医疗器械注册产品标准编写要求-课件

医疗器械注册产品标准编写要求1医学资源一、基本概念、定义和规则标准标准化标准分级标准的性质要素条款2医学资源标准和标准化标准：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准化：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用的和重复使用的条款的活动。即制定标准和贯彻标准为主要内容的全部活动过程。3医学资源标准分级国家标准行业标准地方标准企业标准国家食品药品监督管理局31号令《医疗器械标准管理办法》（试行）：医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。4医学资源标准的性质国家标准、行业标准分强制性标准和推荐性标准地方标准，在本行政区域内是强制性标准企业标准、医疗器械注册产品标准都是强制性标准5医学资源要素标准是由要素构成的规范性要素：要声明符合标准而应遵守的条款的内容资料性要素：标识标准、介绍标准，提供标准的附加信息的要素必备要素：标准中必须存在的要素，封面、名称、前言、范围可选要素：不是必须存在的要素，其存在与否视标准条款的具体要求而定，除四个必备要素外，其他要素都是可选要素。6医学资源条款规范性文件内容的表达方式，一般采取陈述、指示、推荐、要求等形式。7医学资源二、编写标准的基本规则基本要求：条款明确无歧义，用词准确。统一性：结构、文体、术语、措辞协调性：和相关标准协调适用性：方便实施、可操作性8医学资源三、标准的结构与层次（一）标准内容的划分（二）标准层次的描述和编号9医学资源（一）标准内容的划分一般编制为一项单独的标准A、由要素的规范性或资料性的性质以及它们在标准中的位置来划分B、由要素的必备的或可选的状态来划分10医学资源（二）标准层次的描述和编号单独标准的结构：章、条、段、列项、附录11医学资源1、章是标准的第一层次和基本单元应有标题标题在编号后分行从范围开始分章12医学资源2、条条是章的细分最多可到5个层次同一层次中有两条以上时方可对该层次设条第一层次的条宜有标题同一层次的条有无标题应统一不同章的条虽在同一层次，有无标题可不一致13医学资源3、段是章和条的细分，无编号14医学资源4、列项一个句子或一个句子的前半部分列项的识别表示：圆点；破折号；半圆括号加小写字母；半圆括号加阿拉伯数字列项的标点符号：引出列项的句子或半句后用冒号；列项后用分号；结尾的列项后用句号。15医学资源5、附录16医学资源四、资料性概述要素编写封面目次前言引言17医学资源1、封面封面的内容：封面是必备要素标准的级别：标准的标志：GB、YY、DB、Q/YZB[YZB/苏、YZB/苏（盐）]标准的编号：标准标志、性质+顺序号+年代号代替标准编号标准名称发布日期、实施日期标准发布单位18医学资源（1）标准名称应与注册产品名称一致医疗器械产品名称应恰当，符合YY/T0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，依据产品的物理或生物、化学等功能来命名。有商品名的，同时标注19医学资源（2）发布/实施日期新开办的为领取许可证以后的日期老企业为产品送检前的日期20医学资源2、目次可选要素21医学资源3、前言资料性概述要素、必备要素A、特定部分：1、说明制定注册产品标准的依据2、说明标准的结构3、说明采用国际标准的情况4、说明标准替代或废除情况5、说明本次版本和前一版本的变化6、说明与有关国标、行标一致程度及差异7、说明和其他标准的关系8、说明附录性质22医学资源3、前言B、基本部分1、标准提出及起草部门2、标准主要起草人3、标准历次发布情况C、次序1、特定部分在前2、基本部分在后23医学资源3、前言D、常见错误1、阐述标准的重要意义（应在起草说明中叙述）2、介绍立项或编制过程3、提出要求24医学资源4、引言可选要素25医学资源五、规范性一般要素1、名称2、范围3、规范性引用文件26医学资源2、范围必备要素通常写法：本标准规定了XXX的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于XXX。（不要写用途，若写不全会与使用说明书不一致。）27医学资源3、规范性引用文件引导语：GB/T1.1–2000顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、其他国际标准、其他国际有关文件同级按标准顺序号，或先拉丁字母后顺序号未公开的、草案、内部发行的不可引用28医学资源六、规范性技术要素术语和定义符号和缩略语分类和标记要求试验方法检验规则标志、标签和包装规范性附录29医学资源3、分类和标记产品标准中用分类一章中包含：产品分类、型号命名、产品代码或标记、产品型式、结构及组成、规格、尺寸、基本参数用法定计量单位定型产品规格应具体，不应只有上下限30医学资源4、要求规范性技术要素的核心内容指标准中表达应遵守的规定的条款，符合标准的规定，即指符合“要求”的条款31医学资源4、要求（1）选择“要求”要素的技术内容时，除遵循一般规定，还应符合以下三个原则：A、目的性原则：B、功能性原则：C、可检验性原则：32医学资源4、要求（2）“要求”的内容使用性能理化性能安全性能稳定性能材料要求外观、规格尺寸环境适应性33医学资源4、要求（3）应注意的几个问题能定量的指标一定要定量表述中用：应或不应，不可用基本、大概、可能不包含索赔、担保、费用结算等合同要求产品本身以外的要求，如工艺、安装、维修等不应列入注意符合相关标准的规定层次划分要合理34医学资源5、试验方法测定标准化对象的特性是否符合规定要求，并对测定条件、设备、方法、顺序、操作步骤和结果进行数据统计处理作出规定。35医学资源5、试验方法试验方法应与要求相对应试验方法一般应引用已颁布的试验方法标准，若无现行的试验方法标准可引用，制定的试验犯法应科学，具有可操作性和可再现性。试验中使用的仪器、设备、量具、标准样品等应规定其精度登记、量程等，而不要规定其型号。一项要求原则上只有一种试验方法标准样品的取得、检定、保存方法应明确说明并严格规定。如有必要可指明试验方法适用的场合。36医学资源6、检验规则（1）质量评定程序：检验分类每批检验所包含的检验项目组批规则判定规则37医学资源6、检验规则（2）检验分类：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验、逐批检验）型式检验（例行检验、周期检验）38医学资源6、检验规则（3）检验项目：根据检验类别分别确定检验项目如检验项目顺序会影响检验结果时，应规定检验项目的顺序（4）组批规则根据需要规定组批条件、批量、组批时机、组批方法等。如：每一生产批的产品组成一个检验批或每一消毒批的产品组成一个检验批。39医学资源6、检验规则（5）判定规则对每一类检验按检验项目对产品性能特征和功能影响大小，确定判定产品合格或不合格的条件，也可在规定不合格分类的基础上确定判定条件。40医学资源6、检验规则（6）医疗器械注册产品标准中一般按以下进行描述：41医学资源7、标志、标签和使用说明书（1）标志或标签（2）说明书42医学资源（1）标志或标签产品上、小/内包装上、中包装上、大/外包装上均应规定其标志。标志的内容：凡无法在产品上直接标注的项目，可在其小包装及使用说明书上标出。检验合格证上的标志：43医学资源标志的内容：a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期；f)产品批（编）号；g)电源连接条件、输入功率；h)有效期i)依据产品特性应标注的图形、符号以及其他相关内容（如对一次性使用无菌产品，则应有“无菌”、“一次性使用”、“包装破损严禁使用”，灭菌方式，有效年月等。外包装上的“易碎物品”、“怕雨”、“怕晒”等标志应按GB/T191-2000的有关规定。44医学资源合格证产品名称编号/批号检验员代号45医学资源（2）说明书在医疗器械注册产品标准中对说明书的表述：——使用说明书的编写应符合GB99691-1998及国家食品药品监督管理局10号令的要求。若是医用电气产品还应符合电气安全要求中对使用说明书的要求。若国标、行标中对使用说明书有规定要求的也应符合相应国标、行标的要求。46医学资源8、包装、运输、储存应根据产品特点和相关标准规定产品的包装要求，运输和储存要求。随机文件（合格证、使用说明书、装箱单）是产品的一部分，应作出规定。47医学资源（1）包装小、中、大包装各采用何种材料。说明使用说明书和合格证在何包装中。高分子无菌产品必须有中包装。YY031348医学资源（2）运输