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文档简介

1010#iiii人员操作的主动规范意识不强.企业的培训投入不够或培训的效果不理想执行力差匸"有章不依3管理松黑人P设备管理不到位机■■维护及保养未成为管理“常态”■设备质量状态不高区域划分不合理或定置管理不到悝状态标识不清或信息不全管理对象不全面控意识不强致使.交在环境控制中主要受人的因素影响*现场控制不力.存在不同程度的污染叉污染、混淆或差错的可能存在GMP文件制订的要素涵盖不全面,或文件不具有系统性.造成生产管理的肓区或漏洞車未严凉按照注册工艺要求组织生产,或改变工艺生产未经过充分的验证与质量评估沪且未按照国求进行申报询中垓%宰出鮒同砸家药品注册管理办法的相关要.^有章不依慕有令不行^長

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