中药饮片厂GMP认证教学课件

中药饮片厂GMP认证中药饮片厂如何准备GMP认证ˇGMP"定义GP是英文“GoodManufacturePractice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》中药材:中药材是在中医药基础理论指导下,对天然来源的动物、植物、矿物(除人工制品和鲜品外通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成定规格的药材,通称为中药材。中药饮片:是指中药材通过净制、切制或炮制操作制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要。总目录1.中药饮片GMP认证准备工作进度2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍3.如何进行硬件改造4.如何建立企业生产质量GMP文件体系5.如何进行人员配置和培训6.迎审的准备工作7.GMP认证的意义8.结束语1.中药饮片GMP认证准备工作进度进度表序号项目时间1硬件改造13个月2GMP文件体系的建立、磨合、2-3个月修订和运行3迎检准备,包括企业自查和整1个月改、制订申报资料等总共47个月2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款号前加“*”)18项,般项目93项。专门为毒性药材制订的项目有6条,3条关键项目和3条一般项目。18项关键项目为企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构,是否明确了各级机构和人员的职责企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼仼;毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定,是否有专用设备和生产线物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不会对中药饮片质量产生不良影响进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件不合格的物料是否在专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理是越定女校结有果图约是设特军或箱材毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证18项关键项目为(续)是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按规定程序中药饮片是否按照国家药品标准炮制,没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核并由审核人员签字;质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样检验、留样,并出据检验报告的职责结果评定项目严重缺陷一般缺陷结果<18通过GMP认证003319-37限期6个月整改后追踪检查<18不通过GMP认证结果通过GMP认证3.如何进行硬件改造3.1硬件—实施GMP管理的基本条件降低人为差错、防止交叉污染的措施;硬件、软件方面措施并举,缺一不可。3.2厂房需合理布局重要原则:避免生产区域中人流、物流的混杂人员和物料进入生产区分设专业通道,物料传递路线要短。生产布局顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返。生产、储存区域不得用作非区域内工作人员的通道同一操作室内不能同时生产两个或两个以上不同品种,或同一品种不同规格的产品。直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房要符合洁净区要求(30万级)66、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特

67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。——裴斯泰洛齐

68