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文档简介

2013年药品质量信息分析汇总（第三季度）目的对药品质量信息、资料收集在收集、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据。信息来源质管、采购、验收、养护、保管、销售人员提供的相关记录。分析部门质量管理部分析内容综述设施设备使用运转情况1）、验收、养护、仓储设施及监控系统运转、使用基本正常。各种计量、验收等设备均有鉴定证书和合格标识。2）、库房（阴凉库）、冷库干湿温度符合规定要求。空调、排风扇经检查，可以正常运转。3）、防鼠、灭蚊蝇设备基本到位。4）、各库房灭火器、防火栓配置到位，经专业人员验收，符合规定要求。5）、质量管理体系及计算机系统能正常运转2、药品经营状况本企业共经营24，其中，国产品种16种，进口药品8种。3、药品供货方分析药品供货方共有31家，其中经营（包括进口经营企业6家）企业8家，生产企业23家。首营企业各种相关资料齐全（药品生产企业许可证、营业执照、GMP/GSP认证证书、组织机构代码、税务登记证、账号、法人委托书、销售人员身份证复印件或合格供货方档案等）。供货方能够按照购销合同，质保协议及时、准确交货，其运输状况符合药品运输要求。首营品种0种，首营品种各种相关手续齐全（生产批文、质量标准、价格批文、质检报告及说明书等）进口药品13种，均具有药品注册证/医疗产品注册证（港、澳、台）、进口药品检验报告书/进口药品通关单。4、药品验收情况分析验收员能够根据药品验收程序在规定的区域和时间内按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批验收，并按规定填写相关记录。对所经营药品做到100%验收，抽样率符合国家规定要求。2013年第一季度共验收药品266个批次，其中一类疫苗购进验收90批次，二类疫苗购进验收103批次，进口药品均具有药品注册证/医疗产品注册证（港、澳、台）、进口药品检验报告书/进口药品通关单。内包装内附有中文说明书。5、储存与养护情况分析保管员能够在养护员的指导下合理储存药品，药品能够按照色标、效期、生产批号合理堆码。各库房温湿度监控系统运转正常库房五防措施安置到位。库房整件药品外包装没有破损现象，无液体渗漏现象、无冻冰现象产生。库房温度、湿度基本符合要求，个别冷库由于装卸车因素短时间温度偏高。第三季度共养护176个品种477个批次，近效期药品48个批次96个品种，第三季度无质量情况。普通药品由养护员按照养护计划按三、三、四原则进行。6、药品退货情况分析销后退回药品验收73批次。退货原因：一、季节用药；二、效期短。采取措施：强化计划采购与销售；制定并执行有效的跟踪监督措施。7、客户分析本季度与我企业发生业务关系的客户共计52余户。经审查，客户相关资料基本符合规定要求（医疗机构索取资料：医疗机构许可证。药品经营企业：药品经营许可证、营业执照、GSP认

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