药学部药品储存养护操作程序

文件名称：药品储存养护程序文件编号：WYYX-QP-009-2015药品储存养护操作程序1、目的：通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3．适用范围：适用于药品在库检查、养护全过程。4、职责：药品养护员，仓管员、质量管理员对本程序负责。5、程序：5．1、养护员每天监测和记录药库、药房温度、湿度。5．1．1、温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为8：00~9：00，下午为2：00~3：00。5．1．2、如库房、药房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（如抽湿或拖地）。5．1．3、冷冻机组在使用时，温、湿度记录由养护员进行监测和记录。5．1．4、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《药库药房温湿度记录表》上。5．2、对库存药品实行定期和不定期检查制度。5．2．1、养护员对库存药品质量每月循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《药品养护检查记录表》。5．2．2、养护员对由于质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、储存时间较长的药品、首次购进药品，应进行重点检查，加强养护。5．2．3、养护检查过程中，发现质量有疑问的药品，按《不合格药品管理程序》的相关规定处理。5．3、对库存药品采取适当养护措施：5．3．1、依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异。5．3．2、合理使用库容，做到五距合理、堆码整齐牢固，无倒置现象；所有药库的药品存放区均应配备底垫或货架；药房应配置适宜药品陈列的货架或货柜，摆放整齐，无倒置现象，并设置拆零专柜或专区。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5．3．3、采取的养护措施应在《药库药房温湿度记录表》有关栏目中详细做好养护工作记录。5．4、确立重点养护品种，适当增加养护次数，建立《重点养护药品检查记录表》，并进行养护跟踪，直至该品种专题养护活动结束。5．5、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，填写《药品养护质量报表》。5．5．1、养护员每月应及时对近效期药品实行挂牌，并填报《近效期药品记录表》，按规定在月后5日内上报药品质量管理室。5．5．2、养护员每年应对各库房、药房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。5．6、养护员负责各药库、药房养护仪器设备的使用、维护和保养工作。5．6．1、养护仪器设备主要包括：空调、冰箱、温湿度计、排气扇、灭蝇灯、灭鼠器和冷冻机组。5．6．2、养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。5．6．3、空调每次使用前、后都应检查是否正常，如发现异常应及时报告药品质量管理室，由药品质量管理室联系相关部门进行维修。5．6．4、排风扇、冰箱每月应进行一次检查，保证使用安全。5．6．5、冷冻机组的使用、保养。5．6．5．1、由养护员每日检查一次，发现问题应提出纠正建议。5．6．5．2、冷冻机组等设备应挂运行状态标识：——正常运行时挂正常运行标识（绿牌）；——暂停运行时挂暂停运行标识（红牌）；——修理期间或待修理时挂修理标识（黄牌）。5．7、药品养护工作的协调、指导与检查。5．7．1、仓管员根据药品性能分区、分类、分批号合理储存。5．7．2、仓管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合养护员做好药品养护工作。5．7．3、结合本院药学部质量方针、目标考核，药品质量管理室定期应对各药库、药房的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。相关支持性文件：《不合格