信达生物(01801)肿瘤领域护城河持续加深非肿瘤线迎来下一个重磅产品

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14图14:IBI-362与类似药物在治疗肥胖患者减重效果上的非直接对比(24周) 17Mounjaro千份/周) 18 图19:2023-2026年IBI-306(PSCK9)的预估销售额(亿元)与同比(%) 23 表4:信迪利单抗在胃腺癌适应症中的销售额测算(亿元) 5 ADC LP 表21:IBI-362相较于司美格鲁肽注射液(2.4mg)在中国肥胖或超重人群中的减重效果对比 17 表25:GLP-1减肥药市场规模与IBI-362销售额测算(亿元) 19 E 物物深度报告页的重要声明1市场主要分歧与我们的观点有重要意义。I何道在肥胖伴糖尿病人群以及需要通过手术ILicensein品来源。疗好盈利。②信达生物Licensein的品种独特性销售。信达生物引进的多个产品具备“国产第物物深度报告页的重要声明2PD-1头部地位稳固，商业体系升级换代后公司迎来2.0新时代销售体系息息相关。目前，信迪利单抗已成为国内首个应用于5大高发癌种1线治疗的PD-1L非鳞状非小细胞肺癌.07L鳞状非小细胞肺癌.01L肝癌.25L食管鳞癌.20.24年销售额将迎来明显增长。大以及管线丰富度的提升，公司的商业化体系架构也成功进行升级。2022年，公司建立更为精准的业务单位(BU)模式来进一步提升公司时也使得公司的管理更加垂直化。，随着公司商系将得到完善。目前公司的商业化产品组合已从初期司销售规模和产品利润率的双重提升。物物深度报告页的重要声明3公司商业体系改革效果初显，销售及市场推广费用率出现明显下降H用率较2022H1下降8.7pt，充分彰显公司商业体系改革后优势。公司同时依旧能保证较高的产品销售规模。图1:2019-2022年公司销售及市场推广费用率(%，以公司产品收入为基准)%%%%%%68.0%66.0%64.0%62.0%60.0%58.0%56.0%54.0%52.0%50.0%20192021202220202022H22019202120222020加深公司在肿瘤领域的护城河。瘤抗√√√√√EGFA√√√抗√替尼FGFR2/3√BCRABL√GFR√√ET√√IBI6ACARTA√IBI6PIK6NDA√IBI4√√IBI1KRASG2C√√ADC√物物深度报告页的重要声明4瘤肝癌其他肿瘤√√√IBI0√√IBI3√√IBI9√IBI3PDIL√IBI5PDILIL√IBI4√IBI4BHEGFR√√资料来源：公司公告，Insights，中信建投证券WHOIARC患者占比43.9%，为全球)656055504540582020E2021E2022E2020E2021E2022E2023E2024E2025E数据来源：WHOIARC，ChinMedJ(Engl)，中信建投证券在胃腺癌患者中实现新的放量突物物深度报告页的重要声明5效症人群式OS(月)2022CSCO指南推荐指数者LOXXLOXX资料来源：2023ACCR，公司公告，中信建投证券售额将达表4:信迪利单抗在胃腺癌适应症中的销售额测算(亿元)中国人口(百万)胃腺癌患病率(人/十万人)1L胃癌占比(%)接受治疗的患者比例(%)治疗患者人数(人)8信迪利单抗市场份额(%)人群用药费用(元)1L胃腺癌适应症销售额(亿元)资料来源：ChinMedJ(Engl)，中信建投证券HR物物深度报告页的重要声明6图3:雷莫西尤单抗(100mg/10mL)图4:雷莫西尤单抗(500mg/50mL)数据来源：Drugs，中信建投证券式S2022CSCO推荐级别管结合癌+紫杉醇4醇 益比例更高。式结合癌患者+紫杉醇-(此前接受过PD-1治疗)+紫杉醇—+紫杉醇—(此前接受过PD-1治疗)+紫杉醇+紫杉醇资料来源：JournalofClinicalOncology，中信建投证券R页的重要声明7IBICLDNADC推进中，产品进度靠前。IBI-343作为信达生物基于国清院的CLDNADC图6:CLDN18.2ADC在裸鼠中抑制肿瘤的疗效，中信建投证券物物深度报告页的重要声明8细胞肺癌患者病例数(万)7776767575747473737272712020E2021E20222020E2021E2022E2023E2024E数据来源：Pubmed，中信建投证券11010090807060502023E2025E 2026E6%2027E.0%0.0%2024E同比(%)ACancerJClinChinMedJEngl信迪利单抗一线非小细胞肺癌适应症已被纳入医保，EGFR-TKI耐药后非小细胞肺癌适应症于23年5获学能力。在该物物深度报告页的重要声明9图9:信迪利单抗在肺癌领域的销售额(亿元)28.026.024.022.020.018.016.014.012.010.02023E2024E2022023E2024E2025E2026E数据来源：Pubmed，中信建投证券症人群式值EGFRTKI细胞肺癌+贝伐+化疗IBIKRAS，从而有效抑制肿瘤细44.8%的患者≥2线%非小细胞肺癌(600mgBID组)—%A页的重要声明应症上实现快速放量。%和辅助治疗等方式。LAG-3靶点的更多潜力(例如胃癌)有望逐步被发掘。式小细胞肺癌资料来源：公司公告，ASCO，中信建投证券R式%IBIrminant细胞肺癌患者的治疗手段较少，继续新的有效地干预措施来帮助延长患者的生物物深度报告页的重要声明利单抗的联合研究不断深入，公司在肺癌适应症领域得到进一步深化。I期II期III期LL非鳞状非小细胞肺癌LL非鳞状非小细胞肺癌资料来源：公司公告，中信建投证券血液肿瘤：PD-1持续放量，CAR-T即将获批，潜在合作有望迎来重磅产品疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目量中。全部患者(N=101)%未接受过CAR-T治疗的患者(N=89)%接受过CAR-T治疗的患者(N=12)资料来源：ASCO，中信建投证券物物深度报告页的重要声明IBIIncyte疗血液肿瘤疾病的创新型药物。在此前淋巴瘤患者中，客观缓解率达90.2%，疗效优异。目前该I%资料来源：EHA2023，中信建投证券NR：NotReachedPirtobrutinib：与礼来建立深度合作，取得全球首款且唯一非共价第三代BTK抑制剂优先谈判权。Pirtobrutinib为全球首款且唯一的第三代非共价(可逆)BTK抑制剂，目前已获批用于治疗既往接受过共价b液与淋巴肿瘤领域的布局中迈出新的一步。接受治疗线数套细胞淋巴瘤(复发/难治)33CLLSLL/难治)322华氏巨球蛋白血症(复发，难治)3StatesprofilestrendsanddeterminantsCancerincidenceandmortalityinChina016》中的数据约-2025年中国新发晚期肝细胞癌患者数为物物深度报告页的重要声明中国2020-2025年新发肝细胞癌和肝癌病例数(万)0晚期新发肝细胞癌病例(万)新发肝细胞癌病例(万)新发肝癌病例(万)数据来源：Pudmed，中信建投证券前一项ENT证图11:信迪利单抗联用贝伐珠单抗对比索拉非尼在一线肝细胞癌患者中的疗效(mPFS)数据来源：Lancet，中信建投证券物物深度报告页的重要声明图12:信迪利单抗联用贝伐珠单抗对比索拉非尼在一线肝细胞癌患者中的疗效(mOS)数据来源：Lancet，中信建投证券医保端覆盖下有望获益更多患者，信迪利单抗与贝伐珠单抗(达悠同)在肝癌领域有望迎来10亿元销售患者带来真正的临床获益。随着产品的持续放量，我们认为信迪利单抗加贝伐珠单抗(达悠同)的组合有望20.015.010.05.00.02023E2024E信迪利单抗销售额(亿元)2025E2026E2027E贝伐珠单抗销售额(亿元)用于治疗甲胎蛋白≥400ng/ml且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该适应症的成功获批是基于此物物深度报告页的重要声明式资料来源：Pubmed，中信建投证券7:公司ADC平台已披露靶点ADC平台布局靶点CLDN8.2I期DDROPD非肿瘤管线快速崛起GR物物深度报告页的重要声明ltimmune物SAR9型临床给药周期(W)HbA1c基线数据(%)—BMI基线数据(kg/m2)—HbAc(%)—体重变化(%orkg)%3kg%4%因副作用停止试验(%)———%况资料来源：Pubmed，公司公告，中信建投证券因副作用停止试验率为经对照组调整后GLP-1R/GCGR：临床转化难度高，双靶点配比是疗效主要影响因素。在双靶点药物中，理论上认为生更优的降血糖与降体重作用。在大鼠内GLP-1R抑制常数(Ki)在大鼠内GCGR抑制常数(Ki)在人体内GLP-1R抑制常数(Ki)在人体内GCGR抑制常数(Ki)资料来源：ADA，中信建投证券IBImg：患者在接受治疗24周后，物物深度报告页的重要声明LPIBI62(6mg)Wegovy(2.4mg)TZP(5mg)TZP(10mg)TZP(15mg)基线体重(kg)m24周体重降低(%)剂组差异%-9%9.5%表21:IBI-362相较于司美格鲁肽注射液(2.4mg)在中国肥胖或超重人群中的减重效果对比期相较于安慰剂组体重变化(%)9%2.6%5.4%月，IBI-362中剂量组(6mg)在中国超重或肥胖成人患者中的3期临床研究(GLORY-1)已完成受试者招，提升患者在物物深度报告页的重要声明IBI时间市时间6mg组3期2024年底-2025年初9mg组2期2026年式所需时间(月)ide6Wegovy(司美格鲁肽)5mgWmg4W)→6mg3mgWmg(4W)→9mg3图15:Mounjaro自上市后与同类型产品在处方量上的对比(千份/周)数据来源：7ill(，中信建投证券款创新型双靶点药物，IBI-362在各种类型的肥胖人群中均能体现良好疗效：①中至重度肥胖患者(BMI≥nningCohort物物深度报告页的重要声明得多项获益。I期尿酸基线水平(μmol/L)IBI2616.5.0%资料来源：Pubmed，中信建投证券肥胖(BMI≥28kg/m2)25E26E27E28E29E30E中国人口数量(万)18-69岁成人占比(%)肥胖人群占比(%)%%%%%%18-69岁肥胖人群数量(万)326中至重度肥胖患者占比(%)中至重度肥胖患者数(万)GLP-1药物渗透率(%)耐受人群占比(%)9年用药金额(万元)646464646464IBI362中重度肥胖市场规模(亿元).78肥胖伴糖尿病病患者占比(%)%%%%%%肥胖伴糖尿病患者数(万)35363738GLP-1药物渗透率(%)5%耐受人群占比(%)年用药金额(万元)404040404040IBI362肥胖伴糖尿病市场规模(亿元)31.86肥胖伴高尿酸患者占比(%)%%%%%%肥胖伴高尿酸患者数(万)495751825294540756325631页的重要声明GLP-1药物渗透率(%)0.5%0.6%0.7%0.9%1.0%1.2%耐受人群占比(%)2年用药金额(万元)IBI362肥胖伴高尿酸市场规模(亿元).70其他肥胖人群占比(%)3%3%3%3%3%3%其他肥胖人群数(万)GLP-1药物渗透率(%)耐受人群占比(%)人群受GLP-1治疗的人群数量(万)3年用药金额(万元)%IBI362其他肥胖人群市场规模(亿元)10超重(24kg/m≤BMI≤28kg/m)25E26E27E28E29E30E中国人口数量(万)18-69岁成人占比(%)超重人群占比(%)1%超重人群带有合并症比例(%)18-69岁超重人群数量(万)GLP-1药物渗透率(%)耐受人群占比(%)GLP的人群数量(万)59人均使用疗程(月)333333年用药金额(万元)IBI362超重市场规模(亿元)肥胖与超重市场加和后统计IBI-362年销售额(亿元)263747607893资料来源：Lancet，Lilly，NovoNordisk，中国居民肥胖防治专家共识，Pubmed，中信建投证券mgmgmg5%(1.5mg)，，为患者带来全面获益。目前针对中国2型糖尿病患者的两项3期临床研究(DREAMS-1和DREAMS-2)已经启动，预计产品有望于2025年获批物物深度报告页的重要声明表26:同类型药物在银屑病上的给药间隔周期与2022年销售额汇总期2022年全球销售额(亿美元)-.88BISISI物物深度报告页的重要声明HeFHIBILDLC年6月PrevalenceofDyslipidemiaandAvailabilityofLipid-LoweringMedicationsAmongPrimaryHealthCareSettingsinChina》显示，我国已超过4亿人血脂异常。基于产品优物物深度报告页的重要声明元。图19:2023-2026年IBI-306(PSCK9)的预估销售额(亿元)与同比(%)7.06.05.04.03.02.0.00.087.1%2023E2024E2023E2024E销售额(亿元)2025E同比(%)%%数据来源：国家心血管统计中心，JAMA，中信建投证券表27:IBI-353(PDE4)管线进度适应症地区临床前I期II期III期炎化脓性汗腺炎全球OI物物深度报告页的重要声明患者人群基数巨大。目前我国临床治疗痛风的主要策略为降低患。然而，这三种药物均存在一定安全HLAB性患者慎用，容易发生致死性超敏反应增加患者心血管风险，FDA“黑框”警告肝病患者慎用IBI-128在降血清尿酸(sUA)水平至<5mg/dL的达成率上显示出显著优于非布司他的疗效，且相较于别嘌IIBI临床数据，我们认为该药物具备成为XOI领域潜在最佳的潜在特质。未来一年催化剂丰富III成。TKI药髓细胞白血病上市获批(23Q3)固醇血症杂合子型家族性高胆上市获批(23Q3)物物深度报告页的重要声明瘤CI6mg：23Q4~24Q1提交上市申请mgIII期(23Q4)物物深度报告页的重要声明盈利预测、估值与投资建议肿瘤管线：以PD-1为基石，肿瘤领域全面铺开。公司核心产品信迪利单抗为国内唯一获批5项大适应症的PD-1抑制剂，头部地位稳固。随着医保谈判带来的影响逐渐降低，加之新适应症被纳入医保，2023年信迪利单抗销售额有望迎来反转。在以PD-1为基石的基础上，公司向肺癌、胃癌和肝癌等多个癌种全面布局。如雷莫西尤单抗、塞普替尼等新产品均具备出色的疗效与临床特色，有望进一步填充公司肿瘤商业化版图。非肿瘤管线：重磅产品坐镇，非肿瘤管线迎头赶上。在广泛的减肥与健康需求大市场下，IBI-362未来峰值销售额有望接近百亿元，成为名副其实的爆款产品。在此基础上，公司在自免与代谢领域全线布局：自免领域两款产品均具备同靶点最优的潜力，代谢领域中公司布局高胆固醇症与痛风适应症，所布局的产品均具备出色的疗效与安全性，与已上市产品对比具备明显优势。商业体系升级后效果初显，费用控制能力均显著提升。2022年公司将此前的销售架构调整为以业务单位(BU)为基础的新的商业架构模式。商业体系改革后，公司2022年下半年销售及市场推广费用率较上半年下降8.7pt，充分彰显改革后公司销售费用的控制能力。商业化产品，同时具备一流的临床队伍，运营35条临床管线，基于信达国清院研发平台构建超80个预计销售额(亿元)雷莫西尤单抗(VEGFR)塞普替尼(RET)Taletrectinib(ROS1/TRK)ADC2020-2031年峰值预测(亿元)上市时间12与月月月月月月年物物深度报告页的重要声明其他(截至2026年商业化)年年物物深度报告页的重要声明风险分析新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有4个独家品种处于放量阶段，但PD1及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。市场波动风险，由于创新药估值受到利率和市场信心影响，波动较大，我们对WACC和永续增长率进行不同假设测算，得到公司估值范围为772.4亿港元至953.2亿港元之间。表31:DCF估值的敏感性分析(亿港元)永续增长率(纵向).00%.50%6%8898%5344.0%185.2%23.4%9资料来源：中信建投证券物