(完整word版)病例报告表CRF

XXXXXX临床试验病例报告表（CaseReportFor）（版本号：第二版2010年8月3）□ □：是 否承担临床试验的医疗机构：1. __ □2. □：□：□：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日：X司填表说明1。2错。记：85，改为85,HY2.93。4患拼写填字写音字三填首母字每。举例悦ZHYU,华LXHU,冰OYB。5“X。6试应写件。事生严、间取药。实：XXXXXXXXX司 移电话：电 话：传 真：床究位：1.□ 电 话：传 真：2.□ 电 话：传 真：药管全司 （010）68313344—1013（发现严重不良反应时需在24）试验流程图阶段 手术前 段访段采集前列腺病史签署知情同意书确定入选排除标准写本料生命体征检查血、搏、吸）表果察化查常检查功检查血能查动学查膀胱B超全观察作观察录良件它作

第1次 第1次 第2次访视访访术前 后刻 术后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —√ — —— √ √— √ —— √ √√ √ √

第3次 第4次随访访术后1个月术后2个月— —— —— —— —— —√ √— —— —— —— —√ √√ √√ √— —√ √√ √

划随访要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时要时时试编号 患者姓名缩写临试验 □□□□□□□

第1页受试者筛选患者一般资料日□□日龄□周岁病史间□.年腺：g

：□□g搏□□/钟率□□/钟吸□□/钟体：□.℃查息主状：检查/：患者既往病史及用药情况史无）药况病称物称 药径 剂量

止期年月日

否续年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否究师名 日期20__年 月 日号 患者姓名缩写验 □□□□□□□

第2页受试者筛选一、入选标准史查下： 是 否1自愿受试并签署； □ □2年龄50-85岁；□ □3能好试。 □ □上答。准检容 是 否1 意；2 龄在5岁范围内的者3 术前IPSS评<15分4 5 胱<0m合者6 总或总PA介于4但游离PSA/总PSA067 染8 变9 患者有进展性恶性肿瘤尿流力诊胱部化膀力逼肌道约协调、0 不定膀胱11者重能碍2痴碍者3良上者4局部者5合，评者6精与者7研不研情况

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □上答究研名 期_年 月 日临床试验

试验编号 患者姓名缩写□□□ □□□□

第3页第一次访视（术前）治疗前检查定目 定值 单位血常规 20 年 月

常较 意定常 常1234日红白l□□□□□□细胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□血查 20 年 月 日T S □ □ □□□□AT S □ □ □□□□BL □ □ □□□□动学 20 年 月 日最尿流率 mlmin □ □ □□□□胱声20年月日余量 L □ □ □□□□化标20年月日钾 m/L □ □ □□□□清钠 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清钙 mml/L □ □ □□□□肾功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□临义：1＝；2＝异；常；4。名 日期20__年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验

□□□□□□□□□□□第一次访视（术前）术前评分前评IS）过去1个月有以下症状 有1.是否经常有尿不感 02.两次排尿时间是否常小于两小时 0.是尿 0.是象 0.是象 0.尿 0

5次少于一少于半大约半多于半几乎每次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5有 1次 2次 3次 4次 5次7.从入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5状的分＝活量分）有如？

兴 意大满意可以不太意苦恼 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝手术信息手名称：术止间： 年月日时至 年月日时分手方案：研医师签名 日期20__年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□

第5页第一次随（术后即刻）术中情况流度视控灶除；晰作；控。手术时间：□□□分钟查定目 定值 单位血常规 20 年 月

常较 意定常 常1234日红白l□□□□□□细胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□化标 20 年 月 日钾 m/L □ □ □□□□清钠 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清钙 mml/L □ □ □□□□肾功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□临义：1＝；2＝异；常；4。估患者术体压□g，心率□/次分脉搏□次分后□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁□孔他___________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：无□有，请详细描述研医签名 日期20____年 月 日临床试验

试验编号 患者姓名缩写□□□ □□□□

第6页第二次随（术后1周）术后情况留间□或□尚管或□院安全估患者术体压□g，心率□/次分脉搏□次分术出症否失禁、□再次手术、□尿路他____（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）名 日期 20____年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第7页第三次随访（术后1个月）术后情况留间□或□尚管或□院安全估术出症否失禁、□再次手术、□尿路他____（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）估动学 胱声最尿流率 mlmin 余量 l后分一）前评IS）过去1个月有以下症状 有1.是否经常有尿不感 02.两次排尿时间是否常小于两小时 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5没有 1次 2次 3次 4次 5次7.从入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5状的分＝活量分）有如？

兴 意大满意可以不太意苦恼 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝师名 日期20____年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第8页第四次随访（术后2个月）安全性评估术出症否失尿他_____（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）估动学 胱声最尿流率 mlmin 余量 l后分二）前评IS）过去1个月有以下症状 有1.是否经常有尿不感 02.两次排尿时间是否常小于两小时 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5没有 1次 2次 3次 4次 5次7.从入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5状的分＝活量分）有如？

兴 意大满意可以不太意苦恼 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝师名 日期20__年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第9页合并用药用药记录试验过程中患者是否有合并用药：□无 □有请写表）品名（品名）

剂量

日药次数

药径

服期年月）

服期年月）

续年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □名 日期20____年 月 日试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第10页不良事件观察记录不良事件观察表该受试验者经□ □ 。事称写要）20开始发生的日期与时间

年月日2024）

年月日2024小时制）

年月日24小时制）事严* 度度度度度度度度度采施 否是 否是 否是□肯定有关□可能无关肯有□无关□肯定有关□可能无关□与器关 可关 可关 极能有关□可能有关□肯定无关□可能有关□肯定无关肯关否是是否属于严重不良事件如是页SAE表

否是如是页SAE表

否是如是页SAE表在不良事件终止或研究结束填写以下部分仍在□不道 仍在□知道 仍在□不道所发生不良事件的结局□已解：□已解缓解日：□缓解缓：20 年月日20 年月日 20 年月日试是因此否是 否是 否是出？师名日期 20 年月日20 年月日 20 年月日如为严良填不在24报天限填写SE告。*择名 日期20___年 月 日试编号 患者姓名缩写临试验 □□□□□□□□

第11页严重不良事件观察记录严重不良事件报告表（SAE）□次报告告 日1. □ 电话机专称2.□ 电话单称 话验器名称姓名 性别 生月 民族受者情况疾诊断：死命SAE称□传疾患瘤

□能障/残间它发时间： 年月日 应重度：度度度试器关系 □定有关关关关□肯定关：不理：报单位： 人：试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第12页试验结果总结试验完成情况总结安全性评价术现否是效性价项目 术前 术后2个月结论1 IS2 L3 尿（mlmi）4 残余尿量L）