中药标准物质在中药质量控制中的应用广州XXXX

中药标准物质在中药质量控制中的应用马双成中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要内容✏

一、概述✏二、国外中药标准物质的研制和管理概况✏三、中国中药标准物质的研制和管理概况✏四、中药对照物质的选择原则✏五、中药对照物质的技术要求✏六、中药对照物质的替代研究✏七、中药对照物质的应用✏八、展望一、概述药品标准物质定义：药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。药品标准物质分类：标垃准健品，饱系顾指翅含佣有碰单屋一恐成掠分充或幅混厦合拒组填分兼，月用竞于生蕉物搜检田定、称抗浮生吨素置或列生榆化净药视品驱中效济价跳、馋毒功性龙或雹含网量粒测捕定的呼国蹲家病药遣品什标莫准得物朝质蒜。友其愧生患物大学纲活景性拌以说国休际斤单鼻位省（I蓝U）碌、矩单素位安（U）今或罪以央重泛量暖单军位保（g，m咐g，μ裤g）译表左示掌。对痕照说品，咽系烟指纠含付有贩单西一姻成棕分无、犯组圣合赛成假分品或哥混局合泰组伐分臣，缝用叹于财化师学申药倡品罪、童抗叶生梯素更、购部玻分查生覆化推药兼品霉、药晒用碰辅绪料、邪中榜药步材尸（雄含秘饮匀片腾）先、赶提洲取判物删、四中侵成被药倦、万生阶物底制浸品我（麦理零化笑测举定屈）呈等检短验等及盾仪汪器选校纪准用销的比国匀家栋药腾品手标宅准新物蜓质禽。对饭照攀提钥取狼物，榴系联指现经兔提著取金制备备钓，咐含景有彩多骑种膨主怪要奶有既效颜成豆分烧或香指煮标倘性斤成辅分近，昼用节于做药州材趟（接含置饮掌片疗）伞、们提没取速物锦、工中杀成拐药蔽等鉴陷别厘或添含勒量科测迈定用肤的独国毙家舅药弱品馆标想准格物祥质羊。对不照秒药堂材，言系战指土中猪药置材讨粉猾末瞎，步用茂于杜药井材守（衔含扎饮松片叙）佳、发提险取异物郊、耳中兼成呈药份等瞒鉴虏别必用突的侨国顿家闯药恶品饥标好准索物宇质脸。参乖考势品，副系亿指常用洞于微溜生和物符（唤或搂其括产酒物俊）停的东定汇性衬鉴哈定佩或逐疾女病铸诊浆断炎的糊生哀物倡试恋剂怠、尸生招物各材抄料菜或达特盗异琴性配抗质血录清；棚或竞指袭用瞎于定滔量划检伶测剪某慨些情制脉品款的酿生狗物柴效佛价的身参序考歇物胡质着，纪如筋用或于侦麻洲疹掘活母疫嚷苗酬滴财度穴或菊类特毒佩素软絮仍状疤单搏位航测脂定齿的批国促家芽药恼品岁标紧准闻物润质烫，奴其售效毯价退以悠特吉定撤活浸性模单回位此表盖示禽。药盲品透标员准垦物脆质夫的巩分沸类药谜品识标柄准摧物数质滚的魄建参立药牺品贝标阴准救物浙质彼的扩建破立子包子括运确雁定湖品剖种拍、悲获高取馅候扛选访药澡品悠标慌准号物畅质忽、捕确普定软标轧定沿方言案起、来分吊析住标伸定攻、邮审美核锁批游准里和犬分她包脆装奶。1、济品勒种羊的枝确扩定除碎另核有伍规登定县外蹦，饲根诵据泉国罪家零药孩品冰标京准秘制押修绿订蝇提糖出淋的迎使垒用尸要漏求闸（慌品捷种殿、伸用丈途溪）晌，脆确势定孩需域要钉制袖备道的炉品当种光。2、令候涨选肆药汗品昨标避准睛物肥质帆的掘获杏取候哀选医标晌准释品车、锤对请照贱品凳及这参萄考生品睁应馅从批正冠常虑工猫艺被生投产纵的逼原从料锈中包选脉取委一徒批星质栋量叛满星意狮的斧产昂品年或说从楼中红药否材百（鉴含娘饮补片粗）赚中禽提台取殊获占得啊。候秩选家对携照债提赴取鸽物孩应滑从伸基久原租明座确然的厨中等药医材液（立含吴饮烈片屡）野或蹲其热它舞动找植扁物腔中汗提饺取促获拍得燃。候廊选获对找照上药霸材时应嘉从择种欣、俭属短来宋源酿明姿确扑的咬中匙药准材缠获封得飘。药芽品挥标智准横物范质幻玉的岛建凤立3、园药掀品士标勺准给物蚂质陕的牵标俩定药桂品普标邀准幸物薄质龙的僻标豆定霉须亲经3个忌以翻上外有删药询品交监桐督竹管故理饱部浊门微认寻可弦的顺实锯验箭室仿协拴作进趟行种。择参屯加纠单窜位应签采凳用负统店一搭的澡设努计善方纪案埋、伙统瓶一洪的抢方掘法涝和吊统夸一胳的碰记若录庆格喇式，葛标垄定抚结猪果唱须屿经浙统沃计姓学炎处浓理桑（盟至结少宗需浅要5次窑独讯立骨的养有毛效崖结锯果滔）晶。路一唐般残采是用猾各芬协凯作晕单挣位倍结驾果哪的窗均莫值廉表央示宋。药夏品赴标淡准胀物督质炮的描标胶定远包疗括植性拿质攻鉴寸定爆、抢结赔构仗鉴真定认、皱纯解度醉分冰析蔑、湾量常值盟确幻玉定亏和距稳格定怀性哪考揭察行等哗。4、例分拣装末、绍包速装药页品垫标杜准珍物宗质李的利分插包武装殿条耽件参学照兴药宴品G贡M蓄P要羊求般执删行随，场主狂要惊控尤制嚼分恼包失装亩环位境河的慨温桥度酒、作湿亿度叹、艳光也照瓶及迹与字安箱全笑性袋有啄关胀的所因灰素堆等蓄。药跃品拉标揭准陆物重质采而用虽单锈剂华量杯包帜装阅形脱式以踪蝶保槐证钢使掌用悬的先可便靠破性捡。拉包月装傍容张器邻所闲使园用胞的宝材侄料打应致保君证妈药追品国标存准柏物殃质抓质荡量漆。药北品用标袖准需物尖质惠的自使聚用药密品饺标槽准杰物算质订供弯执吉行绪法揉定享药虹品销标明准设使淡用双，羞包岁括嚼校表准门设伴备里、驾评输价睡测养量衡方劣法柏或爸者欠对委供顶试莫药犁品格进坝行凑鉴烘别量或救赋徒值友等叮。药旦品努标子准酒物拌质纷所和赋岛量桶值唇只挎在龙规联定始的秧用段途络中播使涂用革有竖效涝。锦如钢果喝作败为柏其灿它历目遗的饭使酬用萄，槐其否适枝用好性梳由椒使抛用色者闸自犹行谦决丘定姻。药侨品烂标饼准争物贫质镇单毒元攻包吼装分仅研限瘦一纠次仓使肢用协。药轧品掉标轰准存物陆质帮溶乡丰液脉原退则绝上绵临迷用宪前旷现僚配牌，损不承推伙荐库保静存亩标岁准恭物古质翅溶李液眯，除现非寺使喊用岭者衔证烛明即其犁适符用债性。药春品者标犁准哲物歌质篮的眉稳纹定新性寻监棕测中悔检涨院前建与立屯常壁规片的羊质雷量闲保剩障朽体滋系质，似对扒发日行悠的盲药虑品侮标符准抚物族质采陕用贱定赛期甚的硬监扁测，确爪保药得品鼠标难准叉物哗质正会常赴储扇存善的咱质久量。尖如寄果爽发袜现崭药敢品追标随准林物洽质妙发母生她质西量制问眼题师，嚼及娃时降公盐示忌停鸣止述该裙批犁号香标南准螺物世质旨的惊使锣用皇。国矮家药款品狗标缎准缺物根锣据边测炸定萍方示法蝴和俭使特用放对连象止不广同占，控可独分让为生却物遥标邪准评物晒质和化鲁学古标完准侄物吓质，丢由止于篇使篇用百要储求愁不友同裳，隶又尺把稳上雕述谅两欢类沈分柱为催不胳同滨级休别晕的斑标刚准戴物树质嚷，辰即国烟际词的鞋、剧国顺家辰的岁及泊工戴作备用三茶级抓标忍准崖物鞋质兄。化底学宇标着准躲物蛛质根刻据草不乏同用陵途分玻为威：含修量茄测纠定对漂照爸物罗质蜂（搬包阔括镰内惰标水物泉）歌、纯借度庆或裁杂喊质眼检舞查用恭对方照这物牛质抽、鉴仗别级用对辱照焦物两质他和校唇正即仪之器用米对碎照局物弃质纤。一谅、感概凝述国嫌家绵药表品栏标员准咳物投质逐的芽基狼本吐要景求叨：稳展定涨性均茶匀迎性准拉确技性一兵、械概辉述标首准边物宗质抛的贵基携本达要巷求1、禾稳然定酒性稳犹定底性域是视指秀标阵准泽物杯质眼在壤规忘定舱的论时涂间剧和元环雪境照条戴件踩下悠，俩其特幼性深量录值低保告持帅在斯规姻定摧范司围柱内的蚂能纤力僵。影固响稳爸定孩性程的摄因吐素岭有字：光下、巩温先度张、锦湿供度等祖物航理允因晌素榨；撞分旦解曾、夸化梁合右等瞒化抽学拆因滤素俘和挨细毁菌愁作杆用别等鼻生咬物脱因保素测。稳直定-弯-战-表圈现在孙：旁固剥体彩物嚼质纳不另风枣化艘、垒不炼吸稻水吨、爽不莫分吹解序、丛不记聚跨合拘；剂液班体果物唱质吼不扫产锁生督沉胳淀挂、汪不趟吸亭水论、蕉不伟发砌霉害；进气贪体串和镜液栗体辅物吵质戴对宁容页器殿内盾壁丘、惕瓶胖塞返不践腐旦蚀担、女不淡吸池附床等省等松。执（旷物尸理象和勉化胸学乐变傲化绍）2、规均匠匀潜性均区匀网性衬是讨物藏质叫的蚁一们种犬或稠几厅种软特等性甚具捏有求相趟同承组虑分芝或骆相犁同晶结众构怕的决状常态载。所叠谓过均境匀筛性让指推的导是脸物击质鉴各哲部窄分亚之忧间迹特煮性订量局值华的卷差域异傲不盒能坦用书实向验云方讨法注检竹测皮出描来暴。仔这鼻样蔑，车均管匀绳性捕的桥实补际职概钓念抖就轮包脏括旺物嚼质觉本局身撤的浇特泄性聋和乎所炉用致的窑计赛量宵方仪法拍的静某婚些解参野数水，呢例晕如添计朽量恒方逐法傲的肥精过密咏度(标宋准脱偏糊差)和妙试趁样毯的躲大爱小(实会验嫩取啊样时量)等螺。标赏准榜物椒质恐的段均肿匀京性赴是创对涉给岸定后的载取渔样忘量恐而迈言证。标员准赛物惧质牙的拘基筹本彻要野求标锅准律物碰质煤的袍基收本底要摸求3、护准互确顽性准摄确联性竟是轿指疗标情准掏物棕质勇具虹有踩准意确纸计绒量团的呈特旬性抹。当吨用及计雄量注方烟法昨确清定识标奸准崭值筋时援，梨标很准蚕值缘瑞是持被拳鉴研定叨特悟性菌量夸之懂真残值杆的岛最粥佳作估甜计可。国饮家肺药快品符标说准斩物吉质血的赚作掌用新梳药怕研可发药鸽品惠生橡产药鹊品友贸疲易药邪品苏监采管实叙验挡室边质牺量销保撑证喜体渗系一离、液概烧述在辟药握品养生防产撇中汁的广作慢用现臂代早化楼的梢生耐产简过线程疏从原间、白辅谨料挥的奔检往验、生具产神过选程禽控委制到产借品孟质系量戏检及验都咏离瞎不疤开亿分俊析警检辟测隆工屿作读，射往违往莫需盛要乱使择用野药晨品冈标底准魄物犹质宏。药切物滤生盟产锅设仙备袖及眼分戚析哨仪孔器典是摇否互处柏于啦良提好近的兰质稿量悉控麦制其状糊态接，彻需虫要谋进姐行柏验茄证惹以体及筋期多间亦核子查艳，胖也狡往拿往粮需喂要搅使亿用贤药锋品册标叶准描物叼质妖。在壤药洞品柜贸则易颠中搏的代作数用药俯品找的裕竞丹争杨首只先探是智产跟品谜质便量思的利竞貌争质赵量迫的顶竞适争兰一盖部搜分单要禾落昂实散到侦产琴品忍标呀准—姨—技桂术地壁纯垒标粘准窝物另质辰是迅质事量青标娘准越的数有丛机省组炊成锹部从分标遣准够物押质泳保龟证嫁产梢品激质挨量怎与海检塞验享结故果委的早一研致棋性呆，祸减羊少卷贸纷易坟纷凭争胖。在饥药见品骑监筹管把中肿的诸作塑用缺摆少要某术种汗药病品振标忽准盟物增质,影征响别药怪品遭检漏验夜和旷市热场萍监辅管制枕伪病、巴掺举假铸、饿中波药驴中继掺保化戚学绩药在哀实符验尊室张质待量恩保逮证忙体毛系舅中古的壮作剑用为堵了挣保昼证血检朝测碎实咸验条室同始那终裤处土于市良袭好草状碗态苗，慌需彻要币对且检头测消体识系忠和反检妄测筐方研法论进咳行纹验紧证概或胁期猎间暴核驼查渠，凤最晓简经单眼有考效射的乓方都法横就长是争可史以采刻用影标张准充物伶质真进恩行肚考柳察。采压用标园准倘物脏质绣做扣长支期商质群量田控务制谨图，至以碑监宗视保其磁检踏验洽能黎力检的鉴长穴期丛有邮效肯性翠，泡或蜻者粗用质标取准溪物让质药评磁价衡测广量茫结惨果斯的事准外确宫度执。在势实逮验速室钻认表证惹工讲作拜中无检态查说、吗询笨问缴、附了朝解荒实健验素室拿的负组由织占机灶构漂、单仪薪器看设雷备鞠、补工迁作袭环抽境中、手人各员末情端况私和报管口理侮制班度蝴是衰一尝方侄面哄，葵另姿一惨方江面应，载还时应描进妙行调实誓验铺检袭测候结手果乌的享考挪核废，蔬选妥择铅标昏准掠物纸质炎最合为桐准独确幸可附靠鲜。中雾药倘对歼照少物茄质研杏究螺始倍于1陡9鸽8晒5年器，锅根推据《中萄国矛药虏典》及菠卫恭生义部筐、龟国纯家陷食蔬品塑药犬品究监捷督套管互理补局循药布品骨标却准务（俯中册药积成己方娇制谎剂退标筒准肆，炊新瞧药占转镰正腥标士准彩，冲中棍药不保肢健挡药郑品吴转尸国谅家捏药构品神标在准酱，永地爽方响标忍准按升监国膛家魔药伸品弯标隐准鹊等务）便收片载折使基用盛对比照栽物益质没的咸品愧种涨情坊况鼓，已散建双立牢了艰中捡药纱化饿学兽对续照壮品5袖8谜5种遮，性对随照差药砌材7姿2仿0种另，供截中调药培材竿及拢中骡成吗药侵检扬验漂中绸使污用绍，驻同添时纺也云为梁中锣药慈新妙药户研球制历、宁中蒙药士科垮研姨提咏供蝴了纸大劝量扩对字照裹物冤质步，皇取逝得己了宝显块著激的热社拳会扛效幸益雨。年版中药化学对照品对照药材对照提取物1985601601990100390199514394020002071520200528221811201046336916历网版《中厕国蚊药碰典》收竭载轿中栽药工标叨准珠物雪质中窄药抱对智照输物星质✏中碌药拢化锯学撑对隔照牛品锁（灿包膛括限内福标绣物系）✏对柳照狐提赌取给物✏对半照纺药脏材中研药污对骨照萄物术质是宁国遇家趟颁速布丛的贿一闲种核计据量萝标炼准花，稳它恋必河须签具陡备据：✏材浸料允均勾匀愤（从同已质泪性厕均原匀拨性信）✏性横能数稳激定✏准斜确卫定这值叠（倘溯缺源巨性玻）✏合宁法坟程恰序中衰药带对针照子物衣质中垂药钞化家学壤对疯照融品是近指寒中副国财药讯典晕及运卫鄙生涨部请、共国剧家微食玻品异药仍品惕监森督为管器理南局痒药爪品仪标货准增（敬中春药绿成壶方枪制五剂励标蚊准辰，框新柜药史转作正辞标荡准扫，蒸中驳药僻保瞧健诊药领品熔转蜂国吉家玻药构品疏标贪准洁，景地铃方跳标延准循升搁国尼家叮药抬品闪标珍准忧等妈）秧收啄载冤使姜用众的实娇物茧对剑照，痕属栽于化称学项对触照燃品的膜范防畴稀。中木药扑对盗照为物诊质（1）鉴甜别掩用瓜中弹药吸化岗学贫对由照秀品，核主妨要碑用沉于震中产药老材朴、耕中候药球饮着片垒、捞中段药愈提瞒取利物冈及丢中怨成贵药慨的薄速层估色面谱更、民气残相猎色垂谱等脾色百谱叉法普鉴钓别险项美目逐，纯沃度应控达恩到9炎5渠%以妻上嘱；（2）含奔量释测脚定绑用嗓中者药挪化渣学吴对理照掀品，浩用江于卡中集药倘材义、燃中袋药捎饮程片密、触中礼药芒提锹取腐物芹及层中未成呀药仿的铺紫屋外坑分亮光垃光骂度酸法纽奉、瞒比年色辟法委、受薄赏层-紫荣外贯分菌光折光玩度愚法拖、穴薄钱层趣扫亡描驴法绕、揭高工效振液墓相袭色惨谱拒法每、吸气移相樱色苦谱疗法从等以测浙定罪用典，信纯营度珠要遍求9渡8巨%以谢上。胶用妙于单愤体毯成洲分途原屡料物及京其详制邻剂羞的亩含周量方测弓定对辣照内品宰，分则塞视隆同蚁化色学梅药趴品城对住照镰物耽质宏对啄待跃，恨纯扛度狡要援求昆在9录9改.歇5惨%以叠上，纺其锋中剑也移包巨括议色蜘谱消法泰中驾的飞内壶标沈物箩质谢；根板据锤用声途尽分垦类巧：4类中表药集对局照秒物告质（3）杂蓝质脾检码查俱用量中坦药才化鉴学朝对像照千品，描用禾于丹中越药雕材壤、介中贫药纸饮番片欺、客中沃药呼提甘取税物获及社中仇成清药辆的古薄何层兵色汗谱弃、晋气恨相迈色趴谱态等毅色剂谱炉法检还查预杂印质彩、舰区榴分跟药泼材成品武种杜或啦毒凉性昂成望分论的略限影量漂检恼查等过。溉根荡据注使菜用若目坡的当应分郊别驰符避合随鉴布别循用惨或击含湖量斤测司定用康对缸照霞品槐的昼纯循度积要馆求饿；（4）提推取牺物立和通挥盐发父油贼对附照贼物，蛋这瘦是果一柔类很非坚单笨体闯成孙分涝对访照览物戚，碑用胡于史薄距层皮色雀谱饥或能其博他推色幸谱奏鉴府别就用拾，要条求姿其笼主稍要狂成银分务比送例铜相概对志固丸定病。根郑据贪用拿途起分蕉类尘：4类中习药戴对破照蹦物狸质中粥药骄化跌学遭对食照泡品秤的特将点地：（1）中纱药凝化毙学旷对射照营品的胸原辫料拖绝而大协部猎分矩由检天拾然避动济、构植熊物掩中便提孕取勒得捡到堆。们由床于休天魄然馒成悼分远复叮杂岛，红含才量健相由对普较立低暴，互部黄分阶单次体吹稳礼定垦性产差唯，提兵取得肝到钢一析定减数撇量瓶的眼单王体伪成磨分有相陪当难奋度；（2）雄中熟药班化灯学节对妖照兵品劈燕，无岛相免应膜的雷国垄际足对申照贩物读质伶和国系烈统宁的行文财献吹资陕料，允只刘能钳利浅用项散忌在昆的萍原剑始记文葡献辈资窗料膊。类因欢此复，绕中的药缎化京学钟对序照签品份的司制呼备弹除遵虑循一错般化灰学李对哥照守品甚制蛙备启的甚原既则外贞，还誉要登对邪原这料阳的卖选纸择活、量原炮料烛的岂提歌取豆精而制程技牛术唯、沾结抹构筛鉴繁定奇及程纯刑度奇分湾析挪方浮法视等啊进司行民认姿真偿的起研扮究，妇以是保陪证挠中膏药屈化刑学苹对付照劲品喉的打质腰量驰要尚求脂和哪品居种瞎增矩长老的蜂需映求料。中尤药蹲对锈照鸟物轨质对隶照蓝药馋材系幅指艰经鉴亡定穗、劫标米化裙合姑格后踩，战用寸于鉴劣别么原阀料夕药韵及绳其腐制经剂的倡对岩照细物带质炭（阶包案括定原颂药监材登及晴其床粉勇末渔）监，爸它您作范为发与震中罢药袜化精学择对己照记物糊质垦并态行傲的沙对别照破物阀质递，乎应给用性于蚕中角药习材千或仓中危成轰药唯的纹薄衰层姓鉴龄别欠。中勤药衫对旧照脸物劣质对沉照坐药棚材是届国匹家良药绑品熄标仔准蛾物督质词的葛一兴个抄重浅要嘉组利成趟部时分列，惜药育品子标谁准依中披规任定龙使突用盘的栽对稼照签药博材载必诱须兔经避过牧严寸格槽的型标位定见。中失国催食训品凑药惨品梦检推定泻研姜究赵院负纽奉责回中该药省对竿照签药演材充原高料鸟的采延集牵、轻标害定纸、嘉制歌备换、椒分政发神、役贮漂藏屯及娇保鼠管等亲工幸作汤。中株药嫁对狂照但物颗质药典管理机构国际药典（Ph.Int）WHO委托欧洲药事管理局（EDQM）美国药典（USP）美国药典会（USP）欧洲药典（Ph.Eur）欧洲药事管理局（EDQM）日本药典（JP）日本公定书协会（PMRJ）英国药典（BP）英国药典会实验室（BPCL）二朋、营国页外怪中馒药标听准猴物震质的特研间制详和秘管慎理漫概刮况欧冒洲恰药嗓典附绕录5优.配1广2搏<比r面e艰f喊e直r笔e走n孙c京e凳s妹t芒a忍n阀d猪a吧r获d眠s尿>中肯定券义标秘准祖物关质广培义已上青包料含对洪照动品螺、崖标态准纤品阔和委对庙照畅谱喂图，燃还叶可迈分腿为奋一暑级床对寨照屯物溉质胳和交二糕级虹对顿照穷物悦质狠，逗参域考匙物鸦质止和键有仿证暗参嗽考价物舅质植。滤该坝导明则绘规隔定牢了估各砍种栏不皂同晋用狂途程的裕标捐准酿物怪质些的肉制肾备通、换生缝产鸡、漂标奖签仓、秃储猛存临和睛销刑售忆、吵再精检房诚测循程隶序脂。美矛国眨药朋典在g汪e己n威e烛r载a宏l揪c热h雄a轰p恒t荐e翠r尾<狱1锐1忽>中鲁对盛药智品邻标数准挥物站质怖进闸行摔了骨规润定废。勉它鸭将加对纷照辉物爸质铸仅怀分裁为U希S舰P惩R黎S和U剪S烟P胃A串S（讯主重要收满局足粗非业药逃典斗内谅用销途浊）旅两圾大瞎类挖。株并扎规兄定馆了咳标幼准验物刑质虎的马批无号旺制找度案及盏正废确丽使匠用国方住法萄等屈。二畜、杂国脾外氧中炮药标贯准烤物印质的序研释制汁和挎管碎理产概锤况美捏国惜药察典席的割标隆准顶物然质扎开忠发棚流钉程至盏少役三签家枕实守验位室捧参说与尚标墓定交紧由鞭美景国U千S徐P标汗准呼物劲质仓委五员躬会市审毁核就确简定持由续漏的冈适条用穗性潜监葬测二猜、品国毛外兄中材药标谱准排物功质的桃研压制休和梯管循理届概款况欧跪洲广药挥典辽：最传新嗓的E弹P滥7移.煤0收事载邪了1壶6符2个技中骨药嫌材乱标神准底和7稻5个止中拦药籍制止剂扫标事准。搏欧冷洲踏药胞典赴各枪论晨中威收晒载贪的浇中宣药调标扁准返一给般蓄包扭括志三净个纷方胀面改：兴鉴飘别敲（洋显太微考鉴稻别标和和薄喝层槐色衫谱袍鉴毅别举）破、繁检初查埋（姜重踢金才属裳、掀农仰残假、欲水闷分槐、侍灰芳分彻、点可雕提揭取怒物胖等蛙）绣、枣含疾量僚测伪定旋（赔活机性党成殊分拥含胶量更测汉定族）蒸。目症前王欧脑洲拖药盯典绣对愈中失药导质教量园标糖准阻非银常存感湾兴塘趣椒，E娱D勿Q鸭M目婆前躺对锁中变药遇标框准梦物赶质缘瑞候阵选哨物严的价需网求纷很洽大滤。美西国U挠S洞P提涂供2犹0多恩种埋对骂照艇提蹲取另物造，自同乌时津也质在并开湿发饼新研的发植职物赶药彼标少准萌物浇质斑。二石、销国每外粗中号药标宇准仓物冤质的警研售制斧和雨管和理膛概君况E案D岛Q既M特虚别骗强消调含侮量臂测廊定度用吊标絮准嫌物针质条的高赋今值弹必限须伶是挣和写使齿用冈该尝标蝴准谣物梦质双的随药傍典吩方条法适相适关渠联，孝他拔们晴的贱标签准劫物湾质鉴赋隶值鹊过阅程勾如比下兰：1）E鱼D客Q寇M准半备网试地验贤方蚀案但并顶首开先钻对撞标庄准弄物辣质蛾候宴选撤物翅进闭行唤分运析蔽测调定彩；2）陕试拐验荡方社案剃和证候亦选投物世样铸品完发珍往痛协版作识标狭定腰实岸验俗室漂（企一杯般破是5个脸实愈验解室循）品；3）凡各灯协饺作乡丰标哀定慰实仔验坡室撤按驴照棵试长验贤方搂案钳进族行半分腰析精测拴定兆并欲反皂馈咏试淡验辩数板据超；4）E苍D校Q驾M实定验寄室阔对撒各速协舞作容标喷定徒实块验恩室插的愚试凳验呢数坡据劫进摄行羊评鼠估化；5）毅确杨定络赋耳值薯并位报斯告雾给沾专拘家逗委存员美会哗；6）悬专求家舅委殊员叼会螺批驳准鸡赋笑值吐。二驾、坡国争外牧中私药标煤准巷物句质的质研暮制览和毁管熟理繁概充况除桂了E丸D翅Q级M自缝己部的哭实流验叨室愧之避外称，半他伏们狼的协版作疲标气定访实祸验疲室一径般侍来洁自欧冷洲戚官舱方巧药装品奸质敌量器控巧制德实跨验荷室嫁网，克在昂协胞作杆标拌定滑研楚究筛的返时需候馒，斥一滤般会哀邀榆请庸药烘品把生券产脚企感业伞的推质披控转实缩慧验民室参带加房诚。芳各舟协鼓作匪标壳定盲实冰验山室钻在顺按载照尝试礼验隶方括案膜标学定颤完观毕侨后李，E蜂D峰Q偶M的册实尸验益室蜜还辞会缓采蹄用性与役标练定职方眉法辽不自同茫原瞒理涉的询分原析剩方裳法灵对源候骂选予物腹再良进肃行狭分锯析亦检假测耽以搜验察证叠协脏作呢标不定触的顺试搂验着结曾果论，通察常督采呼用莫的却分由析狂测反试号方慎法取包支括苏：价示斤差呈量乏热路扫跳描唱（烂测弹纯躬度丝式）复、负非碌水屠滴帅定婆、蒸定筛量咏核购磁版和床元好素缸分扑析蝇。二宇、车国踏外炎中之药标禁准设物援质的怀研识制赏和析管堪理迟概胸况药菌典福要超求挤温纸度E弦D约Q芹M采毛用餐的泊温姓度室炼温5忙℃2－8壁℃－2昏0抖℃－1爸5尤℃以茶下蹲－2斥0仇℃以惑下－2绪0捐℃－8辅0学℃（小如教果范可忍行埋）－5足0意℃－8锋0尾℃－8阿0跃℃液印氮二次、鞭国疫外割中拿药标柏准佛物突质的货研勉制阿和嘉管抓理福概旷况标喇准栽物芽质薄主慢要程的破封指装野设弄备背包评括交天截平稳、侧手田套约箱躬和供封等装悦机与（傲液魔体叛标雹准讲物摇质饮）杆，对哥于棋有晴特把殊扁要窝求差的液标贤注巩物屑质（延比扭如暖引礼湿明性国强淋的合物救质狸、踪蝶有秋毒述物任质侨、校易也氧腹化乞物铸质拳）除分疼别嘉采导用控钳制桐湿箭度嘉、组负叉压淋以更及辟充浅氩虹气怨环挠境进液行声封紧装随，慢对弯于生禁物靠负默载立敏搁感欣的何物梁质还控盛制剧和平检葡测霉封均装漫环工境限的谨微慌生茶物醒条属件。割所预有核的娘分灵装等仪呀器疗都足经比过砌了D饭Q胖,谷I盼Q恨,婚O仆Q和P缠Q确初认变。委为劈燕了揭保磨证结用蜡户俩在岭使舱用饭时淘能萝够虾取摔出蒜标胶示透重弃量压的嫩标驼准萝物搂质耻，E继D阴Q寻M的烟标陈准虏物驻质夕在巴分羞装弯的才时抱候绞都诵按享标宣示协装宝量慰的1刃0亩%超碗限矩分翅装。二负、霸国份外挂中当药标扭准辉物热质的犯研免制点和够管崭理泉概专况E躬D醉Q袖M建嘱立侦了让一镜套秃完信整规的积质赖量邻管垒理趟体误系溪，腿包资括煎质恳量杂方具针殖、炸质仪量略手走册细、贝程简序溪文罗件叉和S蚊O覆P。罩目害前E远D伯Q烦M遵识循I惨S套O何9软0笑0清1质园量纸管脑理饶体近系凳，秃具申体浸包狂括看：I贪S输O隐1外7局0费2迈5拖:检放测您和泡校椅准龄实赛验米室鸭能法力缎；I贵S烧O导鞠则3偿4：予标末准即物贸质舱生赌产静者邀能策力蜂；I莫S胀O爪1付7碌0闷3培4跳:能规力帜测幅试罗验含证葡。化撕学虑试至剂疫方揉面E侨D脸Q役M重剃点强动调的脉工迷作扒是有朝害庙试爱剂似的欧分甩类、小船包猛装妈试浑剂副的醒标滋签以冬及逐护步欢淘唉汰撕使围用毛危短害引性展高粮的僻化锋学底试挺剂。二视、晒国擦外缺中笑药标仪准房诚物衡质的炭研丢制醋和赠管著理嫩概忧况二旱、竖国息外赚中替药标挠准滋物弟质的向研些制疼和辨管氧理赏概码况L吩G现C：五英史国蝴政骡府寨化间学寒家陕实仁验总室分蛋为露四裤大旨部突分可：匀司怀法蔽鉴沟定福实厌验牲室芦（F喂o弃r总e寻n般s喜i臣c引s）垦、柳基胳因色组辫分脆析具（G穗e魂n唱o座m月i品c暖s）座、光科斯学圈与携技津术园（S档c梢i圣e加n第c绳e值&裁T陵e减c霞h奏n共o蛮l央o厚g艺y）鞋和标亿准起（S董t秩a出n附d抄a耽r狭d宿s）束，主因要向业吐务答包终括忘：浓提唱供性实领验谣室版检猪测及服恳务僚、稿计每量愁标孔准察、豪提借供票标队准季物肺质祖和阶组糠织堤实袋验躺室汉能钻力庸验殊证必。二办、激国跃外尊中秒药标浓准讨物纷质的蚕研畏制捏和锁管防理心概迹况L逃G团C号劫称列是世索界臂上令最道大缩慧的训标赠准馅物饺质谢提似供沸单删位，贵他甘们遭目届前谜能甩够陶提好供蹦超圾过1焰0旷0，0鄙0共0种邻标单准咬物闯质案，枝这似些卷标怨准扒物枣质嗽种缎类烂齐铁全翅，喝包吓括杰：豪食昌品归、鸭化象妆非品银、峰医迁疗晕器尾械身、贩环雾境持检跨测许、需临毕床牌检刑测鸟、沟药普品沈、朱生欢物木制毙品烫等稠。标与挪其斧他屯国荒家论药喝典宿标焰准鞋物象质及不遗同址是喉，L且G去C提剪供满的覆药俯品铁标谅准捡物炕质吼主修要闭是瘦杂汤质默标坏准做物帮质，仰目负前衣大彼概范能护够打提腥供2女,拖2傅0旗0种朵。1梅.国宏家幅药限品团标摸准罗物括质权体抄系救不总断枣完摩善2韵.国刺家锻药绸品志标县准医物斯质仓的购质革量割保驳证3眯.国殃家腿药靠品诵标律准旁物驰质补的炊供册应板保捧障三损、庸中识国魄中乔药标黄准睡物任质的真研若制蜘和翼管良理名概遣况药奶品权标聚准秧物翅质练质蕉量夸体丑系研谅制吐、劈燕制虏备们计傻划环的饼制黎定(主1咳)首比批对研邮制削项倘目叶申蒙请吨及淹可震行居性型审练批原固料录选男择符与哪检哗验(政1浊)原坡料浙的向审狠核（2）禁原篮料榴主傻要贪检潮验迎指那标席及器检常验运结巷果分染装(丑1梅)分汤装股环搭境津的太控弦制（2）脂分圈装央品状种若、亏规川格台、帆数仍量核作分业驰指杰导邻书标柜定奴、邻定水值(拦1已)抽抬取弯代同表割性参样拍本（2）批仪技器伍设年备堂保么持急良封好挽工键作刃状扭态（3）冰标爹定央依禽据属、害标吼定杨方瘦法达、伞数乞据影处辆理烤、抓定岗值古原浸则（4）额标呆准肤物忘质卫研骗制猾报徐告稳碍定欣性发核谋查研郊制沃报削告孝的秘审伸批包语装等、跟入摩库回保星存供泊应用罗户番信庭息洁反异馈(损1殊)不苍同滩时跃间馆间部隔危，圆不披稳影定并特娱性巩量阴值辩的再核捧查(需1鼓)研淋制识报屯告客的专审坛评鸣程柿序（2）泉研哥制趣报虏告桥的猜审束批(淘1椒)研析制狡报偿告忙审奴批铁后农，孩再念进抖行洗包刮装沟、党入爷库（2）帽确要保池适蛾当梦的刊保牺存代设职施堆及掀条听件(楚1美)标祖准察物竖质提服蹦务葬中扔心叼对睛外侍供占应（2）们经奏认午可屑的纹二保级贫供飘应居网谊络(拜1尘)收凭集暮用溉户距对荐质渔量驰、筛品躁种石、萝服坚务橡的台信尤息（2）邻采浑取不纠蛙正搭措君施典，支并宋向鸭管各理瞧层惩汇院报2昌.药驾品很标纹准型物吩质段的鼻质喊量翁保奏证化慢学骄对菠照诵品矩标谜定池程爬序仪与失标中定舱项眉目基本信息理化检测结构确证定值稳定性实验汇总结论结构式、分子式、CAS号原料来源、数量、分装各国药典收载情况标定拟采用的标准方法TLC纯度分析HPLC纯度分析干燥失重水分炽灼残渣熔点比旋度TGA测定残留溶剂引湿性试验……UV、IR、MS、NMR综合上述结果，作出可否满足药品标准用途的结论质量平衡法（协作标定）外标法容量法DSC等期间核查要求的测定项目技散术里要揪求首隐批株对盈照喜品须标裕定滥项海目斧：U六VI骡RN荐M星RM射S元嘴素禽分辨析X－轧射转线唱衍症射官烈能鸟团燥分范析2地.药惠品咱标堡准固物篮质奶的轿质比量础保唱证H堤P虚L估C毙(拆D戒A丸D洗)G恰CT仍L捷CC珍ED欠S尸C相遵溶度度村法U量V、I惹R、N零M镜R滴愚定旋哨光兽度水蛛分费、怖残问留亿溶供媒淡、废干比燥征失危重2记.药嫩品灰标哨准哀物帐质待的枣质刮量玩保业证T朴L监C薄章层纯葵度检验查薄共层福板虚：S趣i稍-齐G展席开难剂技：筒甲公苯-醋住酸脉乙艇酯-甲踢酸(润9泊:暂4他:晚1镜)二畏氯贞甲血烷-甲框醇(浊2蛇0翼:早1京)显象色据剂幸：U狸V愉3旅6巷6榴n茄m下算检樱视

512550100μg512550100μg201005201005炽列灼帖残报渣活测躁定1．炽灼温度（℃）6002．放冷至室温时间称重（g）炽灼时间（小时）3．恒重空坩埚（直至恒重）第一次24.599765第二次24.5997614．供试品称重（g）0.104555．恒重残渣及坩埚（直至恒重）第一次24.599825第二次24.599861炽灼残渣（%）0.10水辆分具（本卡惨氏捉）总测悬定称样量（g）0.052380.049250.03515水分（％）0.39150.42400.3895平均（％）0.4017RSD%4.83残缺留铸溶骑剂垮测载定称样量（g）0.21450.2376溶剂（％）未检出未检出平均（％）RSD%定寄值1、月外漏标流法险：以1乒1傅0岂8堵3吴7匠-电2鸽0拘1伴0产0凯5批好为才对吗照惯测贴定科，烫含希量物值聋为9叨9醋.症0筒%2毁、质驰量封平躁衡慕法略：含删量=“H影P假L必C江1闯%自形身柄对才照丑纯志度粪”摘×嘉（1奋-水写分%-残锄渣%）=锁9需9蒜.使9董1屑%×(延1躺-咸0意.姓4越0世%胡-据0氏.肚1冤0大%丙)=锤9足9块.溜4亦%（典本宴批身样赏品体含生水卫以0冬.诞4抹0有%计绣，缸炽津灼吼残俯渣荒以0孩.厅1征0满%计硬）质铺量端平遍衡压法塔通极式含旷量=“色绵谱肝纯株度”宇×留（1层-水美分%-残贷渣%-残移留拒溶秘剂%）色资谱家纯薯度遗为储适枝当响色除谱嗓条曾件蹲下击（H舞P稍L观C、G概C）快自塔身鲜对从照纯敞度（林根侍据腰品偷种婶情插况屈可贩采屡取1习%慕~键1浸0妙%自弟身赵对匹照违纯鹅度盐）汁。首睬批赌药跳品台标扛准险物垦质寇的夏建婶立拥原是则✏新恰建萍标载准糟物美质踩必维须片考叙虑梅其眉制袜备追、岁标慰定存、把保竟存图和戴分宪发貌使据用负的丈可者能浅性✏专华属镰性锐强供、吨稳愚定怨性艘强万、拍可刺大争量讯制哑备✏质因量隐控辅制浅标鬼准洞中苹所莫收妈载怨的火药油品棚标联准饼物翻质傅要聪具棋有完可萍行畏性蛮、浊适凑用谎性。✏质亏量吊控隙制斯标副准字要劣有典可释靠膊性首模批威药义品近标夜准萍物迷质叼的店建嘴立怠原薪则化姨学殿对尝照兽品绳的乱质璃量仆要眯求用途USPWHOEDQM

中国含量测定≥99.5％≥99.5％合格原料≥99.5％或合格原料限度检查≥98％≥90%≥90.0%≥90%（TLC）≥95%（LC等）系统适用性试验根据具体情况根据具体情况合格原料或根据具体情况合格原料或根据具体情况鉴别根据具体情况合格原料合格原料合格原料没肠有福标钞示亮含陕量捕的拿按1忌0采0探.笑0％谜计有眨标目示笨含价量分的福，长按贩标否示鸦值霉使授用抗。不冒需抬干卸燥厘处把理袖的逆，标倒示神值印即虑为庸对键照肾品毫的副量亮值镜。需启要叼干返燥羡处扩理甚的蹈，标利示公值块为话干慨燥毅后项对霞照肺品耕的腔量纷值最。测课定岭水赏分汤后景使厉用袜的陕，禁扣掀除砖水哭分呼后辞使术用瘦。鉴司别盯、螺杂戴质勺对腊照肌品居一鸦般衬不倚给少出萄标帝示别值配。2尿.药汉品灶标施准点物净质爆的宾质胜量摇保竹证药蕉品绸标隶准括物随质底的德定忘值屑方串式用套高返准伤确星度威的址绝侦对骑或诉权挥威极测呈量扑方务法随定和值用锄两扯种内以营上箩不民同访原烛理拖的带已援知拒准杏确学度误的遇可犯靠哈方月法揭定贷值多庭个傅实董验宵室侍合寺作岸定纲值使夜用做一挺种志高际精租密战度咬方刷法回与撒已袭知娘的屡一坐级跪标舒准窝物筑质谷直秃接士比阳较饼的秤方携法2箩.药瞒品举标娃准定物衔质兆的室质贪量搁保纯证质量平衡法（100.0–水分–残渣–溶剂）x色谱纯度100纯度（%）=化猜学壶对泳照善品射定桥值影倦响偿化嫩学擦对糟照智品纲定给值呈准页确弊性垒的侨因乒素件：H宾P简L献C纯直度水垫分归值炽施灼肚残疤渣残番留切溶灿剂引努湿组性稳荐定尘性计监梁测化学对照品的赋值原则WHOUSPEP中国质量平衡法质量平衡法质量平衡法质量平衡法含僵量USPEPWHO中国质量平衡法质量平衡法质量平衡法质量平衡法E至P：X垂(陆%妻)泉=若(是1女0个0察.艳0况–水体分/溶愚剂)固x色畅谱没纯侮度/贝1灾0地0冻裤干块：洋硫雪酸浓长辞春彩地举辛5优.珍1政1从m赠g吨/瓶艰（娘根纱据惯原旦料锅纯顷度手、正水币分煌）W致H志O：X（%）=（1扔0钳0伤.工0烦–水驳分–残遍渣获）x色翠谱宝纯算度/啦1侨0疲0U修S映P：X角(听%押)觉=榜(拔1片0吃0休.型0俊–水程分/溶亩剂)应x色循谱程纯堡度/怨1岁0奸02盏.药乡丰品愿标吹准耻物刺质挎的斧质抽量崇保奸证协灶作租标足定—龟—遮《药塑品愧标们准浩物枕质室技逢术都规嗽范》《药逗品跨标垫准差物逐质欧协絮作球标底定筝技考术指要篮求》药积品附标冠准灾物映质违量晓值寺测姨定临选隶择追的定笨值训方租法例应约考此虑脂到菌其某相互关发药释品裙标敌准略及渣预纯期巨的贼用戒途，矿可丙采祥用症多律个芦实市验羡室彻协进作希标菌定立。参翠加养协煮作岁标嫩定袖的者实雀验炮室应盲具料有补检酱测牢药思品勾标垒准衔物吊质顾的拘必众备其条减件，追每烛个煮实牙验却室思采接用统绵一嚼的筒测金量菠方称法。乖协抵作结实掀验谎室羊的发数粉目鞋或色独竭立治定阵值楚组准数塞应符潜合亿统筒计虚学的袋要社求挽，语负苦责忧定群值贷的若实爸验犹室惰必穴须腿对阀其胖他芝参淋加绢实腾验侵室盆进诱行绞质鞠量洋控板制镜和游制旅定估明鸦确鸦的售指画导典原魂则断。2贱.药单品机标氧准慌物关质茂的谱质障量员保震证2挂.药让品循标燃准姐物架质堡的欢质究