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北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则1.引言为规范北京市药品医疗器械产品注册收费，保障人民群众用药安全、促进医药卫生事业发展，根据《药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》及有关规定，制定本细则。2.适用范围本细则适用于在北京市境内从事药品、医疗器械产品注册业务的机构和个人。3.收费依据1.按照机构和个人实际资质、条件及注册业务所属分类等级收取注册费用。2.注册费用包括申请费和审核费。申请费用按照注册产品种类、分级和规模收取；审核费按照审核工作量和人员投入计算。3.注册费用标准应当综合考虑市场需求、成本构成、特殊要求和维护经费等因素确定，注重保障注册机构的合理收入和群众利益。4.收费标准4.1药品注册收费标准1.原研药和重点新药：每个品种的申请费不得低于10万元，审核费不得低于20万元。2.一般新药：每个品种的申请费不得低于5万元，审核费不得低于10万元。3.仿制药：每个品种的申请费不得低于2万元，审核费不得低于5万元。4.通用名药品：每个品种的申请费不得低于1万元，审核费不得低于2万元。4.2医疗器械注册收费标准1.第一类：每个品种的申请费不得低于5万元，审核费不得低于10万元。2.第二类：每个品种的申请费不得低于3万元，审核费不得低于6万元；3.第三类：每个品种的申请费不得低于2万元，审核费不得低于4万元。5.收费程序1.申请人在申请注册前应当履行缴纳注册费用的义务，并事先按照本细则的规定，缴纳相应的注册费用。2.注册机构应当按照受理申请的时间和申请类型进行审核，并在审核结束后进行费用结算。如审核不通过，则参照审核工作量确定退还申请费用的标准。3.申请费收取后，应在3个工作日内将缴费证明交付申请人。4.审核费应当在审核结束后结算，如有超出收费标准的情况，应经过审批批准方可收取。6.收费管理公平、公正、公开原则：遵循公平、公正、公开原则，不得违反有关法律法规和税收政策规定，不得以任何形式变相收取费用。证明材料：收费机构应当收集、审核并留存申请人所提供的证明文件。费用使用：收费机构应当按照规定使用收取的注册费用，不得随意使用或挪作他用。反馈机制：收费机构应当建立投诉受理和处理机制，及时处理相关申诉。7.附则1.本细则自发布之日起实施。2.本细则未尽事项，按照有关法律法规和税收政策规定执行。8.结语本细则的制定旨在规范北京市药品医疗器械产品注册收费事宜，促进注册机构健康发展，保障人民群众用药安全。

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