检验方法确认与验证教学课件

第四届次临床检验方法确认与性能验证培训会议6月18日一6月22日山东青岛。冷统计学基本知识和临床检验方法选择王志国卫生部临检中心☆临床检验质量规范曾蓉四川大学附属三院心方法临床评价段勇昆医附属医院

线性评价、干扰、回收、检出限张传宝卫生部临检中心临床检验精密度评价方法临床检验真实度评价方法精密度和真实度性能验证检验项目在不同检测系统赵海舰卫生部临检中心临床检验定量检测方法总分析误差的评估

定性检测方法性能评估方法胡丽涛卫生部临检中心验证(titm通过供客观证楼对要求已得到满足的认定确认(valibation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满厌的认定。确认(aidation)验证(Verification)一方法学研究或方法产品性能研究对主要方法性能的证实由方法建立者或产品生产者完成在引入新方法时进行由用户来完成给出主要方法性能广对配套系统,一般验证下列指标:准确度(accuracy)正确度(trueness准确度(accuracy)精密度(precision)一精密度precision)特异性(specificity)一可报范围(reportablerange)一参考区间(referenceinterva)检测限和定量限00andL0,"灵敏度")对非配套系统,验证更为广泛,除上述指标外线性(Iinearity分析特异性耐变性(robustness)一分析灵敏度任何其他必要指标/TheU.S.GL/A口准确度accuracy:一次测量的结果与被测量真值的接近程度口正确度(trueness)}真实度,无限多次测量的均值与真值的接近程度。一般用10-12次测定结果的均值计算口精密度(recision):在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度重复性repeatability)中间精密度(intermediateprecision)重现性reproducibility实验室内精密度(within-labprecision口不能用数字表示其优劣,只能用“良好”、“不足”等词汇描述,口其反义概念可以用数字表示,分别为不确定度、偏倚、标准差或变异系数。准确度、正确度和精密度准确度(ACCURACY不磅定度NCERTAINTY正确度(TRUENESS)精密度(PREc|S|N均值与真值的接近程度重复消量结果之间的接近程度系误差随机误差偏筒1As)标准差(SD/sS05725-1:19947精密度重复性:是指在相同条件(时间、校准、操作者、仪器等)下获得的精密度即所谓的批内精密度;中间精密度:是指在一种或几种条件因素发生变化但在同一实验室内获得的精密度重现性:则是在不同实验室、不同条件下获得的精密度故又称实验室间精密度。实验室内精密度:同一实验室内,使用同样的设备,由不同操作者在不同时间内获得的精密度,以前曾被称为总精密度(不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号)。溯源性(Traceability)测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性,参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。解决测量结果的正确性问题,即测量均值与真值的一致程度。冫结果的准确度(单次測量结果与真值的一致程度)与正确度和精密度两者有关。溯源性不解决正确度以外的测量质量问题。检