新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会新版GMP培训心得体会

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201*新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对201*版GMP作出了细致的讲解。纪士连主讲了第一章总则，其次章质量治理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备局部，刘迎娣主讲了文件治理，生产治理。陆建波主讲了物料与产品治理和确认与验证。管玉华主讲了后边的局部并对新版的药品生产质量治理标准作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的治理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进展。在参与新版GMP培训的过程中各位教师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。

新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量治理体系的重要性。

质量治理体系是为实现质量治理目标、有效开展质量治理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量治理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

五、树立了质量风险治理的理念。

质量风险治理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险治理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供给商的审计和批准、变更掌握、偏差治理、超标（OOS）调查、订正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察规划、产品质量回忆分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进展治理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的治理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、力量和素养，是执行GMP标准的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药进展的要求。比方GMP对传递窗的治理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和穿插污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照耀时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最根本的电源开关及循环风机的开关。试想，假如没有依据使用程序设置传递窗的自动掌握功能，工作人员自行操作时会严格执行治理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作确定是违规的，但是GMP治理方面却没有任何的证据。

GMP对干净区限入人员的治理。在各个干净区，假如进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个干净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的治理是最大的困难。GMP在这方面是否详细的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的治理。GMP对房间的温湿度及不同干净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个一般的温湿度计，一个一般的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭一般的人工记录，其真实性、牢靠性，也就可想而知

201*年修订版的GMP标准，篇幅增加了许多，就其内容来说，的确有不少是在学习国外GMP标准后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更掌握、质量风险治理、订正及预防措施、供给商审计和批准及质量回忆分析、持续稳定性考察规划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的详细要求的标准化，这次一并写入到修订版的GMP标准文本中

强化了对软件的要求。201*的年修订版GMP标准对软件的要求被提高到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*的年修订版GMP标准贯穿了确认与验证方面的详细要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未阅历证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备治理部门大局部时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、牢靠性也需要验证。

GMP标准的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量治理体系，把质量治理上升到企业文化高度，工作态度、力量和素养，是执行GMP标准的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、治理方面跟上制药进展的要求。总之，参与本次GMP学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习稳固。仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科