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文档简介

口服固体车间配料岗位安全规范前言口服固体药品是指以固体物质（如药粉、药丸、胶囊）为主要成分进行口服的药品，主要包括（但不限于）口服颗粒、口服胶囊、口服膜衣片、口服片剂等。为了避免在制造过程中出现安全事故，必须对口服固体车间配料岗位的安全规范进行清晰、详细的规定，并时刻以之作为行为准则。本文档旨在规范口服固体车间配料岗位人员的操作行为，确保在生产中的工作环节中尽量避免有悔之事发生。一、配料人员的安全控制配料岗位应专人管理，各级领导及相关部门要重视对此职务的任命，推荐并选择具有相应工作经验和专业知识的人员担任。配料岗位应有明确的岗位职责，配料人员应具备良好的职业素养，严肃认真地遵守操作规程、操作规范。配料人员在进入车间前要向车间主人报备，穿戴好相应的工作衣帽和手套，必要时需戴口罩、护目镜等。在车间工作期间，应保持整洁干净的工作场所并定期清洗，防止异物、毛发落入药品中。配料人员应遵守“四不原则”（不闲聊、不走神、不交叉使用、不忘勾验），依据药品制造操作规程和生产指导书认真状态操作，进行勾配、称量、清理、送样、打药包、移仓等各项工作，做到规范操作，避免人为失误带来的安全隐患。配料人员要经常检查工作区域内的各种仪器设备、药品罐、称重器材、过滤器、泵阀、灯具等，确保其安全，随时注意调整、维修、清洗、更新，确保使其良好的正常运转。二、装置设施的安全控制室内装置设施应符合有关卫生、安全、防爆要求，必要的空气洁净度及门窗宽度及高度要满足生产需要。配料车间设施设备应定期进行安全检验，并做好相关检测文件的记录，确保其良好的运转状况。配料车间内设有灭火器（可翻译为“灭火器”或“灭火设备”），车间统一为灭火器配备号码，必须定期进行检验，且必须存放在指定位置。环境调节设备如加湿器、空气净化器等一律需要定期检验维护以降低设备出现故障的概率。三、仓房的安全控制仓房入口应设有防尘门，以防止外界的尘埃、异物和昆虫等进入仓房。仓房内应保持干燥、无异味，加强灰尘管理、保持清洁，确保仓房环境安全规范。药品仓库的货架、贮存室及仓库内部应定期进行检验，避免货架、贮存室因过载、老化等原因而损坏。存放的药品应按照物品种类、操作规程原则有序放置。仓房内及出入库过程中要严格按照保密制度进行保密操作，防止泄密事件的发生。严禁未经批准，未经过核查的人员进入仓库。四、应急处置配料车间每一名工作人员应经过应急知识的培训，熟悉常用应急设备的操作方法，并在有必要情况下能够快速、有效地应急处置。配料车间应急设备包括灭火器、隔离隔离、排气管等，都必须在位并且保持完好无损。对于具有火源特征的药品，在操作前必须对附近急救设施、灭火器等进行检查和清理，并采取防火措施，预防火灾事故发生。结语上述内容仅为口服固体车间配料岗位安全规范中的基本要求，具体操作中，需要根据实际情况及时更新，使得所有的药品生产工作都能够顺利开展，以最

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