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文档简介

医疗器械质量保证协议书--简洁版

质量保证协议书甲方：_______乙方：_______为了保证合作产品的合法性和质量符合标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规定，甲乙双方在平等自愿、互惠互利、符合相关法律要求的基础上，经协商一致达成如下协议：一、甲方质量责任：1、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方需向乙方提供加盖本企业原印章的《营业执照》、《医疗器械生产/经营许可证》、《第一类医疗器械生产企业备案凭证》、销售人员身份证复印件及法人委托书原件、产品注册证、第一类医疗器械产品备案凭证及产品出厂检验报告等复印件。2、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准和行业标准的医疗器械。医疗器械最小销售单位的包装、标识、标签、说明书、批准文号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。3、甲方发货应附有符合国家有关规定内容的随货同行单，产品应有合格证明文件。4、货物运输要求：甲方将产品及时运输到乙方指定地点并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输，确保产品质量。产品在运输途中所造成的一切损失或损坏由甲方负责。5、产品的售后服务由甲方负责，对产品在销售过程中出现的问题及时予以解决，并提供技术支持；在产品保质期内出现质量问题的医疗器械，甲方无偿进行退换货，造成的损失应由甲方负责，包括但不限于客户的索赔、监管部门的罚款等方面的损失。二、乙方质量责任：1、乙方需向甲方提供加盖本企业原印章的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件。2、乙方收到货物应检查外包装完好情况，如发现外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理；如产品出现短少或破损，乙方应在签收货物后五个工作日内通知甲方，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。3、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量问题，由乙方负责。4、按照医疗器械追溯性要求，乙方售出的产品应做好符合国家相关规定的销售记录，销售记录保存期限符合国家的相关规定要求。三、甲方在接到乙方反馈的质量问题产品应及时处理，在反馈五个工作日内应有回应，运输原因导致的质量问题产品应在三个工作日进行回收，逾期乙方有权自行处理。四、如果双方对医疗器械质量产生争议，异议方可以向法定检验部门送检，并以法定检验部门的检验报告结果为准。五、如果因甲方所提供的医疗器械出现产品不合法或不合格，导致乙方损失，甲方应承担赔偿乙方的损失，并应承担相应的法律责任。六、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，也应遵守以上协议。七、本协议在执行过程中，如果涉及的法律法规发生变化或其他未尽事宜，双方应以补充协议的方式进行修正，补充协议与本协议具有同等效力。八、本协议一式两份，

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