标准内审员换版培训班课件

IS09000标准内审员换版培训班

高级工程师国际注册高级审核员7/26/20231

培训目的

ISO9001:2008新版标准由09年3月1日实施，为了帮助各企业做好内审员、贯标骨干培训和认证企业的换证准备工作，特举办本次ISO9001:2008版标准内审员换版升级培训班。本次换版规定认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。7/26/20232本次培训预期效果

一掌握ISO9000-2005和ISO9001-2008标准的内容和要点；

二掌握2008版和2000版相比的改动要点；三掌握过程的方法；四掌握建立实施体系的方法；五掌握内审员的基本知识，能进行内审。7/26/20233本次培训内容

第一部分：标准知识一IS09000标准的由来和发展

二实施IS09000标准的意义

三ISO9000标准的理论基础---八项质量管理原则

四过程方法和PDCA循环五常用的术语讲解六ISO9001-2008标准及改动讲解

七质量管理体系的设计和实施要点第二部分：内审员基本知识7/26/20234第一部分：标准知识

一IS09000族标准的由来和发展1什么是ISO9000族标准

1）ISO是国际标准化组织的代号，它起草的标准均为国际标准；

2）ISO/TC176是ISO下属的委员会，负责起草质量管理标准。2ISO9000族标准的由来

1）40年代军火生意产生了对生产商的质量保证的要求；

2）59年美国制定了《军工产品质量保证大纲》，这是全世界第一部质量保证标准；7/26/20235

3）以后北约、英国、加拿大也相继制定了质量保证标准；

4）对生产组织的质量保证要求已成为产品要求的补充；

5）随着世界贸易的发展，多头的审核和被审核已不适用贸易的要求，能否制定一个国际认同的质量保证标准，由权威的第三方来审核认可，用以证实组织的质量保证能力。因此产生了编制国际质量保证标准的需求。7/26/202366）87年ISO组织公布了87版的ISO9000族标准；ISO8402:1986《质量管理和质量保证—术语》

ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》ISO9001:1987《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1987《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1987《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素—指南》7/26/202377）94年ISO组织把87版换为94版标准，该次换版只是一些内容的调整，但还是明显的适用于制造业。ISO8402:1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9000-1:1994《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》ISO9001:1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004-1994《质量管理和质量体系要素—指南》7/26/202388）2000年，ISO组织公布了2000版族标准，它包括四个核心标准ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2000质量和或（环境）管理体系审核指南该标准不再有9002、9003标准，比94版在结构和内容上都有很多变化，更适用于各行各业的组织。该标准内容上贯彻了八项质量管理原则，结构上采用了PDCA循环。7/26/202393我国的采用情况1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300；1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，GB/T19000-1992idtISO9000:19871994年发布GB/T19000-ISO9000系列标准；2000年12月发布等同采用2000版标准。国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以“GB/T”。等同采用为“idt”7/26/20231042000版和2008版ISO9000族标准包括以下四个核心标准ISO9000质量管理体系

基础和术语

ISO9001质量管理体系

要求

ISO9004质量管理体系

业绩改进指南

ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南

7/26/20231152008版比2000版的改变1）结构上没有改变2）针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加注解以进一步说明；3）40余处变更，要求更明确，文件更灵活，更强调效果，更适合服务业。6ISO9004-2000将于09年换版

1）ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南

2）该标准与2000版没有任何关联；

3）采纳各国卓越绩效模式的思路和内容；

4）不拟用于认证或合同的目的。7/26/202312二实施ISO9000标准的意义1采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，为提高组织的运作能力提供了有效的方法;2以体系的方法保证和提高产品质量，提高组织的经济效益；3有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;4有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望，达到和增强顾客满意。7/26/2023131八项质量管理原则的产生和作用

1）八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的质量管理规律，是组织做好质量管理工作必须遵循的准则。

2）该“原则”由ISO/TC176在全世界广泛的调查研究的基础上编制的，并于1997年发布。

三八项质量管理原则7/26/2023143）八项质量管理原则作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。7/26/202315

2.1以顾客为关注焦点

2.2领导作用

2.3全员参与

2.4过程方法

2.5管理的系统方法

2.6持续改进

2.7基于事实的决策方法

2.8与供方互利的关系4）八项质量管理原则的内容7/26/2023161)以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解和确定顾客当前和未来的需求，以满足顾客要求并争取超越顾客期望；组织和顾客之间是一种依存关系；组织的全员都应关注顾客，都应从本岗位的要求出发，以不同的角度聚焦在顾客的需求和满意上；为顾客做增值，为顾客做战略，达到和顾客的长期友好的合作关系。7/26/2023172)领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；在体系的建立、实施和有效性改进中，领导层，特别是最高领导者起着决定性的作用；领导作用的体现，关键在于领导者的意识、对工作的支持和对体系有效性的关注。7/26/2023183)全员参与体系的建立、实施和改进只靠领导不行，关键是全员的参与。全面质量管理最重要的是全员参加的管理；全员参与的首要问题是提高全员的质量意识；组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。7/26/2023194)过程方法（书151页）通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程；一个过程的输出往往是下一个过程的输入；相互关联相互作用的活动和控制输出产品并满足要求

A过程B过程输入输出输入输出输入资源和要求输入支持性资源7/26/2023205)管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统的管理方法管的是系统，关注的是系统的输入和输出，系统内过程之间的关系和作用。如工艺过程的策划和管理，生产过程的策划和管理等。

7/26/202321

过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系若干过程及过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目的高效率地达到过程的目标有效地实现组织的目标过程方法和管理的系统方法之间的区别：7/26/2023226）持续改进持续改进是质量管理永恒的主题；持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等；持续改进的方法是质量环。7)基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。可靠的信息和数据是决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。在ISO9001标准中的体现是在体系的策划和实施的各章节中。7/26/2023238)与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，并最终使双方都获得效益。

不考虑供方的利益，一味的追求供方降价最后会损失自己的利益。7/26/202324四过程方法和PDCA循环

1过程的概念一组从输入转化为输出的相互关联相互作用的活动。2过程特点

1）一个过程的输出是另一个过程入；活动活动输入输入输出输出A过程

B过程2）一个大的过程包含着若干个小的过程；3）过程是一组资源的转换；4）过程应是直接或间接增值的；5）为了过程的增值，对过程需要策划和控制；6）过程的结果是产品；7/26/2023257）为了使过程受控和稳定，需要建立并实施策划、实施、监视、测量和改进过程的方法；8）确定过程的方法是文件化的程序；9）为了支持过程的运行，需要为过程配备必要的资源；10）一组相互关联相互作用的过程按其作用顺序排列起来即形成了系统。7/26/2023263过程方法1）过程方法是通过识别过程、分析和策划过程、控制过程的运行来达到过程预期结果的方法；2）过程方法是质量管理的重要手段，过程方法是ISO9001-2000标准提出的八项管理原则之一；3）过程方法是通过控制过程来达到控制产品质量的目的的；4）过程方法研究和控制的是每个过程和相互关系，管的是过程的目标、活动和资源；控制的是过程特性和产品特性；7/26/2023274实施过程方法的步骤

1）识别过程在现有的多个相互关联和相互作用的活动中把过程识别出来，切分出来，并按其相互作用排列起来。如果还没有开展活动，应根据项目的目标，策划实现目标的过程。2）策划过程策划过程的目标；策划过程的活动和相互关系；策划支持过程所需的资源和资源要求；策划实施、监视、测量过程的方法；把策划的结果形成文件。7/26/2023283）验证过程按策划的方法和资源实施过程，验证过程策划的正确性，验证能否达到过程的目标，否则，需要重新策划，直到达到目标。4）过程的确认通过过程的验证，当可以达到过程目标时，对实现过程目标的人员、设备、材料、方法、环境进行确认。5）过程的实施和控制

过程确认后，过程的实施者应按确认的要求实施过程，按策划的监视方法监视过程，防止过程活动偏离策划的要求7/26/202329对偏离策划要求的活动进行纠正；监视和测量过程的目标，当完不成目标时，应分析原因，采取措施，使其达到目标；对目标的趋势进行统计控制，及时采取措施，使其过程、过程目标处于受控状态。6）过程的审核和改进应按策划的时间间隔审核过程的符合性和有效性，提出过程符合性和有效性的改进要求；实施这些改进要求，使过程的方法、资源、目标得到改进，使过程得到优化。7/26/202330过程活动过程的程序、特性和控制方法过程的目标，对目标的测量、监视、控制和改进方法过程的设施及要求人员的要求和需要的培训输入、要求和特性输出、要求和特性4用于过程分析和策划的乌龟图7/26/2023315PDCA循环（又称质量环、质量螺旋）

1）质量环的四个阶段

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

2）质量环体现了持续改进的思想；

3）质量环适用于各类工作；

4）质量环体现了做事的正常思路。7/26/202332ISO9000：2005中的主要术语

1质量一组固有特性满足要求的程度注1:术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1）符合性质量：符合规定的要求。

2）适用性质量：满足使用的要求。适用性质量会因时、因地、因人而变化。7/26/2023332要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3:规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注4:要求可由不同的相关方提出。7/26/2023343组织

职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。7/26/2023354顾客

接受产品的组织或个人

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。5

供方

提供产品的组织或个人

示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。7/26/2023366相关方

与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。7/26/2023377产品

过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。7/26/2023388程序为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。9体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素10管理体系

建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。7/26/20233911

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。12

管理

指挥和控制组织的协调的活动13组织结构

人员的职责、权限和相互关系的安排14最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人15质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注:在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。7/26/20234016

质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。

注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。17

质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。18

质量保证

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。19

质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。7/26/20234120持续改进

增强满足要求的能力的循环活动。

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。21有效性

完成策划的活动并得到策划结果的程度。22效率

得到的结果与所使用的资源之间的关系。7/26/20234223

特性

可区分的特征

注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：

——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；

——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；

——人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；

——功能的（如：飞机的最高速度）。7/26/20234324质量特性与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。

注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。25可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力

注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品交付后的发送和所处位置。7/26/202344六ISO9001:2008标准及改动讲解了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别理解ISO9001:2008标准的要求7/26/20234512008版与2000版区别1）2008版本标准的修订包括三种方式：—标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解；—对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；—某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解；—正文涉及40余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。7/26/2023463ISO9001-2008标准内容1

范围2

引用标准3

术语和定义4

质量管理体系5

管理职责6

资源管理7

产品实现8

测量、分析和改进7/26/2023471范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；——产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。7/26/202348本节目的：阐明本标准适用于两种目的的组织，一种是证实本组织的能力，即“认证”，一种是为了提高本组织的能力，在于增强顾客满意。多数组织具有以上两种意图。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。7/26/202349

如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。本节目的：阐明了标准的适用范围和删减要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。7/26/202350GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005，IDT）本节目的：阐明了标准引用标准的适用期限。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

(08B版标准删去了00版的供应链)7/26/2023514质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；7/26/202352e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。7/26/2023532008版增加了：注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b）对外包过程控制的分担程度；

c）通过应用7.4实现所需控制的能力。7/26/2023541本节的目的：

提出了建立、实施、保持、改进质量体系的总要求和实施方法，是整个体系要求的目标价策划。2本节要点

1）体系的总要求及目标是“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”

2）下面指出建立、实施、保持、改进质量体系的方法和步骤；

3）注解了外部过程的要求。7/26/2023554.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。7/26/202356注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。

本节目的：因为体系要文件化，所以提出了体系文件的总要求本节要点：

1）要理解体系应具备的文件；

2）要理解影响文件详略程度的因素。7/26/202357

2008版在注1中增加了：一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。

这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解7/26/2023584.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。本节目的：提出了组织应编制质量手册和手册的内容要求。7/26/2023594.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；7/26/202360f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。本节目的：

通过文件控制，保证文件的适用性，防止文件错误，防止无效文件的非预期使用。理解要点：

1）要界定组织的受控和非受控文件，要有识别有效、失效、作废、更改文件的办法；

2）通过文件的审批、更改控制，防止文件错误；

3）通过控制分发，防止失效文件的非预期使用。7/26/2023614.2.4记录的控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。本节目的：及时收集和保存质量记录。达到记录收集完整，保存良好，索取方便。7/26/202362本节要点：

1）要建立记录控制程序，规定要收集的记录和保存方法。

2）应建立受控记录清单，规定记录收集部门、保存期限、归档要求；

3）对各种记录应规定分类、编目、加封面、装订的方法，确定由谁保管，何时归档。这些要求应落实到人；

3）对归档记录应确定保管人和保管方法，借阅记录应有规定。7/26/2023635管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。7/26/202364本节目的：

对组织的最高管理者在体系的建立和运行中应开展的活动提出明确的要求。本节要点：1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，不一定由最高管理者亲自传达，但要由他确保做到这件事，以达到员工具有满足顾客和法律法规要求的意识；2）最高管理者要制定组织的方针和目标，要有他亲自组织制定，还应关注方针目标的落实情况；3）最高管理者应关注体系过程的有效性，并根据体系的运行情况策划和召开管理评审会议；4）最高管理者应及时为体系运行提供人力和物力资源。7/26/2023655.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1、8.2.1）本节目的：在关注顾客满意方面向最高管理者提出要求。本节要点：

1）本节的关键词是“确定”和“满足”，最高管理者应确定用什么方法保证顾客的要求得到“确定”，用什么方法保证顾客“满足”，是否得到了落实。

2）最高管理者还要建立渠道，当不能“满足”顾客要求时应能及时知道，并知道采取的方法和效果。

3）各部门也应有“确定”和“满足”的意识和具体的方法。7/26/2023665.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。本节目的：

1）最高管理者在组织内建立质量方针；

2）对方针的内容和实施提出明确要求。7/26/202367本节要点：1）最高管理者应为组织建立质量方针，以指明组织的当前阶段的质量方向和主要任务；2）方针的目的和作用在于统一组织的思想，并为目标的制定建立框架；3）应确定和实施贯彻方针的方法，达到方针的内容变成员工的意识和行动；4）目前有不少组织的方针存在的问题是：－－几句通用口号，没有反映组织当前的宗旨、方向和任务，成为谁都能用、什么时候都能用的口号，不能为目标建立框架；－－方针没有得到宣传、贯彻，没有得到广大员工的理解，起不到应有的作用。7/26/2023685.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。7/26/202369本节目的：

1）对最高管理者为组织建立质量目标、目标的内容提出要求；

2）对最高管理者的体系策划提出要求。本节要点：

1）要保证在不同部门、不同层次上建立目标，应该人人有目标，有目标才有追求，才能检查和考核；

2）目标的制定内容要正确，要做的层层有目标，要达到下级目标是上级目标的展开和支持；

3）应注意在顾客满意、产品要求、过程要求方面建立目标。目标值应适当，应既能满足顾客和法规要求，又要通过努力可以达到；

4）要注意目标的量化，要明确目标的完成时间、统计周期、统计方法、统计部门，目标的完成要可检查。7/26/2023705）应建立一套目标管理系统，对目标的实施情况应进行统计和差异分析，要保证目标的完成。6）为确保目标的完成，应对体系、过程和资源进行策划，策划的结果应进入本部门的业务计划，通过实施计划来保证目标的完成；7）在进行体系变更策划时应保证体系的完整性和协调性；8）对目标的完成情况应有考核办法，以激励员工的工作热情，提高员工的责任感。7/26/2023715.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

本节目的：对最高管理者的授权提出要求本节要点：

1）最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，沟通的目的在于达到相互配合；

2）最好用文件授权，授权清楚，还要保证职责和权限上不重叠，没有空白。7/26/2023725.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

7/26/202373本节目的：明确最高管理者应任命质量体系的管理者代表，提出代表的要求和职责权限。本节要点：

1）明确最高管理者在本组织内、在管理层中任命一名管理者为管理者代表。这句话的三个要点是“在本组织内”、“在管理层中”、“管理者”，管理者代表需这三个条件；

2）强调“在本组织内”任命是08版改动的，不允许外单位兼职，但可以是全日制合同员工。

3）明确管代的四项职责，目前容易发生的问题其一是管代的原职务低，做管代有职无权。其二是对标准的要求不够熟悉，难以开展工作。7/26/2023745.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。本节目的：

1）明确最高管理者应在本组织内建立和实施沟通过程；

2）沟通的目的在于全员参与和协调工作。本节要点：

1）建立沟通过程，应根据本组织的情况建立例会制度，如周例会，月度质量分析会等。还可以利用联系单、宣传工具进行沟通。

2）要注意沟通的有效性。7/26/2023755.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程的绩效和产品的符合性；7/26/202376d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。7/26/202377本节的目的：通过管理评审实现对体系的改进，使体系更适宜、充分、有效。本节要点：

1）由最高管理者主持；

2）按策划的时间间隔进行，每年最少一次，应放在年末年初，以结合年度总结进行评审；

3）在组织的环境、资源、产品、过程发生较大变化时应进行管理评审；

4）当组织有重大决策时，也应评审体系更改的需求。

5）要注意评审会的输入和输出应符合标准的规定；

6）要注意评审会提出改进的问题的落实，应有改进计划，并有归口部门进行协调和检查。7/26/2023786资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。本节目的：对组织的资源提供提出了总要求。本节要点：组织应为体系的有效运行确定和提供资源。7/26/2023796.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；7/26/202380c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。本节目的：通过人员的录用、配备、培训等措施，保证组织的“影响产品要求符合性”人员的能力能满足岗位的需求。7/26/202381本节要点：

1）从事影响产品要求符合性工作的人员应能够胜任岗位的要求。

2）要确定以上岗位的能力需求，应建立考核办法衡量岗位人员是否符合要求；

3）对不符合要求之处应通过培训和其他办法，最终要达到要求。

4）08版强调的是“影响产品要求符合性”的岗位，比2000版的“影响产品质量”的岗位多了“符合性”，使要求更具体。7/26/2023826.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。本节目的：组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施，以保证体系的有效运行。本节要点：

1）确定、提供并维护符合产品要求所需的基础设施；

2）基础设施包括的范围；

3）组织应建立这些设施的管理要求，以对设施的确定、提供和维护做出规定。7/26/2023836.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。本节目的：提出了产品实现环境的提供和管理要求，以保证产品的符合性。本节要点：

08版加注明确环境的范围。2000版不够明确。

7/26/2023847产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；7/26/202385d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

本节目的：提出了产品实现过程的策划和总要求。7/26/202386本节要点：1）应掌握(产品)过程策划的步骤和要点－－策划(产品)过程的目标；－－策划完成目标的活动（过程）、文件和资源；－－策划监视、测量过程的方法；－－策划实施过程所需的记录。2）要理解和会用质量计划－－特定产品、项目或合同是指具体的或者是没有做过的产品、项目或合同；7/26/202387－－质量计划是指完成这个产品（项目或合同）的具体过程、程序、所需资源、负责人、进度要求等。特别是对没有做过的产品（项目或合同）最好策划一个控制计划（质量计划），经论证审批后实施。－－不同组织的质量计划的名称不同，如建筑行业叫“施工组织计划”，服务行业的《专项服务方案》，制造业的《产品实现方案》和《新产品开发计划》等。－－质量计划是质量策划的结果，可能是一个文件或一套文件，质量计划可能会引用已有的文件，也会有适用于该产品的新策划的文件。3）注2的意思是可把7.3产品设计开发的方法用于过程的开发，产品开发和过程开发有联系，但是不同的概念。7/26/2023887.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)

适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。7/26/202389本节目的：确定产品要求是满足顾客和法规要求的重要环节，本节明确了确定产品要求的四个方面。本节要点：要理解确定产品要求的四个方面：1）顾客规定的要求。这些“规定”可能反映在合同、协议、规范、来样、来图中。包括对交付及交付后活动的要求，08版做了注解，明确了这些活动的内容。2）第二条要求指的是隐含的要求，不言而喻的要求，组织也必须识别和达到；3）第三条是适用的法规的要求，就是该产品有国家或行业法规，出口产品有当地的法规也要识别和遵守。7/26/2023904）这里强调了法规的适用性。组织应给予识别。法规有强制性的，也有推荐性的。当组织承诺了产品符合哪个法规，该法规就成为强制性要求。5）当组织的产品没有适用的法规时，组织也需制定本组织的标准，并到当地技术监督局备案。组织不能生产无标准的产品。6）第四条是指组织为顾客的满意和市场竞争的需要，自己附加的要求，如电动自行车加后备箱、加保险，买房子加装修等。（08版加注明确了附加要求的内容）7/26/2023917.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7/26/202392注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如，产品目录、产品广告内容等进行评审。

本节目的：明确产品要求评审的时机和方法以及评审后更改的要求，以确保产品的实现和合同的圆满交付。本节要点：1）评审时机—应在向顾客承诺之前进行2）评审应达到的目标---合同的圆满交付3）应保持评审结果及评审引起的措施的记录4）未形成文件的顾客要求应进行确认5）产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员。7/26/2023937.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。本节目的：组织应建立与顾客沟通的渠道，并与顾客沟通有关产品和服务的要求、合同履行、顾客需求和抱怨等事宜，目的是满足顾客的要求，达到顾客的满意。本节要点：要点是沟通的安排和实施，建议建立沟通的记录。7/26/2023947.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

7/26/202395本节目的：提出了产品设计开发的要求和方法，以保证以后活动的有效开展和开发的成功。本节要点：1）要理解策划的目的和意义；2）要掌握策划的阶段和内容；3）要理解评审、验证、确认的不同含义；4）要理解什么是“接口”，怎样管理接口；5）要理解随着设计开发的进展，适当时应给予更新的要求。7/26/2023967.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7/26/202397本节目的：提出对输入的内容和评审的要求，以保证收入的充分性和正确性。本节要点1）要掌握标识要求的四条输入的内容；2）要明确输入必须评审的意义，要策划评审的方法。7/26/2023987.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。（本注解是08版增加内容，是内容更明确）7/26/202399本节目的：提出了设计开发的输出内容和输出方式，以保证输出的正确性。本节要点：1）输出应能满足输入的要求；2）输出应能为采购、生产和服务提供适当信息，即指导采购、生产和服务的文件；3）应有或引用产品接收准则，要理解“引用”的含义；4）“规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性”这句话应包括安全和使用特性，注意事项，对于终端产品应有使用说明书等文件。7/26/20231007.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7/26/2023101本节目的：提出了在设计开发的适宜阶段进行评审的要求，以保证开发的正确性。本节要点：

1)要明确评审的目的，根据目的策划评审活动，在计划中应给予明确；

2）输入必须评审，其他应根据产品的技术难度、风险、复杂性确定，有的产品可能经多次评审，如“嫦娥一号”。

3）评审有帮助式评审和把关式评审两种，帮助式评审的意见是参考性的，把关式评审是审查和批准性的，评审的意见必须执行。

4）应建立评审及意见采纳的记录。7/26/20231027.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。本节目的：应策划和实施验证活动，确保并证实设计开发满足输入的要求。本节要点：1）要根据产品的特点策划验证的时机和方法，验证可分阶段验证，但需做最后的验证，保证产品符合规定的要求；2）验证应有记录。7/26/20231037.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。本节目的：提出产品确认的要求，以保证产品满足使用的要求。本节要点：1）要理解“确认”和“验证”的不同含义；2）要策划和确定确认的时机和方法，并实施确认；3）要保持确认结果和相应措施的记录。

7/26/20231047.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。本节目的：对设计开发的更改做出规定，以确保不因更改引起设计开发的错误。本节要点：1）要理解更改的要求，如进行适当的评审、验证和确认，并在实施前达到批准；2）设计更改要考虑到连带的问题的处理。3）更改应有记录。7/26/20231057.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7/26/2023106本节目的：提出选择、评价供方和控制供方的要求，确保供方产品符合采购要求。本节要点：1）要确定选择、评价和再评价供方的准则，该准则应与组织的产品要求、风险、组织的内外部环境相适应；2）组织应建立选择、评价和控制程序，以保证供方选择适宜，控制有效。7/26/20231077.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7/26/2023108本节目的：组织应向供方充分的可靠的传递采购产品的要求，以保证供方的产品符合常规产品的要求。本节要点：1）要确定向供方传递采购要求的方法，如提供图样、实物、签订协议等，对传递的信息应进行控制，要保证传递可靠；2）采购的要求包括产品的后续服务的要求。需要时，也会包括设备、人员、体系的要求，这些要求成为产品要求的补充，也应得到双方的认可和批准。7/26/20231097.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。本节目的：对采购产品的验证提出要求，以保证采购产品符合规定的采购要求。

7/26/2023110本节要点：1）组织应确定验证采购产品的方法，这种方法不一定是进货检验，但要能保证验证产品是否符合要求；2）需要到供方验证时，应通知供方，并对验证和接收方法做出安排。3）本节的目的不是怎么实施验证，而是对验证做出怎样的安排。7/26/20231117.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动。7/26/2023112本节目的：本节提出了生产和服务过程应在受控的条件下进行，明确了控制条件和控制方法，以保证产品的合格。本节要点：

1）应用过程的方法控制生产和服务过程；

2）生产和服务过程的控制关键是人、机、料、法、环、测六大因素的控制；

3）要理解“表述产品特性的信息”、“必要时，获得作业指导书”、“使用适宜的设备”的含义；

4）由于产品和组织的特点不同，以上受控条件不是都必须的，“适用时”即此含义，但要善于策划受控条件和受控方法，以达到产品符合要求。7/26/20231137.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7/26/2023114本节目的：本节提出了需要确认的过程和确认的方法，以通过过程的确认，达到过程的能力。本节要点：

1）要理解需要确认的过程的特点。“特殊过程”需要确认，但这里指出的不都是特殊过程；

2）过程确认的因素是对人、机、料、法、环、测的确认，但由于产品和工艺的不同，确认的条件和侧重也不同。

3）过程的批准是达到预期过程的能力。

4）过程能力是给过程赋予的目标。对于制造业应是合格率（Cp值）和效率。7/26/20231157.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。（08版增加了“组织应在产品实现的全过程中”，对标识的范围作了强调。）7/26/2023116本节目的：

1）通过产品的标识，达到类似产品的不混淆；

2）通过产品的质量状态标识，确保不同质量状态的产品不混淆；

3）通过产品可追溯性的唯一标识，达到产品的可追溯。

4）产品标识和质量状态标识不是必须的，关键是保证不混淆；

5）产品的可追溯性标识，应是唯一性标识，应进行标识和可追溯的设计，达到产品可追溯到原材料和关键过程。7/26/20231177.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。（08版增加了个人信息也属于顾客财产，如个人的基本信息、财产信息、通讯信息等，）7/26/2023118本节目的：通过控制顾客财产，保证顾客的产品符合规定的要求，也保护顾客的利益，达到顾客的满意。本节要点：1）要理解什么是顾客财产；2）对顾客财产应有一套验收、标识、保管和报告的程序。3）顾客的技术、信息也属于顾客财产；7/26/20231197.5.5产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。（本节08版语句变化较大，但基本内容和含义没有变化，只是强调了保持符合要求）本节目的：通过产品防护，保持产品符合要求。本节要点：1）产品防护的范围是从内部处理到交付地；2）采用适用的防护方法，只要能保证产品符合要求。7/26/20231207.6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4）b)必要时进行调整或再调整；c)具有标识，以确定其校准状态；7/26/2023121d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

（08版在装置后增加了“设备”，在检定后增加了“验证”，增加了注解。）7/26/2023122本节目的：通过控制监视测量装置设备的控制保证装置和设备的功能和精度符合要求，以达到产品测量的的正确性。本节要点：1）要识别和确定要控制的装置和设备，采取方法进行控制，这控制包括选用适宜的设备、建立受控设备的台帐、使用前校准和检定和周期校准；2）自校准设备应有自校准规程，自校准的量值应能追溯到国家基准；3）要保证设备的调整、维护、保存不损坏设备；4）计算机软件用于监视和测量时，应在使用前进行确认和使用中的再确认，组织应策划和实施确认的方法。7/26/20231238测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。本节目的：提出对测量、分析和改进的过程的策划和总要求。本节要点：要策划和实施三个方面的测量、分析和改进的过程。7/26/20231248.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。（08版加注，明确了监视顾客满意监控的输入内容）

7/26/2023125本节目的：通过监视和利用顾客满意的信息，改进体系的有效性，达到和增强顾客的满意本节要点：

1）确定监视顾客信息的方法，并实施监视，以得到顾客的信息；

2）利用监视的信息进行体系和过程的改进，以增强顾客的满意。

3）策划顾客满意度的测量方法并进行测量，以量化顾客的满意度，以对顾客满意度进行改进。7/26/20231268.2.2内部审核（见内审部分）8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。（08版对“适宜的方法”给予加注）7/26/2023127本节目的：1）监视过程的目的在于监视过程的活动是否符合策划的要求，达到及时监视及时纠偏的目的；2）测量过程的目的在于确定过程是否达到了预期的目标，若发现没有达到，应进行分析和改进，使其达到目标。3）当前的测量过程的目标，是对过程目标的监视。本节要点：

1）要用适宜的方法监视所有过程，方法要和过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响相适应。2）能给过程赋予目标时尽量赋予目标，以便对目标进行监视和测量，达到过程目标的稳定和改进。7/26/20231288.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。（08版对产品的放行增加了“以交付给顾客的”“向顾客”的词