素促泌剂胰岛素促泌剂或胰岛素HbA1c较高低血糖风险高低血糖风险高α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-需要降低体重SGLT2i需要降低体重SGLT2i或GLP-ASCVD或高危ASCVD或高危SGLT2i或GLP-心力衰竭SGLT心力衰竭SGLT2iCKDCKD次选GLP-1RA••在2020年最新版指南中，GLP-1受体激动剂成为中国糖尿病治疗指南中有合并症患者的一线用药，及部分患者二线治疗的主要•约1/3的T2DM患者需要通随着糖尿病早诊早治的推行，仅可通过胰岛素进行血糖控制的患者比例预计将进一步下降认知程度不高等原因，中国GLP-1RA药物在患者中的渗透率较低。在欧美发达国家，GLP-1市场已经占到降糖药的20%左右，而中国GLP-1市场起步较晚且患者价格敏感性高，还有较大的增长空间。Copyright©2023ChinaInsightsConsultaII型糖尿病生活方式干预二甲双胍禁忌症或不耐受二甲双胍耐受血糖检测GLP-1RA、二甲双胍、胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i等药物血糖7.0%≤HbA1c＜8.5%），进行初始治疗有无合并症血糖高于标准的情况下（HbA1c≥8.5%），需要联合治疗考虑HbA1c是否达标不考虑HbA1c是否达标低血糖风险高若需考虑成本和ASCVD或高危CKD心力衰竭需降低体重有蛋白尿(尿肌酐≥200mg/g)无蛋白尿(eGFR<60mL/min/1.73m2)部分低价胰岛素SU或TZDSGLT2iGLP-1RA或SGLTCopyright©2023ChinaInsightsConsultaII型糖尿病生活方式干预二甲双胍禁忌症或不耐受二甲双胍耐受血糖检测GLP-1RA、二甲双胍、胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i等药物血糖7.0%≤HbA1c＜8.5%），进行初始治疗有无合并症血糖高于标准的情况下（HbA1c≥8.5%），需要联合治疗考虑HbA1c是否达标不考虑HbA1c是否达标低血糖风险高若需考虑成本和ASCVD或高危CKD心力衰竭需降低体重有蛋白尿(尿肌酐≥200mg/g)无蛋白尿(eGFR<60mL/min/1.73m2)部分低价胰岛素SU或TZDSGLT2iGLP-1RA或SGLT2iTZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-GLP-1RA或SGLT2i次选GLP-1RAGLP-1RA或SGLT2iSU或基础胰岛GLP-1RA禁GLP-1RA联合SGLT2i或TZDHbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）忌症或不耐受GLP-1RA联合SGLT2i或TZDDPP-4i高血糖情况下（血糖≥16.7mmol/L)或HbA1c≥10%，首选注射治疗首选GLP-1RA加用基础胰岛素类似物或中效胰岛素睡前注射HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%）加用餐前胰岛素考虑预混胰岛素 相比GLP-1RA在美国患者中的渗透率，我国GV.S■资料来源：DiabetesCare；灼识咨询Copyright©2023ChinaInsightsConsulta135糖尿病药物行业理解-GLP-1优势：不同于仅能控制二种机制的二甲双胍和胰岛素GLP-1受体激动剂可同时控制八大糖尿病致病机理中的六项Copyright©2023ChinaInsightsConsulta135 II型糖尿病具有八大致病机理，GLP-1受体激动剂能1 1 肠促胰岛素分泌减少 7肠促胰岛素分泌减少 7β细胞功能素分泌减少2脂肪分解率及游离脂肪 &&胰岛α细胞胰高血糖素分泌增加重吸收上升3胰岛α细胞胰高血糖素分泌增加重吸收上升36 骨骼肌葡萄糖摄取减少肝脏葡萄糖生成量增加质功能障碍骨骼肌葡萄糖摄取减少肝脏葡萄糖生成量增加质功能障碍 肝脏是人体中糖分的第 能受阻则过量葡萄糖会被释放进人体,导致“漏电”资料来源：DiabetesCare；灼识咨询Copyright©2023ChinaInsightsConsulta 20162018201720202021药物类型CAGR(2016-2021)单位：亿元GLP-1RA其他糖尿病药物-整体糖尿病药物市场5.73%+5.73%998898849802756673668656712 607798543573484438272016201820172020202120192022E2023E2024E2025E2026E2027E2029E2030ECopyright©2023ChinaInsightsConsulta 20162018201720202021药物类型CAGR(2016-2021)单位：亿元GLP-1RA其他糖尿病药物-整体糖尿病药物市场5.73%+5.73%998898849802756673668656712 607798543573484438272016201820172020202120192022E2023E2024E2025E2026E2027E2029E2030E胰岛素2019201620172018201920202021其他+6.65%6.65%947资料来源：灼识咨询2028E糖尿病药物行业理解-GLP-1RA市场规模：中国GLP-1RA市场增速显著快于其他糖尿病药物，国产厂商市场占比处于较低水平，进口替代前景广阔6.0%CAGR(2021-2030)进口 Copyright©2023ChinaInsightsConsulta-Copyright©2023ChinaInsightsConsulta---未进入-未进入药品名称Tirzepatide注射液生产厂家礼来进展已提交申请苏帕鲁肽注射液银诺医药III期进行中，已完成招募聚乙二醇艾塞那肽注射液派格生物III期进行中，招募中艾本那肽常山药业III期进行中，招募完毕IBI362注射液信达生物III期进行中，招募中GMA102注射液鸿运华宁III期进行中，招募中司美格鲁肽注射液GSK九源基因III期进行中，招募中XW003注射液先为达生物III期进行中，尚未招募利拉鲁肽注射液万邦生化III期进行中，尚未招募rE4中奇制药III期进行中，尚未招募诺利糖肽注射液江苏豪森II期已完成Exendin-4Fc融合蛋白东方百泰II期进行中招募完成TG103注射液石药集团百克生物II期进行中，招募中TTP273华东医药II期进行中，招募中GZR18甘李药业II期，尚未招募注射用艾塞那肽缓释微球绿叶制药I期完成HEC88473注射液东阳光药I期，招募完成HL08华兰生物I期进行中，招募中BPI-3016注射液贝达药业I期，尚未招募Hs-20094江苏豪森I期，招募中LY3209590注射液礼来I期，尚未招募资料来源：灼识咨询Copyright©2023ChinaInsightsConsultaCopyright©2023ChinaInsightsConsulta（技术专利晶体专利结构专利活性成分专利活性成分专利）2020年1月2022年2024年2025112220-39岁的3.3%患病率。随着60岁以上人V.S33CHINAINSIGHTSCONSULTACHINAINSIGHTSCONSULTANCY中国ICL行业Copyright©2023ChinaInsightsConsultaCopyright©2023ChinaInsightsConsulta 资料来源：灼识咨询Copyright©2023ChinaInsightsConsultaCopyright©2023ChinaInsightsConsulta目促进“县乡一体，乡村一体”资料来源：灼识咨询分级诊疗受政策支持，在全国的推行将使诊疗下沉，从而大幅增加基层医疗机构的检验外包量，推进ICL的发展 >基层机构需求端增加•受近几年的医改政策影响，分级诊疗使患者和检测样本更多地向基层医疗机构聚集>医院端检测业务量上涨•受到设备成本等因素限制，基层医疗机构有可能将部分样本转移给二级医院，导致二级医院样本量进一步扩张。面对加速增长的检测量，基层医院与二级医院会将大部分检测项目外包给第三方医疗检测机构>医院端ICL外包率上升•大势所趋下，医院检测项目外包总量增加，院方对企业独立医学实验室的需求明显Copyright©2023ChinaInsightsConsulta12…基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理…第53条…对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。Copyright©2023ChinaInsightsConsulta12…基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理…第53条…对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定…35将北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院和北京大学第一医院共6家医院列为试点医疗机构将复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院共4家医院列为试点医疗机构4…积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录……会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革…2021年新版《医疗器械监督管理条例》53条在政策和实践层面承认LDT模式地位，2023年北京、上海、广州、深圳、杭州等地均开始进行LDT试点，相关基因检测服务产业链将迎来发展红利期，带领ICL迎来发展良机2014.022021.062022.042022.082023年初Copyright©2023ChinaInsightsConsulta 患者支付能力与意愿提升 Copyright©2023ChinaInsightsConsulta 患者支付能力与意愿提升 资料来源：灼识咨询Copyright©2023ChinaInsightsConsulta21~Copyright©2023ChinaInsightsConsulta21~•出生缺陷防控力度提升，更多生育•随着