药品研发常用法规及流程

关于药品研发常用法规及流程第1页，讲稿共7页，2023年5月2日，星期三名词解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品注册分类：中药和天然药物、化学药品、生物制品）。ICH：人用药物注册技术要求国际协调会议(InternationalConferenceonHarmonizationOFTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,1990年成立，由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。CFDA：国家食品药品监督管理总局CDE：总局药品审评中心FDA：美国食品药品监督管理局EMEA：欧洲共同体药物评审委员会MHLW：日本厚生劳动省第2页，讲稿共7页，2023年5月2日，星期三药品相关法规《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药物非临床研究质量管理规范》(GLP-2003)《药物临床研究质量管理规范》(GCP-2003)《中药材生产质量管理规范》（GAP-2002）《药品注册管理办法》(2007版修正案)《药品研究技术指导原则》《药品生产质量管理规范》(GMP-2010)《药品经营质量管理规范》（GSP-2013）第3页，讲稿共7页，2023年5月2日，星期三立项/立题原料药合成制剂开发质量研究、稳定性研究CTD申报资料化药3、6类研发流程

化药3类应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

化药6类

化药6类中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。临床试验资料、后续长期稳定性试验资料。生产工艺验证资料、质量标准复核资料等。

临床前研究临床研究申报生产药品批准文号第4页，讲稿共7页，2023年5月2日，星期三立项/立题原料药提取工艺制剂开发质量研究、稳定性研究申报资料中药5类研发流程

临床试验资料、后续长期稳定性试验资料。生产工艺验证资料、质量标准复核资料等。

临床前研究药理毒理及临床研究申报生产药品批准文号药效学研究急性毒性研究长期毒性研究Ⅰ期临床研究Ⅱ期临床研究Ⅲ期临床研究药理学研究第5页，讲稿共7页，2023年5月2日，星期三质量源于设计（QbD）质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）“质量可控、安全有效”是药品研发过程中的首要原则，在这其中，质量可控又是安全有效的前提条件，只有使药品质量处于良好的控制之下，才有可能获得高质量的药品并进而为临床应用的安全有效提供保障。药品不同于其它商品，必须按照国家药品监督管理部门批准的工艺生产，所有工艺未经批准不得改变。国内外制药界为有效控制产品质量付出了巨大的努力，质量控制模式也随之不断发生变化。经历了以质量检验为控制要件的检验模式和过程控制与终点控制并重的生产模式，目前，药品初始设计决定最终药品质量的理念已逐渐为业界所接受，形成了与之对应的设计模式，ICH也出台了相关指导文件Q8以及Q8R为设计与药品质量之间的关系进行了阐述。药品质量是通过检验来控制的药