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药品不良反应事件监测报告制度背景药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADRs）是指使用药品后导致的不良反应。据统计，全球每年因药品不良反应而导致的死亡人数高达165万人。药品不良反应的监测和报告，是保障患者用药安全的重要手段之一。我国自2001年起，开始启动药品不良反应监测和报告工作。2011年，国家卫生计生委发布了《药品不良反应监测规定》，明确了药品不良反应监测和报告的基本要求和程序，要求各级医疗机构和药品生产企业建立药品不良反应监测和报告制度。监测和报告的程序根据《药品不良反应监测规定》，医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等单位，应当建立药品不良反应监测和报告制度，并依法履行药品不良反应监测和报告职责。药品不良反应监测和报告的程序包括：ADRs的发现和确认监测不良反应事件的人员应及时记录、评价、判定不良反应事件，发现可能或者已经发生的不良反应事件后，应当立即按照规定展开确认和评价。ADRs的报告发现不良反应事件的单位应当在报告期限内向主管药品监督管理部门报告，同时可通过药品不良反应监测信息系统直接上报国家食品药品监督局。医疗机构发现的不良反应事件应当及时通知并报告所属的医疗机构、上级医疗机构和主管药品监督管理部门。ADRs的处置主管药品监督管理部门根据药品不良反应事件的严重程度和涉及人群的范围，制定对药品不良反应事件的处理决定。药品不良反应监测信息系统药品不良反应监测信息系统是国家食品药品监督管理局为加强药品不良反应监测和报告管理，提高药品安全的整体水平，建设的信息平台。该系统由国家食品药品监督管理局统一开发，负责管理和维护。药品不良反应监测信息系统实现了电子化操作、信息共享、动态监测、快速反应等功能，为有效监测和控制药品不良反应提供了技术支持。进一步完善药品不良反应监测报告制度的措施为了进一步完善我国药品不良反应监测报告制度，提高药品安全管理水平，需要采取以下措施：建立完善的监测机制应加强对药品安全的监测，建立完善的监测机制，提高不良反应事件的发现率和报告率。建立以病人为中心的药品安全监测机制，通过联网共享数据，达成可以及时掌握药品不良反应的发生情况。提高监测人员素质提高监测人员的素质，加强对药品安全的监测和报告培训，提高监测人员的知识水平和工作技能，使其更好地履行药品不良反应的监测和报告职责。完善监测和报告制度进一步完善药品不良反应监测和报告制度，细化各级单位的职责，在现有的制度基础上，增加责任追究、奖励机制等，提高企业和医疗机构的主动性和责任感。结论药品不良反应事件监测和报告制度是保障患者用药安全的重要保障机制，是实现药品安全监管的必要手段。要进一步完善药品不

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