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文档简介
口服固体车间充填岗位安全规范前言口服固体药物是指以片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服形式制剂的固体药物。在生产过程中，充填岗位是制剂过程中的重要环节之一，其安全性直接关系到制剂的质量和员工的安全。因此，为确保车间充填岗位的安全，制订本规范。1.充填岗位的基本要求1.1岗位设置充填岗位应位于通风良好、洁净无尘和无杂质的区域。充填岗位设置要明显标识，附有相关警告标志牌。充填岗位应避免设置在工艺交叉污染区以及禁止吸烟的区域。1.2设备设施充填岗位应配备合适的充填设备，设备应平稳运转、清洁无尘并保持充填量的稳定性。充填设备的售药口应筛网的合适筛目，防止杂质进入。充填设备的喷雾组件应定时清洗，防止粘积。1.3员工培训工作人员应接受充分的生产技能培训，掌握岗位操作流程和技能。工作人员应定期参加岗位安全培训，了解并掌握相关安全操作规范。1.4环境要求充填岗位工作时，应保持车间门窗封闭，防止空气上下层流动，影响工作环境。充填岗位应配备合适的通风设施，保持空气流通并避免气体积聚导致的爆炸、火灾等安全事故。充填区域需要保持干燥无湿度环境，防止颗粒吸水后发生物化反应。2.安全操作规范2.1人身防护工作人员应穿戴好工作服、帽子、口罩、手套、口服固体药物专用鞋等个人防护用品。员工需定期换洗工作服，保持清洁卫生。工作时不得佩戴项链、手镯、手表等饰品，防止被卡住或掉落污染口服药物。2.2药品操作充填前应进行设备的检查、清洁和消毒。粉末药品的充填时应严格控制充填量，防止超过规定的范围。口服固体药物的充填时必须使用指定的工具，严禁用手直接接触。充填过程中遇到故障或异常情况，应及时停机处理，同时向领导汇报。药品充填完毕后应及时对设备进行清洁、消毒。剩余药品应妥善存放，避免被其他杂质污染。2.3废弃湿垃圾的处理废弃的口服固体药物，包括药品过期和生产过程中抛弃的残留药品，不得和普通垃圾混合丢弃，需专门进行分类处理。废弃湿垃圾应严格按照相关流程进行包装和标识，并进行安全运输、无害化处理。结语充填岗位是固体制剂生产的重要环节之一。为确保充填岗位的安全，除了遵守操作规范之外，还需要加强员工安全培训，提高安全意识，
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