皮肤科GCP培训试题

皮肤科GCP培训试题1.

我院临床试验机构组织架构中，各专业科室、临床试验机构办公室与临床试验机构的关系是?（）A.各专业科室从属于临床试验机构办公室管理;临床试验机构办公室从属于临床试验机构管理。B.各专业科室、临床试验机构办公室各司其职，但共同从属于临床试验机构管理。(正确答案)C.三者无关系2.下列哪项是制度文件编码的规则?（）A.科室大写首拼缩写—ZD—序号—版本号(正确答案)B.科室大写首拼缩写—ZZ—序号—版本号C.科室大写首拼缩写—YJ—序号—版本号D.科室大写首拼缩写—SOP—文件分类—版本号3.下列哪项是机构第5个操作类SOP的首版本第一个附件的编码?（）A.JG-SOP-CZ-01-V001B.AP/01-JG-SOP-CZ-05-V001(正确答案)C.JG-SOP-CZ-01-V001D.AP/01-JG-SOP-CZ-05-V0024.以下哪类文件不需加盖GCP受控章（）A.临床试验机构的管理制度和标准操作规程B.专业组的管理制度和标准操作规程C.his系统中已归档的病历(正确答案)D.医院系统不记录，病案室不存档但确实系临床试验项目所需的核心数据文件答案解析：his已归档的病历属于病案科管理，故不需加盖GCP受控文件章5.以下哪项流程为正确的临床试验运行流程?（）A.立项---伦理审查---合同审批---项目实施---关中心(正确答案)B.伦理审查---立项---合同审批---项目实施---关中心C.伦理审查---合同审批---立项---项目实施---关中心6.临床试验协议/合同的“条款”板块最主要需要审核哪些?（）A.受试者权益(正确答案)B.申办者职责（甲方职责）(正确答案)C.研究者职责（乙方职责）(正确答案)D.甲方为受试者购买的试验用保险(正确答案)E.保密协议(正确答案)F.争议解决方式(正确答案)7.以下关于“二级质控体系”的说明哪些是正确的?（）A.一级质控由项目组质控员执行，主要研究者指导并检查质控情况(正确答案)B.二级质控由机构办质控员执行，机构办主任指导并检查质控情况(正确答案)C.每到质控节点，先进行一级质控再进行二级质控D.申办方派来的CRA监查可列入本院质控的一部分答案解析:①一级质控与二级质控的差别在于质控人员不同，没有规定谁先谁后，故C错②临床监查员不属于我院质控体系的成分，而是属于申办方质控体系的成分，故D错8.质控的内容主要包括哪些?（）A.临床试验的许可与条件(正确答案)B.伦理审查是否完善(正确答案)C.临床试验实施过程是否符合GCP、方案规定(正确答案)D.试验用药品管理过程(正确答案)E.试验数据规范性(正确答案)答案解析:①一级质控与二级质控的差别在于质控人员不同，没有规定谁先谁后，故C错②临床监查员不属于我院质控体系的成分，而是属于申办方质控体系的成分，故D错9.以下哪项为临床试验结题的正确节点?（）A.按照试验方案完成所有工作(正确答案)B.所有受试者结束治疗期随访C.入组例数已达合同要求10.临床试验启动的前提是（）A.完成立项流程(正确答案)B.通过伦理审查(正确答案)C.合同签署完成(正确答案)D.试验物资准备充分、合同首款到账(正确答案)11.临床试验的启动会是重要的，具体重要在哪?（）A.申办方的代表会介绍临床试验方案、研究者手册、试验药物(正确答案)B.机构办公室人员进行GCP及我院临床试验流程培训，强调试验过程中的注意事项，落实质量管理体系及质控计划。(正确答案)C.到会人员讨论项目方案或实施过程中的相关问题提问，主要研究者、申办者或机构办公室人员进行解答。(正确答案)D.项目负责人对研究人员进行授权分工(正确答案)12.下列关于试验药品的管理，哪项是错误的?（）A.临床试验用药物管理，由机构+专业药品管理员共同负责管理。B.分发的所有试验药物须有医嘱、处方笺或在病历中记录。C.试验药物可以不根据“四查十对”原则进行核对。(正确答案)D.试验药物如超温、破损、丢失，应立即报告机构和申办者，并做好登记注明原因。答案解析：四查十对贯穿临床工作的始终，临床试验也是基于临床工作进行的13.以下哪项为正确的?（）A.常温是指10~30℃(正确答案)B.阴凉是指0~20℃(正确答案)C.冷藏是指2~10℃(正确答案)D.如无特殊要求，药品贮存处相对湿度在45-75%之间(正确答案)14.可疑且非预期严重不良反应的报告流程?（）A.申办方报PI，PI报机构办、伦理办(正确答案)B.申办方直接报机构办、伦理办C.PI自行报机构办、伦理办答案解析:GCP规定PI需签阅申办者提供的临床试验的相关安全性信息，故B错判断一个AE是否为SUSAR是申办方的职责，故C错15.不良反应(ADR)的定义?（）A.不良事件的概念范围比不良反应大(正确答案)B.不能排除与药品相关性的不良事件(正确答案)C.对人体有害的或者在试验人员期望之外的(正确答案)D.与研究药品肯定无关16.可疑且非预期严重不良反应的定义?（）A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B.SUSAR的概念范围比AE(不良事件)小(正确答案)C.此事件为可疑且非预期的(正确答案)D.新版GCP中由申办方负责判断一个SAE(严重不良事件)是否为SUSAR(正确答案)17.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求:（）A.受试者的监护人签署知情同意B.研究人员见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D.研究的监查员见证知情同意过程18.知情同意需做的准备有（）A.准备安静、私密的环境(正确答案)B.伦理委员会批准的最新版本的知情同意书(正确答案)C.根据受试者情况要求法定代理人、公正见证人到场(正确答案)19.知情同意过程的质控步骤?（）A.检查签署的知情同意书版本号、版本日期:是否是最新版的、经伦理委员会批准的版本;(正确答案)B.检查知情同意书内容是否涵盖所需内容((正确答案)C.检查签字和日期:有研究者、受试者(或其监护人)签字+日期。(正确答案)D.查阅原始病历中关于知情同意过程的详细记录。(正确答案)20.以下不属于源文件的是（）A.研究者未审核签字的外院化验单(正确答案)B.HIS系统的电子住院病历C.复印的纸质住院病历，经研究者审核签字，归档在受试者文件夹D.病案室归档的纸质住院病历21.CRF（病例报告表）的填写要求是什么（）A、遵从方案、填写规范(正确答案)B、在要求时限内录入数据(正确答案)C、数据及修改痕迹均能够溯源(正确答案)D、注意受试者隐私保护(正确答案)22.临床试验中“双盲”的定义?（）A.只有受试者不了解治疗分配的情况，而研究者知道B.试验者和受试者都不知道治疗分配的情况。(正确答案)C.受试者、研究者均知道治疗分配的情况23.以下关于双盲双模拟技术，哪项是正确的?（）A.在某双盲试验中，目的为头对头比较A粉针剂对比B口服片剂的疗效。那么申办者需准备A粉针剂对应的安慰剂，B口服片剂对应的安慰剂。这样无论分配哪个组别，受试者均粉针剂输液+口服片剂，因此可以达到双盲的效果。(正确答案)B.如果两种试验用药品的外观（颜色、形状、大小或剂型）不同，应使用模拟药物，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致(正确答案)C.治疗药与对照药各准备一种安慰剂,以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法上的一致(正确答案)D.每人使用两种试验药物，但其中只有—个为有活性成分的药物，另一个为安慰剂(正确答案)24.