检验过程监控管理规程

检验过程监控管理规程编号：SMP-ZL026-00页码：1\3版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的为规范质量管理部QC人员日常监控管理程序，保证QC日常运作符合规范要求，检验结果准确、可靠。特制定本规程。适用范围本规程适用于对质量管理部QC人员检验过程的日常监控。职责3.1.质量管理部QA人员：负责对QC人员检验过程的日常监控。3.2.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核。3.3.总经理：负责本规程的批准。定义无引用标准无材料仪器设备无器材、用具无其他无流程图无内容监控要求质量管理部QA人员依据现行的程序文件对QC实验室进行监控，特别是对进厂物料、中间产品、待包装产品、产品、工艺用水等是否按规定进行了检测，QC操作规程是否认真执行等进行监控。监控频次对取样过程以及中间产品，成品，包装产品检验过程进行监控。8.3.监控内容8.3.1.取样过程监控8.3.1.1.取样环境应合格取样间应在清洁有效期内，空调应按规定开启，温湿度、压差应符合规定才能取样。8.3.1.2.人员更衣程序应符合规定。8.3.1.3.物料净化及进入流程应符合规定。8.3.1.4.取样操作过程应规范、符合规定。8.3.1.5.记录及标签应及时正确填写，取样标签按规定贴于物料外包装正确位置。8.3.1.6.取样记录、样品标签、取样标签内容应相符合。8.3.1.7.样品的交接、保存和分发应符合要求。8.3.2..稳定性实验和留样的监控。8.3.2.1.稳定性实验室和留样室的环境应符合要求。8.3.2.2.抽查稳定性实验，是否有已批准的稳定性实验方案，样品数量、检验周期、样品保存、样品销毁等是否符合要求。检验原始记录及时填写，结果应及时统计分析。抽查留样是否按规定进行；留样台帐是否与实物一致；样品数量、检验周期、样品保存、样品销毁等是否符合要求。留样观察是否按规定执行并记录。8.3.3.检验过程监控8.3.3.1.应依据正确质量标准及检验操作规程进行检验。需作验证的检验方法或检验项目应经过验证并且验证通过。8.3.3.2.检验所用仪器、设备及关键容器应在校验有效期内，且处于正常状态。8.3.3.3.有温湿度要求的房间其温湿度应符合规定，并按要求监测；培养箱、冰箱等有温度要求的仪器、设备应有监测记录。8.3.3.4.检验所用的各种试剂、试液、标准品、对照品、培养基等应在有效期内。8.3.3.5.微生物实验室应按规定清洁消毒、压差应符合规定。微生物实验室的菌种,毒种、细胞保管、传代、培养基管理应符合规定。8.3.3.6.微生物实验室人员净化及物流净化应符合规定。8.3.3.7.各种检验记录、仪器/设备使用记录及监测记录应及时正确填写。8.3.3.8.检验操作现场应整齐，样品、试液等物品标识应正确、清晰。8.3.3.9.检验原始记录上相应检验数据有复核，抽查已复核的部分检验数据、图谱及计算等是否符合要求。8.3.3.10抽查QC验证文件、管理及操作SOP，查看仪器设备、试剂对照品、检验、记录，报告等是否符合要求。8.4.监控记录要求质量管理部QA按规定进行监控，并填写“现场监控记录”。8.5.发现问题的处理QA人员在检查中发现的偏差，按《偏差管理标准》程序进行调查处理；偏差以外的问题（如微小或明显的问题），要求QC人员立即予以纠正，如是较普遍或重复出现的，与QC主管或经