海南省食品药品监督管理

海南省食品药品监督管理统计报告（2017年）海南省食品药品监督管理局财务审计处2018年2月说明本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2017年定期统计报表制度》月报、季报、半年报、年报，数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。 目录15644一、食品监督管理 117168（一）食品许可情况 122237（二）食品生产环节日常监管情况 15092（三）食品经营环节日常监管情况 330522（四）食品投诉举报情况 413038（五）食品案件查处情况 4食用农产品批发市场情况 6食品安全抽样检验情况 6（八）食物中毒情况 76264二、保健食品监督管理 813130（一）保健食品生产企业许可情况 813441（二）保健食品生产企业日常监管情况 813441（三）保健食品经营企业日常监管情况 818456（四）保健食品投诉举报情况 914084（五）保健食品案件查处情况 1021096（六）保健食品广告审批及违法广告查处情况 1128468三、药品监督管理 1118554（一）药品行政受理情况 1111926（二）药品注册审批情况 1111680（三）药品生产企业许可情况 1211680（四）药品经营企业许可情况 1211680（五）药品生产企业日常监管情况 139394（六）药品经营企业日常监管情况 1426608（七）地方药品抽验情况 1520553（八）药品投诉举报情况 1516051（九）药品案件查处情况 1611657（十）药品广告审批及违法广告查处情况 17760四、医疗器械监督管理 174463（一）医疗器械产品注册情况 1727568（二）医疗器械生产企业基本情况 1830255（三）医疗器械经营企业基本情况 1819549（四）医疗器械生产企业日常监管情况 1825731（五）医疗器械经营企业日常监管情况 196389（六）地方医疗器械抽验情况 2024096（七）医疗器械投诉举报情况 217049（八）医疗器械案件查处情况 2224386（九）医疗器械广告审批及违法广告查处情况 2230761五、化妆品监督管理 2314706（一）化妆品生产企业许可情况 2326890（二）化妆品生产企业日常监管情况 23（三）化妆品投诉举报情况 2431131（四）化妆品案件查处情况 25其他 25（一）科研情况 25（二）信息化建设情况 25（三）执业药师继续教育情况 26（四）行政复议和行政诉讼情况 26附表附表1全省食品经营许可情况 28附表2各市县食品经营许可情况 29附表3全省食品生产环节日常监管情况 30附表4各市县食品生产日常监管情况 31附表5全省食品经营环节日常监管情况 32附表6各市县食品经营日常监管情况 33附表7全省投诉举报情况 34附表8各市县食品投诉举报情况 35附表9全省查处生产环节违法食品安全情况 36附表10全省查处经营环节违法食品安全情况 37附表11各市县查处食品案件情况 38附表12全省食用农产品批发市场情况 39附表13各市县食用农产品批发市场情况 39附表14全省食品安全抽样检验情况 40附表15各市县食品安全抽样检验情况 41附表16全省食物中毒情况 42附表17各市县食物中毒情况 43附表18全省保健食品生产企业许可情况 44附表19全省保健食品生产经营企业日常监管情况 44附表20各市县保健食品企业日常监管情况 45附表21各市县保健食品投诉举报情况 46附表22全省查处违法保健食品案件情况 47附表23各市县查处保健食品案件数情况 49附表24全省保健食品广告审批及违法广告查处情况 50附表25全省受理药品申请事项 51附表26全省药品再注册申请审批情况 51附表27全省药品补充申请审批情况 52附表28全省直接接触药品的包装材料和容器的审批情况 52附表29全省药品生产许可证核发情况 53附表30全省药品经营企业许可情况 54附表31全省药品生产企业日常监管情况 54附表32各市县药品生产企业日常监管情况 55附表33全省药品经营企业日常监管情况 56附表34各市县药品经营企业日常监管情况 57附表35全省地方药品抽验情况 58附表36各市县药品投诉举报情况 59附表37全省查处违法药品案件数情况 60附表38全省药品广告审批及违法广告查处情况 62附表39全省医疗器械产品注册情况 62附表40全省医疗器械生产企业情况 63附表41全省医疗器械经营企业许可情况 64附表42全省医疗器械生产日常监管情况 65附表43各市县医疗器械生产日常监管情况 66附表44全省医疗器械经营、使用日常监管情况 67附表45各市县医疗器械经营、使用日常监管情况 68附表46全省地方医疗器械抽验情况 69附表47各市县医疗器械投诉举报情况 70附表48全省违法医疗器械案件查处情况 71附表49各市县查处医疗器械案件情况 73附表50全省医疗器械广告审批及违法广告查处情况 74附表51全省化妆品生产企业许可情况 74附表52全省化妆品生产企业日常监管情况 75附表53各市县化妆品日常监管情况 76附表54各市县化妆品投诉举报情况 77附表55全省化妆品案件查处情况 78附表56各市县查处化妆品案件情况 79附表57全省科研情况 80附表58全省信息化建设情况 81附表59全省行政复议案件情况 82附表60各市县行政复议案件情况 83附表61全省行政诉讼案件情况 84附表62各市县行政复议案件情况 85食品监督管理食品许可情况食品经营许可情况本报告期内全省共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）111361件，其中新版食品经营许可证95803件，食品流通许可证10196件，餐饮服务许可证5362件。实施新版食品经营许可管理的主体中，食品销售经营者56388家，餐饮服务经营者35896家，单位食堂3519家。详见附表1。从各区域上看，截至2017年底持有食品经营许可新证数量前三位的市县为：海口（38363件）、三亚（9960件）、文昌（9483件），三个市县的许可证数量总和占全省的60.33%。详见附表2。食品经营许可情况食品生产环节日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体次数25268家次，发现违法违规生产主体数559家次，发现违法违规问题数815个，完成整改生产主体数830家次，抽检食品3638批次，不合格22批次。2017年度各级监管机构共检查生产主体次数25268家次，其中检查主体次数前三位的市县为：澄迈、海口、陵水，三个市县检查次数共计12082家次，占全省47.82%；发现违法违规主体次数559家次，其中发现违法违规数前三位的市县为：儋州、海口、文昌，三个市县发现违法违规主体次数267家次，占全省的47.76%；完成整改主体数830家次，其中完成整改主体数前三位的市县为：儋州、海口、定安，三个市县完成整改主体数340家次，占全省的40.96%。详见附表3、4。2017年度各市县食品生产日常监管情况食品经营环节日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体414773家次，发现违法违规经营主体数9260家次，发现违法违规问题数18193个，完成整改15958家。抽检食用农产品77076批次，不合格288批次；抽检销售环节食品42325批次，不合格169批次；抽检餐饮服务环节食品10070批次，不合格288批次。详见附表5。从各区域上看，2017年度各级监管机构共检查食品经营主体次数414773家次，其中检查主体次数靠前的市县为：海口、三亚、儋州、万宁，四个市县检查次数共269728家次，占全省的65.03%；发现违法违规主体次数9260家次，其中发现违法违规数靠前的市县为：三亚、陵水、儋州、屯昌，四个市县发现违法违规数共计7630家次，占全省的82.4%；完成整改主体数15958家次，其中完成整改主体数靠前的市县为：三亚、海口、儋州、乐东，四个市县完成整改主体数共计9852家次，占全省的61.74%，详见附表6。2017年度各市县食品经营日常监管情况（四）食品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报11452件，占投诉举报总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的59.38%。立案214件，结案186件，移交司法机关4件。详见附表7、8。本报告期内受理食品投诉举报数量前3位的市县为：海口、省局、三亚。2017年度各市县受理食品投诉举报情况（五）食品案件查处情况本报告期内共查处食品案件1335件，货值金额265.88万元，罚款1140.56万元。责令停产停业4户次，查处无证18户，移送司法机关15件。详见附表9、10、11。1、食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的72.78%。本报告期内共查处生产环节案件282件，占食品案件总数的21.12%。查处经营环节案件1053件，占食品案件总数的78.88%；其中食品销售一般程序案件616件，餐饮服务一般程序案件98件。食品案件分布情况2、日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的96.4%。来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占54.08%，来源于投诉举报的案件占13.63%，来源于抽检监测的案件占28.69%。食品案件来源情况以货值5万元以下案件为主1328件，占食品案件总数的99.48%，货值5-20万元6件，其中生产环节2件，分布于海口市；销售环节4件，分布于海口市（3件）、三亚市（1件）。50-1000万元的销售环节1件（省局）。食用农产品批发市场情况截止2017年11月底，全省共有7家大型食用农产品批发市场，其中产地批发市场2家、销地批发市场5家、销地批发市场占全省批发市场的71.4%。摊位总数3054个，从业人员约2.7万人。从区域上分布看，食用农产品批发市场数量靠前的地市为：海口、三亚，二个城市的批发市场总数为4家，占总数的57%；食用农产品批发市场从业人数靠前的市县为：海口、三亚、澄迈，各市县食用农产品批发市场情况详见附表12、13。2017年度各市县食用农产品批发市场情况食品安全抽样检验情况2017年度省及省以下食品药品行政管理机构组织开展的食品安全风险监测，共监测企业15267家，已监测样品33586批次，发现问题样品100批次；监督抽检11904家，已检验批次18524家，其中已检验批次数靠前的为：省局、海口、临高、三亚，四个单位已检验批次共计14727批次，占全省的79.5%；不合格556批次，其中不合格率靠前的为：琼中、白沙、屯昌。详见附表14、15。2017年度各级食品抽检情况食物中毒情况截止2017年11月底，全省共统计食物中毒19起，涉及中毒人数101人，其中死亡1人，发生在澄迈，系自行采食有毒动植物及毒蘑菇所致。按中毒场所分，发生在学校、幼儿园、工地食堂等单位食堂4起，占21%，涉及人数45人，占44.55%，其中1起是学校食堂，涉及人数4人；发生在家庭13起，占68.42%，涉及人数46。详见附表16、17。食物中毒地市分布序号地市起数人数死亡1海口0002三亚44103儋州0004洋浦000二、保健食品监督管理（一）保健食品生产企业许可情况截止2017年11月底，实有保健食品生产企业许可证14件。详见附表18。保健食品生产企业许可证类别保健食品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业194家次，抽检保健食品79批次，检出不合格0批次。详见附表19。（三）保健食品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构检查保健食品经营企业28554家次，抽检保健食品702批次，检出不合格0批次。详见附表19。从各区域上看，2017年度各级监管机构共检查保健食品主体次数28748家次，其中检查主体次数靠前的市县为：海口、陵水、琼中、临高，四个市县检查次数共计18405家次，占全省的64.02%；发现违法违规主体次数175家次，其中发现违法违规主体次数靠前的市县为：儋州、陵水，二个市县发现违法违规主体次数共计115家次，占全省的65.71%；完成整改主体数158家，其中完成整改主体数靠前的市县为：儋州、陵水、海口，三个市县完成整改主体数共计90家次，占全省的56.96%，详见附表20。2017年度各市县保健食品企业日常监管情况（四）保健食品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报242件，立案2件，结案4件。2016-2017年期间受理保健食品投诉举报大幅提升，环比提升191.57%。受理保健食品投诉举报数量前三位的市县为：海口、省局、三亚。三个市县受理保健食品投诉举报共计202件，占全省的83.47%。详见附表21。2016-2017年受理保健食品投诉举报情况单位：件（五）保健食品案件查处情况本报告期内全省共查处保健食品15件，货值金额4.37万元，罚款5.5万元，没收违法所得1.33万元。查处保健食品案件数量居前1位的市县为：文昌市。详见附表22、23。来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的73.33%，来源于投诉举报的案件占13.33%。从货值金额划分来年，5万元以下的案件15件。占保健食品案件总数的100%。保健食品案件来源情况（六）保健食品广告审批及违法广告查处情况本报告期内全省共审批保健食品广告109件，移交工商行政管理3件。详见附表24。药品监督管理（一）药品行政受理情况本报告期内全省受理临床试验申请2件；受理仿制药注册申请17件，药品补充审批申请56件。详见附表25。药品注册审批情况1.药品再注册申请审批情况本报告期内全省共批准国产药品再注册申请152件。详见附表26。2.药品补充申请的审批情况本报告期内省局共批准药品补充申请56件，申请备案事项215件。详见附表27。直接接触药品的包装材料和容器的审批情况本报告期内省局共批准直接接触药品的国产包装材料和容器的补充申请1件。详见附表28。药品生产企业许可情况截止2017年11月底，有效期内药品生产许可证共90件，原料药和制剂生产企业83家。其中生产制剂企业77家，生产原料38家。生产化学药企业74家，中药企业（不含饮片）45家，中药企业（含饮片）45家，中药饮片7家，医用气体2家，药用辅料4家。详见附表29。全省药品生产企业许可数量在2015-2017期间保持相对稳定基础上，环比下降5.68%。药品经营企业许可情况截止2017年11月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业2189家。其中，法人批发329家，非法人批发5家，零售连锁企业42家，零售连锁门店1395家，单体药店418家。详见附表30。（五）药品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业279家次，发现违法违规的生产企业11家次，责令整改的生产企业39家次，收回GMP证书3张。详见附表31。从各区域上看，2017年度各级监管机构共检查药品生产企业279家次，其中检查次数靠前的市县为：海口、省局、五指山，三个市县检查次数共计233家次，占全省的83.51%；发现违法违规主体次数11家次，其中发现违法违规主体次数靠前的市县为：省局、五指山，二个市县发现违法违规数共计7家次，占全省的63.63%；责令整改主体数39家次，其中责令整改主体数靠前的市县为：省局（24家次），占全省的61.54%，详见附表32。2017年度各市县药品生产企业日常监管情况（六）药品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业414家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的35家次，完成整改的20家次。各级监管机构共检查药品零售企业12716家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的920家次，完成整改的648家次。详见附表33。从各区域上看，2017年度各级监管机构共检查药品经营企业13130家次，其中检查次数靠前的市县为：海口、儋州、三亚，三个市县检查次数共计7039家次，占全省的53.61%；发现违法违规主体次数955家次，其中发现违法违规主体次数靠前的市县为：海口、三亚、儋州，三个市县发现违法违规数共计425家次，占全省的44.5%；责令整改主体数668家次，其中责令整改主体数靠前的市县为：海口、三亚、儋州，占全省的45.8%，详见附表34。2017年度各市县药品经营企业日常监管情况（七）地方药品抽验情况本报告期内全省共检验药品991批次，不合格30批次，不合格率3.03%，其中检验国家基本药物187批次，不合格6批次，不合格率3.21%。详见附表35。（八）药品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报638件，立案22件，结案28件。2017年度受理药品投诉举报数量前三位的单位为：海口、省局、三亚，占全省的85.58%。立案数量前三位的单位为：海口、省局、三亚，占全省的86.36%。结案数量前三位的单位：琼海、海口、三亚，占全省的89.29%。详见附表36。2017年度全省药品投诉举报情况（九）药品案件查处情况本报告期内共查处药品案件640件，查处药品案件货值109.39万元，罚款234.47万元。详见附件37。从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数637件，占药品案件总数的99.53%。货值5-20万元2件，分布于省局；20-50万元1件，分布于省局。本报告期内来源于日常监管和专项检查472件，占药品案件总数的73.75%。药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的82.81%。责令停产停业9户，移送司法机关11件。药品案件来源情况（十）药品广告审批及违法广告查处情况本报告期内，省局共审批药品81件，移交工商行政管理部门的违法广告3件，发布违法药品广告公告1期，违法广告1件。详见附表38。医疗器械监督管理（一）医疗器械产品注册情况截止2017年11月底，全省有各类医疗器械注册证105件。其中，境内第一类境内医疗器械38件，境内第二类境内医疗器械67件。详见附表39。境内第一类医疗器械较上年下降25.5%，境内第二类医疗器械较上年提高3.07%。医疗器械生产企业基本情况本报告期内，全省实有医疗器械生产企业35家，其中：可生产一类产品企业15家，可生产二类产品企业34家，可生产三类产品企业2家。本报告期内，全省变更医疗器械生产企业许可证4件，延续医疗器械生产企业许可证1件。详见附表40。（三）医疗器械经营企业基本情况本报告期内全省共有二、三类医疗器械经营企业2361家，其中，仅从事二类医疗器械产品的企业1728家，仅从事三类医疗器械产品的企业324家，同时从事第二、三类医疗器械产品的企业309家。详见附表41。医疗器械生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构检查医疗器械生产企业50家次，检查省重点为监管企业6家次。全面检查无菌医疗器械生产企业4家，其中未通过检查0家，通过率100%。详见附表42。从各区域上看，截止2017年11月底，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业50家次，其中检查企业家次靠前的市县为：省局、海口，二个市县检查数共计43家次，占全省的86%；发现违法违规的生产企业共计1家次（文昌），完成整改的生产企业共计1家次（文昌）。详见附表43。2017年度各市县医疗器械生产企业日常监管情况（五）医疗器械经营企业日常监管情况本报告期内各级机构共检查医疗器械经营企业5504家次，存在违规行为的企业或单位205家次，完成整改89家次，移交稽查部门19家。各级机构共检查医疗器械使用单位3847家次，存在违规行为的企业或单位157家次，完成整改80家次，移交稽查部门7家。详见附表44。从各区域上看，截止2017年11月底，全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位9351家次，其中检查数量靠前的市县为：海口、儋州、万宁，三个市县检查数共计4073家次，占全省的43.56%；发现违法违规的主体数共计362家次，其中发现违法违规企业数靠前的市县为：海口、儋州、东方，三个市县发现违法违规主体数为290家次，占全省的80.1%；完成整改的主体数共计169家，其中完成整改靠前的市县为：儋州、东方、海口，三个市县完成整改主体数共计108家次，占全省的63.9%。详见附表45。2017年度各市县医疗器械经营企业日常监管情况地方医疗器械抽验情况本报告期内共检验医疗器械243批次，不合格的4批次，不合格率1.65%。详见附表46。地方医疗器械在2015-2017年期间抽检的批次数大幅度提升，环比提升161%，不合格批次环比下降60个百分点。2015-2017年度地方医疗器械抽验情况医疗器械投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理医疗器械投诉举报137件，立案6件，结案1件。详见附表47。2017年度受理医疗器械投诉数量前三名的单位为：省局、海口、三亚。医疗器械案件查处情况本报告期内查处医疗器械案件61件，同比增加45.24%，货值56.91万元。查处医疗器械案件数量前3位的市县为：三亚、省局、海口。详见附表48、49。从货值划分来看，货值5万元以下的58件，占医疗器械案件总数的95.08%。货值5-20万元的案件共2件。本报告期内医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占比59.02%。从违法主体来看，经营企业占57.38%，医疗机构占19.67%，生产企业占4.92%，其他占18.03%。取缔无证经营5户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业2户。 医疗器械案件来源分布情况医疗器械广告审批及违法广告查处情况本报告期内全省共审批医疗器械广告5件。移交工商行政管理部门的违法广告3件。详见附表50。化妆品监督管理化妆品生产企业许可情况本报告期内，共有化妆品生产企业生产许可证19件。详见附表51。化妆品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管共检查化妆品生产企业153家次，抽验化妆品247批次，检出不合格化妆品14批次，发现生产记录缺失、不完整12家。详见附表52、53。从各区域上看，截止2017年11月底，全省各级监管机构共检查化妆品生产企业153家次，其中检查数量靠前的市县为：省局、海口、万宁，三个市县检查数共计125家次，占全省的81.7%；出动检查人数363人次，其中出动检查人数靠前的市县为：省局、海口、万宁，三个市县出动检查人次共计292人次，占全省的80.44%；检查化妆品品种数729种次，其中检查化妆品品种数靠前的市县为：省局、万宁、海口，三个市县检查数检计711种次，占全省的97.53%；抽验化妆品批次247批次，其中省局抽验化妆品批次为231批次，占全省的93.52%。2017年度化妆品生产企业日常监管情况化妆品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理化妆品投诉举报318件。立案24件，结案17件。从各区域看，受理化妆品投诉举报数量靠前的市县为：省局、海口、三亚，三个市县受理化妆品投诉举报数量共计294件，占全省的92.45%。详见附表54。2017年度化妆品投诉举报情况化妆品案件查处情况本报告期内共查处化妆品案件221件，同比增加57.86%；货值25.41万元，罚款25.17万元。主要违法主体为化妆品经营企业的占案件的73%，美容美发机构占案件的11%。分别为161件、24件。详见附表55、56。全省各类化妆品主要违法主体占比情况其他科研情况2017年度全省食品药品监管系统科技经费总计920.5万元，其中项目经费316万元。科技项目总计5项，其中软课题1项，来源地方科技项目5项。详见57。信息化建设情况2017年度省局建设数据库2个，其中对外公开基础数据库1个，对外公开监管数据库1个。2017年度省局信息化经费决投入507.9万元（软件投入）。已建立覆盖省、市、区范围8M以上带宽专网。省级数据建设在计划中，省级视频会议系统可覆盖省、市、区。详见附表58。执业药师继续教育情况2017年度全省共计3051名执业药师参加继续教育。行政复议和行政诉讼情况食品药品监督管理行政复议案件情况2017年度全省共接到行政复议申请66件，全年受理行政复议案件43件，分别比上年增加88.57%和26.47%，其中：受理对下级机关进行的复议40件；受理被同级政府审理的复议3件。详见附表59。从各区域上看，2017年度全年受理行政复议案件43件，受理行政复议案件前两位的为：省局（25件）、海口局（15件），二单位总量受理占全省的93%。详见附表60。2017年度全省共对35件案件作出复议决定。其中，对下级机关作出复议决定35件，被同级政府审理复议作出决定3件。食品药品监督管理行政诉讼案板情况2017年度法院共受理食品药品监管行政诉讼案件37件，比去年年增加117.65%。受理的诉讼案件中，食品35件，占比94.59%。从判决结果看，一审判决16件，其中：驳加诉讼请求15件，责令履行职责1件；二审判决7件，其中维持原判2件，改判5件。从各区域上看，2017年度全年法院受理行政诉讼案件37件，受理数量前两位为：省局（14件）、三亚局（13件），两单位总量受理占全省的72.97%，详见附表61、62。附表1全省食品经营许可情况2017年单位：件分类期末实有主体业态食品销售经营者56388其中：互联网经营262餐饮服务经营者35896其中内设中央厨房5集体用餐配送单位3互联网经营227单位食堂3519其中：学校食堂2255食品经营许可证数量(新)95803食

品

经

营

项

目

类型预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）53371其中：含冷藏冷冻食品28141其中：不含冷藏冷冻食品25230散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）22139其中：含冷藏冷冻食品6271其中：不含冷藏冷冻食品15868特殊食品销售15246其中保健食品14635特殊医学用途食品312婴幼儿配方乳粉4325其他婴幼儿配方食品3335其他类食品销售3172热食类食品制售32915冷食类食品制售2306生食类食品制售329糕点类食品制售3697自制饮品制售8198其他类食品制售944许可证食品流通许可证数量(旧)10196餐饮服务许可证数量(旧)5362有效许可证数量总和111361附表2各市县食品经营许可情况2017年单位：件单位食品销售经营者餐饮服务经营者单位食堂食品经营许可证数量(新)乐东205811521203330省局0000海口2086016299120438363三亚575439112959960五指山25447839771琼海39237982214942儋州27268201993745洋浦711282671060文昌614930842509483万宁403917542286021东方13191129912539定安11596841021945屯昌709759621530澄迈125012861512687临高843397661306白沙561405781044昌江1480796912367陵水113310501162299保亭69824631975琼中7625661081436合计5638835896351995803附表3全省食品生产环节日常监管情况2017年指标名称计量

单位食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计检查生产主体家数家3830311352117382检查生产主体次数家次5509531970625268出动检查人次人次105702173241043197快检生产主体数家次572011251697快检食品批次数批次14931321323638快检不合格食品批次数批次1101122发现违法违规的生产主体数家次1823374559其中:非法添加非食用物质家次1001其中:超范围或超限量使用食品添加剂家次701017发现违法违规问题数个2597549815完成整改生产主体数家次2443583830移交稽查部门立案家次236844135附表4各市县食品生产日常监管情况2017年单位检查生产主体次数发现违法违规主体数完成整改主体数食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊乐东350135120523080省局50012750222022海口2294342603593374323三亚3149940502413041五指山1320342000008琼海1800237002308儋州26501587300111370108洋浦490130300300文昌32613813003138037万宁2801761801818018东方2313650304604定安3270886701422073屯昌1050135330236041澄迈2095469600321032临高46020960155015白沙300336400200昌江1580743303302陵水2440203640184018保亭770204000000琼中15708190024053合计5509531970618233742443583附表5全省食品经营环节日常监管情况2017年指标名称计量单位食用农产品销售环节餐饮服务环节合计其中：

农村地区食品经营检查经营主体家数家-13232611836925069560534检查经营主体次数家次-19707921769441477398255出动检查人次人次-16802317562534364881814快检食品经营主体次数批次255791377035034285213838快检食品批次数批次77076423251007012947133244快检不合格食品批次数批次28816928874581发现违法违规的经营主体数家次-3626563492602145其中：非法添加非食用物质家次-151161其中：超范围和超限量使用食品添加剂家次-1724413发现违法违规的问题数个-583412359181933449完成整改经营主体数家次-547210486159583328“明厨亮灶”实施户数户--5057--量化分级评定总数户--123966--其中：优秀户--2388--其中：良好户--38337--其中：一般户--83241--附表6各市县食品经营日常监管情况2017年单位检查经营主体次数合计发现违法违规的经营主体数合计完成整改经营主体数合计乐局10162636海口1777912271249三亚5279054526666五指山3299230348琼海39020779儋州203907171036洋浦246110文昌11570197178万宁1875761397东方11661159709定安65840575屯昌7026684686澄迈1537131588临高18751012白沙4782166140昌江706620陵亭100776269琼中911624618合计414773926015958附表7全省投诉举报情况2017年分类食品保健

食品药品化妆品医疗

器械其他总计投诉举报

信息接收

渠道统计电话1089920195329310286013308网络48499623796521745504信件8317063100走访7731100192其他2091157843283合计161173021223396168108119287投诉举报

信息接收

类型统计投诉

举报受理11452242638318137101613803不受理2137362145022502509咨询248424368289152928意见建议440300047合计161173021223396168108119287受理投诉

举报环节

统计研制-000000生产7201039121141833流通5666230643289993377264餐饮服务/使用549510493044316019其他5311241630297917合计12412262772337144110615033办理情况

统计移送其他部门1400031229立案2142222467275结案18642817115251移交司法机关4000004附表8各市县食品投诉举报情况单位：件单位2017年受理立案结案移交司法机关省局391297683海口458240170三亚1642850乐东59321五指山49770琼海20415580儋州189320洋浦18000文昌1361180万宁101210东方102720定安45220屯昌56920澄迈78000临高44300白沙19180昌江74210陵水80430保亭33000琼中29000合计114522141864附表9全省查处生产环节违法食品安全情况2017年分类计量单位一般程序案件简易程序案件食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计案件数件93015925230案件来源投诉举报件2305283抽检监测件590481071执法检验件20680日常监管和专项检查件4010010426其他部门通报件10010其他件40040货值5万元以下件910159250305—20万元件2002-20-50万元件0000-50—1000万元件0000-1000万元-1亿元件0000-1亿元以上件0000-货值金额万元39.990.008.9648.950.00没收违法所得金额万元8.850.001.5210.37-罚款金额万元299.650.00112.99412.640.00责令停产停业户次1034-吊销许可证件0000-查处无证户001515-捣毁制假售假窝点个0000-移送司法机关案件数件0011-刑事判决数件0000-刑事处罚人0000-行政处罚案件信息公开数件445137186-符合公开条件的行政处罚案件件440137181-附表10全省查处经营环节违法食品安全情况2017年分类计量单位一般程序案件简易程序案件食品销售餐饮服务单位食堂合计学校食堂案件数件616981512729324其中：涉及互联网件0其中添加非食用物质及滥用食品添加剂件52601580案件来源投诉举报件11116012724监督抽验件2571602732执法检验件1412175日常监管和专项检查件2276513305287其他部门通报件00000其他件70076货值5万元以下件61198157243245—20万元件4004-20-50万元件0000-50—1000万元件1001-1000万元-1亿元件0000-1亿元以上件0000-货值金额万元210.915.860.16216.930.00其中：涉及互联网万元0.00没收违法所得金额万元8.923.910.030.0312.86-罚款金额万元538.70168.4120.6118.91727.720.20罚款户次30259623671责令停产停业户次00000-吊销许可证件00000-查处无证户21013-捣毁制假售假窝点个0000-移送司法机关案件数件1400014-刑事判决数件00000-刑事处罚人00000-行政处罚案件信息公开数件502846592-符合公开条件的行政处罚案件件505866597-附表11各市县查处食品案件情况2017年单位案件总数（件）货值金额（万元）生产环节经营环节合计生产环节经营环节合计省局37104.01125.5129.51海口4510515028.6530.5559.2三亚192012203.5322.2125.74乐东812200.64.885.48五指山39120.021.271.29琼海4343802.422.42儋州571432000.032.662.69洋浦517220.543.944.48文昌2470942.393.666.05万宁1043530.672.343.01东方1140510.181.571.75定安416200.10.360.46屯昌1357701.942.834.77澄迈37477000临高14546800.460.46白沙423270.020.670.69昌江419230.641.362陵水421051471.473.795.26保亭110110.11.361.46琼中814224.065.19.16合计2821053133548.95216.93265.88附表12全省食用农产品批发市场情况2017年指标名称计量单位期末实有市场个数个7摊位总数个3054从业人数个26566市场类型产地批发市场个2销地批发市场个5其他个0附表13各市县食用农产品批发市场情况2017年市县市场个数（个）摊位总数（个）从业人数（人）乐东10600海口3246024156三亚1454990五指山000琼海000儋州000洋浦000文昌000万宁000东方000定安000屯昌12640澄迈1114780临高000白沙000昌江000陵水000保亭000琼中000合计7305426566附表14全省食品安全抽样检验情况2017年指标名称计量单位食用农产品生产加工环节餐饮服务环节销售环节合计风险监测监测主体数家95269001454338715267计划监测样品批次批次168455852999767328102已监测样品批次批（件）次1929596132811004933586问题样品批次批（件）次4713535100已处置批次批（件）次监督抽检抽样主体数家66031492840296911904计划检验批次批次128741314896474519829已检验批次批（件）次118921735970392718524不合格批次批（件）次3026022172556已处置批次批（件）次附表15各市县食品安全抽样检验情况2017年单位已监测样品批次合计问题样品批次合计已检验批次合计不合格批次合计乐东0000省局106616725170海口7956346545198三亚170472134五指山6401463琼海0058018儋州0000洋浦1941219412文昌947315246万宁114002734东方0044811定安171830屯昌48312214515澄迈2702728临高2891127365白沙00557昌江294943607陵水22029818保亭2667323610琼中119618330合计3358610018524556附表16全省食物中毒情况2017年分类报告起数中毒人数死亡人数按中毒原因分微生物性6470化学性性000有毒动植物及毒蘑菇8321不明原因5220合计191011按中毒场所分学校、幼儿园、工地食堂等单位食堂4450其中：学校食堂140家庭13461其中：自采自食4121饮食服务单位160农村集体用餐000食品销售000食品生产140合计191011学生食物中毒事件微生物性130化学性性000有毒动植物及毒蘑菇120不明原因000合计250附表17各市县食物中毒情况情况2017年市县按中毒原因分合计报告起数按中毒原因分合计中毒人数按中毒原因分合计死亡人数乐东000海口000三亚4410五指山120琼海000儋州000洋浦000文昌2160万宁000东方170定安000屯昌000澄迈161临高8260白沙230昌江000陵水000保亭000琼中000合计191011附表18全省保健食品生产企业许可情况2017年单位：件类别本期新增本期注销期末实有生产许可证数量0014生产许可证类别胶囊剂硬胶囊剂005软胶囊剂001片剂009口服液001颗粒剂002茶剂000粉剂002酒剂002其他000附表19全省保健食品生产经营企业日常监管情况2017年项目单位生产企业经营企业合计检查主体家数家1382050720645检查主体家次家次1942855428748检查保健食品品种数种次222-222快检保健食品批次批次79702781检出不合格保健食品批次批次000发现违法违规的主体家次家次4171175完成整改主体家次家次4154158移交稽查部门的主体家数家167附表20各市县保健食品企业日常监管情况2017年单位检查主体家次发现违法违规的主体家次完成整改主体家次乐东205100省局2552海口10424624三亚179997五指山14199琼海20766儋州10468334洋浦61100文昌21240万宁14177东方18102定安141400屯昌28500澄迈54700临高214277白沙45877昌江26800陵水31343232保亭95700琼中2705021合计28748175158附表21各市县保健食品投诉举报情况单位2017年受理立案结案移交司法机关省局49100海口109100三亚44000乐东2000五指山0000琼海6040儋州7000洋浦1000文昌0000万宁0000东方1000定安1000屯昌1000澄迈17000临高3000白沙0000昌江1000陵水0000保亭0000琼中0000合计242240附表22全省查处违法保健食品案件情况2017年分类计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件41115其中：涉及互联网件0案件来源投诉举报件202监督抽验件202执法检验件000日常监管和专项检查件01111其他部门通报件000其他件000货值5万元以下件411155—20万元件0-20-50万元件0-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产单位件101流通单位件31114其他万元000货值金额万元4.370.004.37其中：涉及互联网万元0罚款金额万元5.500.005.5没收违法所得金额万元1.33-1.33取缔查处未经许可生产经营户0-0捣毁制假售假窝点个0-0责令停产停业户0-0生产单位户0-0流通单位户0-0撤销批准文号或备案号件0-0吊销许可证件0-0移送司法机关案件数件0-0刑事判决数件0-0刑事处罚人0-0行政处罚案件信息公开数件3-3符合公开条件的行政处罚案件件3-3续表项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）合计（件）未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告000未按规定注册，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产000未按规定备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产000发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的000妨碍依法开展监管工作的000未经许可从事生产经营活动的123生产经营不符合食品安全标准的101生产经营标签、说明书含有虚假内容的101发布违法广告的000未对采购的食品、食品原料进行查验的044生产经营明令禁止的000被责令召回或停止经营仍拒不召回或停止经营的000未制定或执行从业人员健康管理制度的000未建立食品安全管理制度的011其他违法行为的145附表23各市县查处保健食品案件数情况单位2017年案件总数（件）货值金额（万元）省局00海口00三亚24.19乐东00五指山00琼海00儋州20洋浦00文昌100万宁00东方00定安00屯昌00澄成00临高00白沙00昌江10.18陵水00保亭00琼中00合计154.37附表24全省保健食品广告审批及违法广告查处情况2017年单位：件指标名称数量审查核发受理审查109给予批准文号109视11声2文96不予核发0广告复审复审批准文号0总局责成纠正0本机构建议复审0省级以上监管部门建议复审0收回批准文号0广告监管撤销广告批准文号0移交工商行政管理部门的违法广告3其中：未经审查已发布的违法广告3其中：篡改审批内容并已发布的违法广告0发布违法保健食品广告公告（期数）0发布公告的违法广告数0附表25全省受理药品申请事项2017年类别中药天然药物化学药品生物制品合计药品新药临床试验申请1012新药证书申请0000生产批准申请0000按新药程序申报临床试验申请0000新药证书申请0000生产批准申请0000仿制药注册申请017017其中：临床试验申请0000其中：生产批准申请017017药品补充审批申请10271956药品补充备案申请2015861239再注册申请160061药品

包装

材料国产生产注册申请0再注册申请0补充申请0进口再注册申请0补充申请0附表26全省药品再注册申请审批情况2017年类别批准未批准国产进口中药天然药物300化学药品14800生物制品100合计15200附表27全省药品补充申请审批情况2017年类别中药天然药物化学药品生物制品合计药品补充申请审批事项批准2729056未批准0000药品补充申请备案事项批准761390215未批准0606附表28全省直接接触药品的包装材料和容器的审批情况2017年项目生产申请再注册申请补充申请批准未批准批准未批准批准未批准国产000010进口000000合计000010附表29全省药品生产许可证核发情况2017年项目计量单位本期末实有药品生产许可证数量个90其中：基本药物生产企业数量个62实施生产企业质量受权人企业数量个62生产企业数量原料药和制剂家83生产制剂企业家77化学药制剂家69中药制剂家38生物制品家3生产原料药企业家38化学药原料药家38中药原料药家0生产化学药企业小计家74生产中药企业小计（不含饮片）家45生产中药企业小计（含饮片）家45中药饮片家7按药品管理的体外诊断试剂家0医用气体家2药用辅料家4空心胶囊家0特殊药品家2其他家0附表30全省药品经营企业许可情况2017年项目药品小计批发零售连锁零售法人非法人企业数量门店数量期末实有企业数量21893295421395418其中：生物制品35310301219543其中：专营药品类体外诊断试剂27270000其中：专营中药材、中药饮片694501932附表31全省药品生产企业日常监管情况2017年指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次279其中：含基本药物的生产企业家次198含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次96出动检查人次人次800发现违法违规的生产企业家次11责令整改的生产企业家次39收回GMP证书张3其中：在省局政务网站公开张3移交稽查部门的生产企业家1附表32各市县药品生产企业日常监管情况2017年度单位检查生产企业家次发现违法违规的生产企业责令整改的生产企业乐东000省局64424海口15303三亚712五指山1633琼海400儋州000洋浦300文昌000万宁413东方000定安1011屯昌000澄迈800临高413白沙000昌江400陵水000保亭000琼中200合计2791139附表33全省药品经营企业日常监管情况2017年指标名称计量单位批发企业零售企业检查经营企业家次家次41412716发现违法违规的经营企业家次35920未遵守GSP家次20597未遵守GSP关于执业药师配备使用要求家次116涉及假药家次06涉及劣药家次1160无照经营家次06非法渠道购进药品家次030其他家次7344完成整改的经营企业家次20648撤销GSP证书张418移交稽查部门的经营企业家13221附表34各市县药品经营企业日常监管情况2017年单位检查企业家次发现违法违规企业完成整改企业批发企业零售企业批发企业零售企业批发企业零售企业乐东443321208省局12206000海口51339701510139三亚2814072143092五指山0172024021琼州1521415124372洋浦55557480文宁1663302200东方2453048026定安73179614512屯昌4271044018澄迈5673235235临高4552168166白沙0311064057昌江02910602陵水8532129120保亭0177053043琼中016901004合计414127163592020648附表35全省地方药品抽验情况2017年类别抽验主体数抽验文号数抽验品种抽验批次不合格品种不合格批次按

药

品

类

别

分化学药品18353930760744中成药59788110434中药材、中药饮片1051342022801122生物制品药品包装材料药用辅料按

抽

验

环

节

分生产环节15635644558734其中：国家基本药物4263688611经营环节846451281516其中：国家基本药物3236234111使用环节92911011231010其中：国家基本药物5247476044合计332282288991930其中：国家基本药物1261876附表36各市县药品投诉举报情况单位：件单位2017年受理立案结案移交司法机关省局193210海口244990三亚109860乐东13000五指山5000琼海230100儋州8100洋浦1110文昌5000万宁8100东方6000定安0000屯昌4000澄迈4000临高1000白沙1010昌江6000陵水5000保亭2000琼中0000合计63822280附表37全省查处违法药品案件数情况2017年项目计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件312328案件

来源投诉举报件202监督抽验件754执法检验件90日常监管和专项检查件151321其他部门通报件271其他件300货值5万元以下件3093285—20万元件2-20-50万元件1-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要

违法

主体生产企业件351经营企业件226304医疗机构件4422其他件71货值金额万元108.470.92罚款金额万元225.748.73没收违法所得金额万元30.13-取缔无证经营户9-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户9-其中：生产企业户0-经营企业户9-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件11-刑事判决数件1-刑事处罚人1-行政处罚案件信息公开数件262-符合公开条件的行政处罚案件件274-涉及药包材案件数件100涉及药包材案件货值金额万元00附表项目代码货值金额罚款金额吊销许

可证（件）移送司法

机关案件数（件）（万元）（万元）生产假劣药3868.9182.5900假药390.20000按假药论处400.582.3200劣药419.9210.4900按劣药论处4258.2169.7800销售假劣药4330.3618.7308假药440.231.0906按假药论处453.824.6902劣药4612.176.1300按劣药论处4714.146.8200其中：互联网销售假劣药480.00000假药490.00000劣药500.000.200附表38全省药品广告审批及违法广告查处情况2017年单位：件指标名称数量审查核发受理审查81给予批准文号81视13声5文63不予核发0广告复审复审批准文号0总局责成纠正0本机构建议复审0省级以上监管部门建议复审0收回批准文号0广告监管采取暂停销售措施的次数0撤销广告批准文号0移交工商行政管理部门的违法广告3其中：未经审查已发布的违法广告0其中：篡改审批内容并已发布的违法广告2发布违法药品广告公告（期数）1发布公告的违法广告数1附表39全省医疗器械产品注册情况2017年单位：件类别本期末实有境内第一类医疗器械38进口第一类医疗器械境内第二类医疗器械67境内第三类医疗器械进口第二类医疗器械(不含港澳台)港澳台第二类医疗器械进口第三类医疗器械(不含港澳台)港澳台第三类医疗器械合计105附表40全省医疗器械生产企业情况2017年项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家15生产二类医疗器械产品的企业数量家34生产三类医疗器械产品的企业数量家2生产企业总数家35其中：仅无菌家6仅植入性家0无菌/植入性家0仅体外诊断试剂（IVD）家1定制式义齿家13监管企业情况重点监管企业总数家39其中：国家重点监管企业家0省重点监管企业家39许可情况本期新增件0本期变更件4本期延续件1本期补发件0本期注销件0期末实有件35备案情况本期新增件1本期变更件0本期补发件0本期备案标注件0期末实有件15附表41全省医疗器械经营企业许可情况2017年项目计量单位数量经营

企业

情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家1728仅从事第三类医疗器械经营的企业家324同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家309仅从事无菌医疗器械经营的企业家0仅从事植入性医疗器械经营的企业家2同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家28从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业家382为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家5许可

情况本期新增件22本期变更件29本期延续件11本期补发件2本期注销件8期末实有件633备案

情况本期新增件58本期变更件50本期补发件0本期备案标注件2期末实有件2037附表42全省医疗器械生产日常监管情况2017年项目计量单位数量检查生产企业家次家次50其中：含一类医疗器械产品的生产企业家次19其中：含二类医疗器械产品的生产企业家次31其中：含三类医疗器械产品的生产企业家次2重点企业国家重点监管企业家次0省重点监管企业家次6全面检查

高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家4其中：未通过检查家0含植入性医疗器械的生产企业家0其中：未通过检查家0第三类医疗器械的生产企业家0其中：未通过检查家0医疗器械

生产企业

飞行检查省级及以下组织家次15停产整改家次2存在违法违规的生产企业家次1完成整改的生产企业家次1移交稽查部门的生产企业家0附表43各市县医疗器械生产日常监管情况2017年单位检查生产企业家次存在违法违规的生产企业完成整改的生产企业乐东000省局2500海口1800三亚300五指山000琼海200儋州000洋浦000文昌111万宁000东方000定安100屯昌000澄迈000临高000白沙000昌江000陵水000保亭000琼中000合计5011附表44全省医疗器械经营、使用日常监管情况2017年项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次9351其中经营企业家次5504使用单位家次3847省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次556存在违法违规的企业或单位家次362其中经营企业家次205使用单位家次157完成整改的企业或单位家次169其中经营企业家次89使用单位家次80移交稽查部门的企业或单位家26其中经营企业家19使用单位家7移交卫生部门处理的单位家0附表45各市县医疗器械经营、使用日常监管情况2017年单位检查经营企业、使用单位家次存在违法违规的企业或单位完成整改的企业或单位乐东38042省局4500海口172013114三亚25444五指山45695琼海14233儋州135212167洋浦17400文昌2831813万宁10011313东方3713827定安4181111屯昌14100澄迈11600临高20147白沙23000昌江81521陵水85711保亭31400琼中8131合计9351362169附表46全省地方医疗器械抽验情况2017年项目抽验主体数抽验批次不合格批次按类别分一类000二类651564三类57870按环节分生产环节36792经营环节651190使用环节21452合计1222434附表47各市县医疗器械投诉举报情况单位：件单位2017年受理立案结案移交司法机关省局38300海口57200三亚19000乐东2110五指山0000琼海1000儋州2000洋浦0000文昌2000万宁0000东方2000定安1000屯昌1000澄迈1000临高0000白沙0000昌江2000陵水6000保亭1000琼中2000合计137610附表48全省违法医疗器械案件查处情况2017年分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件3526案件

来源投诉举报件70监督抽验件110执法检验件20