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药品说明书相关内容释义药剂科李建华2019年5月5日药品说明书概述●涉及内容●种类分类●注意事项●国外参考●分析示例概述●定义药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。述法律地位根据《药品管理法》第五十四条的规定,药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定,药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律,可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义,药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据,包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据概述●法律地位(案例)在2019年,某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容,结果患者服药后出现严重皮肤皮疹,经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容,造成患者服药后身体严重损害,厂家赔偿患者55万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。述●重要意义药品说明书是药品情况说明重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括:药品名称、结构式及分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、不良反应、禁忌、注意事项、包装(规格、含量)、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。述重要意义医师、药师等应根据说明书内容,综合考虑患者病情给予服药指导。同不鼓励患者自行治疗,当患者自行服药治疗时,应选择对应病症的药物,并严格遵照说明书的用法及用量服药,以不超过最大用量为原则概述●现行说明书规范《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)于2019年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2019年6月1日起施行。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容。涉及内容●药品名称我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”,“商品名”,“化学名”,“英文名”,“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名是世界通用的药名,《处方管理办法》规定医疗机构应使用药品“通用名称”。涉及内容●批准文号批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H号,“H”是代表化学药品,

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