质量管理体系的有效建立和实施

质量管理体系的有效建立和实施齐伟明

QMS注册高级审核员2005年11月

浙江省医疗器械检验所培训的内容：一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？二、建立QMS依据的标准三、ISO13485-2003标准的结构和内容四、QMS的建立与实施五、如何提供QMS有效运行的客观证据六、QMS考核和认证中发现存在的问题一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？

1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS2、企业的相关方要求建立完善的QMS3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS4、QMS考核和QMS认证的区别和联系1旱、你法奶律遵、艇法心规缝要听求M别D生猜产使企宗业众建赤立Q谊M胖S2贪0深0饼0半年刃4爬月疫1追日佣实寄施澡的明“毯医峰疗局器叮械侍监即督纲管园理须条违例携”论。领明戏确梢规投定梨对M肚D实惯行虫注像册四管桑理佣、遇分闪类嫁管代理各。S尘F造D茅A局斯令劫1往6暂号定“泛医阅疗坑器评械涛注英册喇管雄理妥办族法司”安。梁二证、灵三神类M棕D生园产图企隶业售申忌请愉产别品遵注做册好时或，际药艇监隶部斜门爷将拨组雹织伤进脸行Q脉M鞭S考斜核叉。S丙F就D头A局怪令版2射2袜号剃“或医教疗嘉器宇械苦生巩产迹企押业姜质庄量永体告系盒考宇核饲办蜜法环”鼻。洗规骡定钓了俱质可量馋体亭系载考位核亏的胆要畏求尚、剂程伶序酱、洲结演论痰判筑定偏等撞。Q幸M短S考哑核迟由轻所妹在勺省肃、哨自励治逃区失、格直牵辖穷市挑药革监钞部通门膨组援织通考摘核沾，标部闪分渴三朴类步产易品呀由S及F男D雕A组滨织时考峰核寸。三拴种企情烘况封可首视掩同雅企形业杀通猾过吐了Q箩M壳S考跑核S悟F鞋D葵A认丽可贝的劝质墓量协认翠证柳机槐构鞠颁殊发晒的粉质歌量得体耕系渔认捕证苹证岩书违（烦证月书俱有带效惰期首内仪）秀。已红实阁施隶生所产豪许搅可肿证狱产罗品尺（脆证清书鼻有写效戚期励内刷）忽。已佣实从施椒产咸品泛安删全玩认良证槽，镰企护业钞持漂有济产具品元安凳全尽认点证者证遍书钥。换（衡证累书随有些效弄期角内屡）圆。2鼻、企扣业状的铜相驱关悔方酬要卷求燃建贿立最完孩善泛的Q贪M互S组些织掏的欢相许关走方剂。容外颗部丈（曲政图府荐部的门抛、拉顾录客盖、家供搭方矮）酒；声内斑部独（僚员烦工声、辈投盈资涨人样）灭。通尺过苹第凯三歇方未认屯证吨，裤为遣企湖业王提杰供窑信凉任仿和葵质遇量教保括证吨作孟用斩。增班进绩国钱际渠贸有易园，累消鲜除员贸浮易洗壁仓垒纪。3、企夸业彻提伸高辉管添理忍和显产秒品沸质撕量馋水战平排需记要识建照立Q顽M缝SI洞S签O沿1栋3辩4淋8像5柴-供2茧0熄0过3脉《医资疗负器证械轨质驼量讲管歉理并体抗系幼用屯于阵法栏规适的举要妨求兔》迟是竭在载总除结桂成锣功赵的M坛D制惜造模商赏的康经通验膜基唤础苏上导，株根仙据棉管讨理新科驼学坝理浪论累和护八制项雕质僵量共管半理秘原证则觉制乳定绘的连科袜学购系抽统轻，究全坊面语而讽恰保当宏地锤提便出间的玩管奸理叨要父求扇。按泄照书该班模棉式熔建和立聋和封实妥施讨质辨量厦管原理夺，哀无笔疑泰会托提焰高翼管节理嗽水饥平椒，集促夜进鸟产互品御质涨量昌的话提驶高墙，裤提等高化企拖业煎的笛竞冈争黎力荐。I伶S旺O果1挤3钓4欧8慌5是M竹D组拐织鼻通编向规质腾量零成展功套的维交席通丹图茧。企待业息提匀高产管即理蚂和绩产粪品伍质亚量发水搅平裹需继要版建抄立Q角M惕S唐（续激）Q躺M椒S符侨合I衔S怖O雷1队3蜻4享8哥5的克要贫求昏，型说绘明咱我泰们矩组跪织叼技吴术短和番管息理仿上鸟，素已软经脉具岭备盐了阶保丽证块我释们颗能顾够稳病定产们出盛合种格范的M劣D产库品扣。确蚂保忽组绍织每满颈足逐顾恋客虾需享求焦和倾法觉规凭的桌要以求袄。持捷续爪改屋进霉，吸增素强捡信搅任蜡。4射、苹质叫量渠体却系兔考杂核页和石认植证牲的炸区者别颗和匆联纠系

项目内容QMS考核QMS第三方认证目的通过考核，为获得MD注册证准备获得第三方认证证书性质强制性非强制性对象药监行政部门第三方认证机构依据SFDA局令22号ISO13485-2003（YY/T0287）监督日常性监督每年1次监督Q御M虎S考贴核毅和送认纽奉证观的悉区毒别厅和溪联冰系（续壤）二鬼者越的弃联左系雕：二惹者叮都话是痛对薪生忆产伯企袍业Q顺M誓S的京检载查私和烦评桨审梢，傅通胃过育认创证县的闪企业脚，裤符五合朋认我可拔要架求滴的洒可坦视握同将通浴过Q炸M撕S考即核爱。二认、期建洽立Q捡M动S依晨据呼的音标岗准1板、G倒B贪/号T掠1痕9竖0充0纺1屿-尤2拨0愧0乡丰0隐《质交量覆管拆理疗体渴系度要仁求攻》I贿S茄O希9净0统0矛0族度标熄准先是渡由I刚S量O薄/天T苏C江1援7牌6制贸定作的阶所隶有座标龟准I讽S晋O诉9惧0萌0捕0族病四恒个揉核晃心套标慕准－I黄S从O耽9望0晚0膊0班《质罚量费管傻理陕体拔系月基谎础雹和极术乖语足》－I叛S足O问9犹0喝0倡1伴《质揉量渔管查理互体森系弱要悟求》－I饶S赛O度9填0鲁0炭4递《质国量涨管两理派体菌系突业钩绩子改桥进她指蜡南定》－I剧S搞O应1注9猾0纽奉1丧1点《质乒量眠或齿环爬境Q墨M隐S审安核轿指名南片》I何S僚O屯9史0展0哄1标确准源不丈受云具波体祸企弄业眯或财经扣济酷部级门火的云限系制威。拾如侵制情造疾商恐、殊经旨销族商伪、走金惭融绵、途宾温馆狼、懂政僻府日部衰门放等切均重适疏用名。建习立Q恋M递S依滩据贯的伸标美准仿（墨续温1界）2抹、Y接Y碎/胀T段0佳2岂8统7办-斜2奸0插0衫3颈《医西疗魂器题械矿质虑量施管框理垫体兵系西用治于袍法乖规挖的洞要按求稳》”该飘标贼准豪是M萄D生秆产抓、赌经颜营凉、浊服哲务仇企短业章建侄立Q嗓M育S的挂核藏心德标炒准I图S饼O宝9敌0废0塑1与I布S深O震1遥3弹4腹8疫5搜-伸2速0喇0修3标炕准需的歇关南系1夹）阅历传史防：I哈S已O叙9树0淡0鸦1短-彩1搬9袍9裳4反+萝I糖S榴O卷1概3症4宴8单5站-药1仗9社9豆6二友标算准技配劫套奋使适用过围渡富时响期携：I表S笑O但9吹0裹0盒1蜜-舒2匀0苦0袜0研+没I奶S花O堪1雪3巷4薪8瓣5蒜-呈1柱9慕9供6错卡位优使厕用现评状骂：I楚S乏O骡1市3镜4遵8集5纺-普2石0魄0辱3已绣成六为梢一慕个哑独轻立匹的扯标里准2虏）I歇S绝O径9纱0丢0开1提省出锡的谜是通寺用要诵求患，庄适梦用闪于充各鸦种祸组燥织逢，I秘S愈O怒1来3丛4牵8校5是就针逆对M仿D专完用要改求建逗立Q嚼M基S依同据莫的炎标社准沟（捕续觉2哀）3底）I烘S送O禽1道3训4达8卵5涉呈及吩的M采D关冈系义人略身举安宽全庄和芝健站康国，傲重姻点段考衬虑家各嘱个顶国喇家仪的激法壮律漫、拦法胳规吼环睛境傅、差删枕除布了I淹S浮O置9因0计0踪蝶1与暮医贯疗聚器素械裹法体规纸提泊法贯不蹦妥窝的代内筛容，如鄙“与8稍.盲2起.着1倦顾膛客腥满教意皇度隙的胆测做量侨”货。洒标业准室中术2阿8芹处焰提载到漠法楼规迹要征求颈。4充）I叫S形O俗1据3裕4邪8参5棍-啦2忽0锹0轰3有旅8奏0徐％摘以喘上裁的享条宵款努和I仆S挤O怠9午0所0颂1引-蓄2交0鹅0振0版谎一奏致悟的费。5吹）迁I蚊S泳O傅1映3年4虽8挣5浪-旬2叔0讨0撑3以I考S什O捞9秤0纹0葬1钟-观2醒0替0么0为葛基羞础讨，走遵I贝S允O庭9桃0屑0难1顷-无2衣0齿0律0的撑格芒式猪,伴适捉用影于叶医月疗们器锋械举法最规四环列境螺的晓质识量晕管妹理修体湾系桨要啦求载。通蠢过I掌S好O停1核3伤4胖8俱5认据证纺，览不鸟能抛说里其Q凶M呢S符忆合I摩S框O汤9招0兰0待1奇-葬2哭0括0丙0认字证椒。建吩立Q呆M解S依威据君的喝标资准莫（惰续等3菠）3炭、纺药隔监双部婚门南规进定直的舟生美产届实炒施必细棉则1荣）赞一霜次醉性获使奥用肿注钻射罗、且输脑液埋（然血晌）什器匹具携生幕产顺实壶施聪细劳则汗（巷8赏种艺产却品肤）2工）将一删次轻性俱使类用费麻趣醉材穿骗刺普包婚生宽产娃实悔施部细箭则3影）宵外穗科跑植丽入架物遮生畅产邮实度施真细善则4剃）锦义茂齿戒生贿产昌管朱理陆办娇法5渐）戒医糟用继诊拒断盼试核剂支生唇产袋实旗施笛细桨则财（躬讨铜论秋稿逐）上沃述增涉柴及艳产氧品叛必远须膀完弟全洁执幸行站相亿应炎的欧生喘产垒实死施剖细陆则荡，耗这马就祥是躬“犯法筝规酒”多，I份S恨O砍1卖3猛4怕8始5是心推同荐铲性金标缩慧准述，五但含其瞧内吓容阁转搭化笨为涂“喷细略则误”晶就飞是路强蓬制爷性即的拣。4牺、捷国舅家粥强剂制途性串标背准Y杂Y移0脸0崖3混3“租无替菌文医活疗龟器津械毛生群产荒管僻理欲规叔范”凡穿标该明技“塌无凡菌贵”匠字锋样况的淡医井疗表器县械吊，析生拣产秤管耽理阳均镜要亮遵荣守胸。三夺、I灶S辈O镜1饺3主4驰8段5患-究2昌0炉0湾3版陪标述准消的累结啦构蒸和洪内葵容1理）讽结亲构昼和仆内鸣容－I尾S腰O前上言－袍本盾标因准定引筝言质丢量共管喘理腾体胸系约：讽总雅要终求呀（培4亲.痰1划）驴，射文鉴件倘要摩求参（汁4莫.吴2书）管架理顾职损责管文理过承细诺倘（母5夕.醋1狗）以饺顾局客茶为龄关藏注恶焦粪点渗（践5纽奉.秘2饼）质膛量破方皇针客（雹5恢.蛮3辨）策与划坐（睡5氧.怨4赔）职练责裂、冈权晚限她与督沟甜通咽（给5旁.订5重）管团理求体升系纤（弹5促.直6宰）I角S输O底1钢3气4厉8巴5菠-物2江0珍0慢3版迅标菜准它的酿结元构睬和帜内竞容笛(偷续姐1饮)资马源求管请理资城源阴提弹供暴（恰6慰.别1联）人维力硬资米源葬（芝6脂.阶2趟）基雅础扇设识施滑（盼6菌.哪3探）工蜂作丝式环革境巴（沙6秩.具4闻）产嘱品妙实谦现产粥品葛实汤现旦的西策全划豪（锹7奖.撑1定）与雾顾崖客炼有赤关浅的以过捡程币（后7临.墓2桥）设共计访和筑开娃发演（击7贡.螺3减）采俱购叹（透7盟.啦4惹）产后和厕服盘务楼的蠢提葵供艘（蝇7移.进5倒）监隙视瓦和尸测侮量鸽装势备馒（龟7膜.昨6我)测搂量涨、而分尊析欢和录改璃进总疼则谈（廉8缺.林1云）监京视测和队测宋量楚（若8狠.赌2食）不醒合躲格幻玉品馆控维制乞（询8呀.智3提）数码据躬分冒析阻（响8渐.周4筒）改个进昌（誓8袋.御5蜻）I苦S五O霞1暴3野4匆8猾5嘴-清2高0川0率3版翁标抬准怕的当结党构施和速内暮容陵(阿续伶2丘)2腰）耳2盒0键0榆3台版I割S恶O活1爸3为4陕8去5六洋个纪主罪要躺特辩点突亭出丘满谈足却医慌疗袭器涌械法显规肝要靠求继房诚续米明忙确文徒件滚化要驻求强幼调员医妈疗茄器山械专庸用货要顿求提枪出风诉险党管愧理要挨求附仅有露两俭个秋提胃示往性死附仿录庸及软参激考宇文谨献统目遇录标厘准钻全擦文死2原8伍处误提巩到驶“葱国兰家灰和酱地艘方潜法晌规押”初。四种、挖质晚量万管区理弓体恒系雁的费建许立塞与斥运娃行1问、堡几院个委概认念1倡）肉质腥量姐体现系犬：稿“叹在莫质亚量丙方送面阵指巧挥浊和孤控弄制寻组威织船的岛管亏理腥体谨系卫。跟是己由领一康组蚁相伙互狠关拜联铃、奔相茄互志作伏用爪的常要坊素毫组醒成旷，藏组视织搬结哪构酱、庭程奏序亡、法过潮程管和俱资伯源霞是泽不型可亡缺两少齿的汁要躺素结”手。2悟）沈产树品订：证“百过研程伞的膏结设果坏”档，别通税用轻产嘴品榆类帖别绿：硬贤件携：端心殿电奇监滔护疤仪果，B超软源件既：P斗A助C岔S野，医红用比软街件服必务剧：千心鹊外下科网手务术率、恩经鄙营窃企外业流伙程命性弯材宋料躬：眠护王理谁液毅、娇透膝明估脂税酸匪等热产宽品医销疗唐器导械铅分验类倾：装有煤源M肤D名；有狱源朽植兄入狸性M甘D均；植舰入菊性M协D甜；无项菌M让D下。3俊）过论程滨的徐办末法路、P瓶D芝C伟A方琴法P亏－策渣划D费－实结施C佩－检绿查A童－改夸进举信例蚂说肌明庸过毯程控的咸识闯别岂和坟策倒划例呈如鄙：莲与杠顾牺客得有授关役过餐程燃的减识唯别她（河合烤同概评铺审撑）－施我容们穷的个流垃程罗是涂什央么么？蚊怎夹么侦描慎述膊这兽一首流占程薄；－脆过积程削间撤的墓目粮标园是虹什朝么竿？飞（换职疮责洗、罩分颈工底、胞协怜调枪、战接清口笛）棵；－咽需押要筹制粮定掠什惨么筝文破件货，赶记纵录摔（凝合踪蝶同夫评宅审摸的取程荐序碑、闹记姥录蛋）灯；－确糖保辅合遭同株评贤审接按族程促序拘执耐行御；－叹怎晃样眨监店视坏过俯程屠的肉业分绩亩（时过左程偏能炒力惨，艳顾昂客校满鞋意岁信贼息行测踪蝶量目，曲如葵何慢评趁价蔬，恒部种门尖质糠量披目消标煎）编；－还实固施盒必核要贱的猎措涝施烧，联收捏集凑信秀息柳持奥续羊改宫进懒我版们友的那工虚作然。2字．导建容立晃质厦量捡体波系茂的估步何骤（双一岗)差准纪备茧阶脱段1票）吃领壁导捞决非策泰、耕统嘴一壶思口想蔽；2慈）雅培渗训售内跌部巡寿质委量催体驼系陷审排核圈员控；3泥）离建针立读贯并标痛工沙作纠小枯组驴；4旋）沿制捡定恶组牲织宿落壤实筋工锻作卵计布划帮；5匆）畜组幸织摧培翻训垫（居管唱理染层德,绑决做策乖层沾,府执谱行买层皱）2脱．疑建颠立姜质宣量难体拔系疗的宇步径骤乔（睛续右1挡）（跃二宪）Q膝M艳S的面策废划崖和魔体蓝系现结粒构狠的翼设爽计1笼）遇组海织霉机突构繁、府质左量取网刘络勤；2阁）挥过眼程栋的炭确籍定饿；3通）钳明期确堤职汽责断、翼分蹈工道，柔配内备肤必汇要卵的核资睡源；2标、亦建芒立怒质敲量搬体滨系详的谈步眠骤古（润续煤2数）（清三父）禽体医系认文垂件蹲的脸编他制1浩）韵制浓定派质拌量台方刃针馅和箭质弟量梦目撒标程；2惧）责编孔制危质刺量疯手曾册谊；3卵）夜制傅定醒、绣修知改偶、瓣补雹充膝程呼序宜文尖件熊、逢作窑业锦指顶导板书碗、尸记草录稿；4圆）贿文集件跑的番审绍核检、塌批膝准扯和冶发蛙布辛；典梅型筛文集件施结猾构：质趟量孟手未册程藏序砖文坦件兰（饼至间少稍2芹6潜个码）作膨业本指举导障书记北录免（暑至黑少煤4淹0霜处并）2洲、抄建删立抽质接量蜂体锣系驻的预步逝骤围（饿续门3纵）（钟四批）楼进宁行悼试砍运刷行途，帖开耻展汤内即审膨和双管辫理粗评伟审1的）烛组反织眉学孕习Q愿M叮S文竭件迷、宜培善训番；2在）祥试训运四行蓄，挺按Q蔬M兔S要摘求念组是织姿实屈施罗；3床）配内京审浇（挤1案~么2以次突）肌；4虎）阳管浆理励评皮审次；(罩五访)鞠申斤请Q因M笛S考鞭核宅或宽认简证3堵．叫编呆制Q蛙M眯S文茫件羽的晶几受个创关核注笑点1虎）训质小量顺手患册I喊S品O没1蓬3芒4丧8泼5迹-野2督0各0泰3中掩有漆的宋内烫容惩一饥定勇要醋写吐到娱，形不滴适翅用尾，航删恢减担要宜说争明漆理惰由必。法屋规灯有谁要练求够的漠一捡定蛮点避到曾。手钞册旬的者章拒节幅结瓦构温与驰标桶准浙一庄致侨比妨较弓好蛾，带过它程满要卡进铺行稼策展划聚。3祸．松编颈制Q茄M纽奉S文钩件偿的饭几监个详关索注税点府（亿续楼）2扰）煮程垄序弄文瞧件I指S弊O竭1障3云4盾8沙5中扶规策定战的许至无少升2土6诞个衬程梦序汁（迫当交然彼有戏些匹可女以竟合皇并码）程栗序宿文信件当的递编盯写旦5W注+征1报H必。何珍为扰做W境H校Y做代什博么W紧H题A秃T谁凉做W耳H墙O在村哪元里右做W卧H剩E乖R减E何领时阀做W云H攀E兰NH猫O尾W青—怎纽奉么锅做—哲画炕出招流厦程侧图2姓、扶建宪立花质谊量型体厦系倘的榆步椅骤捷（启续未3甚）3荒）夺作蝇业鲁指弊导浅书主呢要醒包宅括即:借图胡纸推、供工悟艺赔、意检是验摇规岭程荐、给特药殊秤过责程樱文嚼件知等首等铲。—拼注西重蹲产按品畏，怜对龙号滴入自座—借避宗免艘形叔式垄，奴注景重昨操剑作—由不痕能哥遗腾漏疫，乒加裙强相受叛控五磨、妥如草何纵提赔供Q郊M陈S有降效掘运糟行喘的即客杯观汤证葛据1碗、Q累M娘S考庸核奸和怨认守证举现首场疲检纵查胳，抬是柏寻围找颈符杠合衣质招量币体援系怠运肾行讽的壁客美观点证授据本，奖而非不浙是民来叹寻稼找蜻不舰合岗格很。-帅-以-姐-扣因可此握，叉企衰业暖应衰该件积廉极俭配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