申请医疗器械经营许可证范本

#拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名l-L-lI亠冈位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质量管理机构负责人质检验收售后服务部技术维修注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置注册地址与仓库地址地理位置注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊（申请企业名称）经营场所平面布局图北经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

仓库平面布局图北仓库面积：仓库地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。拟办企业经营范围拟经营产品名称管理类别①②产品类代号产品注册号③④注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。填写《医疗器械注册证》上的编号。随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。产品质量管理制度文件目录量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）：经营场所面积仓库面积存储设施设备名称数量用途存储条件注：按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。法定代表人授权委托书授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收批件的权利。TOC\o"1-5"\h\z□5、其他权利。委托期限自年月日至年月日委托人：被委托人：（委托人单位公章）年月日年月日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打5”，未授权的请在□中打

所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单123456789101112本企业承诺:本申报表中所