碘佛醇说明书

【药品名称】通用名称：碘佛醇注射液英文名称IoversolInjection汉语拼音DianfuchunZhusheye【成 份】本品主要成份为碘佛醇，其化学名称为5-[N-（2-羟乙基）乙酰基]-NN'双23二羟丙基-2，，6-三1，-。：CHINO84339：83。【性 状】。【适应症】（1；、；（2部T增强扫描及静排泄性路造影；（3）儿童心血管造、头部体部CT增强扫描及静脉排性尿路影。【规 格】50ml:33.9g每l含g。【用法用量】一般原则。同的。。。。。。。中。。。一般血管造影采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管造影术IA-DSA）在给药方上一定调整故另叙。脑血管造影建议对下列病人：严重动脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、最近发生过脑血栓或栓塞、偏头痛，进行脑动脉造影时应格外小心。一般使用本品进行脑血管造影普通颈动脉或椎动脉造影的成人剂量为2～1ml动影4需20～50l。总通超过200ml。外周血管造影注射动脉必须有搏动；对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人进行血管造影，需格外小心。建议使用本品进行外周血管造影。通常各种外周动脉造影的一般成人剂量为：主动脉骼动脉及以下分----60ml(20～90m)骼总脉、动脉----40ml(10～50ml)锁骨下动脉、肱动----20ml(15～30m)如必，可复注。通总量不过250l。内脏动脉、肾动脉和主动脉造影主动脉造影，依据所采用的技术操作，可能有以下危险：主动脉和邻近器官的损伤、胸膜穿通、肾损伤（包括梗塞、急性肾小管坏死伴少尿和无尿）。如经腰部给药可能导致腹膜后出血，脊髓损伤及横断性脊髓炎症状。在主动脉循环缓慢的情况下，主动脉造影容易导致肌肉痉挛。有报告在主动脉骼动脉阻塞、股动脉阻塞、腹部压迫、低血压、高血压、脊髓麻醉、注射血管加压药的病人中偶尔出现包括截瘫在内的严重神经并发症。在这些病人中，造影剂重复注射的浓度、容量和注射的次数应保持在最低限度，重复注射必须适当的间隔，病人和导管头的位置必须认真监测。主动脉注射的大剂量造影剂进入肾动脉可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但临床上可以无症状，肾功能往往会很快恢复正常。建议使用本品进行内脏动脉造影和肾脏动脉造影和主动脉造影。通常主动脉和各种内脏动脉的一般注射剂量为：主动----45ml(1080ml)腹动脉----45ml(1260ml)肠系膜上动----45ml(1560ml)肾动脉或肠系膜下动----9ml(6～15m)如需，可复注。总量超过250l。冠状动脉造影和左室造影作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律，在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。建议使用本品进行冠状动脉造影和左室造影。通常冠状动脉造影和左室造影的单次注射剂量为：左冠状动-----8ml(～10ml)右冠状动-----6ml(～10ml)左室造----40ml(3～50ml)必要时可重复注射，总剂量通常不超过250m。当单次大剂量注射显影剂时，如脑室造影和主动脉造影，建议等候几分钟再注入下一个剂量以便血液动力学紊乱消退。儿童心血管造影作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律。在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。某些病人对造影剂产生不良反应的危险性比较高，这些病人包括：有哮喘、对药物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dl或2个月下婴。建议用品一单心注本剂为1.2m/g（1ml/kg～1.5lkg体重与多注时，总剂不超过5ml/kg，总不过25l。静脉造影为下述病人进行静脉造影术时应小心：怀疑有血栓形成、静脉炎、严重缺血疾病、局部感染或静脉系统严重阻塞。为避免注射时的外渗，建议使用透视。本操作建议使用本品，通常的剂量为50100m，根情况所减。操作，静系应以化钠美药典或5%右旋糖溶液冲洗。按摩和抬高下肢也有利于造影剂的廓清。CT扫描头部扫描肿瘤：碘佛醇注射液有利于观察某些恶性肿瘤的存在和范围。如：神经胶质瘤包括恶性神经胶质瘤、星形细、强CT扫性完。而病1～4周有6%的病例在射含碘影剂后有增强效。注入造剂后同可增活动性染病的显影。动静脉形和动瘤都显示造增强这些血病变增强取于循环池中的含量血肿脑实质出血很少示造影强。过，对易临解释的实质血凝块使用造剂可帮助排动静畸形的可能性。成人：品的一剂量为50150ml，扫描通常在静脉注入后立即进行。本品的剂量通常不超过150ml。儿童：建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/g体重。体部扫描使用碘佛醇注射液做CT的。得CT单独所得不到的病变图像（如肿瘤扩散）或帮助确定平扫CT得到的可病变（如腺囊肿。成人：本可通过丸式注、快速滴或两结合。常剂量概如下：本品 弹丸式注射25～7l

点滴50～150ml本品剂量常不过150l。儿童建议用本剂量为1ml/kg至3ml/g体重一剂为2ml/kg体重。静脉数字减影血管造影静脉数字减影血管造影IVDSA）是在静脉注射含碘X射线造影剂后，通过使用影像增强、碘信号增强和图像数据数字化处理以获得动脉系统动态成像。将动脉首次通过造影剂的图像减去注射造影剂前的图像，就得到没有骨骼，软组织的增强动脉图像。IVDSA最常用于检查心脏，包括冠状动脉搭桥、肺动脉、头臂动脉、主动脉弓、腹主动脉及其主要分支、骼动脉和四肢动脉。IVDSA无需做特殊的病人准备。不过建议在检查前应充分饮水。除了上述一般性注意事项外，IVDSA引起的危险包括注射入血管壁内、夹层形成和组织外渗等。建议在透视。。在在约20cm长的。根不剂为3050ml。必要时可重复总剂量得超过250ml。注入速度决定于导管放置位置和血管大小而变化。中心注射速度通常为1030ml/s，外周射为12～20ml/s。由于造影剂会残留于臂静脉一段时间，建议注射后即以适当体积20～25l）氯化注液或5%葡萄糖水溶液冲洗静脉。静脉排泄性尿路造影建议本品用于常规和高剂量排泄性尿路造影。检查前脱水很危险，可能引起急性肾衰竭。成人常规排性尿路影的常用量为1.5～2.0l/g认为使用规剂量不得到预期果（如年患者或肾功不全患者，则可用高剂量影剂以获更好的造效果，但高剂量不超过150ml。儿童.5l/g至3ml/kg体重剂量的本品可使尿路显影满足诊断要求一般儿童剂量为1mlkg至1.5l/g。婴儿儿童量根据龄和重例调。给的剂量应过3ml/kg。【不良反应】使用碘佛醇注射液所引起的不良反应通常是轻微至中度，短期的并且是自愈的（不需治疗）。不过，也有严重的、危害生命或致命的不良反应，大部分源于心血管系统，这与使用含碘造影剂有关。造影剂的注入常引起热感和疼痛。在临床双盲对照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的发热和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻的多。在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影的临床双盲试验中，碘佛醇注入引起的心电图和血液动力学的改变要比泛影葡胺和泛影酸钠所引起的要少而且轻的多。在冠状动脉和左室注入造影剂后，碘佛醇注射液对心电图参数的影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠低的多。这些参数包括：心动过缓、心动过速T-波增宽T和T。缩。是2098名病人使用碘佛醇注射液的临床试验中产生的反应列出的结果并未分辨是由于用药或是操作引起的。不良反应按照器官系统和发生频率降序排列，在同一系统中极其严重的不良反应列在前面，而没有按其发生的频率排列。不良反应系统 >1% ≤1% 系统 >1% ≤1%心血管系统 无 心绞痛 呼吸系统 无 喉头水肿消化系统 恶心低血压 皮肤 无 肺水肿神经系统 头痛血压波动 其他 无 喷嚏动脉痉挛 鼻塞心动过缓 咳嗽传导阻滞 气喘假性动脉瘤 低氧高血压 眶周水肿短暂心率不齐 荨麻疹血管损伤 瘙痒呕吐 面部水肿口干 潮红脑梗塞 红斑视力模糊 外渗眩晕 血肿头昏眼花 寒战幻视 味觉改变血管迷走神经反应 全身疼痛定向障碍 肾绞痛感觉异常 发烧言语困难 尿频肌肉痉挛 尿潴留晕厥不论使用何种造影剂，冠状动脉造影产生不良反应的机率均高于其他造影检查。在进行冠状动脉造影和左心室造影时可能产生心脏代偿失调、严重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。儿科：在对照临床实验中，159名儿童进行了儿科心血管造影、头部和体部增强CT扫描和静排性尿造影，报告不良应如：发（1.3%）、恶心6%）、肉（0.6%）、左压变（0.6%）。造影剂的一般不良反应：对于任何经非胃肠道注射的含碘造影剂都可能出现下列不良反应。已发生严重的、危及生命的或致命的不良反应，大部分都是心源性的。大多数致命的不良反应发生在注射中或5～0分钟后：主要特是心脏停，心血管病是主的加重素。文中曾有血压虚和休发生的例报告根据临文献，统含碘造影剂致比例范是百万之六点（0.0006%）至分（0.01%.感。。血。于2040岁病人中。特异性反应可能依赖或不依赖注入的剂量、速度、方式和造影过程。特异性反应分为：轻微、中度和重度。轻微的反应是自限的、短期的；严重反应可危及生命，必须进行紧急治疗。，。。和。。紫。。胸管。特殊造影过程的不良反应脑血管造影可能发生的心血管反应包括心动过缓和血压升高或降低。也可见到神经性反应包括：抽搐、嗜睡、暂时性轻瘫、视力轻度障碍。在脑动脉造影的临床对照研究中，碘佛醇注射液所引起的中枢神经系统不良反应，认为与药物有关且发生率大于1%的包括：头痛、心动过缓、血压波动、定向障碍、恶心、眩晕。冠状动脉造影和左室造影在冠状动脉造影和左室造影临床对照研究中，并未发生过超过1%发生率的与药物有关的心血管不良反应，说明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。【禁 忌】1．有明显的甲状腺疾病患者；2．对本品有严重反应的继往史者；3．孕妇。【注意事项】已有报告显示不适用于椎管内给药的含碘造影剂注入椎管内后会引起严重的不良反应包括死亡、抽搐、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心搏骤停、癫痫、横纹肌溶解症、高热和脑水肿。应特别注意，本产品不可椎管内使用。非离子型碘造影剂体外抗凝作用弱于离子型，有报告残留在装有非离子型造影剂的注射器，导管或管子的血凝发生凝结。使用离子或非离子型造影剂进行血管造影时有报告发生严重的、偶尔致命的血栓栓塞意外导致心梗和中风。因此，血管内给药必须小心，特别是在血管造影中，应尽量减少血栓栓塞。许多因素，包括操作时间、导管和注射器材料、潜在的疾病、同时服用的药物都可促进血栓栓塞的形成，基于这些原因，血管造影技术必须和/或缩。。经的。应。在于40岁以上的病人尽管造影剂或脱水都不会引起骨髓瘤病人的无尿症状但认为二者联合作用则会引起上述反应，存在于骨髓瘤病人中的危险并不是造影剂应用的禁忌症，患者需要特殊的预防措施，包括维持正常饮水和密切监测。这些病人在做造影前准备时，不应使其脱水，因为在注药后，脱水可能会加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。已知或怀疑有嗜铬细胞瘤的病人使用造影剂时应格外小心，如果医生的意见认为利大于弊，可以进行检查，但注入的造影剂要控制在最低量。整个注入过程都必须监视血压，并应随时做好治疗高血压危象的准备。经血管注入造影剂可能加重纯合子镰状细胞症患者的病情。有报告，有甲状腺功能亢进症或自主性甲状腺结节的病人在经血管注入含碘造影药后产生甲状腺症状爆发，因此此类病人在使用任何造影剂前必须小心评估这一危险因素。有关经血管注入含碘造影剂的诊断过程应在专业人员的指导下进行。应备有装满急救用品的急诊手推车或等同供应品和设备，和能及时识别和处理各种不良反应的专业人员，由于有报道可能会发生严重的迟发反应，急救设备和专业人员应能够至少在给药后3060分钟内时行抢。注入影剂病脱水危险，可使重血疾患者糖病患及糖病患者常为龄大的肾病者）生性肾。在入佛醇射液后患者充补充分。应永考虑不反应生的能，包严重、害生的过敏样的心管系的反（不良反应。对造剂反的病、碘过及有态应（支管哮、枯热食物敏）高状态的患用药险增加。严重异性良应的生促人使用种过试方法但，不依赖这方法测不反，而且测本身病也可是有的在注任何影之前详询问史并重患者变态应过敏病史能在测在不反应面过敏验更确当诊过中确需要用影剂，过史变态反应史不成禁忌。但药需谨，对些者应先虑给抗组或质类醇药以免或降低能发的敏反。报显，这的预治并不阻严重及生的应，可以低发生率和重程。某些人在作程中能会要身麻。但些人不反率较，这归于病不能别适症状或醉引的血压因为血能延循环间从而加影剂人体接时间。在血造影程，插导管注造影期间必考虑化脱落血管损或穿血管可性，建议验性射影剂保证管位置适。患有型高氨尿症病人避进行管造。为这能成血形成栓。充血心力竭病人注射影时，观察小，在期可能发生发血液力学乱这种紊乱循环透荷短增加关。选择冠状脉影应在受病和那利益于险的人进行对于有性肺肿的人应衡量其血管影利弊。注入影剂必非常心避外，这患有重脉、脉病的人尤重。病人知：受碘造剂注的人必遵从列则：如果正在孕必须知你医；如果患有尿或多性骨瘤嗜铬胞瘤纯子镰状胞症已知状疾病必须诉的医生；如果对任药或食过敏或以前对X-线检查的造影剂有反应，请告诉你的医生；告诉你的医生你正在服用的其它药品，包括非处方药。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：注入的造影剂似乎可被动的进入胎盘屏障，并进入胚胎组织。因此在怀孕期，只有明确需要时方可使用本药品，并应考虑到X线照射对胎有一危险。哺乳期用：不知碘佛醇否会人乳分泌。是，多注性造影可从汁中形排出尽管还不确定育婴是否引起严的不反应但考虑其潜的不反应，哺乳女性射血管影剂时应该小，并考虑停哺乳。【儿童用药】本品在儿童血管造影中的应用是安全有效的本品也可安全有效地用于头部和体部CT增强扫描静性排泄尿路影。在新儿中使还未定其全和可性。【老年用药】对老年人进行心脑血管造影检查时，应格外小心。要随时监测病人情况，以便在病人发生不良反应时能得到及时处理。【药物相互作用】有报道，肝功能异常的病人在口服胆囊造影剂后经血管注入含碘造影剂会引发肾脏中毒。因此对最近服用过胆囊造影剂的病人都应推迟血管注入造影剂。其它药物不应与碘佛醇注射液混合使用。【药物过量】过量注射的不良反应是危及生命的，主要影响肺部和心血管系统。治疗重点是支持所有生命功能，并及时进行对症治疗。碘佛醇不与血浆或血清蛋白结合，因此可透析。动物体内碘佛醇静脉内LD50（gl/kg）为：小鼠17；，15。【药理毒理】也估态CT扫显性示X线（CT值）无改变。血管病变的特征是在血管内注入造影剂后几分钟内CT值增高；它可能是恶性、良性或正常组织，但不会是囊肿、血肿或其他非血管病变。在注入含碘造影剂后的16天内，于碘估的PBI和放射性碘入究并能切反甲状的T的（T的3 4。部CT扫描由于有-脑脊液屏障，在造影增强CT头部扫描时，碘佛醇不聚集在正常脑部组织。正常脑部对X线吸收的血-脑近。的1小可强CT处。血-脑非。部CT扫描在进行造影增强CT体部扫描（非神经组织），碘佛醇从血管内快速弥散至血管外间隙。由于不存在-脑脊液屏障X线吸收加强与血流造影剂的浓度和肿瘤间质组织摄取造影剂的情况有关造影增强作用是由于正常和不正常组织外弥散的相对差别所至，这与脑部的情况有很大的差别。致癌作用、诱变作用、对生育力的损伤及致畸作用评估其致癌作用的长期动物研究还未进行。但是，动物研究表明本药物无诱变作用、也不影响生育能力。动物致畸学研究证实，碘佛醇并无致