2011-2015年中国心脏起搏器市场调研与预测报告

产经报告心脏起搏器PAGE2015年中国心脏起搏器市场调研与预测报告第一章心脏起搏器行业发展概述 9第一节心脏起搏器定义及分类 9一、心脏起搏器的定义 9二、心脏起搏器的种类 9三、心脏起搏器的特性 10第二节心脏起搏器产业链分析 11一、行业经济特性 11二、主要细分行业 11三、产业链结构分析 11第二章心脏起搏器行业发展环境分析 13第一节国内宏观经济环境 13一、GDP历史变动轨迹 13二、固定资产投资 14三、工业发展形势分析 16四、中国经济受金融危机影响分析 17第二节我国心脏起搏器行业政策分析 18一、国家对心脏起搏器行业发展的鼓励政策 18二、我国心脏起搏器税收政策 23三、我国心脏起搏器投资政策 24第三节影响心脏起搏器行业发展的主要因素分析 24第三章全球心脏起搏器行业发展情况分析 25第一节世界心脏起搏器行业发展相关概述 25第二节全球心脏起搏器行业运行现状 25一、国外心脏起搏器技术工艺 25二、世界心脏起搏器市场格局分析 29三、国际心脏起搏器品牌分析 29第三节世界心脏起搏器行业区域市场分析 30一、美国 30二、德国 30三、意大利 30四、英国 31第四节世界心脏起搏器行业发展趋势预测分析 32第四章我国心脏起搏器行业发展现状分析 33第一节我国心脏起搏器行业发展现状 33一、心脏起搏器行业品牌发展现状 33二、心脏起搏器行业需求市场现状 33三、心脏起搏器市场需求层次分析 33四、我国心脏起搏器市场走向分析 33第二节中国心脏起搏器产品技术分析 34一、心脏起搏器产品技术变化特点 34二、心脏起搏器产品市场的新技术 34三、心脏起搏器产品市场现状分析 35第三节中国心脏起搏器行业存在的问题 35一、心脏起搏器产品市场存在的主要问题 35二、国内心脏起搏器产品市场的三大瓶颈 36三、心脏起搏器产品市场遭遇的规模难题 36第四节对中国心脏起搏器市场的分析及思考 36一、心脏起搏器市场特点 37二、心脏起搏器市场分析 37三、心脏起搏器市场变化的方向 37四、中国心脏起搏器行业发展的新思路 37五、对中国心脏起搏器行业发展的思考 38第五章中国心脏起搏器行业市场动态分析 40第一节中国心脏起搏器生产分析 40一、中国心脏起搏器产能统计分析 40二、中国心脏起搏器产量统计分析 40第二节市场规模 41一、我国心脏起搏器行业产销存分析 41二、我国心脏起搏器行业市场消费统计及需求分析 41三、中国心脏起搏器区域市场规模分析 42第三节中国心脏起搏器行业进出口情况分析 42一、进口 42二、出口 43第六章心脏起搏器行业上下游行业分析 44第一节上游行业分析 44一、发展现状 44二、发展趋势预测 44三、行业新动态及其对心脏起搏器行业的影响 44四、行业竞争状况及其对心脏起搏器行业的意义 45第二节下游行业分析 45一、发展现状 45二、发展趋势预测 45三、市场现状分析 45四、行业新动态及其对心脏起搏器行业的影响 46五、行业竞争状况及其对心脏起搏器行业的意义 46第七章中国心脏起搏器行业市场竞争格局分析 47第一节中国心脏起搏器竞争现状分析 47一、心脏起搏器行业竞争力分析 47二、心脏起搏器行业技术竞争分析 47三、心脏起搏器行业主要产品市场竞争分析 47第二节中国心脏起搏器市场区域格局分析 48一、心脏起搏器生产企业集中分析 48二、心脏起搏器市场集中度分析 48第三节中国心脏起搏器提升竞争力策略分析 48第八章心脏起搏器企业竞争策略分析 52第一节心脏起搏器市场竞争策略分析 52一、心脏起搏器市场增长潜力分析 52二、心脏起搏器主要潜力品种分析 52三、现有心脏起搏器产品竞争策略分析 55四、潜力心脏起搏器品种竞争策略选择 59五、典型企业产品竞争策略分析 62第二节心脏起搏器企业竞争策略分析 80第九章中国心脏起搏器优势生产企业竞争力与关键性数据分析 82第一节百多力 82第二节美国美敦力公司 82第三节西门子 83第四节ELA公司 83第五节Guidant公司 84第六节美国圣犹达St.JudeMedical 85第七节强生 92第八节上海菲逊医疗器械有限公司 93第九节陕西华明医疗科技有限公司 93第十节美敦力(中国)有限公司 94第十章中国心脏起搏器行业发展趋势预测分析 96第一节中国心脏起搏器行业前景预测分析 96一、中国心脏起搏器行业前景分析 96二、心脏起搏器技术发展方向分析 96三、心脏起搏器主要产品前景分析 101第二节中国心脏起搏器行业市场预测分析 101一、心脏起搏器产量预测分析 101二、心脏起搏器需求预测分析 101三、心脏起搏器市场竞争格局预测分析 102第三节中国心脏起搏器行业市场盈利预测分析 102第十一章中国心脏起搏器行业投资机会与投资风险分析 104第一节中国心脏起搏器行业投资环境预测分析 104第二节中国心脏起搏器行业投资机会分析 104一、心脏起搏器投资吸引力分析 104二、心脏起搏器主要应用领域投资热点分析 105第三节中国心脏起搏器行业投资风险分析 105一、市场竞争风险 105二、原材料压力风险分析 105三、政策和体制风险 106四、外资进入现状及对未来市场的威胁 106五、其他风险 106

图表目录TOC\h\z\c"图表"图表12006-2011年9月我国国内生产总值及其增长速度 13图表22006-2011年9月我国全社会固定资产及其增长速度 14图表32011年1-9月我国固定资产投资增速 15图表42011年1-9月我国房地产开发投资增速 16图表52011年1-9月我国规模以上工业增加值增速 17图表62009-2011心脏起搏器行业需求分析 33图表72009-2011年我国心脏起搏器产能统计分析 40图表82009-2011年我国心脏起搏器产量统计分析 40图表92009-2011年我国心脏起搏器行业产销存分析 41图表102009-2011年我国心脏起搏器行业市场消费统计及需求分析 41图表112009-2011年我国心脏起搏器市场销售规模分析 42图表122009-2011年我国心脏起搏器市场进口分析 42图表132009-2011年我国心脏起搏器市场出口分析 43图表14我国心脏起搏器市场需求集中度分析 48图表15心脏起搏器主要品种分析 52图表16心脏起搏器产品生产企业定价目标选择 62图表172012-2015年我国心脏起搏器产量预测分析 101图表182012-2015年我国心脏起搏器需求预测分析 102图表192011-2015年我国心脏起搏器市场盈利预测 102第一章心脏起搏器行业发展概述第一节心脏起搏器定义及分类一、心脏起搏器的定义心脏起搏器(cardiacpacemaker)，就是一个人为的“司令部”，它能替代心脏的起搏点，使心脏有节律地跳动起来。心脏起搏器是由电池和电路组成的脉冲发生器，能定时发放一定频率的脉冲电流，通过起搏电极导线传输到心房或心室肌，使局部的心肌细胞受到刺激而兴奋，兴奋通过细胞间的传导扩散传布，导致整个心房和（或）心室的收缩。心脏的电信号使它跳动。当运行时，心脏跳动加速；当睡眠时，心脏跳动减慢。如果心电系统异常，心脏跳得很慢，甚至可能完全停止。人工心脏起膊器发出有规律的电脉冲，能使心脏保持跳动。二、心脏起搏器的种类（1）心房按需（AAI）型电极置于心房。起搏器按规定的周长或频率发放脉冲起搏心房，并下传激动心室，以保持心房和心室的顺序收缩。如果有自身的心房搏动，起搏器能感知自身的P波，起抑制反应，并重整脉冲发放周期，避免心房节律竞争。（2）心室按需（VVI）型电极置于心室。起搏器按规定的周长或频率发放脉冲起搏心室，如果有自身的心搏，起搏器能感知自身心搏的QRS波，起抑制反应，并重整脉冲发放周期，避免心律竞争。但这型起搏器只保证心室起搏节律，而不能兼顾保持心房与心室收缩的同步、顺序、协调，因而是非生理性的。（3）双腔（DDD）起搏器心房和心室都放置电极。如果自身心率慢于起搏器的低限频率，导致心室传导功能有障碍，则起搏器感知P波触发心室起搏（呈VDD工作方式）。如果心房（P）的自身频率过缓，但房室传导功能是好的，则起搏器起搏心房，并下传心室（呈AAI工作方式）。这种双腔起搏器的逻辑，总能保持心房和心室得到同步、顺序、协调的收缩。如果只需采用VDD工作方式，可用单导线VDD起搏器，比放置心房和心室两根导线方便得多。（4）频率自适应（R）起搏器本型起搏器的起搏频率能根据机体对心排血量（即对需氧量）的要求而自动调节适应，起搏频率加快，则心排血量相应增加，满足机体生理需要。目前使用的频率自适应起搏器，多数是体动型的，也有一部分是每分钟通气量型的。具有频率自适应的VVI起搏器，称为VVIR型；具有频率自适应的AAI起搏器，称为AAIR型；具有频率自适应的DDD起搏器，称为DDDR型。以上心房按需起搏器、双腔起搏器、频率自适应起搏器都属于生理性起搏器。（5）起搏器的程序控制功能指埋藏在体内的起搏器，可以在体外用程序控制器改变其工作方式及工作参数。埋植起搏器后，可以根据机体的具体情况，规定一套最适合的工作方式和工作参数，使起搏器发挥最好的效能，资金节省上能而保持最长的使用寿限，有些情况下还可无创性地排除一些故障，程控功能的扩展，可使起搏器具有贮存资料、监测心律、施行电生理检查的功能。三、心脏起搏器的特性正常的心脏节律是维持人体功能活动的最基本因素。如果心率过缓，可导致以脑缺血为首发症状的各主要脏器的供血不足的临床综合征。过缓的心律失常也可并发或引发引起快速性心律失常，如慢一陕综合征的房颤及严重过缓心律，Q-T延长导致多形性室速、室颤等，可危及患者的生命。部分患者可能由于反复交替发生窦性停搏和快速房性或室性心律失常（慢一陕综合征），给药物治疗带来困难。心脏起搏器是一种医用电子仪器，它通过发放一定形式的电脉冲，刺激心脏，使之激动和收缩，即模拟正常心脏的冲动形成和传导，以治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍。心脏起搏器通过不同的起搏方式纠正心率和心律的异常，以及左右心室的协调收缩，提高患者的生存质量，减少病死率。第二节心脏起搏器产业链分析一、行业经济特性人体各脏器的生理功能，必须靠心脏维持心跳，保证所需新鲜血液的供应才能完成。正常心跳次数为60～100次/分，若心跳次数过低，影响心脏供血。安装起搏器后，可使过缓的心率提高到所需的频率，从而保证心脏正常工作。二、主要细分行业（1）心房按需（AAI）型（2）心室按需（VVI）型（3）双腔（DDD）起搏器（4）频率自适应（R）起搏器（5）起搏器的程序控制功能三、产业链结构分析产业链定义：即从一种或几种资源通过若干产业层次不断向下游产业转移直至到达消费者的路径，它包含四层含义：一是产业链是产业层次的表达。二是产业链是产业关联程度的表达。产业关联性越强，链条越紧密，资源的配置效率也越高。三是产业链是资源加工深度的表达。产业链越长，表明加工可以达到的深度越深。四是产业链是满足需求程度的表达。产业链始于自然资源、止于消费市场，但起点和终点并非固定不变。

第二章心脏起搏器行业发展环境分析第一节国内宏观经济环境一、GDP历史变动轨迹根据统计局初步核算，2010年全年国内生产总值397983亿元，按可比价格计算，比上年增长10.3%，增速比上年增长1.1个百分点。分季度看，一季度同比增长11.9%，二季度增长10.3%，三季度增长9.6%，四季度增长9.8%。分产业看，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。整体来看，2010年整体经济增长的主要驱动因素还是在于出口、消费和投资。在经历了年内多次调控和欧债危机的影响，特别是年末节能减排的限制，三季度同比增速虽然有所下降，但是四季度增长明显。2011年前三季度，面对复杂多变的国际形势和国内经济运行出现的新情况新问题，党中央、国务院坚持实施积极的财政政策和稳健的货币政策，不断加强和改善宏观调控，国民经济运行总体良好，继续朝着宏观调控预期方向发展。初步测算，前三季度国内生产总值320692亿元，按可比价格计算，同比增长9.4%。分季度看，一季度同比增长9.7%，二季度增长9.5%，三季度增长9.1%。分产业看，第一产业增加值30340亿元，增长3.8%；第二产业增加值154795亿元，增长10.8%；第三产业增加值135557亿元，增长9.0%。从环比看，三季度国内生产总值增长2.3%。图表SEQ图表\*ARABIC12006-2011年9月我国国内生产总值及其增长速度数据来源：国家统计局二、固定资产投资前三季度，固定资产投资（不含农户）212274亿元，同比名义增长24.9%（扣除价格因素实际增长16.9%），比上半年回落0.7个百分点。其中，国有及国有控股投资73481亿元，增长12.7%。分产业看，第一产业投资同比增长25.5%，第二产业投资增长26.9%，第三产业投资增长23.4%。分地区看，东部地区投资同比增长22.3%，中部地区增长29.9%，西部地区增长29.5%。图表SEQ图表\*ARABIC22006-2011年9月我国全社会固定资产及其增长速度数据来源：国家统计局图表SEQ图表\*ARABIC32011年1-9月我国固定资产投资增速数据来源：国家统计局前三季度，全国房地产开发投资44225亿元，同比增长32.0%，比上半年回落0.9个百分点。其中，住宅投资31788亿元，增长35.2%。全国商品房销售面积71289万平方米，同比增长12.9%。其中，住宅销售面积增长12.1%。前三季度，房地产开发企业本年资金来源61947亿元，同比增长22.7%。9月份，全国房地产开发景气指数为100.41。图表SEQ图表\*ARABIC42011年1-9月我国房地产开发投资增速数据来源：国家统计局三、工业发展形势分析前三季度，全国规模以上工业增加值按可比价格计算同比增长14.2%，比上半年回落0.1个百分点。分登记注册类型看，国有及国有控股企业增加值同比增长10.4%；集体企业增长9.6%；股份制企业增长16.1%；外商及港澳台商投资企业增长10.9%。分轻重工业看，重工业增加值同比增长14.6%，轻工业增长13.1%。分行业看，39个大类行业增加值全部实现同比增长。分地区看，东部地区增加值同比增长12.2%，中部地区增长18.3%，西部地区增长17.1%。前三季度，规模以上工业企业产销率达到97.9%，与上年同期持平。9月份，规模以上工业增加值同比增长13.8%，环比增长1.2%。1-8月份，全国规模以上工业企业实现利润32281亿元，同比增长28.2%。在39个大类行业中，38个行业利润同比增长，1个行业利润同比下降。1-8月份，规模以上工业企业主营业务成本占主营业务收入的比重为85.1%，比上半年提高0.3个百分点。8月份，规模以上工业企业主营业务收入利润率为5.9%。图表SEQ图表\*ARABIC52011年1-9月我国规模以上工业增加值增速数据来源：国家统计局四、中国经济受金融危机影响分析在金融危机的影响下，中国实体经济的衰退主要表现在以下三个方面：1、就业人数减少，剩余劳动力增多随着金融危机对实体经济影响的加剧，国内外大量投资者投资信心受挫。已经存在的大批中小企业也因为原来的资金供应链被打破，而面临融资难的问题，于是企业倒闭、裁员、减薪等现象随处可见。由于大批企业的停工、倒闭，很多未就业者就业困难，已就业者收入减少甚至失业，因此出现了大批的剩余劳动力。同时，由于之前商品的价格较高，现在突然回落，使得企业出现了大量的产品积压，利润幅度下滑严重甚至亏损，这又造成了更深一轮的企业裁员和倒闭。2、居民的消费支出减少经济危机以来，由于居民收入的减少，居民购买力严重下降。人们即使拥有货币，因为对风险的厌恶，也大多处在观望的状态，除生活必需品外，应用在其他物品上的消费支出已经明显减少了。消费者价格指数反映了金融危机以来中国居民的支出情况，从而更为直观地表现出了居民消费热情的下降，国内消费需求的萎缩。3、中国出口企业的出口量下降由于金融危机的影响，国内很多企业的偿债能力严重下降，银行的风险意识也随之高涨，因此不再愿意将资金贷给那些将产品主要用于出口的中小企业。资金的流通困难导致中国出口企业的出口量迅速减少。例如，烟台雷彩工具制造有限公司是中国扳手的最大生产家之一，其产品主要是外销到德国、美国等欧美市场，但是金融危机以来，由于一直接不到订单，该厂已经有很长时间没有进行生产了。为了刺激出口，政府曾一度加大对出口的财政补贴，这种做法短期内可能挽回了一部分企业的热情。但是在国际经济一片萧条的大环境下，这无异于将国家财政投入到了一个无底的深渊中，是得不偿失的。中国进出口贸易将进入一个低速增长期，如果明年金融危机继续蔓延，很可能对一些产业产生毁灭性的打击，而且出口压力可能更大。第二节我国心脏起搏器行业政策分析一、国家对心脏起搏器行业发展的鼓励政策1心脏器械植入规范化指南的颁布与更新1.1欧洲心血管病学会（ESC）关于心力衰竭患者器械植入的指南更新在既往指南的基础上，ESC重申NYHAⅢ～Ⅳ级患者CRT治疗获益大。并依据2007年以来公布的几项最新临床研究结果，如MADIT-CRT和REVERSE等研究，一改以往偏于保守的风格，提出如下革命性的指南推荐：1.1.1充分强调QRS波时限和形态在CRT在治疗选择中的地位指南根据CARE-HF等研究结论明确提出：左束支传导阻滞是临床预后改善的预测因子，而右束支传导阻滞则提示CRT预后不佳，且不良事件发生率更高。QRS波时限成为心衰患者CRT治疗分级选择的重要佐证。指南指出：最佳药物治疗基础上NYHAⅢ～Ⅳ级，LVEF≤35%，窦性心律，QRS波≥120ms作为CRT的植入推荐；而NYHA心功能II级的患者，则要求QRS波≥150ms；房颤合并心衰患者，QRS波≥130ms作为CRT治疗的推荐。有充分证据显示窄QRS波群的患者CRT无应答率高。1.1.2首次提出NYHAⅡ级患者CRT-D的治疗推荐MIRACLEICDⅡ、MADIT-CRT和REVERSE研究针对NYHAⅠ～Ⅱ级心衰患者的CRT治疗的预后进行评价。研究发现CRT治疗可以降低心衰发病率。而且，左室逆重构越明显，临床改善也越显著，尤其针对QRS波≥150ms和（或）合并典型左束支阻滞的患者获益明显。长期CRT-D较CRT-P治疗可以降低NYHAⅡ级心衰相关的不良临床事件发生的风险。目前无心衰症状或仅有一过性轻度心衰症状的患者中应用CRT的临床证据较少，因此指南限定CRT应用在NYHAⅡ级及以上的心衰患者。1.1.3明确了永久性房颤的心衰患者CRT治疗建议建议房颤伴心衰患者若同时存在QRS时限增宽（≥130ms），则是植入CRT-D的指征。并首次强调若使CRT临床获益最大化，就需要完全的心室夺获，即≥95%的心室起搏比例。可考虑房室结消融术以获得最大化的CRT临床获益。1.1.4提倡具传统起搏器植入适应证的心衰患者升级为CRT研究发现对于需要长期右室起搏，伴有严重心室失同步，NYHAⅢ的心衰患者升级为双室起搏可以使患者临床获益。因此对于存在心室失同步的心衰患者，指南推荐双室起搏来代替右室起搏。1.2美国心脏病学会（AHA）发布心脏器械拔除指南2010年年初，AHA修订了心血管植入式电子器械（CIED）相关感染处理指南。该指南系统的提出了对CIED感染的危险因素的甄别、管理和预防的相关建议。1.2.1明确了起搏系统感染的高危因素与病原学特征关于感染的危险因素：免疫功能低下，口服抗凝剂，伴发多系统疾病：如糖尿病、心衰和肾功能不全的患者置入或更换起搏器后感染的发生率显著增高，更换装置可严重增加感染的风险。此外，术者经验少、有血液感染的患者导致起搏系统感染增加。关于起搏系统感染的病原学特征：导致起搏系统感染最常见的细菌为葡萄球菌，其中金黄色葡萄球菌多为致病菌。1.2.2提出了起博系统感染患者的规范化处理意见该指南的重要价值在于对感染后移除起搏系统的指征进行了详细的阐述，器械移除的I类指征为：有起搏系统感染（瓣膜或电极导线引起的心内膜炎，败血症）的证据；有起搏系统囊袋感染（脓肿、装置腐蚀、皮肤粘连、非静脉系统的慢性渗出窦道）的证据；有心内内膜炎或金黄色葡萄球菌导致的败血症，即使没有起搏系统感染的证据，亦必须完全取出装置及电极导线。囊袋处浅表或切口感染如不累及装置则不需要进行起搏系统移除。在CIED移植前须获得囊袋组织细菌革兰染色和电极末端细菌培养。在对病原菌体外敏感性试验选用抗生素治疗的原则下，抗生素应至少持续使用14天，对于复杂的感染抗生素至少使用4～6周。经验用药应给先予万古霉素直到获得培养结果。重新置入的位置包括对侧胸部，髂静脉和心外膜途径。应在装置取出后血培养阴性至少72小时后才能置入新的装置；当有证据表明瓣膜感染后，至少应该在起搏系统取出14天后进行。1.2.3强调起博系统感染患者的预防该指南另一亮点在于对预防性抗生素的及其他措施的应用作出明确规定：建议使用针对葡萄性球菌的抗生素，头孢唑啉应该在术前1小时静脉注射，如果使用万古霉素，则应该术前2小时静脉注射（I类指证）。置入前保证患者没有临床感染症状，术前应该在手术区域皮肤进行消毒准备。如果患者皮下组织较少或营养不良者，可做胸大肌后囊袋。避免囊袋血肿。1.3美国心律学会（HRS）首次发布临终患者心血管可植入电子器械或终止器械治疗的管理共识今年的美国心律学会（HRS）第31届科学年会第一次发布了关于在临终患者心血管可植入电子器械（CIED）或终止器械治疗的管理共识。新的专家共识第一次为临床医生提供基于道德和法律原则的终止器械治疗的意见及与患者沟通终止器械治疗的指南。新的共识明确了下述CIED相关的关键问题的规定：（1）具有自主决定能力患者有权拒绝或要求撤销任何医疗处理或干预措施，无论他（她）是否处于疾病终末期，无论是否该治疗方法的撤销会立即导致死亡，法律和伦理角度，撤销这一维持生命的治疗措施，既不属于医生辅助的自杀，也不是安乐死。（2）医生与患者应就CIED进行大量的沟通与交流。医生应帮助患者确定，为达到患者的健康目标，器械治疗的益处与负担。（3）关闭CIED的交流从植入装置前就开始，并在患者健康状况发生变化时继续沟通。旨在规范植入性电子器械的终止。该共识强调：只有患者在签署相关的知情同意书后，从患者体内拔除已植入器械的工作方可进行。而此前的沟通与交流，应在植入器械之前完成而不是患者病危时。美国联邦最高法院已就此起草了一个法律草案，明确指出遵照患者的意愿撤除一个生命支持系统的合法性。在我国，随着植入性器械的逐年递增，医生会越来越多地遇到类似的问题，希望相关部门也能更多地关注诸如此类涉及法律、伦理等方面的问题，最大程度的利用理疗资源，避免医疗纠纷。1.4中华医学会心电生理和起搏分会起搏学组修订了《心脏起搏器治疗的认识和建议》自2003年中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）制定了我国的植入性心脏起搏器治疗建议后，8年来起搏工程学历史性的突破层出不穷，诸多大规模临床试验结果破茧而出，对缓慢型心律失常疾病机制的认识也逐渐深入。鉴于此，2010年CSPE再次修订了上述建议。（1）2010版指南就心脏起搏适应症问题给出了恰如其分的建议，为中国起搏治疗规范化提供了依据。本版指南除明确窦房结功能障碍和房室阻滞起搏治疗的价值外，就一些非心动过缓病症如慢性心力衰竭、肥厚梗阻型心肌病、长QT综合征、甚至某些快速型心律失常如室性心动过速、室上性心动过速的预防与治疗也列入了临床起搏治疗的范围。并根据临床证据的情况，给出了严格的分级推荐建议。该版指南更大程度上与欧美，尤其是HRS指南接轨。（2）2010版指南就起搏器随访特别提出了相应建议：就随访时间、随访频度与方式、随访内容给出了纲领性的建议。建议除常规器械参数随访外，还应注意患者的临床事件情况。强调起搏器的自动化功能（如自动阈值管理等）、和“远程遥测”技术不能替代门诊随访。（3）2010版指南就以往诸多难以界定的临床适应症进行了补充建议。认为心动过缓即使未引起临床症状但有猝死可能者（如睡眠中长程心脏停搏）应植入起搏器。缓-速综合征患者需药物控制心率，即使无严重的症状性心动过缓，也可尝试植入带有预防房颤功能的起搏器。建议最小化右室起搏，并指出医生应该综合考虑，结合患者整体情况、心理及经济情况合理选择起搏器的类型。二、我国心脏起搏器税收政策医疗器械的合约制造（材料、加工、电子、半成品）披露，作为健康改革内容之一的向器械制造商征收新税，将可能成为推动医疗器械外包的诸多因素之一。一旦保守的医疗器械行业外包比率不断增长，新的税收将对利润空间施加压力，这将成为推动这个600亿美金的成长市场外包医疗器械和器械部件的又一原因。为了部分补贴健康财政并降低赤字压力，患者保护及可负担的医疗法案（PPACA）表示，将从2013年1月1日开始，对“可征税的医疗器械”销售施加2.3%的税收。财政部表示，该税收适用于人类使用的医疗器械，但不包括眼镜、隐形眼镜、助听器以及“大众通常可零售购买或供个人使用”的器械。医疗器械生产商协会（MDMA）和其他团体经过努力，成功降低了税收的目标范围和税率，但是Kalorama表示，即使这个修正版也将产生影响。税收本身并不会强迫公司外包。但是，由于法案不计制造成本地对收入征税——这可能会对企业进一步施压，降低成本来获取利润。尽管该税收直至2013年才会在医疗器械制造行业实施，现在已有许多业内人士开始考虑这个问题。未来几年，他们将持续关注这个问题，因为他们尚在等待有关健康改革的更多举措。因为，这项征税并不针对一类器械全部免除，按照新税务的规定，非零售的一类产品、包括低风险的医院和医生办公用品在内的多种医疗器械产品，都将被征税。从生产计划和寻找供应商的角度考虑，2013年并不遥远。器械生产商将在明年做出外包的决策，未来的税收将成为他们考虑的因素之一。健康改革中的新税收将给主要的医疗器械公司带来压力，这将成为服务医疗器械行业新的增长机遇。三、我国心脏起搏器投资政策2010年我国医疗器械市场增长率为23％，市场规模达1200亿元。预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元（537亿美元）。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42％，而我国仅占医药市场总规模的14％，可谓潜力巨大。2012年关于医疗器械相关的“十二五”规划将密集出台，将引发一股投资热潮，龙头公司将受益匪浅.第三节影响心脏起搏器行业发展的主要因素分析根据对行业的发展现状分析，影响中国心脏起搏器行业产品需求的关键因素主要有产品技术产品的市场推广力度等。

第三章全球心脏起搏器行业发展情况分析第一节世界心脏起搏器行业发展相关概述目前，全球心脏起搏器年出口额在90亿美元左右。近4年来，全球心脏起搏器的出口额年复合增长率为6.11%，年均增长速度较慢，其主要原因是2007年的出口额比2006年有了5.82%的下降；而2008年出口额恢复较快的增长速度；2009年，出口额为88.92亿美元，比2008年增长了10.15%。第二节全球心脏起搏器行业运行现状一、国外心脏起搏器技术工艺临床试验与研究的突破性成果1.1、挑战传统的左室电极植入部位——MADIT-CRT研究结果分析MADIT-CRT研究是本年度HRS会议上公布的最为重要的临床实验之一。很长时间以来，左室侧壁、侧后壁被认为是理想的左室电极植入部位，并有许多小规模的临床研究证实。但是，在今年的HRS会议上，美国波士顿麻省总医院的Singh医生报告了一项多中心自动除颤器植入试验伴心脏再同步治疗（MADIT-CRT）研究，在该研究的一个亚组分析中，共纳入了799例CRTD患者，左室电极位于侧壁、前壁和后壁的患者分别为56%、18%和12%，心尖部为14%，平均随访两年半。结果显示，电极不论位于侧壁、前壁或后壁，其三者的临床结局没有显著差别。CAMPANION临床研究也曾得出了相似的临床结论，但不同的是，MADIT-CRT研究进一步评价了心尖部电极患者的临床预后。在临床工作中，部分医生为了减少电极脱位，认为将电极放得越低越安全。而MADIT-CRT研究显示：心尖部电极患者的临床预后、主要终点事件死亡率或心衰住院率显著增高，其中，心尖部电极患者的死亡率是非心尖部的2.6倍。相信MADIT-CRT临床研究的公布，会对临床医生有所启示。大医编－医学编辑总动员/IG(sv-K!n本年度HRS设有多场关于电极位置选择的讲座与讨论，来自不同国家、不同中心的专家汇报了自己的研究结果。众多的小样本、单中心的研究结果提示个体化左室电极位置选择的临床结果较好，但缺乏大规模临床研究的证据。1.2、术后频繁参数优化并不能提高CRT的临床疗效WilliamT.Abraham医生在HRS会议上报告了FREEDOM研究。该研究是第一个随机、多中心研究，前瞻性评价频繁优化AV和VV间期的益处。频繁优化组患者每3个月使用QuickOpt功能计算AV和VV间期，并进行程控。对照组患者则根据研究者经验处理。共1647名患者入选，73.6%为男性，年龄66.7±11.2岁，92.8%NYHAIII级，LVEF24.3±7%，QRS间期152±27.3ms。在对照组，274名（37%）患者依据标准的临床实践进行了AV和VV间期优化（ECHO87%，其他方法13%）；余下470名（63%）患者没有优化或依据经验进行了优化。无论是否优化（p=0.8）或没有/经验性优化（p=0.53），两组总的心衰综合评分类似（p=0.86）；对于该结果，我们明确了频繁AV和VV间期优化并不能明显提高CRT应答，但这是否仅仅意味着现有优化手段的失败？尚需新的优化技术的发展以及大规模临床研究以明确。1.3、术中除颤阈值（DFT）测试及治疗程序设定的新证据术中除颤阈值测试永远是把双刃剑，且术中程序刺激诱发的室颤、室速可能与临床不一致。关于术中是否进行ICD除颤阈值测试、什么样的测试程序更合理一直是临床上关注的焦点，且鲜有大规模临床研究报道。本年度HRS会议上，引用了一项19067例患者参与的临床研究，旨在评价加拿大自2001-2006年植入ICD的患者临床FDT测试的情况。研究证实，术中DFT测试是安全的：仅有3名患者发生了DFT相关的死亡（0.016%），5名患者发生了DFT相关的卒中，27次DFT事件导致患者复苏时间延长。该研究证实，约有近10%的患者需高能量除颤，而根据DFT数据，进行适当的电极位置调整、除颤线圈环路构成的选择则能更大程度上提高ICD的安全性该研究，提示DFT测试是非常必要的。此外，尽管DFT严重并发症发生率仍很低，报告人仍强调针对具体患者要权衡利弊，部分患者可择期行DFT。关于DFT测试及治疗程序的建议：来自意大利的Cappato教授报告了一项小样本研究，其研究结果显示，曾有两次以上除颤者其全因死亡风险（OR值）为无除颤者的8倍；两次以上正确放电加一次误放电者死亡危险为无除颤者的15倍。对于这种死亡率增加的原因目前尚无定论。该研究阐述了ICD放电（包括正确放电及误放电）增加患者的死亡风险的新观点。提示恰当的ATP治疗程序不可或缺。美国俄亥俄州克里夫兰医院Wilkoff教授报告了一项88804例患者的大规模临床研究：对来自2500家医院接受CRT-D（42%）或双腔ICD（58%）治疗的患者随访（2.5+1.3），评价4种旨在减少电击发生的策略的效果。研究提示，策略性程控快速VT/VF识别窗口、更长的识别间期、SVT鉴别功能和针对FVT的ATP可减少放电事件。而对于房颤合并快速室率患者，应提高VT/VF识别频率和间期并加强室率的控制。其结论值得在临床实践中借鉴。1．4、双腔起搏对病窦综合征患者的疗效优于单导线心房起搏本年度ESC会议上，公布了一项丹麦多中心随机试验（DANPACE研究）的结果，比较单心房起搏和双腔起搏对病窦综合征患者的疗效。研究结论显示，双腔起搏与较低的房颤率和再手术率相关，应该作为优选的起搏模式。该研究入选1415例病窦综合征患者，患者随机平均分到单导线心房组或双腔起搏器组，对这些患者平均随访6.4年。结果显示两组全因死亡率相似，单导线心房起搏器组29.6%，双腔组27.3%。但是，阵发性房颤发生率在双腔组较低（HR0.79，P=0.024），随访期间双腔组需要再次起搏器手术的患者较少（HR0.50，P<0.001）。主要研究者、丹麦Skejby医院的JensCosedisNielsen教授总结研究结果说：与双腔起搏相比，单导线心房起搏增加发生房颤风险，使进行再次起搏器手术的风险倍增。以往的研究已经发现，心室刺激可以增加房颤和心衰的发生率。该研究首次证实，与单心房起搏相比，双腔起搏器实际上降低了房颤的发生并且对心衰发生率没有影响。2植入器械工程技术的进步2.1可应用于MRI检查的永久起搏器通过FDA审批既往植入了心脏起搏器的病人是不能接受MRI（核磁共振成像）扫描的，为解决该矛盾，MEDTRONIC公司研发了evoMRI™SureScan™系列，美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic（美敦力）公司设计的心脏起搏器RevoMRI™SureScan™PacingSystem可接受MRI（磁共振）扫描，这种心脏起搏器是一个巨大的医学进步”。新产品的主要不同在于内部线圈的设计，这种设计能够限制心脏起搏器在MRI扫描过程中发热。该研究对211例安装了该起搏器的患者进行了临床观察，患者起博电流阈值和感知振幅均无显著差异。Medtronic公司已经开始实施对1800例患者进行为期5年的随访。2.2起搏器的远程监护体系经济有效除心衰预警功能外，起搏器的远程监护功能逐渐拓展。本年度ACC会议上公布了CONNECT试验的部分结果。CONNECT试验旨在评价Medtronic公司的心脏再同步化治疗（CRT-Ds）和植入性心律转复除颤器（ICDs）的无线监测系统，比较远程无线监测和标准门诊随访时所提供的信息对制定治疗策略的影响，该研究从美国136个中心入选1997例植入ICD或CRT-D的患者，随机分为远程监测系统随访和标准门诊随访。CONNECT研究显示远程监测系统能明显缩短从发生临床事件到制定治疗策略的时间（标准门诊随访vs远程监测系统=19.5天vs10.5天），也能明显降低平均时间（标准门诊随访vs远程监测系统=4.0天vs3.3天），从而节省约1659美元的住院费用。同时BIOTRONIC公司的产品亦有类似的远程随访功能，我国CSPE也正在进行国内的远程监测林场研究，以进一步评定患者的临床获益及安全性问题。二、世界心脏起搏器市场格局分析欧洲出口额占比超过60%欧洲是心脏起搏器的主要出口地区。2009年，欧洲的心脏起搏器出口额占全球心脏起搏器总出口额的比例超过60%。其中，欧盟27国的出口额为19.46亿美元，占当年全球心脏起搏器出口总额的21.89%。爱尔兰、瑞士、法国的心脏起搏器出口额占比均超过10%。2009年美国心脏起搏器出口额为8.76亿美元，与前几个国家相比差距较大。主要出口地也是主要进口地全球主要的心脏起搏器出口地区也是主要的进口地区。2009年，欧洲国家的心脏起搏器进口额占全球心脏起搏器总进口额的比例超过70%。其中，欧盟27国的心脏起搏器进口额为22.31亿美元，是全球进口额最高的地区。法国、荷兰进口额分别占全球总进口额的17.18%与12.75%。美国心脏起搏器进口额为10.39亿美元，占比为12.42%。三、国际心脏起搏器品牌分析目前国际心脏起搏器品牌使用最多的起搏器是：美敦力、圣犹达、百多力等。第三节世界心脏起搏器行业区域市场分析一、美国美国心脏起搏器进出口地区以北欧国家为主。2009年，爱尔兰是美国最主要的心脏起搏器进口来源地区，当年相关进口额为9.87亿美元，占其心脏起搏器总进口额的94.99%，其次是德国、瑞士等国家。2009年，瑞典是美国心脏起搏器的最主要出口地区，当年相关出口额为4.62亿美元，爱尔兰、日本、加拿大分别排在第二至四位。二、德国德国科学家日前研发出一种新型心脏起搏器,能够对植入该起搏器的心脏病患者的心律以及呼吸功能进行监测｡德国一家医院于4日完成了一例该起搏器的植入手术,目前病人康复良好｡这一名为“天才3号-MSP”的新型心脏起搏器是由位于慕尼黑的一家名为ELA的医疗器械公司研发出的｡它与传统的心脏起搏器一样,可以模拟两个心室的功能,改善心脏供血循环,使其原先受损功能得到修复。此外，新型起搏器还具有特殊的功能，可以预防病人的心脏出现危险的心房纤维性颤动，并可对心脏病患者在睡眠时可能出现的呼吸不畅等危险症状进行及时诊断。三、意大利意大利索林集团ELA医药公司近日在欧洲市场推出了SYMPHONY（R）AAIsafeR（TM）2起搏系统，这是该公司的第二代起搏器，可以将心室跳动最小化。AAIsafeR（TM）2起搏器通过彻底限制传达到右心室的无用的、通常是有害的心跳的数量来促进患者的本征导电。AAIsafeR（TM）2通过间歇性的心房与心室传导将对患者心室的刺激减少到0.1%。这相当于减少了每天1分30秒或者每年9小时的心室运动。与其他市场上出售的系统相比，AAIsafeR（TM）2可以将无用的心室跳动减少到1/40。四、英国在一期的《新英格兰医学杂志》上，两位英国心脏外科学家联合撰文宣布，他们研制出一种新型心脏起搏器，能帮助重度心脏病患者在病情突发后，尽快恢复心脏正常跳动。这种新型心脏起搏器被称为“左心室辅助设备”。它的外表很普通，像个陀螺。在陀螺的顶端有一根长细管，与血管相连。安装起搏器的患者需要随身携带一块电池和一个体外控制器，以持续给起搏器提供动力。目前在欧美国家，心脏病是导致突发死亡的主要因素之一。仅在美国，每年新增的心脏病病例就超过了55万，另外有500多万人有着不同程度的心脏病史。对于心脏病的防治，最让研究人员头疼的是，如何使患者的心脏在暂停跳动后，尽快恢复工作。目前，为了挽救这些患者的生命，除了心脏移植手术外，心脏起搏器被广泛使用。但原有的心脏起搏器对重度心脏病患者效果不佳。新型心脏起搏器能很好地解决这一问题。“植入人体后，它能缓解心脏承受的压力，推动血液输入人体动脉。此外，我们将合适的药物装载在起搏器上，它能持续给患者供药，且药量恒定。试验表明，这种方法能使严重心脏病的突发率减少两成以上。据了解，新型心脏起搏器尚不适用于所有重度患者。在临床试验的初期，原定有27名病患需要安装新型心脏起搏器。但其中两名患者自身心肌已经趋于坏死，还有3人感染了病毒，安装后不久即逝世。其余22人目前都在恢复阶段，有6名患者已经开始正常工作。手术植入新型心脏起搏器共需约12万美元。随着技术不断成熟，费用会大幅降低，为更多患者所用。第四节世界心脏起搏器行业发展趋势预测分析2010年心脏起搏领域出现了诸多振奋人心的学术进展。新发现、新理念和新技术必将加速临床实践的规范化进程，使我们更加充满信心攻克医学难关。同时，现阶段仍需继续加强基础和临床研究，鼓励有自主知识产权的器械研发生产，不断提高临床防治水平，切实造福患者。

第四章我国心脏起搏器行业发展现状分析第一节我国心脏起搏器行业发展现状一、心脏起搏器行业品牌发展现状目前国内使用最多的起搏器品牌主要是进口品牌，主要包括：美敦力、圣犹达、百多力等；国产起搏器品牌较少。二、心脏起搏器行业需求市场现状图表SEQ图表\*ARABIC62009-2011心脏起搏器行业需求分析2009年2010年2011年E需求量（个）146976161674177841数据来源：国家统计局三、心脏起搏器市场需求层次分析随着人民消费水平的逐渐提高，收入水平的增加，目前我国心脏脉搏器市场需求层次正从低端产品向高端产品发展。四、我国心脏起搏器市场走向分析据有关部门在我国几个人口大省的农村和城市所做的抽样调查结果推算，我国每年新增房颤病人或心衰病人约54万人，其中至少有一小半人需要安装心脏起搏器。但实际上前几年我国平均每年只有2万~3万心脏病人安装心脏起搏器，为需要安装起搏器总数的1/9。近年来，随着国民收入的增加和经济条件的改善，现在心脏起搏器销量已比前几年翻了一番，据统计，2010年我国共计销售心脏起搏器产品53989个，其中国产起搏器仅5000多只，进口产品仍占绝对统治地位。第二节中国心脏起搏器产品技术分析一、心脏起搏器产品技术变化特点2008年，我国死于心脏病的城市居民人数高达114万人，心脏病已经成为城市高死亡率仅次于恶性肿瘤的疾病。但是，每年植入心脏起搏器、体内除颤仪或心脏再同步装置的患者只有1万多人，其比例远远低于欧美等发达国家水平。主要原因是国内心脏起搏器的技术难以过关，患者多数使用进口产品。二、心脏起搏器产品市场的新技术美国科学家首次使用激光束控制了心脏的跳动。这一发现为人类探索心脏奥秘翻开了新的一页，也使光控心脏起搏器的问世成为可能。普通的心脏起搏器是通过微弱的脉冲电流刺激心肌细胞，进而调整心跳的节律。早在1967年，电信号起搏器面市不久，科学家就发现光能够提高心脏的跳动频率，但由于条件所限，人们还不懂得如何控制它。直到2008年，日本的一个研究团队才使用一种近红外激光束，成功地控制了一团离体心肌细胞的搏动。但到目前为止，还没有人能够控制整个心脏。研究者尝试调整脉冲频率，先从每秒2~3次开始，然后逐渐减慢，但结果依然如故，脉冲频率变化的幅度甚至可达50%。这一结果发表在8月15日出版的《自然—光子学》杂志上。随后，研究小组测试了不同能量的激光，来寻找最安全和最有效的那一束。结果表明，0.8焦耳/平方厘米的激光不会对心脏造成伤害；当能量提高到五倍时，受试的心肌细胞就被烤焦了。虽然需要经过长期的观察实验，才能确定这些心肌细胞究竟是不是真的毫发无伤，但这次的结果毫无疑问是意义重大的。如果上述问题能够得到解决，并且能确保心脏不会受到损伤的话，激光就很有可能应用于临床治疗，比如心脏手术或者起搏器的移植。三、心脏起搏器产品市场现状分析在欧美发达国家，目前平均每只起搏器的价格在2000~2500美元之间（其中还包括植入手术费在内），而且许多欧洲福利国家如瑞典、英国、瑞士、丹麦、芬兰、荷兰、德国等植入起搏器可以报销全部（或部分）费用，故在发达国家基本上所有应该安装起搏器的心脏病人都安装了起搏器。我国去年才有5万病多人安装起搏器。这一数字表明，我国90％以上的严重房颤病人至今仍未安装起搏器这一救命医疗器械产品。据有关部门的消息，进口双腔心脏起搏器的医院平均销售单价为4万~5万元，而单腔起搏器平均价格也要2万元人民币左右。这一价格对绝大多数工薪阶层病人来说似乎贵了一些，遑论农村病人。事实上，从我国医药商业部门公布的信息来看，使用进口心脏起搏器数量最多的基本上都是沿海经济发达地区医院，而内地欠发达地区医院则较少使用进口起搏器类产品。当然，其它进口医疗器械产品的销售情况同样如此。这反映了我国东西部经济发展的不平衡性和医疗的“差别化现象”已十分严重。第三节中国心脏起搏器行业存在的问题一、心脏起搏器产品市场存在的主要问题目前心脏起搏器存在的问题主要有产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，企业低价、低水平竞争严重影响行业发展等。二、国内心脏起搏器产品市场的三大瓶颈1、技术壁垒心脏起搏器技术壁垒是非关税壁垒的一类，它以技术为支撑条件，即商品进口国在实施贸易进口管制时，通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、认证制度、卫生检验检疫制度、检验程序以及包装、规格和标签标准等，提高对进口产品的技术要求，增加进口难度，最终达到保障国家安全、保护消费者利益和保持国际收支平衡的目的。2、经济壁垒“经济壁垒”是指政府或组织为了保护自己的利益,以法规政策、制度规章和某些约定俗成的制度内容对经济活动所设置的一些门槛和限制。它与利率、税率、价格和汇率一样,是调节经济活动的有效杠