二类医疗器械注册申请表范本

二类医疗器材注册申请表范本范本1受理流水号：同意流水号；江苏省第二类医疗器材注册申请表产品通用名：产品商品名：申请公司：盖印江苏省食品药品监察管理局制2014填写说明一、本表合用于江苏省第二类医疗器材注册事项的申请。二、本表由公司填写，需打印。内容应完好、真切。申请公司有关信息应与有效《医疗器材生产公司允许证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标申明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要构造和性能、预期用途应与申报资猜中的有关内容相一致。三、依据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中有关种类前面框内用“√”做标志。依照规定报送的有关申请资料，在本表“注册申请资料”的名称前面框内用“√”做标志。四、注册申请表及产品使用说明书应有公司法人代表或法定受权人署名并加盖公司印章；其余每份注册申报资料均应加盖公司印章，必需时加盖骑缝章。五、本表与申报资料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资猜中未特别注明的，均应提交原件。因故不可以提交的，应有书面说明。资料详尽要求见注册申请资料要求。产品名称商品名称规格型号注册形式□产品首次注册□原注册证有效期届满从头注册□型号规格变化从头注册□产品标准内容变化从头注册□生产地点更改从头注册□性能、构造及构成变化从头注册□合用范围变化从头注册□产品管理类型变化从头注册生产公司允许证号注册地点邮政编码生产地点1邮政编码生产地点2邮政编码生产地点3邮政编码法人代表署名：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号主要构造性能产品预期用途注册申请资料□1医.疗器材生产公司允许证正、副本2营.业执照副本3产.品技术报告4安.全风险剖析报告5注.册产品标准及编制说明；国家标准及采标申明6产.品性能自测报告7产.品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的状况说明及证明文件□8.临床试考证明之一:临床试验资料或免于临床试验状况说明及证明文件9使.用说明书10质.量系统查核或认证资料:质量系统查核资料；质量系统查核或认证证明；质量系统查核或认证资料免提交说明。11原.注册证书12质.量追踪报告13所.提交资料真切性的自我保证申明14其.他说明□产品首次注册资料序号:1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.13.14*□原注册证有效期届满从头注册资料序号：1.2.5.7.9.10.11.12.13.14*□型号规格变化从头注册资料序号:1.2.3*.4*.5.6.7.8*.9.11.*□产品标准内容变化从头注册资料序号：1.2.3.4.5.6.7.8*.9.11.*□生产地点更改从头注册资料序号:1.2.5.7*.9.10.11.*□原产品性能、构造及构成变化从头注册资料序号：1.2.3.4.5.6.7.8*.9.11.*□合用范围变化从头注册:1.2.4.5.8.9.11.*□产品管理类型变化从头注册:1.2.5.6.7*.8*.9.10*.11.12,*注：若一个注册单元同时波及两种以上注册形式，可归并申请，每注册单元重复资料只要申报一份。带*序号为必需不时供给。范本2注册号：鲁食药监械字第号山东省二类医疗器材注册申请表产品名称:规格型号:申请公司:填报日期：年代日山东省食品药品监察管理局制填表说明一、本表合用于二类医疗器材产品的准产和从头注册，申报一式一份。申报单位填写的内容一定打印，其实不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得私自涂改。二、申请公司一定依照要求填写，并对所填内容的真切性负责。所填写内容应与《医疗器材生产公司允许证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器材生产公司允许证》和营业执照的更改手续。三、“产品名称”、“规格型号”和“产品标准号”应与产品标准一致。四、首次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。五、按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔画“√”。六、产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清楚，应能反应产品的构造和构成。产品名称规格型号注册形式准产□从头注册□原注册证号生产单位公司注册地点邮编电话传真公司生产地点邮编电话传真法定代表人职务联系电话职称公司负责人职务联系电话职称联系人电话产品标准号产品主要构造和性能产品合用范围产品照片：申报资料准产注册□⑴山东省二类医疗器材注册申请表□⑵医疗器材生产公司资格证明□⑶产品技术报告□⑷安全风险剖析报告□⑸使用的产品标准及说明□⑹产品性能自测报告□⑺医疗器材检测机构出具的产品注册检测报告□⑻医疗器材临床试验资料或其证明资料□⑼医疗器材说明书一式两份□⑽公司质量系统查核的有效证明文件□⑾无菌产品生产车间的环境检测报告□⑿其余资料：从头注册□⑴山东省二类医疗器材注册申请表□⑵医疗器材生产公司资格证明□⑶原准产注册证复印件□⑷产质量量追踪报告□⑸公司平时监察检查或信誉评级证明资料□⑹公司质量系统查核的有效证明文件□⑺无菌产品生产车间的环境检测报告□⑻产品、标准、说明书无变化的申明或变化前后的比较表及支持资料□⑼医疗器材检测机构的产品注册检测报告□⑽注册产品标准及编制说明□⑾医疗器材说明书一式两份□⑿其余资料：产品分类依听说明申报单位保证申明本单位郑重申明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真切合法，所附资猜中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而获得的数据。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并担当由此产生的全部结果。申报单位法定代表人署名：年代日省药品监察管理局审察结论：经办人：部门负责人：局负责人：注册号鲁食药监械字第号有效期年代日至年代日备注范本3浙江省第二类医疗器材注册申请表产品名称规格型号生产企业名称法人代表地点邮政编码电话联系人产品主要用途：注册所附资料：准产注册：从头注册：1、医疗器材生产公司资格证明1、医疗器材生产企业资格证明2、产品技术报告2、原医疗器材注册证书复印件3、安全风险剖析报告3、产品注册型式检测报告4、产品履行标准及编制说明4、产品履行标准及编制说明5、产品性能自测报5、产质量量追踪报告6、产品注册型式检测报告6、产品使用说明书7、两家以上临床试验基地的临床试验报告7、质量体系查核的有效证明文件8、产品使用说明书8、其余需要说明的状况和证明性文件9、系统查核的有效证明文件10、其余需要说明的文件其余需要说明的内容：所提交资料真切性的自我保证申明：本申报表中所申报的内容和所附资料均真切、合法，所附资猜中的数据均为研究和检测该产品获得的数据。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并担当由此产生的全部结果。申报单位申报单位法定代表人年代日审察建议：注册证号：注册时间：注：1、公司依照《医疗器材注册管理方法》的有关规定报送资料，并