执业药师及药品经营质量管理规范教学课件

执业药师与药品经营质量管理规范董萱天津市食品药品监督管理局Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyL执业药师与药品经营质量管理规范(GSP)GSP概述企业实施GSP的核心内容执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyLGSP概述Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyL、GSP概述()GSP的由来1.我国GSP来源于日本。2第一部GSP於1984年发布第二部GSP於1992年修改后发布现行GSP是2000GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyLGSP概述)GSP的概念1GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范2、GSP中文全称“药品经营质量管理规范”3、2000版GSP的定义概括为:控制流通过程药品质量的规程。Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyLGSP概述(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用1.欧共体通行2.GDP的英文解释GoodDistributionpractice好的分销规范3.世界卫生组织编写GDP指南,并予以推行。Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyLGSP概述(四)现行GSP概况1.2000《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2.2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行3.基本结构:共四章,十四节,88条Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyL、GSP概述(四)现行GSP概况4.现行GSP特点1.法规性质2明确管理商品为药品3.与国际ISO9000系列标准接轨4对不同企业类型分别规范5是药品经营市场准入的必备条件Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyL、GSP概述(五)《药品经营质量管理规范实施细则》概况1.国家药品监督管理局文件(国药管市[2000526号)2.2000年11月16日发布施行3.共四章,十四节,共80条Evaluauononr.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2019-2019AsposePtyLGsSP认证检查评定标准情况总项目数关键项目一般项目批发13295零售连锁186零售1093475Evaluauononr.chAsposeslidesforNET