2020新版药品GCP考试题库及答案

1AA．监查报告B．监查计划CC．稽查计划D．稽查报告A．审查的临床试验名称B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是 AA．电子病历B．源文件CC．病例报告表D．核证副本2A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NSA．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查3A．所有涉及人体研究的临床试验A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织AA．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是 A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性4A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意DD．其他三项均是AA．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后CC．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限5A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告AA．伦理委员会的标准操作规程B．伦理委员会全体委员名单DD．递交伦理委员会的文件清单A．随机化和盲法B．统计分析方法C．对照组的选择D．试验人群的选择A．计算机化系统验证BB．试验记录C．试验系统验证D．稽查轨迹6A．不良事件BB．严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应AA．在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据B．受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录C．受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是AA．监查B．质量保证CCD．质量控制AA．研究者有权在试验中直接修改试验方案B．临床试验开始后试验方案决不能修改7C．若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案DD．试验中可根据受试者的要求修改试验方案A．充分的科学依据B．受试者和社会的预期获益大于风险C．受试者权益和安全可获得保障D．研究者必须充分了解方案A．申办者B．研究者错错误多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。8错错误3.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求错误4.安全因子可提供安全性的限度，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全错误错错误入选/排除标准的受试者进入临床试验。错误错误9终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。错误9.紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人错误规范及相关法律法规的审查声明。错错误错误错错误错误错误力，并有足够的时间实施和完成临床试验。错误错误。错错误错错误1错错误错误错错误错错误访