车间生产容器具清洁验证方案

一、概述2.风险评估(一)原理(二)设备清洁方法(三)设备验证生产的产品(四)验证次数(五)取样条件(六)确定取样位置(七)取样方法和检测方法(八)可接受标准文件名：车间生产容器具清洁验证方案页制定人：制定日期：版次：00修订人：修订日期：审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：二、验证目的、风险评估及验证范围序号内容依据是否纳入验证依据定的使用贮存期限导致微生物滋生，从而影响产品质量设备清洗完成并贮存既定的时间后，对设备直接接触药品的管壁进行微生物取样，已确认设备处于清洁状态影响验证结果影响清洁效果，导通过设备清洁验证，确认清洁SOP中清洁方法的可行性和有微生物限度检验方法影响验证结果的验证所在部门工作职务职责负责验证方案和验证报告的批准负责验证方案和验证报告的审核和实施负责组织验证的取样、检验并出具报告1.负责验证方案和验证报告的编写2、负责验证方案的培训和验证方案的组织实施3、负责验证原始数据的收集、整理、分析，并形成验证报告负责验证过程的监控和验证样品的送检负责验证样品的检验负责验证样品的检验负责验证操作负责验证操作五、验证内容(四)验证次数取样方法将生产容器具按清洁操作程序清洗后，对生产容器具的最后清洗水进行取样，进行目视检查和目视比色检验。1.目视比色检测取样：量取清洁验证取样样品(洗涤液)50ml,转移到比色管中，样品颜色应低于对照品(冲洗水)的颜色或无明显区别，判定设备清洁符合要求。2.微生物检测取样：用取样所得的洗涤液(同时取冲洗水作空白对照),分别吸取1ml置2个平皿中，倒入约45℃营养琼脂培养基，30～37℃培养48h,做细菌计数，菌落数=菌落数总和/2检测方法1清洁度检查：1.1外观检查：可直观检查的设备表面和内壁无肉眼可见的药物残留及污迹，表面洁净光洁。用洁净棉球擦拭后应无色。1.2残留物检测：采用目视比色法验证1.2.1对照品的配制：以冲洗水(纯化水)为空白对照；1.2.2测定：把最终冲洗水与对照品分别放入25ml规格比色管中进行目测比较。1.2.3判定：与对照品比较，颜色不得更深，则说明残留量在规定限度内2.微生物检测：按《中华人民共和国药典》2010版一部执行。表1生产品名：养血当归糖浆是否按液体车间生产容器具清洁标准操作规程操作是□否清洁人：确认时间：年月日时分检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间清洁后外观微生物残留物第二次取样时间24小时外观微生物第三次取样时间48小时外观微生物第四次取样时间72小时外观微生物第五次取样时间96小时外观微生物填表人：日期：复核人：生产品名：养血当归糖浆是否按液体车间生产容器具清洁标准操作规程操作清洁人：确认时间：年月日时分检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间清洁后外观微生物残留物第二次取样时间24小时外观微生物第三次取样时间48小时外观微生物第四次取样时间72小时外观微生物第五次取样时间96小时外观微生物填表人：日期：复核人：生产品名：养血当归糖浆是否按液体车间生产容器具清洁标准操作规程操作清洁人：检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间清洁后外观微生物残留物第二次取样时间24小时外观微生物第三次取样时间48小时外观微生物第四次取样时间72小时微生物第五次取样时间96小时微生物填表人：日期：复核人：验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”,并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”,并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能