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文档简介

药品注册相关法规与程序2019-03-14我国注册相关主要法规及技术指导原则1.《药品注册管理办法》(局令第28号)2019.10.1实施2.《药品注册现场核查管理规定》2019.5.23发布执行3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》2019.5.13发布《已上市中药变更研究技术指导原则》2019.1.16发布药品注册的定义口药品注册是指CFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其中请的审批过程。(3)研究申请→审查→审评→审批→批件现场现场批准文号检查检查药品注册申请分类(11、12、45)新药申请仿制药申请新产品进口药品申请■补充申请再注册(文号有效期为5年)新产品注册药品注册申请分类(11、12、45)口新药:未曾在中国境内Nos上市销售的药品国Yes内新药上仿制药口仿制药SFDA已批准上市的已有国家标准的药品药品注册分类一化学药品1.未在国内外上市销售的药品1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂新3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品药3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂4.改已上市稍售类选物的酸想批(我着金展元一书素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂新药程序(缓、控释制剂,靶向制剂)6.仿制药药品注册分类一中药1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂3.新的中药材代用品4.药材新的药用部位及其制剂5,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。新药程序9.仿制药。五年药品注册阶段临中请临床挑申请上市/生产能补充中清申再注册注请中请册件批件仿制药新药动态生产动态生产现场检查动态生产现场检查现场检查省市局国家局省/市局药品注册各阶段应研究的内容口申请临床阶段应研究的内容(临床前研究):(21)药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等,■中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究※工艺、质量、稳定性、动物药理、毒理口申请上市(生产)阶段应研究的内容:临床研究:包括Ⅰ期、Ⅱ

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