药业公司中间产品取样标准操作规程

药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。2适用范围适用于公司中间产品取样的操作3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。4.1.4存放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。4.3抽样件数（n代表桶数）：n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为+1；n＞300时，取样数为+1；4.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。一般每个部位抽取的样品不得少于3g。4.4.2.2液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50ml，冲洗三次后，取出需要的量；对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同4.2.2.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70～75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。4.5.2整箱或整桶摆放的中间产品取样完成后，应封好已打开的样品包装，在物料卡上标识“已取样”并签名，注明取样日期。4.5.3罐体内的液态中间产品取样完毕后，及时关闭取样口阀门。4.5.4填写取样记录。4.5.5按样品检验项目的要求，分别交质控部样品接收员或中控检测员。4.6取样器具的清洁消毒、灭菌方法和贮存要求同“原辅料取样标准操作规程”项下规定。4.7贮存要求：取样后的样品应按各成品要求的条件贮存。4.8取样量4.8.1取样量一般为一次检验量的1～3倍。各中间产品具体取样数量详见下表：中间产品名称取样量中间产品名称取样量原料药中间产品（干燥品、粉碎品、总混品）100～110g口服固体制剂大蜜丸中间产品15～20丸口服固体制剂颗粒中间产品100～110g口服固体制剂小蜜丸、水丸中间产品100～110g口服固体制剂压片、包衣中间产品30～50片浸膏100～110g4.9注意事项4.9.1用于可见异物检查的药液，取样时应确保存放容器处于清洁无异物状态，取样时必须确保已经用药液冲洗干净，同时需防止取样过程纤维、白点等异物的污染。4.9.2药液取样后应密闭保存，并确保立即检测，否则对溶液的酸碱度和含量均可能造成影响，尤其药