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文档简介
第二类医疗器材经营存案申请资料阜新市XXXX医疗器材有限公司20XX年XX月XX日目录1.12.23-64.7-89-136.14-157.16-208.21第二类医疗器材经营存案表公司名称营业执照注册号组织机构建立日期代码住所营业限期经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人联系电话库房地点邮编经营范围人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人公司负责人质量负责人公司人员状况经营场所状况经营场所及仓储条件
人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积库房面积经营面积（㎡)冷藏库面积（㎡)（㎡)（㎡)经营场所条件（包含面积、用房性质、设备设备状况等）仓储条件（包含面积、环境控制、设备设备等）本公司许诺所提交的所有存案资料真切有效，并担当因失实引起的全部法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。法定代表人（署名）（公司盖印）年代日营业执照复印件公司法定代表人或负责人身份证复印件公司法定代表人或负责人毕业证书复印件公司法定代表人或负责人职称证书复印件公司质量负责人身份证复印件公司质量负责人毕业证书复印件公司质量负责人职称证书复印件公司组织机构与部门设置说明1．公司组织机构图经理：质量负责人：查收员：保养员：售后：2．部门设置用文字表述。公司经阵营点、库房地点的地理地点图公司经营场所平面图库房平面图公司经营设备和设备目录公司经营质量管理制度目录质量管理目标和目标；各部门和各岗位职责；内部审查制度；管理评审制度；质量反对的规定；首营公司和首营品种审查管理制度（或供给商资质审查制度）；采买、查收管理制度；仓储保存和出库复核管理制度；销售管理制度；不合格医疗器材办理制度；退货管理制度；效期产品管理制度；医疗器材技术培训、维修、售后服务管理制度；质量追踪管理制度；用户接见、投诉管理制度；医疗器材质量事故、医疗器材不良事件监测报告制度；运输管理制度；设备使用保养制度；公司员工培训管理制度；卫生管理制度；文件管理制度；医疗器材经营过程中相关记录和凭据的管理制度；直调产品管理制度；24.C1种类公司（经营角膜接触镜、助听器验配产品的公司）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；门市销售的质量管理制度；质量信息采集管理制度；特别产品管理制度；质量管理制度履行状况检查和查核制度。工作程序言件目录1、医疗器材购进度序2、医疗器材质量查收程序3、初次经营品种审查程序4、医疗器材入库储藏程序5、医疗器材在库保养程序6、医疗器材出库复核程序7、医疗器材购进退出程序8、医疗器材销退后回办理程序9、不合格医疗器材确实认和办理程序10、可疑不良事件报告制度程序11、质量事故报告办理程序12
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