产品质量承诺书(15篇)

Word第第页产品质量承诺书(15篇)产品质量承诺书1

xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保证我们的产品均严格根据iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品供应如下质量保证：

1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率到达100%。

2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身消失质量问题，我公司负责进行免费修理。假如产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您供应相应的xx服务。

3、属于以下状况之一的不赐予免费保修，但可以实行合理的xx服务。

x超过保修期；x不能供应购置凭证的。

x未按产品使用说明书的要求使用、修理而造成损坏的〔特殊留意发生进水、摔坏以及人为的损坏〕。

x客户擅自修理、拆卸产品的或者客户托付非本公司指定的修理人员修理，拆卸产品的。

x使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏。

x由于水灾、火灾、雷击、地震等不行抗拒灾难造成产品发生故障或损坏的。

x其它非产品自身缘由造成的故障或损坏。

4、产品使用过程中消失问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内赐予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。

xx—xxx—xxx—x公司

垂询电话：

技术支持：

产品质量承诺书2

一、严格遵守行业法律法规，仔细执行河南省新乡市修理行业各项管理法规及规范性文件，合法经营，按章办事，老实守信，自觉维护客户的利益，树立修理企业良好形象。

二、严格执行《机动车修理合同》的全部条款和规定，全面履行承诺，圆满完成车辆的修理与保养工作，确保质量，供应快捷、便利、满足的服务。

三、实行明码标价，优待公开。修理过程中，如需要扩大修理项目增加费用和延长修理时间时，准时和客户沟通，取得认可后才予实施，想用户之所想，尽力为客户节省每一分钱，不多收费、乱收费，不做有损客户利益的事。保证在与同类企业竞争中，不使用恶意竞价等非正值手段。

四、不使用假冒伪劣产品或以次充好，以旧顶新。修理时，重在修理，以节约支出;确需更换零配件时，使用合格产品或正品。并贴上标识，以备客户查验，汽车配件、材料应保质保量。

五、对贵单位修理的车辆，特供应如下服务：

1、每天24小时救援服务，设立应急电话：xxxxxxx，实行24小时专人值班制度;市区范围内半小时内到达(市区内施救出车出人免费)。

2、应客户要求供应免费上门接送车服务;

3、供应代送年检服务;

4、建立完好的修理技术档案，实行“一车一档”，供应技术询问服务，确保车辆具有良好状况;

5、依据贵单位的制度准时做好修理车辆的接待和交送车服务。

产品质量承诺书3

致：xxx

xx〔以下简称我方〕在xxx项目招标中，假如我方有幸中标，特别感谢评委及建设单位的信任，在该项目建设和施工过程中，我们除响应招标文件中全部的条款及履约合同内容外，并对工程售后服务做出如下承诺：

1、投标产品均属于国家规定“三包”范围的，并保证产品质量保证期不低于“三包”规定；质量保证期承诺优于国家“三包”规定的，按供应商实际承诺执行；

2、投标产品有专业售后服务机构，并将在投标文件中予以明确说明，并附制造商售后服务承诺；

3、工程竣工后，我方将负责壹年的工程质量无偿保修，以优质的服务，实现我们忠实的承诺；真正做到以一流的施工，创一流的质量的服务宗旨；

4、我方保证在工程竣工，经相关部门认证合格后2个工作日内，对招标方供应上门“集中式”培训服务，确保使用人在操作前充分了解产品性能，使用规范；毁灭事故隐患，提高工作效率；

5、电话询问：在质量保质期内供应技术救援电话，解答招标方在使用中遇到的问题，准时为招标方提出解决问题的建议；

6、现场响应：

6.1我方在接到报修通知后，电话询问不能解决的，我方承诺在24小时内到达现场进行处理，确保产品正常工作；

6.2无法在24小时内解决的，将在24小时内供应备用产品，使招标方能够正常使用。若故障在24小时内未得到解决的，招标方有权自行处理故障，发生费用在质量保修金中扣除；

6.3发生紧急抢修事故的，我方在接到通知后，确保做到马上到达事故现场；

6.4对于涉及平安的质量问题，根据《建筑工程质量管理条例》的规定，做到马上报告，准时实行防范措施。

7、质保期外服务承诺：质量保证期过后，我方同样供应免费电话询问服务，并承诺供应产品上门维护服务；

8、如招标方有产品升级、更新、换代、修理等需求时，我方承诺以优待价格供应售后服务。

以上是我方对该工程的售后服务承诺，若我方达不到甲方要求及我方承诺标准，在售后服务中给招标方造成巨额损失，我方甘愿受法律法规惩罚；承当由此造成的责任，并赔偿由此造成的一切经济损失。

承诺单位：xx公司

授权代表：xxx

产品质量承诺书4

敬重的客户：

XX市XX电子厂对购置我厂的TL系列充电器产品的全部用户均作如下产品质量保证承诺：

1、产品质量三包，配套的外购原材料为优质产品，以保证质量。对全部产品我厂均严格按TL充电器的产品规格书的技术要求生产、检验。

2、我厂生产的TL充电器均按CE认证CQC认证要求及GB8898-20xx标准设计和生产。

3、在原材料选购、产品生产制造过程等各个环节严格按CQC质量认证标准进行掌握，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的质量。

4、全部出厂产品均严格按检验程序100%进行检验，保证成品一次交检合格率99%，成品抽查合格率99%。

5、全部产品质保期为12个月。质保期内假如发觉质量问题，如属于我方的责任，我方负责免费更换、准时处理。

6、对全部用户均供应：技术更新、质量更好、服务更佳的产品。我们不但保证我们所供应给各客户的TL系列充电器是完全优质合格的产品，而且我们将予以主动协作，大力支持你们的工作。

特此承诺!

本承诺书的最终解释权归XX市XX电子厂全部!

_______________公司

________年____月_____日

产品质量承诺书5

我公司现就号报价中所供设备，做出如下书面承诺：

(一)产品质量：

1、我公司保证所供设备是全新的、未经使用的原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。保证供应的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。交货时供应说明书。

2、我公司承诺对所供设备的质量标准按国家有关质量技术标准及相关法律、法规和规定的要求执行，并按不低于原厂商质保条例及相关供货标准进行供货，杜绝假冒伪劣产品。

(二)售后服务：

1、售后服务期划分：

a、免费保修期：

报价中所售产品：

免费质保期为年;

免费质保期为年;

………..

b、质量维护期：质保期外(能/否)供应终身修理服务。

超出保修期的部件收取部件本钱费。

2、质保期内供应免费上门服务：

a、免费送货至选购人指定地点，进行安装调试、性能介绍及对使用人员进行操作培训;

b、如设备消失故障：承诺县城区域小时内应供应上门服务，县城外--小时响应供应上门服务;如在个工作日内未能修理正常，我公司将免费供应不低于原设备参数的备用机供选购人使用，直至故障排解为止;

c、定期回访维护保养：售后个月内电话回访一次，准时了解选购人看法和建议，以促进我公司售后服务工作进一步完善。

3、建议：为保证设备的正常使用，降低故障率，保证设备正常的使用寿命;用户在保修期内耗材及相关配件应首选原厂正规产品。

4、售后服务联系方式：

服务电话：联系人：

投诉电话：联系人：

(三)如未能充分履行上述承诺，选购人可实行必要的补救措施，其费用和风险由我公司承当(在投标保证金中扣减)。

供应商全称(公章)：

法定(托付)代理人：

日期：

产品质量承诺书6

敬重的用户:感谢您购置我厂生产的打印耗材,您的一个小小的协作都意味着我们向一个更清洁更美妙的环境又迈进一步,在此,xxx办公耗材厂向你承诺以下保证;

1、xx办公耗材厂保证全部售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能到达原装硒鼓的效果,不会消失打印不清楚、图形不匀称、漏粉、有底灰等现象;

2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓;

3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不行能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,假如是由于使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿;

4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命;(此条款只适用惠城区中心区,假如数量大,可以考虑满意客户需求.)

5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证明后,视详细状况收取修理费用;

6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费修理、更换或退货;

特殊忠告:

为确保您的消费权益,更好地享受到我们的服务,请勿自行拆卸硒鼓和用手触摸感光鼓及电极;

请使用合标准的打印介质,打厚的打印介质或特别外表的介质可能引起打印故障;

在不具备相应的修理条件时,不要试图自己修复三鼓及打印机,不要自行添加其它碳粉(经测试,绝大多数市售碳粉过粗,含铁和树脂过多,有杂质,很简单损坏鼓芯);

硒鼓碳粉用完以后请将空硒鼓装入黑色包装内,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥当保管以便于下次再加工.

不管从价格、质量、还是服务,我们都会给您肯定的信念,使您在日常办公时感到:买得放心、用得称心、办公时快乐.

质量保证期从购置之日起，为期三年〔以购货发票日期为准〕。

质量保证书自用户填妥用户注册卡并邮发到我公司，视为有效。

在质量保证期内，仪器在正常使用时发生故障，凭产品保修卡由我公司负责供应免费修理服务，但因水灾、火灾、地震或其他灾难而导致的损坏，不在此保修范围内。

在质量保证期间内，如有以下状况之一者，我公司将视状况收取材料费和修理费。未出示产品保修卡或与产品保修卡内容不符者；

未根据用户手册上所指示的工作程序和环境使用所致的损坏；

擅自拆卸、扩充、改装所致的损坏；

非我公司技术人员修理所致的损坏。

本质量保证书仅适用于中国大陆地区。

留意事项

正确的使用方法与妥当的保养，有助于延长仪器的使用寿命，请严格根据本手册方法使用。工作环境的电源不稳定时，请安装稳压器,供电电源应牢靠接地。

仪器及环境应时常保持清洁枯燥。

假如仪器发生不正常的状况，请准时与经销商或我公司联系。

产品质量保证书

河南省双宝科技实业有限公司自成立以来，始终将产品质量定位为公司参加市场竞争的核心，正是这个胜利专题范文>胜利的定位和双宝公司全体员工剧烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

公司依据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的全部环节进行严格掌握与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

双宝公司建立了定期的员工质量培训制度，质量管理的新学问、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格根据规程检验，作好产品7天老化试验，不让一台不合格产品出厂。

公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户供应满足的产品和服务。

产品质量承诺书7

1、投标人产品质量保证承诺

假如我公司在贵单位组织的项目名称：长沙市地方税务局机关及稽查局大院平安技术防范设备选购项目招标中猎取中标，应项目投标的有关要求，我方对该项目做出如下产品质量承诺：

〔1〕技术规范及相关产品标准：按国家标准执行。

〔2〕产品都是厂家原装正品产品。

〔3〕全部的附件及零配件是正规厂商生产的产品

〔4〕产品“三包”内容：实行包退、包换、包修服务。

〔5〕质量问题的处理：按厂家质量保证明行。

〔6〕质量投诉的处理：由专人负责本次项目投诉处理。

〔7〕质保期内全部软件维护、升级和设备维护等免费上门服务。

2、厂家质量保证

供应三年免费售后服务。

投标人名称〔单位章〕：湖南世纪深蓝科技信息技术开发有限公司

法定代表人〔签字或盖章〕：

日期：20xx年08月01日

产品质量承诺书8

为保障食品质量平安，保障消费者的身体健康和生命平安，向公司承诺如下：

一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品平安法》、《消费者权益爱护法》、《工业产品生产答应证管理条例》、《食品生产加工企业质量平安监督管理方法》等相关法律法规。

二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量掌握、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关帮助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格掌握。

三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，保持清洁，对产品无污染。

五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用QS标志(仅指国家规定的实行生产答应证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。

六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身平安健康或人身平安重大事故危急时，能准时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承当相应的责任。

承诺单位(盖章)：_____________________

单位负责人(签名)：______________________

日期：X年X月X日

产品质量承诺书9

为了贯彻执行国务院503号令，净化流通领域重要商品质量，预防和杜绝假冒伪劣商品进入流通领域，努力营造健康、平安、有序、诚信的消费环境，维护消费者的合法权益，根据有关法律法规的规定，特制定本承诺书。

第一条仔细执行国家的法律法规，做到依法经营，文明经商，公正买卖，不欺行霸市。自觉接受职能部门的监督检查，听从职能部门的管理。

其次条自觉执行国家标准或行业标准，严把商品进货质量关口，保证经营行为和销售商品合法。坚持不从非法渠道购入商品，不购来路不明、没有合法商品质量检验合格证明的商品，不经销假冒伪劣商品和国家禁止自由买卖的物品，杜绝不合格商品流入市场。

第三条以服务顾客为宗旨，自觉接受社会和顾客的监督，坚持诚信为本,主动参与商品质量管理，不作虚假和误导消费者的宣扬，向消费者供应优质、平安的服务。

第四条自觉建立和落实商品进货检查验收、商品销售承诺、商品质量监测等管理制度。进货时审验供货商的主体资格、产品合格证和商品标识，并建立商品进货台账，照实记录商品名称、规格、数量、供货商及联系方式、进货时间等内容。属批发商的，建立商品销售台账，照实记录批发的商品品种、规格、数量、流向等内容，保存原始进货票据待查。

第五条严格执行不合格商品退市制度，对经发觉的不合格商品，一律无条件下柜下架。对已售出的不合格商品，准时向消费者发布公告，限期召回。对购置人造成损失的，依法承当责任。

第六条严格执行国家“三包”规定，凡属国家规定的“三包”商品，一律无条件实行“三包”。

承诺人：

工商监管责任人:

年月日

产品质量承诺书10

依据Q/CCST001-20xx企业标准，我公司就所供应的产品质量及售后服务做出以下承诺：

1、按国最新颁标准严格执行质量“三包”。即在质量保证期，假如消失确属我生产方的质量问题，执行包退、包换、包修理。

2、定期组织相关人员进行跟踪询问服务，准时了解用户对我公司产品质量的信息反馈，做到准时实行措施，准时整改。

3、销售人员在收到有关产品的质量问题反馈时，应24小时内与售后服务人员赶到现场。重大质量事故先汇报总经理，质量部门马上按《订正与预防措施》进行处置，并在12小时内赶赴现场。

4、应需方要求，我公司可组织相关技术人员帮助需方进行产品调试、供应技术服务。

5、可供应该产品技术培训〔修理、调试、安装等〕。

6、供应整机及零配件仓储零库存〔代储代销〕，随时随地准时满意所需各种配件的优待供应。

7、我公司信守“质量就是生命”这条永不变得的真谛，我们的售后服务队伍将急用户之所急，想用户之所想，一切为了用户是我们的服务宗旨，我们的口号是：质量一流、服务优质、物美价优。

xxx

时间：

产品质量承诺书11

1、依法规范经营行为，主动维护消费者的九项权利，落实经营者的十项义务，化妆产品质量承诺书。在经营活动中，主动宣扬贯彻《消费者权益爱护法》、《产品质量法》等一系列法律法规，制定完善的经营服务规章制度，教育全体员工提高素养，增加守法经营的意识，严格根据法律法规要求，规范自己的经营行为。

2、坚持成为生产和销售优质名牌商品、童叟无欺、群众满足的企业。不生产和销售假冒伪劣产品，不搞虚假宣扬演示，旗帜鲜亮地维护消费者的权益。

3、做好售后服务。对因商品与服务质量问题引起消费纠纷的，要依法主动和解，妥当解决投诉，解决率要到达100%。

4、主动协作各种新闻媒介，并充分利用企业的宣扬设施，向社会广泛宣扬。通过举办消费者教育等多种形式，向消费者供应各种询问服务，带动当地的文明消费。

5、广泛收集和听取消费者的.看法，改良工作。

〔总部规定价格全国不打折扣〕

请直接联系我并供应您的肤质。同套产品分不同肤质！我会给您供应最适合您的产品！请您放心购置！最终由我来替您填写一份产品购置合同书〔信誉卡〕——一式两份随珍宝寄出以保您与我双方的利益，出售后的产品由专业的美容顾问供应售后服务，美容顾问的联系方法会在合同书上供应给您，我会对各位光临毕店的伴侣们以诚相待！

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我会尽量满意您的购物要求！

产品质量承诺书12

依据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的确定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产牢靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满足”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

1、确保按合同要求保质保量准时交货。

2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品到达国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的牢靠性。

3、对用户在使用变压器过程中发觉质量问题，在接到用户通知后准时派出服务人员，并做到故障不排解或末作出结论看法前修理人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合

同中规定的赔偿责任。

4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书13

一、医用产品质量标准

按照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

第一章总则

第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第650号〕、《医疗器械生产监督管理方法》〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕，制定本规范。

其次条医疗器械生产企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。

其次章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目标；

〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

〔三〕组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改良；

〔四〕根据法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改良需求，提高员工满意法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有力量对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和帮助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。

第十三条厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当干净、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风掌握条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，根据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用处，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。

其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

其次十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和修理等状况。

其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章文件管理

其次十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当依据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

其次十五条企业应当建立文件掌握程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

〔一〕文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据掌握程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

〔二〕文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

〔三〕分发和使用的文件应当为适合的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯等需要。

其次十七条企业应当建立记录掌握程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满意以下要求：

〔一〕记录应当保证产品生产、质量掌握等活动的可追溯性；

〔二〕记录应当清楚、完好，易于识别和检索，防止破损和丢失；

〔三〕记录不得随便涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由；

〔四〕记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第六章设计开发

其次十八条企业应当建立设计掌握程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和掌握。

其次十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用处规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理掌握措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适合阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的使用要求或者预期用处的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采纳临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改良行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改良行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的转变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章选购

第三十九条企业应当建立选购掌握程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行掌握的方式和程度。

第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承当的质量责任。

第四十三条选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。

第四十四条企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满意生产要求。

第八章生产管理

第四十五条企业应当根据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条每批〔台〕产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识掌握程序，用适合的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。

第九章质量掌握

第五十六条企业应当建立质量掌握程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

〔一〕定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

〔二〕规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

〔三〕发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

〔四〕对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规掌握的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批〔台〕产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观看记录。

第十章销售和售后服务

第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当准时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务力量，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满意可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、修理的，应当供应安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章不合格品掌握

第六十七条企业应当建立不合格品掌握程序，规定不合格品掌握的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置措施。

第六十九条在产品销售后发觉产品不合格时，企业应当准时实行相应措施，如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工掌握文件。返工掌握文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章不良大事监测、分析和改良

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条企业应当根据有关法规的要求建立医疗器械不良大事监测制度，开展不良大事监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良大事、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立订正措施程序，确定产生问题的缘由，实行有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的缘由，实行有效措施，防止问题发生。

第七十五条对于存在平安隐患的医疗器械，企业应当根据有关法规要求实行召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，准时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适合性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特别要求，制定细化的详细规定。

第八十一条企业可依据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范以下用语的含义是：

验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。

确认：通过供应客观证据对特定的预期用处或者应用要求已得到满意的认定。

关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。

特别过程：指通过检验和试验难以精确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范〔试行〕》〔国食药监械〔20xx〕833号〕同时废止。

二、医用吸塑盒的包装有何要求

1、吸塑盒产品的定位与爱护

结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于削减运输过程中的损坏，也将大大节约运输空间。

2、原材料的选择

结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延长至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间掌握等。

3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常状况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材到达完好连续剥离的效果。依据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

4、灭菌的适应性与残留

在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括〔但不限于〕环氧乙烷〔EO〕、伽马辐射〔γ〕、电子束〔e—beam〕、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采纳上下盖的形式。采纳EO灭菌方式，在设计上盖前就必需考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩大，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

三、医用灭菌包装袋有效期

1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

2、开包的无菌包有效期：4小时。

3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

5、无菌盘的有效期：4小时。