器械不良反应记录

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。使用不当导致的不良反应事件。3、医疗器械不良反应的报告程序医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在 24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。4、医疗器械不良反应事件的改进管理医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。可疑医疗器械不良事件报告表A．患者资料姓名：年龄： 出生日期：电话：预期治疗疾病与作用：不良事件情况事件主要 器械故障：表现 故障级别： 无警告的严重危害有警告的严重危害一般危害无危害主要伤害：伤害级别： 死亡严重一般无事件发生日期：

年 月日发现或者知悉时间：

年 月日医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

C．医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号：生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：型号规格：产品编号：产品批号：操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：有效期至： 年 月日生产日期：年月日停用日期：年月日植入日期(若植入)：年月日事件发生初步原因分析：报告人类别：医师 技师 护士 事件初步处理情况：其他事件报告状态：报告人： 科室：已通知使用单位 已通知生产企业医疗器械不良反应监测管理小组已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价组 长：张保才 （院长）副组长：吕成林 兰刚（副院长）成 员：兰刚 （医务科主任）（内科主任）唐艳 （护理部主任）张淑梅 （感控办主任）吕钦奎 （外科主任）高桂玲 （妇产科主任王晓梅 （手麻科护士长）

使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？是否发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能