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文档简介

药品质量监督抽验管理制度一、制度目的为规范药品质量监督抽验工作，加强药品质量监管，做好药品供应保证工作，制定本制度。二、制度范围本制度适用于国家及各级食品药品监管部门，负责药品检验抽样的工作人员，药品经营企业及其生产的药品等。三、制度要求抽样监督管理应遵循公正、公开、公平、科学的原则。抽样监督管理应以保护人民群众健康和生命安全为出发点，遵循质量为先，安全至上的原则。抽样监督管理应以预防为主，防治结合，加强药品安全监督管理。抽样人员应具有良好的素质和专业技能，秉公用权，做出公正结论。抽样人员和检验人员应遵守规定的职业道德和工作纪律，不能私自泄漏检验结果。严格执行法律法规和药物商品质量管理规范，对不符合规定的药品采取行政处罚措施。对未经合格检验的药品坚决予以召回和销毁，保障公众用药安全。四、抽验程序和方法抽样程序（1）抽样现场遵循科学、规范、严谨的程序，检查药品包装标志、使用说明等信息的合法性。（2）确认产品的包装、生产批号、规格、生产日期和有效期等基本信息。（3）从合法销售渠道选择生产批次，在随机选定单位进行抽取药品样品。（4）确认样品的编号、封存标志等基本信息后，交由抽样人员等进行管理。抽样方法（1）采取随机、平均分布和推荐抽样等方法，保证样品的全面、公正和代表性。（2）对液体和固体剂型的药品样品按照同一标准采用同一种抽样器具进行抽样。（3）药品样品应在规定的时间内运输到药品检测机构或原批次药品质量评价部门等检测机构进行检测。五、抽样分析与认定检验结果认定标准（1）对药品质量检验结果，应根据国家现行发布的《药品质量标准》和《药典》等标准，作出检验结论。（2）药品的检测结果应依据检验项目与标准执行情况，根据检验结果进行分类认定。（3）对于检验不合格的药品，要进行验收复验，确保抽验结果正确无误。抽样检测工作流程（1）产品认定：检测样品必须准确识别属于哪种药品及其剂型。（2）检验项目的选择：根据药品的种类、生产批量的规模和受检档次、市场需求和消费者的购买需求等，合理选定抽样检验项目。（3）检验仪器设备、试剂等材料的检查和维护：确保检验仪器设备、试剂等材料穿戴符合标准，严格按照标准倒排、抽样、试验等要求。（4）质量控制：进行检验的过程中，要注意严格控制每个仪器参数，控制试剂的质量和时间，确保检验精度和可靠性。六、结果处理合格判定对符合产品质量标准的样品判定为合格品，持续销售。不合格判定根据检验结果判定为不合格品，由抽样单位或相关监管部门组织处置。原则上，对经过三次不予合格的试样，应由有关部门进行公告，予以限制销售或提前禁止销售。召回处理对于已经销售的因品质问题需要召回的药品，应依据要求立刻启动召回措施。责任追究对生产经营单位不良行为和违反抽样规定等行为，由有关监管部门依据相关管理规定，追究相应的法律责任。七、附则本制度适用于药品质量监督抽验，其具体实施

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