CONSORT声明修订版说明与详述（一）

·712·Chinese

J

Evidence2Based

Medicine,

2005,

Vo

l15

(9)报

告

随

机

对

照

试

验

的

CO

NSO

RT声

明

修

订

版

:说

明

与

详

述

(一

)The

Rev

ised

CO

NSO

RT

Sta

tem

en

t

for

Reporting

Ran

dom

ized

Tr

ia

ls:Explana

tion

and

Elabora

tion

(

1)12345Douglas

G.

Al

tman

,

Kenneth

F.

Schulz

,

David

Moher

,

Matthias

Egger

,

Frank

Davidoff

,6«78Diana

Elbourne

,

Peter

C.

G

tzsch

,

Thomas

Lang

for

the

CONSORT

Group1.

英2.

美国国健

康

科

学

研

究北

卡

罗

莱

纳

州所医

学

统

计

学

中心ICR

F医

学

统际

家

庭

健

定

量

研

究评

价

中

心

(渥

太(布

里

斯

托

尔

B58

2PR)

;年

鉴

》

(费

城

PA19106)

;医

学

统

计

学

单

(伦

WC1E

7HT)

;DK22100C)

;

8.

13849

Edgewater

D

rive,

Lakewood,

OH44107计学

组

(牛(

POBox139503)

;K1H8L1)

;津OX37LF)

;研究

三

角

园国康组3.

加

拿

大

东

安

大

略

湖所儿

童

医

院

Thom

a

sC.

Chalm

ersCen

te系斯

托

尔

大

MRC健

康

服

研

究

协

作5.

美

国

内

科

师

协

会

《

内

科6.

英

国

热

带

医

学

敦

公

共

卫

生

学Cochrane中

(哥

本

哈统华4.

英

国

布里学务网医学伦院元敦7.

北欧心根

【

中

图

分

类

号

】

R4

【

文

献

标

识

码

】

A

【

文

章

编

号

】

1672

2531

(2005)

09

0712

03

有

充

分

的

证

据

表

明

目

前

随

机

对

照

试

验

(RCT)的

报

告

质

量

不

尽

如

人

意

。

最

近

的

方

法

学

调

查

表

明

,不

恰

当

的

报告

及

试

验

设

计

将

使

治

疗

措

施

的

效

果

产

生

偏

倚

。

这

种

系

统

偏

差

正

严

重

损

害

RCT本

可

摒

弃

系

统

偏

差

的

特

征中

的

系

统

偏

差

反

映

出

了

科

学

性

差

,而

科

学

性

差

会

严

重

影

响

正

确

的

伦

理

标

准科

学

家

和

编

辑

们

共

同

制

定

了

CON

SORT

(试

验

报

告

统

一

标

准

,

Con

so

lida

ted

Standards

of

Reporting

Trials,

)声

明以

提

高

RCT报

告

质

量

CON

SOR

T声

明

由

清

单

和

流

程

图

组

成

,作

者

可

用

来

报

告

RCT。

许

多

优

秀

期

刊

和

重

要

国

际性

编

辑

组

织

已

经

采

用

CON

SOR

T声

明

CON

SOR

T声

明

为

作

者

提

高

临

床

试

验

报

告

质

量

提

供

指

南

,使

得

评

价

和

解

释RCT结

果

更

方

便此

文

旨

在

增

强

大

家

对

CON

SOR

T声

明

的

理

解

、应

用

和

传

播

,并

对

每

个

清

单

项

目

的

意

义

和

原

理

进

行

了

说

明

。

很多

项

目

都

列

出

优

秀

报

告

的

示

例

,并

尽

可

能

参

考

相

关

的

经

验

性

研

究

,还

列

出

几

个

流

程

图

的

示

例CON

SOR

T声

明

的

说

明

和

详

述

文

件

在

以

下

网

址

可

找

到

:

http:

/

/www.

con

so

rt2statem

ent.

o

rg,这

是

提

高

随

机

对

照试

验

报

告

质

量

的

有

益

资

源。

RCT。。。。。。

RCT是

一

种

广

泛

应

用

的

优

秀

技

术

,但

和

其

它事

物

一

样

有

暇

疵

,只

要

是

人

做

的

观

察

,就

有

可

能

存在

偏

倚

。1

不

充

分

和

不

准

确

的

临

床

试

验

报

告

有

很

多

文

献

分

析

过

临

床

试

验

报

告

的

不

足

。

如1979～

1980年

间

4

个

世

界

顶

级

杂

志

发

表

的

67

篇临

床

试

验

中

,只

有

30%报

告

了

结

果

评

价

是

否

采

用盲

法

;

1985年

发

表

的

45篇

论

文

中

,只

有

27%定

义了

主

要

终

点

指

标

,

1990发

表

的

37篇

阴

性

结

果

的

临床

试

验

中

,只

有

43%报

告

样

本

量

计

算

。

报

告

不

充分

而

且

不

准

确

。

有

119篇

报

告

声

称

将

所

有

最

初

分配

入

组

的

研

究

对

象

纳

入

分

析

(意

向

性

治

疗

分

析

)

,设

计

合

理

并

执

行

正

确

的

RCT为

卫

生

保

健

干

预措

施

的

有

效

性

提

供

了

最

佳

证

据

,但

方

法

学

缺

陷

使

干预

措

施

疗

效

夸

大

。

设

计

和

报

告

质

量

低

下

的

临

床

研究

会

得

出

偏

倚

的

结

果

,从

而

误

导

各

级

卫

生

保

健

决策,小

到

个

体

病

人

的

治

疗

决

策

,大

到

国

家

公

共

卫

生政

策

的

制

定

。只

有

作

者

准

确

、

充

分

地

报

告

临

床

试

验

的

设

计

、实

际

上

有

15(13%

)篇

报

告

分

析

时

排

除

了

病

人

而

未将

最

初

分

配

入

组

的

病

人

纳

入

分

析

。

许

多

评

价

发

现专

业

杂

志

中

报

告

不

充

分

的

现

象

非

常

普

遍

,非

英

语

杂志

也

有

。,实

施

和

分

析

,读

者

才

可

能

对

其

质

量

进

行

严

格

评

价

。RCT报

告

不

充

分

,再

加

上

低

质

量

的

方

法

将

导

致

很多

问

题

。高

质

量

RCT的

关

键

在

于

正

确

的

随

机

方

法

,随机

可

避

免

选

择

性

偏

倚

。

成

功

的

随

机

方

法

取

决

于

两收稿

日

期

:

2005

08

23

修

回

日

期

:

2005

08

31中国

循

证

医

学

杂志

2005年

第

5卷

第

9期·

713·个

步

骤

:产

生

不

可

预

测

的

分

配

顺

序

,对

负

责

纳

入

研究

对

象

的

研

究

者

隐

藏

该

顺

序

(见

表

1)

。

但

是

,有

关研

究

对

象

分

配

到

不

同

干

预

措

施

组

的

方

法

的

报

告

常不

充

分

。

如

妇

产

科

杂

志

发

表

的

206篇

RCT中

至

少5%不

是

真

正

的

随

机

对

照

试

验

。

这

个

估

计

是

保

守或

有

潜

在

偏

倚

的

报

告

。

但

CON

SOR

T并

非

质

量

评价

工

具

,其

内

容

重

点

集

中

在

关

于

试

验

的

内

部

真

实

性和

外

部

真

实

性

的

条

目

。

CON

SOR

T未

包

含

的

许

多

条目

也

应

包

括

在

临

床

试

验

报

告

中

,如

伦

理

委

员

会

同意

、病

人

的

知

情

同

意

、资

料

安

全

性

及

监

督

委

员

会

的存

在

、资

金

来

源

。

此

外

还

应

包

括

和

试

验

有

关

的

其

它内

容

,如

相

关

的

成

本

效

益

分

析

和

生

活

质

量

评

估

。的,因

为

目

前

大

多

数

报

告

对

于

分

配

的

方

法

都

没

有

提供

足

够

的

信

息

。表1

分配隐藏随机为什么如此特别3

CON

SOR

T声

明

修

订

版

:说

明

与

详

述

将研计用倚或究究的了对象分配到治疗组或干预措施治组疗的方法临配是床临试人配机了产成好床验时者分哪生不处

CON

SOR

T自1996

年

发

表

以

来

,已

为

愈

来

愈试验设经偏意研理关键50多果。

随机分配是优先选择的方:第发法一生,在,分多

的

杂

志

和

编

辑

学

组

织

支

持

,如

国

际

医

学

杂

志

编

辑委

员

会

(温

哥

华

小

组

)等

。

越

来

越

多

的

证

据

表

明

应中排将配种偏同是已除有使处倚干避年。

随机化料有三个优点病。

如不选随择机特的定话病,治疗比较将偏倚二,分,随受用CON

SOR

T可

提

高

RCT报

告

质

量

。

然

而

,

CON2无意地人接受特定;第SOR

T是

一

种

正

在

进

行

的

过

程

,

需

要

定

期

修

订

。1996版

的

CON

SOR

T引

发

很

多

评

论

,也

招

致

一

些

批评

。

如

M

einert指

出

术

语

不

够

清

晰

、

流

程

图

描

述

的者、研究要对使象和安资评价者不了解哪些人接配遇大,可能需用慰剂,这样来大会表小减达少仅治由机疗分后;第三,随的机结混分果杂配差偏允异倚许的。用可概率于化机最造预免措选施择能性。

随的信

息

不

完

整

等

。

CON

SOR

T修

订

工

作

始

于

1999年修

订

后

其

清

单

和

流

程

(见

本

期

702～

705页

)

。修

订

过

程

中

发

现

,说

明

和

详

述

CON

SOR

T所

蕴含

的

原

理

有

助

于

研

究

者

及

其

他

人

撰

写

或

评

价

临

床试

验

。

本

文

中

我

们

讨

论

了

每

个

清

单

项

目

的

原

理

及科

学

背

景

,并

引

用

已

发

表

的

优

秀

范

例

(更

多

信

息

可,和

实践随将中机病谓被道者成分人分分下不功配分配配一能的顺配隐到个从随序到藏哪研以机并各就一究前依赖于两个相关方面:产分生一个不关分下避序进可键配一免可入预点顺个研保那测的于对组是个对的这的负治个人责疗顺不纳组序知入隐道病藏直到能人分配测能隐分对。

其在序病究证种且人确不的的预这个见可顺该。

所不预藏人将知究疗。

正,正配2参

见

www.

conso

rt

sta

tem

ent.

o

rg)

。

为

避

免

混

淆

,我们

在

所

举

的

例

子

中

省

去

了

作

者

引

用

的

其

它

出

版

物但

必

要

的

时

候

应

该

引

用

相

关

的

参

考

文

献

,如

支

持

不熟

悉

的

方

法

。

我

们

尽

可

能

描

述

相

关

经

验

性

研

究

的成

果

。

许

多

关

于

临

床

试

验

的

优

秀

书

籍

常

对

方

法

学问

题

展

开

充

分

讨

论

。者研治象的分配确的随机配,分配情况推测下一个象。2

提

高

RCT报

告

质

量

:

CON

SOR

T声

明

D

erSimonian及

同

事

们

建

议

编

辑

们

应

为

作

者

提供

必

须

报

告

的

项

目

清

单

,以

提

高

临

床

试

验

报

告

的

质量

。

九

十

年

代

初

,由

杂

志

编

辑

、临

床

试

验

者

和

方

法学

家

组

成

的

两

个

小

组

各

自

发

表

了

如

何

报

告

临

床

试验

的

建

议

。

R

ennie建

议

两

个

小

组

一

起

开

会

制

定

一套

统

一

的

意

见

,结

果

便

产

生

了

CON

SOR

T声

明

。CON

SOR

T声

明

(简

称

CON

SORT)由

报

告

RCT必

须

包

括

的

项

目

清

单

和

描

述

整

个

试

验

过

程

中

病

人流

程

的

流

程

图

组

成

,其

最

初

用

于

报

告

两

组

平

行

设

计试

验

。

CON

SOR

T大

部

分

内

容

也

和

许

多

试

验

设

计

相尽

管

我

们

知

道

到

RCT中

的

干

预

措

施

从

技

术

上来

讲

不

全

是

治

疗

,研

究

对

象

也

不

全

是

病

人

,但

为

方便

起

见

,我

们

有

时

使

用

治

疗

和

病

人

两

个

词

。4

清

单4.

1

题

目

和

摘

要

第

1条

:如

何

将

病

人

分

配

到

干

预

措

施

组

(如

随机

分

配

、随

机

安

排

)

。

举

例

:题

目

:尼

古

丁

吸

入

器

戒

烟

:有

效

性

和

安全

性

的

随

机

双

盲

试

验

。关,如

等

效

、

析

因

、

成

簇

及

交

叉

设

计

的

试

验

。

修

改

摘

要

:设

计

:随

机

、双

盲

和

安

慰

剂

对

照

试

验

。

解

释

从

电

子

数

据

库

中

能

否

找

出

一

篇

相

关

试验

报

告

主

要

取

决

于

该

文

献

是

如

何

被

索

引

的

。

假

如作

者

没

有

说

明

该

文

献

是

否

为

RCT,国

立

医

学

图

书

馆M

EDL

INE数

据

库

就

不

会

将

其

分

类

为

RCT。

为

确

保RCT能

正

确

地

被

标

引

,作

者

应

在

文

献

摘

要

中

清

楚CON

SOR

T清

单

以

使

其

适

合

上

述

及

其

它

类

型

研

究

的工

作

正

在

进

行

中

。CON

SOR

T通

过

指

导

作

者

如

何

提

高

报

告

质

量

而便

于

人

们

严

格

评

价

RCT和

解

释

结

果

。

同

行

评

审

专家

和

编

辑

可

利

用

CON

SORT来

发

现

那

些

难

以

解

释·714·Chinese

J

Evidence2Based

Medicine,

2005,

Vo

l15

(9)的

报

告

病

人

被

随

机

分

配

到

各

组

。

可

能

的

描

述

包

括“

病

人

随

机

分

配

到

⋯

⋯

”

,“

治

疗

是

随

机

的

”或

“

用

随机

分

配

法

将

病

人

随

机

分

配

到

各

干

预

组

”。

我

们

极力

推

荐

在

题

目

中

使

用

“

随

机

”一

词

,这

样

可

以

很

快识

别

。不

同

剂

型

的

生

物

利

用

度

或

评

估

一

种

药

对

肾

脏

可

能的

影

响

)或

实

用

性

的

(如

通

过

比

较

两

种

替

代

治

疗

方法

的

效

疗

以

指

导

实

践

)

。

作

者

应

充

分

报

告

试

验

中采

用

的

任

一

种

阳

性

干

预

措

施

的

有

益

证

据

,并

应

合

理解

释

研

究

中

干

预

措

施

如

何

起

作

用

,尤

其

是

对

一

些

只有

很

少

或

没

有

经

验

积

累

的

干

预

措

施

。九

十

年

代

初

,

M

EDL

INE电

子

检

索

只

能

收

集

到一

半

与

主

题

相

关

的

RCT。

随

着

Cochrane协

作

网

的参

与

,到

1999年

已

发

现

在

M

EDL

INE上

并

未

标

记

为RCT的

100

000

篇

RCT,这

些

文

章

被

重

新

标

引

为RCT。

按

照

推

荐

方

法

做

将

会

提

高

索

引

的

准

确

性

。进

行

试

验

小

结

时

,我

们

提

倡

使

用

结

构

式

摘

要

。结

构

式

摘

要

为

读

者

提

供

一

系

列

有

关

试

验

设

计

、执

行和

统

计

分

析

方

法

的

标

题

,每

个

标

题

下

有

格

式

化

的

信息

。

一

些

研

究

表

明

,结

构

式

摘

要

比

传

统

的

叙

述

性

摘要

质

量

更

高

,读

者

更

易

找

到

目

标

信

息

。赫

尔

辛

基

宣

言

要

求

生

物

医

学

研

究

进

行

人

体

试验

应

建

立

在

充

分

了

解

科

学

文

献

基

础

之

上

。

也

就

是说,让

人

们

冒

险

进

行

不

必

要

的

研

究

是

不

符

合

伦

理

学的

。

有

些

临

床

试

验

是

不

必

要

的

,因

为

现

有

文

献

的

系统

评

价

已

回

答

相

关

问

题

。

因

此

,在

前

言

部

分

应

说

明进

行

新

试

验

的

必

要

性

。

最

理

想

的

是

在

前

言

中

介

绍类

似

试

验

的

系

统

评

价

或

说

明

尚

无

这

方

面

的

研

究

。前

言

第

一

部

分

中

,作

者

应

描

述

存

在

什

么

问

题

而必

须

进

行

研

究

。

问

题

的

性

质

、范

围

和

严

重

程

度

,还应

该

提

供

研

究

的

背

景

和

令

人

信

服

的

理

由

。

报

告

中经

常

缺

乏

这

些

信

息

。

作

者

应

简

略

描

述

研

究

此

类

问题

的

常

用

方

法

。

在

前

言

中

还

可

以

对

试

验

的

“

目

的4.

2

前

言

第

2条

:科

学

背

景

和

原

理

解

释

举

例

:腕

管

综

合

征

由

腕

部

的

正

中

神

经

受

压

引”(见

第

5条

)加

以

描

述

。

(未

完

待

继)起,通

常

引

起

手

臂

疼

痛

,常

见

于

女

性

。

皮

质

激

素

注原

载

Ann

In

te

rn

M

ed.

2001;

134:

663～

694.射

是

常

用

治

疗

方

法

之

一

。

一

种

注

射

技

术

是

在

腕

管近

端

注

射

(不

注

射

到

腕

管

中

)

,此

注

射

部

位

的

原

理是

前

臂

前

面

靠

近

腕

管

处

有

一

个

突

起

,可

能

会

引

起正

中

神

经

压

迫

。

而

且

在

此

注

射

点

注

射

对

正

中

神

经的

危

害

远

远

小

于

在

狭

窄

的

腕

管

中

注

射

。

利

诺

卡

因(利

多

卡

因

)和

皮

质

激

素

联

合

利

用

具

双

重

效

应

:注射

不

痛

,注

射

后

痛

觉

减

少

表

明

注

射

方

法

正

确

。

我

们

采

用

随

机