祁自柏体外诊断试剂的分类和基本原理

体外诊断试剂的分类和基本原理中国药品生物制品检定所祁自柏TEL：01067095386E.Mail:QIZIBAI@263.NET十六个体系考核类型分类表

分类

产品型别及产品举例（第一类）酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法)化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（第二类）胶体金（硒、乳胶）类试剂胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒（第三类）免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒:风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）（第五类）单抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗）免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒（第六类）多抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）免疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒（第七类）诊断血清（菌液）诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液（第八类）血球凝集类试剂抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂（血凝法）（第九类）核酸扩增类试剂荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法）PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒；PCR-电泳：α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒第十类）基因芯片（微阵列）类试剂基因芯片（微阵列）：α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法）（第十一类）

探针放大（原位杂交）类试剂bDNA类：HIV-1bDNA检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)（第十二类）

普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒（第十三类）

普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液血液分析仪用试剂:血液分析仪用稀释液、溶血剂（第十四类）

干化学类试剂干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（UALB）测试卡（第十五类）

药敏类试剂药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡）（第十六类）

培养基类马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基我尝国码体梨外肤试反剂溉的贺几圾个芽发廉展辽阶双段1肉七欢十鸣年莲代值末请，即乳跌胶陡凝谊集溪，俩血仍球饭凝质(贼P收H核A限,歇R族P勺H芝A郑）纪2坐八涛十民年尾代输初助期填，饥放谨射房诚免置疫铃测脂定卖(剥R搅I蚁A拌)陷，化抗己H帅B吉s肾单浙克认隆盲抗笋体成3视八劣十占年嘱代货中虏期之，宅酶信联理免艰疫勿试郊剂死，摊基贷因嚷工匪程呀表谋达闪乙佣肝授病荣毒呢核军心讲抗浇原蛋和烦e筒抗裤原来4篇九卸十饮年赔代烧，乱聚糠合涌酶样链膨反羞应足(覆P倾C慢R位)摆，浩丙卸肝舌，蓄戊见肝优病柳毒息基晒因污被伙克咬隆练，骗各榆种格基毯因贯工烤程桐抗菌原非被武应秃用冬5将近闲期片，戒发秆光捉免听疫肠,粱生瓣物抬芯萌片欣技管术英(傅基闯因乌芯术片就，冲蛋伍白机芯落片)（领第霜一询类劝）番酶索联沾免皂疫昼（幻玉酶螺标蹄板句、服磁发珠毯、差微抵粒兄子弦）件类爪试李剂酶努联称免咸疫偷法掀：宿乙胁型刃肝忧炎渐病痛毒斤e锋抗嘉体炸诊兽断砌试鞠剂更盒犯（河酶瞧联础免削疫洞法辜）放；癌滚胚昌抗轻原链定童量村测矛定泳试据剂世盒堆(懂免陡疫谷荧议光博法忍)化亮学久发庄光斑法塌：煎人扣生幻玉长业激养素偏（缝G彼H产）羞定时量哲测蛾定耳试掀剂糖盒增旁强划化峡学县发腾光盗免特疫否分柳析镜法叠：壁巨环细手胞裹病医毒舱抗守体稀检煎测润试肆剂纵盒时使间铁分主辨香荧暂光痛法己：杏游浆离引甲鼻状爪腺竿素侵（书F奸T歌4傍）键定解量宜测淹定疲试便剂伞盒电爱化潜学罢发抱光锋法蛾：注甲蛛型培肝棍炎坦病郑毒大抗放体循诊怨断女试变剂容盒微茄粒乓子介酶侄免咸法辩：雹丙侨型阳肝姜炎瓜病倚毒萄抗挥体档诊监断观试惑剂啊盒酶漠联腿免集疫椅试脾剂抗黑原恢抗线体城之旗间隶的纪特挣异明反置应兵与第酶蔽的熟高传效葡催挽化谱反笑应警有阁机情的迈结领合裹。固尺相闹样堂品胆放咱大抗贫原滋抗梢体昼抗灵抗卡体没-两酶伐-网底兔物叠-制显最色抗画体丢抗夕原昂抗正体薯-互酶堤-行底袄物明-斥显迁色酶哪标汗板样榨品罢中H房诚C突V拌抗催原H姑R喜P宽酶睬标辟记件抗公H娱C退V遥抗袍体抗H驼C爱V次抗隆体H眨R尿P访酶单榨克饥隆疗抗卫体丙叶肝尺抗脱原炭E上L袋I金S允A欢试滨剂H惹I因V登-痰1着p谎2钩4裹抗稀原尺检蒙测撕试萍剂牌的易原字理1宽双呈抗榆体炎夹题心民法地应土用雾H步B耳s寻A赶g茂,慕H占B倦e艇A脑g辉,蒙H徐B辽c集A导g赛,箱p夏r棍e悄s言1秃,欠p疯r绵e健s戒2猾2刑双霸抗惰原舱夹项心砌法发应昨用春抗卷H驴B贷s缠，奔抗粪H国I握V牛3西竞乏争扶法之应吗用洗抗抢H批B僵c雾,曲抗文p顽r初e碌s暑24坐中六和骂抑绸制战法喇应嗓用旧抗壤H贡b酿e5伏捕半获稼法紫应催用乌抗下H饺B桌c软I阳g域M6允间抄接竭法猜应换用衔抗蹄H贝C届V瓦,筹抗见H福E传V帜,几灰种低主樱要代的惠酶东联梳免航疫唱方税法抖模煤式发兄光榆免呜疫践试倾剂1伴.疯抗芦原哑抗授体他反却应桐的滚基善本刷原挥理药及眼方膊法继模悬式疾与者酶爹联撞免薯疫市试堤剂福完摇全招相虑同2爱.撞检应测擦光爹信逝号艘，售其究光景信毯号彻可讨因趁酶祥催舰化在而哲产亚生暗也英可郑用狡其左他凤方喷法堆使老其菠产护生酶响促悠化润学浑发析光以溜酶伴为详催犬化豪剂恰，鼠通殊过已氧上化廉反蓄应匀，望使表底旬物邮发滑光鞋。过浊氧政化梢物冬酶谷（峰H基R稍P悔)束促扑发蛇光请，征底为物蔽—紫—害鲁垂米鬼诺碱眼性役磷针酸版酶生(欧A衣P严)舰促大发佣光跌，犁底厘物栋—酿—蜜螺盏旋稻金圾刚废烷云环正氧木化朽物俘苯惜磷月酸巷酯冬（石A奸M倦P全P膊D误)鲁省米膀诺蠢及遇其众衍腰生荣物座的龙增另敏盘化深学听发斩光巡寿系协统捉（隆H喂R宰P济）商绞业闲化垮产湾品隔中股常启见姑的铺化满学匀发瓶光扛系阅统赛（淋一哈）ROHRBOHOHROHSN鲁势米创诺社及蝇其放衍收生吓物驳的致增肤强因剂征（闹E赴n亮h逮a骡n侨c架e火r亮）A订M湿P夕P着D鼓及满其雀衍当生促物址的蚀化蜻学院发凉光缎系踩统准（展A摊P递）光博子踏(分4殖7扑7苹n忘m资)APOOOCH3OPO32-O-OOOCH3+*OO-OOCH3商些业岸化师产狐品值中衬常等见点的般化睁学娇发促光铺系咬统辟（番二躬）非誓酶战促各化丢学览发惊光端及堵电小化叼学违发袍光非未酶纸促榜化声学糖发笑光秀：以运吖溜啶榆酯秃、稻过牛氧培化杆氢施为击发佛光腾系惨统存，贩不察需裁要宏酶指的坚催竿化村。幼仪截器悲成鬼本饭高速，影技伪术踩复街杂调，姻尚致未宝国妇产心化踏（忙A初b朋b痒o油t所t烫)电佩化张学旗发经光竿：氧诞化拨反浙应按是拆通半过运电久极串上却的顾电榨化拆学贷反地应渴产焰生渗，瓣标扫记泳物虑为虚三现氯廉联蔑吡压啶摊钌捕。馋仪亩器续成至本姥高童，妥技强术衡复暗杂广，杀尚灾未基国坛产滤化待。宣（祖R杂o萍c洋h器e粥）CH3C=OORN+OH-H+H2O2+H2O+ROH光子+CO2+CH3C=OORNHOCH3C=OORNHOOCH3ONCH3ONC=OO商存业嗽化份产尤品股中请常班见臣的料化榜学躁发罩光宽系坝统虽（艰三炒）吖丢啶沃酯师化笋学肉发脖光腥系抛统/牢非店酶度促e-T条P撕AT久P援AT仙P剪A+H+e-e-P垦l倘a摊t慎i改n荒u爽m帽e抹l吊e攻c溪t割r显o悉d转eM敲a换g仿n埋e醉t发铅光R前u2秋+基漆态R讨u2昏+激介发膨态R毛u3绢+++电茶化探学庭发距光条法柏原消理在筒电睬场许的冻作船用骄下细，擦三挪丙戴胺梢（恳T者P倚A苍）覆被构氧圆化滴成绢阳袋离锄子内自乒由踩基荷T滑P贯A冬+刃，希后禾者邀很栗不雀稳温定只，问可鼻自恒发锁失馒去凝一轧个下质照子惹（童H暖+都）扒，宅形兵成量自命由亿基慌T内P押A吓，斜这耀是毁一练种袋很铅强菠的馅还聚原饱剂静，乒可预将炕一输个棕电蛮子黎给丢三由价喘的千三绕联美吡樱啶旦钌羡衍闯生运物梦[壤R氏u楚(棍b筐p毯y今)费3昌]夜3并+乏，摘使咳其请形碧成狠激搏发锹态轿的充[路R锣u励(卖b敏p封y败)蚁3资]葬2怨+养，抖而底T禁P良A腥自翅身劝被粒氧疗化贼成蛋二煌丙逮胺丛和帅丙幕醛仍。盏激镜发每态称的弯[寺R舟u爹(挑b册p侦y掩)布3犁]债2剥+阀通菠过禾荧蜓光倾机倡制役衰赖减摄，溪发条射扬出述一格个舱波岩长待6毒2东0喝n每m静的野光床子桶，袜重甚新重生探成予基形态遥的光[克R束u育(糠b办p孟y趟)崇3狗]绩2秧+屡。仍该完过鹊程是在亡电衣极准表资面策周宝而积复螺始短地它进橡行旬，插产交生辉许梅多采光澡子司，虎光芹电使倍垫增门管朴检白测概光岂强令度织，润光迫强翅度云与娘[错R起u吧(其b筑p健y治)妄3霉]盼2斯+慢的走浓毅度榴呈牵线予性闭关胖系吨，凉故痕可徒测饺出盒待昼测面抗廉原彼的巷含热量桂。时制间伸分惯辨拣荧愉光将可三网价点稀占土阀离薯子兽铕随（咱E膛u盛）煮等喇通坚过冶络驾合狗物庭标遵记奇到贪抗解原青或夕抗锦体光分糕子水上虏，系通芽过灶检芦测础铕第等废的捎荧沫光抵实屿现躬免皇疫角分虏析应扑注牺意假环塔境拢及龙样迅品孕中茅同碰类虽元孤素仰导姥致盟的样本倦底绪干唉扰悼，区特帐别荷是贯北厚方害地糖区时浸间瓜分碌辨供荧怠光秩增答强俱原例理发出光离信船号淋检拘测光己敏鞭二伪极白管裁、偏光彻敏衣电努池污、清光呼电追偶乳合饥器劳（伟C例C恼D眼）结追构嚼简彻单扬、被性粒能营稳尖定但扛灵旋敏扫度鸟低悼、车线墨性江范鹊围庭较杠窄菠。主烛要凭特衡点原痕理暴：光岭信我号光渡电束转衫换下器兽件电治压列或狱电存流伤信谜号放报大单蔽光闸子稠计宏数后器情是轧目影前松高乒灵誉敏笋度发象光脾分幼析炉仪君的孝核颈心输部赚件光凤电孩倍除增半管高厦压高丹速御放驼大恰器高观速功比魂较混器高却速遵分咐频谜器发付光歪样船品产矛生郊光拥子激酬发效光匹阴令极产矛生骂光岔电准子在锁阳斧极煮上吼形如成轨较勿强贯信顿号脉派冲厕信传号相房诚对群发塌光索单济位数原字岸脉供冲体(每R词L韵U委)在烘各尿打丛拿厦极静之枣间狗得笑到能笋量球和秒数目目艘的闹倍神增流叙动窑池扎检代测全方薪式驱示群意笛图检威测羽器检贼测匆池负重压阔泵废拴液四统通鼠阀冲软洗翻液样挪品卫管计谋量抹泵干源燥版空驰气原眨位怜进炎样乒泵氧提化琴剂优拨点佩：杏结只构渴简眼单条，框运抗行衰成矿本日低缺各点吐：蝴明聋显刊的禾易匹产蝇生日交减叉漂污谱染谢，页工立作坟效垫率权受承限增。常浊见隆进抛口正发逐光判免笨疫扩分掌析赶产丝式品生产厂商产品技术类型反应体系产品特点仪器类型ROCHE电化学发光、磁微珠肿瘤标志物E170ABBOTT化学发光、磁微珠碱性磷酸酶、吖啶酯乙肝项目I2000Bayer化学发光、磁微珠吖啶酯内分泌项目ADVIACentaurBeckman化学发光、磁微珠碱性磷酸酶UniCelDxI800DPC化学发光、塑料球碱性磷酸酶药物分析Immuline2000强生化学发光辣根过氧化物酶丙肝生物梅里埃化学发光碱性磷酸酶HIVPE(Wallac)时间分辨荧光（垦第伞二正类社）亏胶俯体鱼金还（氏硒弹、团乳装胶布）床类手试痕剂胶系体丝式金扫法沿：营梅运毒味抗陷体预-贼乙砍肝清表堵面拿抗伏原墓诊呜断跃试劫剂太盒胶吼体挂硒问法嘴：桌H胜I耐V蜜(箩1猫+尾2段+穿0亡)哲试遵剂脸盒胶耗体玻金合试乒剂饭原惧理硝绪酸唉纤胸维凯膜挂加牵样检炒测然区历对则照粱区楼(稼H冰B妈s词A植g朝)-饼-警-晶-手-生-鸣-惹-哭-址-派-鸭-鉴-将-蜡-谅-献-屠-驴-懂-枯-忆-向-暮-尿-填-片-帐-斤-昌玻峰璃唤纤倦维斜膜-义-窗-泊-葬-恋-兼-垃-箩-饲-仪-厅-算-祖-傅-秘-斩-寨-作-抗锈H虚B雄s拔羊狼抗戒鼠扒鼠滚抗劣H服B荒s胶黎体逢金是免榨疫插层轻析例法匠反是应寺示顷意绩图吸样垫胶体金垫包被T线包被C线上样垫NC膜支撑物H他I渗V隙胶先体免金它类免快剥速竖诊捧断霉试真剂常检糟测倡结表果第缺三湾类枯）答免端疫且印畜迹揪试茅剂免糖疫唤印启迹哥试候剂糖盒私:她风特湿吧病傅自舟身邪抗茧体死检准测蹈试轧剂慰盒求（附免况疫拥印眠迹俯法势）免械疫颜印君迹殊法五示寇意每图用得于别R卵R不样表品受的私H谈C死V揭抗膊体增确差认独引特引的指I逝g厕G惊（脖I寨/炸I朵I哑）课及麦h翻S父O嘴D拘内燃部汉质类控丑设仆计用栽于核检赠测甩的浆固铃相女化题抗盟原重贪组盗表禾达晶蛋列白：c睛3恩3复c，N厨S缘瑞5合黄成扇肽阁抗己原：c福1报0做0衬p（5披-床1短-挪1填p）慎，c袄2轮2辰pIgGcontrolIIIgGcontrolIIDc100(p)5-1-1(p)c33cc22(p)hSODNS5R售I帆B毯A®H关C娇V健3施.唱0c赚1盘0妥0步-谁3N仪S昨5c串3墓3劝cc圆2慕2拢-醋3S木O西D3乎+翼C锋o梢n邮t嘉r穿o执l1伶+最C撤o幅n揭t鹅r狱o给lP异o汽sI跪N廉DP兰o瓦sN渣e痰gI碍N元DR越I联B臂A再模汽式产图3律+利c而o搂n帝t抄r趁o掠l镰b雹a歌n邮d械(净s爆e蕉r向u就m东a咏d眼d缺i限t最i串o位n牛)C伯a刘p临s割i伤dN夹S伴3拣-幼1N小S岭3替-肯2N逢S漂4N侦S挨51阵+勇c集o臂n柜t颠r战o址l背b毙a共n受d(验r果e累a答g腹e歉n做t钩a站d罢d猾i骨t们i些o妄n消)G薄L轰D只H跨C斥V望B喷L闻O贵T朵3床.赏0（否第价四撕类吗）液蛋师白损芯榆片务（犹微吓阵告列茄）贡类蜡试甘剂蛋料白王芯质片汤（窃微准阵并列酬）衰：洞丙桐型徒肝那炎勾病唇毒持抗浇体宁检贺测仓试守剂确盒钢（艘蛋握白仅芯佛片温法静）习；多铃肿患瘤柏标啄志祖物淘检据测稍试狠剂母盒诊（扒蛋隆白凭芯晓片怕法品）每张芯片检测48个样本，每个样本同时检测5个指标，

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