中药贮藏与保管-炮制品的质量要求（中药炮制技术课件）

作者：八音魔琴中药炮制技术中药炮制品的质量要求外观质量壹壹叁贰伍内在质量请在这里输入您的标题净度、片型及破碎度、色泽、气味水分、灰分、浸出物、有效成分、有毒成分、显微及理化鉴别、有害物质及卫生。外观质量内在质量外观质量壹来源]本品为蔷薇科植物山里红CrataeguspinatifdaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataegapinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片,干燥。添加文本添加文本1）净度概念：指中药炮制品的纯净程度，可以用含杂质及非药用部位的限度来表示。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定：果实种子类、全草类、树脂类含药屑、杂质不得过3%；根类、根茎类、叶类、花类、藤木类、皮类、动物类、矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%；炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%；炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%；药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%；发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；煨制品含药屑、杂质不得过3%。

（2）片型及破碎度要求：（1）炮制品的片型厚度应符合《中国药典》一部及《全国中药炮制规范》的规定，并且片型平整、均匀。不合格饮片在一定限度范围之内；炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。（2）破碎度不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粒度均匀，无杂质，粉末的分等应符合《中国药典》的要求。《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过标准厚度2mm。（3）色泽（含光泽）要求：《中药饮片质量标准通则（试行）》规定，各炮制品的色泽除应符合该品种的标准外，各炮制品的色泽要均匀，炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%；炒焦品含生片、糊片不得超过3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%；蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%；煮制品含未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%；煅制品含未煅透及灰化者不得超过3%。4）气味要求：（1）一些芳香类中药都有浓烈的香气，比如含挥发油类的中药如薄荷、当归、独活等，多数生用。（2）有异味的中药须炮制除去。如动物类的腥臭味，马兜铃的苦味需炮制矫正。（3）有些药物需加辅料炙，炙后除了有原来的气味外，还应有辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙，姜炙等。内在质量贰5）水分概念：指在中药材或饮片中存在的不影响质量的允许含水数值。是控制中药材及炮制品质量的基本指标。要求：一般炮制品的含水量宜控制在7%～13%。应符合《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水制品、烫制后醋淬制品不得超过10%。6）灰分概念：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩的残留物。将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得灰分称为“生理灰分”。在生理灰分中加入稀盐酸滤过，残渣再灼烧，所得灰分称为“酸不溶性灰分”。意义：灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法。（7）浸出物概念：是炮制品用不同溶媒进行浸提，所得干膏的重量。根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。常用水和乙醇，分别叫做水溶性浸出物和醇溶性浸出物。意义：对于有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，是非常有用的指标。（8）有效成分中药有很好的疗效，主要是含有治疗作用的有效成分。测定药品中有效成分的含量，是控制中药质量的首选方法，对于炮制品来说尤为重要，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。（9）有毒成分及有害物质中药既含有效成分，也含有毒成分。有毒的中药直接应用非常不安全，必须经过炮制，那么需要对这个炮制品进行有毒成分的测定，看是否降到了规定的相对安全的范围内，否则，这个炮制品也是不合格的。《中华人民共和国药典》2015年版规定：制川乌含酯型生物碱以乌头碱计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱计，不得少于0.20%；马钱子含士的宁应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁应为0.78～0.82%；巴豆霜含脂肪油应为18.0～20.0%等。（10）显微及理化鉴别（11）卫生学检查中药饮片的卫生学检测项目主要包括致病菌、大肠埃希菌、细菌总数、真菌总数及活螨等，并对其做限量要求，以保证饮片的卫生程度。（12）包装检查包装的目的是保护药物不受污染，便于