2023年0315离心机URS示例

编码：URS-00002/00离心机用户需求标准 页码：1/7用户需求标准目 录概述 2供货范围 2法规要求 3工艺需求标准 3硬件系统需求总则 3软件系统需求总则 4安全装置需求标准 5设备具体需求标5公用设施需求标6电力系统需求标6附录 712.修订历史...................................................................................................................................................7......编码：URS-00002/00编码：URS-00002/00页码：5/7离心机用户需求标准概述 文件的范围和目的1〕本文件将作为设备标准的编制根底以进展竞争性招标，同时也是供给商DQ设计和用户进展设备确认的根底。2〕供给商应依据本文件要求，使用迄今为止被证明的最适用于该设备的标准技术和把握系统。3〕URS符合性应答表，必需指出供给商标准与用户需求标准不符之处，并赐予合理的解释说明或建设性意见。4〕供给商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，供给设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。工程介绍 本文件是我公司*****1的固液初步分别。该设备需符合GMP及行业法规要求。该离心设备安装环境为B级区或D级一般区，出料口为B级背景下的A级。术语31)全部相关设备的操作、安装、修理手册；2)电路图2套带电子版41)平面布置图和立面图以及其它图；2)备件清单；3〕外购仪器、仪表及其它部件说明书每个1套FAT——FactoryAcceptanceTest工厂验收测试SAT——SiteAcceptanceTest现场验收测试I/O——Input/Output输入/输出31)全部相关设备的操作、安装、修理手册；2)电路图2套带电子版41)平面布置图和立面图以及其它图；2)备件清单；3〕外购仪器、仪表及其它部件说明书每个1套2.供货范围序号供货工程数量/内容1离心机(含相应配套设施)1台2设备备件1套型号一份型号一份5包装和运输供给商供给用户供给根底安装及能源关心系统安装，供给商负6 安装责设备安装，供给安装记录。7SAT现场验收测试和培训供给商负责法规要求包括但不限于如下的标准和法规：《药品生产质量治理标准〔2023修订》同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的技术和安全标准。工艺需求标准需求编号

需求描述

必需/期望URS001URS002URS003URS004URS005

转鼓直径800mm及以上，依据实际场地及产能选定。 必需转鼓容积100L及以上，依据实际场地及产能选定。 装料量130Kg及以上。 必需最大分别因素因到达1000及以上。 必需过滤面积应达1.0㎡及以上。 必需硬件系统需求总则需求编号

需求描述

必需/期望URS006URS007URS008URS009URS010URS011

所供给的设备的外壳及台面必需为不锈钢等耐腐蚀材料。 必需设备外外表为拉丝的亚光不锈钢本色或相近色系。 设备的设计使用寿命不少于10年。 必需机器的安全要求和质量标准必需符合现行的相关标准。 应选用PLC把握，且PLC应为国际主流平拍，以确保把握系统必需的长期稳定性。整机有必要的安全防护措施，需加以具体说明。 必需设备把握板应尽量供给中文人机界面，可至少设置和储存多URS012 个规格产品的工艺把握参数。可分级设置技术参数、修改、 必需检查和操作治理权限；机器至少能够设置多个等级密码保护。URS013

设备的平面布置和设计必需按用户现有的场地条件，不能影 必需响用户现有厂房的构造响用户现有厂房的构造(不转变现有的相关的梁和柱)，同时应做到尽量的构造紧凑，布局合理。设计图纸和安装图纸应供给。URS014配套生产速度：予以说明设备的速度范围。必需供给商供给的离心机的技术方案和配置必需考虑到多种混合URS015 必需性质产品的适应性。从设备导出的电缆，压缩空气管路、动力电缆等管线要铺设URS016 必需标准干净，易检查。URS017供给商要供给设备调整、维护使用的特别工具。必需软件系统需求总则需求编号

需求描述

必需/期望URS018URS019URS020URS021

供给商应供给各设备整个自动把握过程的工艺描述、功能标必需准、参数设置和操作的具体说明。有便利的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话，必需并能便利地输入程序。有多级密码保护，支持用户权限治理，以防止未经许可的操期望作或误操作。PLC的软件必需有备份，而且储存在EP-ROM这样不行更改必需数据的存储器里。需求编号需求描述需求编号需求描述URS022必需/期望必需URS023有生产状态指示灯。可能接触到操作人员的运动部件具有安全防护装置，日常操作中要确保操作人员不会暴露在危急环境下。在适当位置有紧急停顿按钮。1m75db电源停电恢复后必需由人工操作重启动。在检修维护设备时能实现上锁挂牌治理。设备整机应符合防爆设备标准，具备防爆力气。必需URS024URS025URS026URS027URS028必需必需必需必需需求编号需求描述需求编号需求描述必需/期望设备整体设计合理，清洁、保养、检修便利，配置先进，URS029 运行稳定，震惊小，噪音低〔说明本机正常运行时的噪音 必需值，构造结实，适合长时间运行。设备应具备变频调速和制动功能，且应可以设置相应程序组，记录相应的速度设置，在使用中遇到需要升速或URS030 必需降速的产品时，可以在程序组中设定阶段转速，便利操作人员直接调用，自动运行。整机一般简洁接触到水或清洗液的外外表应承受304不锈URS031 必需物料接触局部应承受316L不锈钢和其他同等或更高等级耐URS032 必需腐蚀材料，避开对物料产生污染。不同用途的介质应分类接入设备，比方仅用于把握的压缩空气及电气管路，应尽量避开在A级下接入设备，而直接URS033 必需用于参与或关心参与产品离心的介质应尽可能紧凑的布局在一起且密闭接入设备。设备操作系统应具备手动和自动两种操作方式，且每一个URS034 步骤在运行时，都应当在屏幕中惹眼的位置有相应的提示 必需当前的状态及安全留意事项。操作屏幕应能具体显示设备运行状态的各种信息，包括转URS035 必需速、温度等等数据，且显示的信息应尽可能的牢靠。URS036 必需提示操作人员实行适当的操作。设备的舱门开关应相对轻松，密闭和锁紧装置应有相应的URS037 必需关心措施，例如液压助力等等。设备应具备自动加料功能，且应具备中途有效停顿加料的URS038 必需阀门或其他组件。设备应具备加料量的设定功能，在设备参与多少重量的物URS039 料或者加料多长时间之后，能自动切断加料管路，到达可 期望以把握一次加料量的目的。URS040 同时应具备有效的阻隔措施，防止母液回流或者其他形式 必需的对产品产生的污染。URS041URS042URS043

设备应具备自动出料功能，成功出料率应到达99%，且在必需非出料过程中，出料部件不应对设备本身性能产生影响。必需出料口的大小应与我方沟通调整。设备应具备CIP/SIP功能，且CIP/SIP过程应做到腔内无死必需角，应供给相应的数据支持和必要的文件支持。设备的每次CIP/SIPURS044 录仪可以打印相应的数据或曲线，记录温度探头的过程数 必需据。CIP/SIPURS045 应商应供给具体的密封件组成及设计布局图纸，具体说明 必需密封的牢靠性。设备外表应具备视窗，可以便利的看到转鼓内的状况，方URS046 必需便不同阶段实行相应的措施。URS047

转鼓及中轴的设计应充分考虑拆装的便利性，便于定期必需维护的产开及修理的顺当进展。对于需要定期润滑且又位置不易加油的转轴等部位，应具URS048 必需备必要的外接加油孔，便利添加润滑油。公用设施需求标准RequirementSpecificationsofUtilities需求编号URS049URS050URS051备注

需求描述供给商需要供给设备需要的每项公用设施的最大和最小工作参数，如：温度、压力范围。供给商应当供给设备需要的每种公用设施的最小、正常、最大消耗量。供给商应建议任何必要的预设承重区。用户目前可供给的公用设施参数范围如下：

必需/期望必需必需电源：三相五线制电源，电压380±10%V，50Hz；压缩空气：6～7Bar电气系统需求标准需求编号

需求