品质部2023年总结及2023年规划

品质部201*年总结及201*年规划品质部201*年总结及201*年规划

品质部201*问题总结及201*工作改善方案

一．201*年部门、相关部门存在的缺乏与201*年改善对策与建议：

1.201*年我们现在的工作都在强调“检验”的品质作用，忽视了“早期预防”“后期改善”的作用，没有依照P-D-C-A循环来实施.

201*改善措施针对以上问题建议做到以下几点：

1)对经营业务部门进展工作效率考核，为订单审核和选购生产节省时间2)订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来，形成文件，为后续生产和检验

做参考

3)随时关注客户变化，准时将变化通知到相关生产部门

4)检验记录的完整性，定期将记录作出报表，召开生产品质会议，将特别状况准时通

报生产实施改善

5)全部特别调查出缘由后，除进展质量事故处理外，还需要作出行动改善措施或者方

案，落实到操作中去，质检员随时关于改善效果，保证措施的执行性和有效性6)严格做到规划实施确认维持与改善的程序。现场治理的主要工作事项：

根据操作规程或者作业指导书的标准要求作业将以往的阅历，教训记录整理，沟通，反应杜绝各种白干，瞎干，蛮干的作业行为对新人的操作指导，培训，沟通各种指令，信息是否能传递到位要有剧烈的问题意识

要常常巡察，目前强调IPQC的频度是2小时一次

要有剧烈的效劳意识，品质意识，下工序就是我的客户现场物料治理要能追溯

生产设备，检验设备要周期性维护

现场问题现场即时解决，并留意再发防止

工作环境要勤5S（整理，整顿，清扫，清洁，素养）会议要简短，记录要追踪2.201*年品质部对供给商的治理还处于模糊阶段，仅仅是对问题起到了反应作用，实际上没有监视掌握。我公司目前在初选供给商时，没有考虑到供给商的生产力量的品质掌握力量，造成现在材料不能准时入库，而入库进来的又是不良品，对我公司的品质造成了极大的影响。

201*年改善对策：1)签定质量保证协议

2)必要时供应产品质量规划，跟进生产

3)与供给商携手加强来料物料，品质要求，特别要求等沟通确认4)生产线上质量检验，特别准时反应品质部

5)作成供给商质量月报表，定期召开供给商质量会议6)跟进供给商质量改善行动

7)增加专业的QE工程师或是驻外品质人员，对供给商进展治理、辅导、考核。通过

对供给商体系的审核和质量改善活动的跟踪和特别状况的处理，来稳定来料的品质。

3.201*年生产治理人员和基层品质检验员对公司的产品品质重识度缺乏，加上我公司的人员流淌性大，作业员专业技能不高，造成我生产产品的不良率和返修率高。

201*年改善对策：

鉴于这样的状况，为了保证后续生产规模的扩大，导入生产部自检+品质部（生产巡检+成品抽检+出货确认）相结合的方式来进展，固然，检验仅仅只是品质保证的一种手段，实际上不行避开的会造成不良品的流出和本钱的提高。所以，最有效的方法还是提高生产操作员工的品质意识，强化品质标准观念，从源头掌握产品质量，这样才能保证生产即检验，产品即良品，产品质量“做”的好。为了做到这一点，有必要实行：3.1看板治理

●将不良品作成样板，安置在各工序惹眼处

●将客户投诉的各种不良图片展现出来，张贴在各工序指导生产●将订单要求及相应标准作成直观文件，便于操作员查看3.2品质意识教育培训

●各工序要定期对班组员工召开班组会议，将上层决议传递到操作员●对特别订单召开紧急会议，进展生产及品质掌握通报●定期召开品质会议，对品质部的相关投诉状况传到达操作员，作好改善措施的落实和执行，保证改善效果

●作好上岗培训，设备的操作培训员工根本质量观念十条●材料确认：材料投入工序检查材料的外观规格。

●人人品管：帮忙上工序发觉不良，检查上工序作业质量。●报告特别：发觉不良/特别向班组长报告。

●标准作业：严格按作业指导书作业，并熟识作业指导书。●检查工具：开工前检查使用治具仪器，设备工具是否正常。●统一行动：任何转变不行私自转变，须经领班同意后再做。●3S行动：材料的合理摆放，操作台面，设备上留意清洁。●挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出来，作好标记。●不懂就问:作业方法，作业动作等不懂请教班组。

●宁严勿松：材料投入工序，检验工序标准，宁严勿松，4.201*开发设计时未充考虑到对品质的影响，对产品开发阶段的检验和验证工作未执行到位，造成产品设计开发出后品质问题频繁。

201*年改善对策建议：

1)产品在设计定案之前要进展新产品专案检讨会，确认产品方案和相关品质隐患后再

进展开发

2)产品在开发过程中要严格根据新产品的开发要求进展设计开发，并分阶段进展设计

开发检讨会议，分析产品在设计开发过程在存在的问题，准时发觉问题准时更正。3)新产品开发材料在成认时要定义好产品的重要性能参数（如重点尺寸、材质），以

便后续的管控。

4)新产品打样完成严格安照设计要求进展相关的试验(并要求有书面相关试验报

告)，、确保设计的产品的牢靠性。

5)新产品量产前要进展最少1次的试产检讨，发觉问题准时整改，整改完成后再生产。6)新产品量产后的前2批工程部要有相关的专案工程师进展跟踪新产品在生产中的状况，发觉问题准时变更。

五：总结和201*年度的部门目标1．完善部门人员状况

品质部目前人力配置满员编制为7人，其中主管1人、，IQC检查员3人，IPQC检查员2人，QA检查员1人，。2.部门目标

依据公司质量方针和质量目标，分解出本部门的工作目标。

主要规划指标进料批合格率半成品/成品合格率书面质量客户月客诉率首件合格率教育培训达成率客户客诉处理准时率201*目标指标定义进料批合格率=合格批数÷进料检验总批数×100%半成品/成品合格率=合格批数÷生产检验总批数×100%由客服部书面质量客诉统计为准、并监视首件合格率=合格次数÷首件检验总次数×100%教育培训达成率=实际培训人数÷规划培训人数×100%客诉回复率=客诉次数÷客诉总次数×100%97%99%3次97%=100%=100%

品质部：金点武201*-1-

扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作规划

质量部201*年度工作总结及201*年工作规划

201*年马上过去，崭新的201*马上到来。回忆过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关心和正确领导下，在公司各部门的积极协作支持下，在美国***教师的细心帮忙下，在质量部全体员工的共同努力下，根本完成了201*年度工作规划的目标。质量体系的建立、维护和改良等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发掌握过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结阅历，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作规划作如下汇报：

201*年度工作总结

一、部门团队建立方面

质量部现有质量保证（QA）与质量掌握（QC）两个子部门。其中质量掌握（QC）现有编制6人，人员稳定。全部人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流淌大，对质量治理工作带来较大的压力。

二、质量体系治理工作

1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进展了一次内审。针对上年

TUV年审中发觉的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内阅历丰富的审核员参加内审。内审共提出问题2项，审核后，我们准时跟踪了整改状况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份承受了TUV年度审核，检查教师在检查中给

我们提出了一些缺乏之处，并开了缺陷工程，这些问题的提出充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.治理评审：对201*年的公司体系作了治理评审，各部门总结了201*

年度各自质量目标的完成状况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回忆公司一年来的状况，也暴露出许多治理和质量掌握等各方面的问题和缺乏，需要我们也以整改.

第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查

公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的

注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷工程，提出的这些问题充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1.生产监控：全年生产运行根本正常，无重大生产事故或质量事故。以

前常犯的状态标识书写不标准，本年度有了较大改良，各岗位都能按要求标准填写，这是很大的一个改良，需持之以恒。从本年度开头，QA也对生产现场进展了常态化巡检，特殊是CRP灌液开机时样品质量确实认，因该说效果还是比拟好的，不但提高了产品质量，而且还削减了铺张。

2.审单、放行等：全年共协作生产完成审单及放行1052批次，并依据

订单要求准时供应COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单准时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备：严格根据每种设备的标准操作程序，按时完成了

对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门协作，制订具体的验证方案，并严格根据方案记录试验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操把握各种环境下设备运行的特点及留意事项，保证生产过程的稳定、牢靠。

4.供给商、物料、选购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供给商资

料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进展了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部选购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊

断试剂生产实施细则要求，依据201*年度验证总规划，共完成了干净厂房、纯化水系统、干净工作台、生物安全柜、真空枯燥箱等多项验证工作。

第2页共5页6.文件修订及治理：全年共发放修订文件或记录共56份。

7.计量：严格根据年初制定的计量规划进展计量送检，自检器具按时由

QA进展校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具准时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批

次，合格率为99.1％，不合格程度严峻的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进展了测试确认；并对新拭子也进展了测试确认。四．投诉方面：

201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作

1.协作财务做好商检相关工作，供应所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题供应询问效劳，必要时直接电话联系用户

或者上门进展处理。供应标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。

4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，

已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。

5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查预备工作。六、本年度工作中的缺乏之处主要表现为以下三点：

1.没能将部门内的目标进展分解，工作也没细化，被开工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。

第3页共5页2．部门沟通缺乏：由于部门沟通不准时，导致工作不能准时安排或耽搁，领导交待安排的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。

3．对研发缺乏有效监视治理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响

4．流程治理缺乏力度，公司明明有很多制度程序，但许多部门针对某件详细事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回忆，请审核。

201*年度工作规划

一、部门建立

质量部将以提高人员业务水平，增加部门的合作力，严把质量关做为部门建立的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建立部门的工作力量。发挥部门成员的制造性，努力为员工制造和谐的工作环境，并通过完善，透亮，合理的绩效考核机制，调发动工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的治理、投诉产品的调查检测及各类验证的参加。因QA人员不稳定，流淌性大，因此就要对现有人员的工作范围进展拓展，使其保证在完成原有的工作根底上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作连接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进展明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有穿插，保证了工作的准时性二、文件与标准的完善

完善质量标准，组织修订质控品及标准的治理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及治理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。标准及进完成批生产、检验记录的填写，存档。

三、产品设计与开发的监视

第4页共5页根据设计开发与掌握程序要求，全面参加并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来对待各种问题，准时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特殊是膜、金的好坏，将打算着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很胜利的例子，由于膜金不好